Veterinary Jurisprudence

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薬事法施行規則

目次
第1章 薬局
第1条開設の申請
第2条許可証の様式
第3条許可証の掲示
第4条許可証の書換え交付の申請
第5条許可証の再交付の申請
第6条許可証の返納
第7条許可の更新の申請
第8条許可台帳の記載事項
第9条名称の使用の特例
第10条医薬品の管理
第11条試験検査の実施方法
第11条の2薬局の管理に関する帳簿
第11条の3医薬品の譲受及び譲渡に関する記録
第12条変更の届出
第12条の2取扱処方せん数等の届出
第13条休廃止等の届書の様式
第2章 医薬品等の製造業及び輸入販売業
第14条製造業の許可の申請
第14条の2製造業の許可の更新の申請
第15条製造業の許可証の交付
第16条製造業の許可台帳
第17条医薬品等の製造の承諾
第18条品目ごとの承認を要しない医療用具
第18条の2医薬品等として不適当な場合
第18条の3承認申請書に添付すべき資料等
第18条の4承認前の特例許可に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予
第18条の4の2厚生省令で定める医薬品
第18条の4の3申請資料の信頼性の基準
第19条承認事項の一部変更の承認
第20条承認台帳
第20条の2医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に対する調査の申請
第20条の3医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の結果の通知
第20条の4指定調査機関に対する調査の申請
第20条の5指定調査機関による調査の結果の通知
第21条新医薬品・新医療用具等の再審査の申請
第21条の2厚生省令で定める医薬品
第21条の2の2厚生省令で定める医療用具
第21条の3再審査申請書に添付すべき資料等
第21条の3の2再審査資料適合性調査対象医薬品の範囲
第21条の3の3再審査申請資料の信頼性の基準
第21条の4新医薬品、新医療用具等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告
第21条の4の2安全性定期報告
第21条の4の3医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に対する再審査資料適合性調査の申請
第21条の4の4医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による再審査資料適合性調査の結果の通知
第21条の5医薬品及び医療用具の再評価の申請等
第21条の6承継の届出
第22条薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理
第22条の2管理者の承認
第22条の3管理者等の意見の尊重
第23条製造、試験等に関する記録
第23条の2設置に係る管理に関する文書
第23条の3特定修理業者の製造管理及び品質管理
第23条の4特定修理業者以外の修理業者の製造管理及び品質管理
第23条の5修理業者の設置管理
第24条責任技術者の資格
第25条製造品目の変更等の許可の申請
第26条製造業の管理者等の変更の届出
第26条の22以上の製造所にわたる製造の特例の適用を受けない医薬品及び医療用具の範囲
第26条の2の2厚生省令で定める区分
第26条の2の3資料の保存
第26条の2の42以上の製造所にわたる製造における再委託の禁止等
第26条の2の5許可の条件の変更
第26条の3外国製造医薬品等の製造の承認
第26条の4外国製造医薬品等の製造承認台帳
第26条の5国内管理人の基準
第26条の6外国製造生物学的製剤等管理資格の承認の申請
第26条の7国内管理人に関する変更の届出
第26条の8情報の提供
第26条の9外国製造承認取得者の業務に関する帳簿
第26条の10外国製造承諾取得者に関する変更の届出
第26条の11外国製造承諾取得者等の申請等の手続
第26条の12外国製造承認取得者の資料の保存
第26条の13準用
第26条の14輸入販売業の許可の申請
第26条の14の2輸入販売業の許可の更新の申請
第26条の15輸入販売業の許可台帳
第26条の16輸入品日の変更等の許可申請
第26条の17輸入販売業の管理者等の変更の届出
第27条準用
第2章の2 指定調査機関
第28条の2指定の申請
第28条の3調査員の知識経験に係る条件
第28条の4調査員の数
第28条の5指定調査機関の名称等の変更の届出
第28条の6調査の方法
第28条の7役員の選任及び解任の認可の申請
第28条の8調査員の選任及び解任の届出
第28条の9調査業務規程に定める事項
第28条の10調査業務規程の認可の申請
第28条の11事業計画等の認可の申請
第28条の12帳簿の備付け等
第28条の13帳簿の記載事項
第28条の14調査の業務の休廃止に係る許可の申請
第28条の15調査の業務の引継事項等
第3章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業
第29条一般販売業の許可の申請
第29条の2一般販売業の許可台帳の記載事項
第29条の3準用
第29条の4医薬品の販売又は授与の相手方変更の許可の申請
第29条の5医薬品の販売先等変更許可証の様式
第29条の6変更の届出
第29条の7医薬品の販売先等変更許可証の返納
第29条の8準用
第30条薬種商販売業の許可の申請
第30条の2法第28条第2項の試験の受験資格
第30条の3準用
第31条配置販売業の許可の申請
第32条特例販売業の許可の申請
第32条の2準用
第32条の3
第33条
第34条削除
第35条薬種商の義務
第36条指定医薬品
第37条配置従事の届出事項
第38条配置従事者の身分証明書
第39条
第40条品目の指定の追加の申請
第41条販売業又は賃貸業の届出を要する医療用具
第42条医療用具の販売業又は賃貸業の届出
第42条の2販売業者又は賃貸業者の品質の確保
第43条変更の届出
第44条休廃止等の届出書の様式
第45条届出の特例
第45条の2販売業者等の設置管理
第4章 検定
第46条検定の申請及び検定機関
第47条収納及び表示
第48条試験品の採取等
第49条検定合格証紙
第50条検定合格証紙による封
第51条検定記録表
第5章 医薬品等の取扱い
第52条毒薬及び劇薬の範囲
第53条要指示医薬品の譲渡に関する帳簿
第53条の2直接の容器等の記載事項
第54条表示の特例
第56条製造専用医薬品に関する表示の特例
第56条の2体外診断用医薬品に関する表示の特例
第56条の3調剤専用医薬品に関する表示の特例
第57条添附文書等の記載
第58条邦文記載
第59条
第59条の2医薬部外品の表示
第60条化粧品の表示
第60条の2医療用具の表示
第60条の3歯科用金属の表示
第60条の4医薬部外品に関する表示の特例
第61条医療用具に関する表示の特例
第61条の2医療用具の保守点検
62第条準用
第6章 監督
第62条の2報告
第63条収去証
第64条身分を示す証明書
第7章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等
第64条の2希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定の申請
第64条の3対象者数の上限
第64条の4試験研究等の中止の届出
第8章 雑則
第64条の5情報の提供
第64条の5の2副作用等報告
第64条の5の3回収報告
第64条の6特定医療用具
第64条の7特定医療用具の記録に関する事項
第64条の8記録の作成等の事務の委託
第64条の9記録の作成等に係る事務の受託者等の変更の届出
第64条の10記録の保存
第64条の11承認のための審査につき特に費用を要する医薬品
第65条手数料の納付方法
第65条の2旅費相当額の計算の細目
第66条輸出品に関する届出
第66条の2承認前の特例許可に係る医薬品に関する添付文書等の記載
第66条の3薬物に係る治験の計画の届出
第66条の4薬物に係る治験の計画の変更等の届出
第66条の5薬物に係る治験の計画の届出等の手続
第66条の6薬物に係る治験の届出を要しない場合
第66条の7薬物に係る治験に関する副作用等の報告
第67条器具器械に係る治験の依頼の基準
第68条器具器械に係る治療の計画の届出
第69条変更等の届出
第69条の2治験の計画の届出等の手続
第70条器具器械に係る治験の届出を要しない場合
第70条の2医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による治験の計画に係る調査の結果の通知
第71条医療用具たる附属品
第72条邦文記載
第73条フレキシブルディスクによる手続
第74条フレキシブルディスクの構造
第75条フレキシブルディスクヘの記録方式
第76条フレキシブルディスクにはり付ける書面
附則


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薬事法施行規則

制定昭和36年2月1日厚生省令第1号
最近改正平成17年10月11日厚生労働省令第160号


薬事法(昭和35年法律第145号)第7条、第10条第38条及び第40条において準用する場合を含む。)、第14条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第17条第1項(第23条において準用する場合を含む。)、第19条第23条において準用する場合を含む。)、第21条第23条において準用する場合を含む。)、第29条第32条第33条第2項、第39条第1項、第43条第1項、第44条第1項及び第2項、第49条第2項、第50条第52条第53条第60条第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第58条第59条第61条第63条及び第82条並びに薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第2条第8条第9条第11条第15条第16条及び別表第1器具器械の項第八十四号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。

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目次へ戻る (開設の申請)

第1条薬事法(以下「法」という。)第4条第1項の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第1による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
薬局の平面図
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
申請者以外の者がその薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師があるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師に対する使用関係を証する書類
放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和36年厚生省令第4号)第1条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
申請者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

目次へ戻る (薬局開設の許可証の様式)

第2条薬局開設の許可証は、様式第2によるものとする。

目次へ戻る (薬局開設の許可証の掲示)

第3条薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

目次へ戻る (薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)

第4条薬事法施行令(以下「令」という。)第45条第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。

目次へ戻る (薬局開設の許可証の再交付の申請書)

第5条令第46条第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。

目次へ戻る (薬局開設の許可の更新の申請)

第6条法第4条第2項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

目次へ戻る (薬局開設の許可台帳の記載事項)

第7条令第48条に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
開設者の氏名(法人にあっては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
薬局の名称及び所在地
薬局の管理者の氏名及び住所
薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師があるときは、その者の氏名及び住所
放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
当該薬局において医薬品の販売業その他の業務をあわせ行うときは、その業務の種類
薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条に規定する1日平均取扱処方せん数
通常の営業日及び営業時間

目次へ戻る 法第5条第三号ホの厚生労働省令で定める者)

第8条法第5条第三号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

目次へ戻る (治療等の考慮)

第9条都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

目次へ戻る (名称の使用の特例)

第10条法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

目次へ戻る (医薬品の管理)

第11条薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

目次へ戻る (試験検査の実施方法)

第12条薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

目次へ戻る (薬局の管理に関する帳簿)

第13条薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

目次へ戻る (医薬品の譲受及び譲渡に関する記録)

第14条薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法(平成4年法律第46号)第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
品名
数量
譲受又は販売若しくは授与の年月日
譲渡人又は譲受人の氏名
薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。

目次へ戻る (視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置)

第15条薬局開設者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

目次へ戻る (変更の届出)

第16条法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
薬局開設者又は薬局の管理者の氏名又は住所
薬局開設者及び薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師の氏名
薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
薬局の名称
薬局の構造設備の主要部分
当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
通常の営業日及び営業時間
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第1項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第一号又は同項第二号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師となった者が薬局開設者であるものを除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師となった者に対する使用関係を証する書類
第1項第三号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
申請者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

目次へ戻る (取扱処方せん数の届出)

第17条令第2条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
前年において業務を行った期間が3箇月未満である場合
前年における総取扱処方せん数を前年において業務を行った日数で除して得た数が40以下である場合
令第2条の届出は、様式第7による届書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (休廃止等の届書の様式)

第18条薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。

最初に戻る第2章 医薬品等の製造販売業及び製造業目次に戻る

目次へ戻る (製造販売業の許可の申請)

第19条法第12条第1項の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
申請者が法人であるときは、その組織図
申請者以外の者がその総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類
品質管理(法第12条の2第一号に規定する品質管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
製造販売後安全管理(法第12条の2第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類
申請者が法人である場合であって、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは「第19条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (製造販売業の許可証の様式)

第20条医薬品等の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。

目次へ戻る (製造販売業の許可証の書換え交付の申請)

第21条令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。

目次へ戻る (製造販売業の許可証の再交付の申請)

第22条令第6条第2項の申請書は、様式第四によるものとする。

目次へ戻る (製造販売業の許可の更新の申請)

第23条法第12条第2項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

目次へ戻る (製造販売業の許可台帳の記載事項)

第24条令第8条第1項に規定する法第12条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
許可の種類
製造販売業者の氏名及び住所
総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(以下「主たる機能を有する事務所」という。)の名称及び所在地
総括製造販売責任者の氏名及び住所
当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該許可の種類及び許可番号

目次へ戻る (製造業の許可の申請)

第25条法第13条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の申請は、様式第12による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
申請者以外の者がその製造所の管理者又は責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその製造所の管理者又は責任技術者に対する使用関係を証する書類
製造所の管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類
製造所の構造設備に関する書類
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
申請者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証の写し
申請者が法人である場合であって、地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第25条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (製造業の許可の区分)

第26条法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
令第80条第2項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品に限る。)の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第2項第三号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
滅菌医療機器(製造工程において滅菌される医療機器をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第四号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

目次へ戻る (製造業の許可証の様式)

第27条医薬品等の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。

目次へ戻る (製造業の許可証の書換え交付の申請)

第28条令第12条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)は、様式第3によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

目次へ戻る (製造業の許可証の再交付の申請)

第29条令第13条第2項の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)は、様式第4によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

目次へ戻る (製造業の許可の更新の申請)

第30条法第13条第3項の規定による医薬品等の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

目次へ戻る (製造業の許可の区分の変更等の申請)

第31条法第13条第6項の規定による医薬品等の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類

目次へ戻る (製造業の許可台帳の記載事項)

第32条令第15条に規定する法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
許可の区分
製造業者の氏名及び住所
製造所の名称及び所在地
当該製造所の管理者又は責任技術者の氏名及び住所
当該製造業者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあっては、当該製造業の許可の区分及び許可番号

目次へ戻る (独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請)

第33条法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に法第13条第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項の規定による許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。

目次へ戻る (機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)

第34条法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (外国製造業者の認定の申請)

第35条法第13条の3第1項の規定による外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
製造所の責任者の履歴書
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
製造所の構造設備に関する書類
放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認若しくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

目次へ戻る (外国製造業者の認定の区分)

第36条法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
令第80条第2項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品(体外診断用医薬品に限る。)の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医療機器の外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
法第43条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器及び令第80条第2項第三号の規定によりその製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(第四号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

目次へ戻る (準用)

第三十七条法第13条の3の認定については、第27条から第34条までの規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第27条医薬品等の製造業の許可証 外国製造業者の認定証 様式第十三 様式第十九 第28条第1項及び第29条第1項令 令第18条において準用する令 地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通 正副2通 第28条第2項及び第29条第2項地方厚生局長 厚生労働大臣 第30条第1項法法第13条の3第3項において準用する法 医薬品等の製造業の許可 法第13条の3第1項の認定(以下「外国製造業者の認定」という。) 様式第十四 様式第二十 地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣 第30条第2項許可の許可証 認定の認定証 第31条第1項法法第13条の3第3項において準用する法 医薬品等の製造業の許可 外国製造業者の認定 追加の許可 追加の認定 様式第十五 様式第二十一 地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通)を厚生労働大臣 第31条第2項各号列記以外の部分 当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長 厚生労働大臣 第31条第2項第一号許可証 認定証 第31条第2項第三号許可 認定 第32条各号列記以外の部分 第15条に規定する法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可 第18条において準用する令第15条に規定する法第13条の3第1項の規定による認定 第32条第一号許可番号及び許可年月日 認定番号及び認定年月日 第32条第二号許可 認定 第32条第三号製造業者 外国製造業者 第32条第五号製造業者 外国製造業者 製造業の許可を 外国製造業者の認定を 製造業の許可区分及び許可番号認定の区分及び認定番号 第32条第六号管理者又は責任技術者 責任者 第33条第1項第13条の2第1項第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項 第13条第5項第13条の3第3項において準用する法第13条第5項 第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定 第33条第2項第13条第1項若しくは第6項の規定による許可又は同条第3項に規定する許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定 第34条法法第13条の3第3項において準用する法 地方厚生局長 厚生労働大臣

目次へ戻る (医薬品等の製造販売の承認の申請)

第38条法第14条第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第二号に規定する医薬品又は医療機器であることを明らかにする書類その他必要な書類

目次へ戻る (医薬品等として不適当な場合)

第39条法第14条第2項第三号ハ(同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器として不適当な場合は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
法第14条第2項第三号ハに規定する化粧品として不適当な場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。

目次へ戻る (承認申請書に添付すべき資料等)

第40条法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により、第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品等の有効成分の種類、投与経路、剤型、構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
医薬品(体外診断用医薬品を除く。)についての承認 次に掲げる資料
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
安定性に関する資料
薬理作用に関する資料
吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
臨床試験等の試験成績に関する資料
体外診断用医薬品についての承認 次に掲げる資料
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
仕様の設定に関する資料
安定性に関する資料
性能に関する資料
リスク分析に関する資料
製造方法に関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
医薬部外品についての承認 次に掲げる資料
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
安定性に関する資料
安全性に関する資料
効能又は効果に関する資料
化粧品についての承認 次に掲げる資料
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
物理的化学的性質等に関する資料
安全性に関する資料
医療機器についての承認 次に掲げる資料
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
仕様の設定に関する資料
安定性及び耐久性に関する資料
法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
性能に関する資料
リスク分析に関する資料
製造方法に関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
前項の規定にかかわらず、法第14条第3項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定により第38条又は第46条の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品(体外診断用医薬品にあっては、反応系に関与する成分、使用方法、使用目的及び性能が同一性を有すると認められるもの)又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該新医薬品又は当該新医療機器の再審査期間中は、当該新医薬品又は当該新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
申請者は、申請に係る医薬品等がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品等の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品等の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。

目次へ戻る (特例承認に係る医薬品又は医療機器の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)

第41条厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認(以下「特例承認」という。)を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第一号イからヘまで又は同項第二号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
厚生労働大臣は、申請者が特例承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、前条第1項第五号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。

目次へ戻る (厚生労働大臣の定める基準に従って資料が収集され、かつ、作成される医薬品又は医療機器)

第42条法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医薬品は、次の各号に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるもの、薬局製造販売医薬品(令第3条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。)、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品並びに専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品(法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第二号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分又は投与経路が異なる医薬品
医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「医療用医薬品」という。)のうち、前号に掲げるもの以外のもの
法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、同条第1項に規定する医療機器とする。

目次へ戻る (申請資料の信頼性の基準)

第43条法第14条第3項後段(同条第9項において準用する場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品又は医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
当該資料の根拠になった資料は、法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあってはこの限りではない。

目次へ戻る (原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等)

第44条法第14条第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
専ら他の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)
これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤
専ら医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の製造の用に供されることが目的とされている原材料
前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの

目次へ戻る (原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)

第45条法第14条第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第73条第2項の登録証の写し及び当該原薬等について法第14条の11第1項の登録を受けた者(以下「原薬等登録業者」という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第14条第3項に規定する資料のうち、次に掲げる資料の一部に代えることができる。
第40条第1項第一号ロからニまでに掲げる資料
第40条第1項第二号ヘに掲げる資料
第40条第1項第五号トに掲げる資料

目次へ戻る (承認事項の一部変更の承認)

第46条法第14条第9項の規定による医薬品等の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通)を提出することによって行うものとする。
法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第二号に掲げる書類を添えなければならない。

目次へ戻る (承認事項の軽微な変更の範囲)

第47条法第14条第9項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

目次へ戻る (軽微な変更の届出)

第48条法第14条第10項に規定する届出は、様式第24による届書(正副2通)を厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)に提出することによって行うものとする。
前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に法第14条の2第2項に規定する審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (承認台帳の記載事項)

第49条令第19条に規定する法第14条第1項又は第9項の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
承認番号及び承認年月日
承認を受けた者の氏名及び住所
承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
当該品目の製造業者の許可区分及び許可番号又は外国製造業者の認定区分及び認定番号
当該品目の名称
当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理
当該品目の効能、効果又は使用目的
当該品目の用法及び用量又は操作方法若しくは使用方法
当該品目の規格及び試験方法

目次へ戻る (適合性調査の申請)

第50条法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「適合性調査」という。)の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (適合性調査の結果の通知)

第51条適合性調査権者(令第23条に規定する適合性調査権者をいう。)が同条の規定により製造販売業許可権者(同条に規定する製造販売業許可権者をいう。)又は承認権者(同条に規定する承認権者をいう。)に対して行う適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によって行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項に規定する結果の通知をもってこれに代えるものとする。

目次へ戻る (適合性調査台帳の記載事項)

第52条令第24条に規定する適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
調査結果及び結果通知年月日
当該品目の名称
当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
承認番号及び承認年月日(前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。)
製造所の名称及び所在地
製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は外国製造業者の認定番号及び認定年月日

目次へ戻る (適合性調査を行わない承認された事項の変更)

第53条令第25条第1項に規定する厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。

目次へ戻る (機構に対する医薬品等の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)

第54条法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第2項に規定する審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第5項後段に規定する調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品又は医療機器であって第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
前2項の申請は、様式第27による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第9項の規定による承認の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の2第1項の規定により機構が行う法第14条第2項の審査及び同条第5項の調査(次条において「審査等」という。)については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「法第14条第2項(同条第9項において準用する場合を含む。)の審査又は同条第5項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による審査等の結果の通知)

第55条法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う審査等の結果の通知は、様式第28による通知書によって行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によって行うものとする。
法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (新医薬品、新医療機器等の再審査の申請)

第56条法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品又は医療機器の再審査の申請は、様式第30による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)

第57条法第14条の4第1項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあった日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第62条及び第63条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
法第14条の4第1項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のもの(同号イに掲げる医薬品を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品(同号イに掲げる医薬品を除く。)とする。

目次へ戻る (再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医療機器)

第58条法第14条の4第1項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、その製造販売の承認のあった日後4年を超える期間当該医療機器の不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第62条において「不具合等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医療機器以外の医療機器とする。
法第14条の4第1項第一号ロに規定する厚生労働省令で定める医療機器は、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と使用方法又は性能が明らかに異なる医療機器であって構造が同一のもの(同号イに掲げる医療機器を除く。)その他既に製造販売の承認を与えられている医療機器との相違が軽微であると認められる医療機器(同号イに掲げる医療機器を除く。)とする。

目次へ戻る (再審査申請書に添付すべき資料等)

第59条法第14条の44項の規定により、第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品又は医療機器の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
前項に規定する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品又は医療機器の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

目次へ戻る (再審査の調査に係る医薬品又は医療機器の範囲)

第60条法第14条の4第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項各号に掲げる医薬品又は医療機器とする。

目次へ戻る (再審査申請資料の信頼性の基準)

第61条法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」と、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (新医薬品、新医療機器等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)

第62条次の各号に掲げる医薬品(医療用医薬品を除く。)又は医療機器につき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、当該各号に定める期間当該医薬品又は医療機器の副作用等、不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品又は新医療機器 同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
法第14条の4第1項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品又は医療機器 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
当該医薬品又は医療機器の名称
承認番号及び承認年月日
調査期間及び調査症例数
当該医薬品又は医療機器の出荷数量
調査結果の概要及び解析結果
副作用等又は不具合等の種類別発現状況
副作用等の発現症例一覧又は不具合等による発現症例一覧
前項の報告は、当該調査に係る医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けた日から起算して1年(厚生労働大臣が指示する医薬品又は医療機器にあっては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (安全性定期報告等)

第63条医療用医薬品であって前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の規定による調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であって当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
承認年月日及び承認番号(成分同一物にあっては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
調査期間及び調査症例数
当該医療用医薬品等の出荷数量
調査結果の概要及び解析結果
当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
当該医療用医薬品等の添付文書
当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年ごとに、それ以降は1年ごとに(厚生労働大臣が指示する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに)、その期間の満了後2月(第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月)以内に行わなければならない。
前項に規定する期間の満了日(この項において「報告期限日」という。)が第1項に規定する期間の満了日後となる場合にあっては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。
法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第32による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)

第64条法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の4第3項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査(以下この条及び次条において「確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第33による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構が行う確認等については、第59条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第3項の確認又は同条第5項の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による再審査の確認等の結果の通知)

第65条法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第34による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (医薬品及び医療機器の再評価の申請等)

第66条法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請は、様式第35による申請書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。
法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
法第14条の6第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品又は医療機器とする。
法第14条の6第4項に規定する資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)」と、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第37号)」と、「法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)

第67条法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の6第2項に規定する確認又は同条第5項に規定する調査(以下この条及び次条において「確認等」という。)を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品又は医療機器に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該確認等の申請をしなければならない。
前項の申請は、様式第36による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。

目次へ戻る (機構による再評価に係る確認等の結果の通知)

第68条法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (承継の届出)

第69条法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
法第13条第1項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第68条の9第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
法第77条の5第1項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
品質管理の業務に関する資料及び情報
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
法第14条の8第3項の届出は、様式第38による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。

目次へ戻る (製造販売の届出)

第70条法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通)を提出することによって行うものとする。
法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通)を提出することによって行うものとする。
医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
法第14条の10の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通)を」とあるのは、「正副2通)を機構に」とする。

目次へ戻る (機構による製造販売の届出の受理に係る通知)

第71条法第14条の10第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録の申請)

第72条法第14条の11第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第42による申請書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者(以下「原薬等国内管理人」という。)を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。)のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
法第14条の11第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
当該品目の安全性に関する情報
当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録証の交付)

第73条厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は法第14条の13第1項の規定により法第14条第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
前項の登録証は、様式第43によるものとする。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録証の書換え交付)

第74条原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第44による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録証の再交付)

第75条原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第45による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録台帳)

第76条厚生労働大臣は、法第14条の11第1項又は第14条の13第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
登録番号及び登録年月日
原薬等登録業者の氏名及び住所
当該品目の名称
当該品目の製造所の名称及び所在地
原薬等登録業者が製造業の許可又は外国製造業者の認定を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号又は認定の区分及び認定番号
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
当該品目の登録内容の概要
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録業者等の公示)

第77条法第14条の11第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
登録番号及び登録年月日
原薬等登録業者の氏名及び住所
当該品目の名称

目次へ戻る (原薬等として不適当な場合)

第78条法第14条の12第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第72条第4項に規定する資料が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録の変更)

第79条法第14条の13第1項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第46による申請書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
登録証
登録事項の変更の内容に関する資料
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

目次へ戻る (登録事項の軽微な変更の範囲)

第80条法第14条の13第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
前3号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの

目次へ戻る (登録事項の軽微な変更の届出)

第81条法第14条の13第2項の規定による届出は、様式第47による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
前項の届出は、登録事項を変更した後30日以内に行わなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「(正副2通)を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。

目次へ戻る (原薬等登録原簿の登録証の返納)

第82条原薬等登録業者は、法第15条第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (登録の承継)

第83条原薬等登録業者について相続、合併又は分割(第72条第4項に規定する書類(以下この条において「登録に係る書類」という。)を承継させるものに限る。)があったときは、相続人(相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
前2項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、様式第48による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
厚生労働大臣が法第16条第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第3項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (機構による登録等の通知)

第84条法第16条第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第49による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (総括製造販売責任者の基準)

第85条医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
薬剤師
旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。)で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
薬剤師
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
高度管理医療機器又は管理医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

目次へ戻る (薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)

第86条医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
令第20条第1項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
令第20条第1項第六号に掲げる医薬品(獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。)イからハまでのいずれかに該当する者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

目次へ戻る (総括製造販売責任者の遵守事項)

第87条法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任者」という。)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下「安全管理責任者」という。)との相互の密接な連携を図ること。

目次へ戻る (薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)

厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第88条医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
令第20条第1項第四号に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者

目次へ戻る (管理者等の意見の尊重)

第89条医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、医薬品製造管理者、責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の2第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

目次へ戻る (製造、試験等に関する記録)

第90条医薬品等の製造所の管理者又は責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医薬品等に関して有効期間又は使用の期限(以下第158条第2項を除き「有効期間」という。)の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務づけられている場合には、この限りでない。

目次へ戻る (責任技術者の資格)

第91条法第17条第5項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあっては、薬剤師でなければならない。
薬剤師
大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
薬剤師
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第5項に規定する医療機器の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができる。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

目次へ戻る (製造販売業者の遵守事項)

第92条法第18条第1項に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であって、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
医療機器の製造販売業者であって、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
第87条第二号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

目次へ戻る (設置に係る管理に関する文書)

第93条設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業者等」という。)に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第1項又は第191条第6項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行った者に交付しなければならない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、前2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法(電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに記録したものを交付する方法
前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
第4項第一号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
設置管理医療機器の製造販売業者は、第4項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
第4項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
ファイルへの記録の方法
前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
設置管理医療機器の製造販売業者は、第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければならない。

目次へ戻る (製造販売のための医薬品等の輸入に係る届出)

第94条製造販売のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
製造販売業者の氏名及び住所
製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
輸入しようとする品目の名称
当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
前項の届出は、様式第50による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。

目次へ戻る (製造のための医薬品等の輸入に係る届出)

第95条製造のために医薬品等を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
製造業者の氏名及び住所
製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
輸入しようとする品目の名称
当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
前号の製造所が受けている外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
前項の届出は、様式第52による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第51による届書(正副2通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。

目次へ戻る (製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)

第96条医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品(令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)又は医療機器(令第20条第3項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第13条の3第1項の認定を受けた外国製造業者(以下「認定外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
薬局製造販売医薬品
医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

目次へ戻る (製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲)

第97条法第18条第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(以下この条において「安全管理情報」という。)の収集
安全管理情報の解析
安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
収集した安全管理情報の保存その他の前各号に附帯する業務

目次へ戻る (製造販売後安全管理における再委託の禁止)

第98条製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない。

目次へ戻る (処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)

第98条の2製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者(以下「受託者」という。)は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
委託する業務(以下「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下「受託安全管理実施責任者」という。)を置いていること。
委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
安全管理情報の収集に関する手順
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
安全確保措置の実施に関する手順
受託安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
市販直後調査に関する手順
委託の手順
委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
委託安全確保業務の範囲
受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
委託安全確保業務に係る前項各号(第六号を除く。)に掲げる手順に関する事項
委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
第7項の指示及び第八項の確認に関する事項
第9項の情報提供に関する事項
その他必要な事項
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
委託安全確保業務を統括すること。
受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること。(第97条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。)
受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び総括製造販売責任者に文書により報告すること。
製造販売業者は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第2条第3項に規定する市販直後調査業務であって処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第10条第1項(第14条において準用する場合を含む。)に規定する市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
前号の報告を保存すること。
製造販売業者は、処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条第四号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
委託安全確保業務の範囲
その他必要な事項
製造販売業者は、安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。

目次へ戻る (処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)

第98条の3製造販売業者が処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条(第1項第二号、第2項第四号及び第3項第二号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第4項第二号及び第三号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法)

第98条の4製造販売業者が医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第一号及び同条第3項から第9項まで(第3項第二号及び第三号並びに第5項を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第二号及び第三号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (委託安全確保業務に係る記録の保存)

第98条の5前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
生物由来製品(次号及び第三号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から10年間
特定生物由来製品に係る記録 利用しなくなった日から30年間
特定保守管理医療機器及び第93条第1項に規定する設置管理医療機器(前号に掲げるものを除く。)に係る記録 利用しなくなった日から15年間
製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

目次へ戻る (製造販売業の総括製造販売責任者等の変更の届出)

第99条法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
製造販売業者の氏名及び住所
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
総括製造販売責任者の氏名及び住所
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。

目次へ戻る (製造業の管理者等の変更の届出)

第百条法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
製造業者若しくは外国製造業者又は製造所の管理者若しくは責任技術者(外国製造業者にあっては、当該製造所の責任者)の氏名又は住所
製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
製造所の名称
製造所の構造設備の主要部分
製造業者又は外国製造業者が他の区分の製造業の許可又は認定を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号又は当該認定の区分及び認定番号
前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を提出することによって行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣若しくは地方厚生局長」と、同条第4項中「都道府県知事」とあるのは「厚生労働大臣又は地方厚生局長(令第80条により法第19条に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合には、都道府県知事)」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (資料の保存)

第百一条承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
法第14条の規定による承認の申請に際して提出した資料の根拠となった資料 承認を受けた日から5年間。ただし、法第14条の4第1項の規定による再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。)に係る資料にあっては、再審査が終了するまでの期間
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の根拠となった資料(前号に掲げる資料を除く。) 再審査が終了した日から5年間
法第14条の6の規定による医薬品又は医療機器の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となった資料(前二号に掲げる資料を除く。) 再評価が終了した日から5年間

目次へ戻る (外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)

第百二条法第19条の2第1項の規定による医薬品等の製造販売の承認の申請は、様式第五十三による申請書(正本1通及び副本2通)を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
前項の申請書に添付すべき資料については、第40条及び第41条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
選任製造販売業者(法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)を選任したことを証する書類
当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第二号に掲げる医薬品又は医療機器であることを証する書類その他必要な書類

目次へ戻る (外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)

第百三条令第19条に規定する法第19条の二 の規定による承認に関する台帳に記載する事項は、第49条第1項各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
選任製造販売業者の氏名及び住所
当該選任製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

目次へ戻る (選任製造販売業者の遵守事項)

第百四条選任製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
選任製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間、保存すること。
外国特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
外国特例承認取得者が法第19条の二 の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の四 において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の四 において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
外国特例承認取得者が法第19条の四 において準用する法第14条の4第6項又は第14条の五第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の八第1項又は第68条の十一第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の二第1項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
法第77条の四の二第1項又は法第77条の四の五第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となった資料を、利用しなくなった日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。

目次へ戻る (選任製造販売業者に関する変更の届出)

第百五条法第19条の三 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
選任製造販売業者の氏名又は住所
選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
法第19条の三 の規定による選任製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

目次へ戻る (情報の提供)

第百六条外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があった場合にあっては、その変更された事項及び変更理由
法第19条の二 の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の四 において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の四 において準用する法第14条の6の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
法第19条の四 において準用する法第14条の4第6項又は第14条の五第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
法第50条、第59条、第61条、第63条又は第68条の三に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
法第52条(法第60条又は第62条において準用する場合を含む。)、第63条の二又は第68条の四に規定する事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
法第69条第1項若しくは第3項又は第75条の二第1項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
前各号に掲げるもののほか、選任製造販売業者が業務を行うために必要な情報
外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任製造販売業者から変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。
前項の場合において変更前の選任製造販売業者が法第68条の9第1項に規定する生物由来製品の製造販売承認取得者等又は法第77条の5第1項に規定する特定医療機器の製造販売承認取得者等である場合には、当該選任製造販売業者は生物由来製品又は特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任製造販売業者に引き渡さなければならない。

目次へ戻る (外国特例承認取得者の業務に関する帳簿)

第百七条外国特例承認取得者は、帳簿を備え、選任製造販売業者に対する情報の提供その他の外国特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。

目次へ戻る (外国特例承認取得者に関する変更の届出)

第百八条令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
外国特例承認取得者の氏名又は住所
外国特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。
第1項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。

目次へ戻る (外国特例承認取得者等の申請等の手続)

第百九条法第19条の二 の規定により承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任製造販売業者が行うものとする。

目次へ戻る (外国特例承認取得者の資料の保存)

第百十条外国特例承認取得者については、第百一条の規定を準用する。
外国特例承認取得者は、法第75条の二第1項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となった資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
前項の資料の保存については、第百一条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。

目次へ戻る (準用)

第百十一条法第19条の二 の規定による承認については、第39条、第41条から第48条までの規定、第50条及び第54条から第69条までの規定を準用する。この場合において、第46条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第48条第1項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第50条第1項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第54条第3項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、第56条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第64条第2項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第66条第1項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第67条第2項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第69条第2項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。

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第百十二条医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条の規定を準用する。
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第1項の規定を準用する。

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第百十三条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の規定を準用する。

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第百十四条医薬品等の製造販売業(薬局製造販売医薬品の製造販売業を除く。)については、第3条及び第18条の規定を準用する。
医薬品等の製造業(薬局製造販売医薬品の製造業を除く。)又は医療機器の修理業については、第3条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第18条中「届書」とあるのは、「届書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)」と読み替えるものとする。
薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業については、第3条及び第18条の規定を準用する。
認定外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

最初に戻る第1章 登録認証機関目次に戻る

目次へ戻る (認証の申請)

第百十五条法第23条の二第1項の規定による指定管理医療機器等の認証の申請は、様式第六十四による申請書(正副2通)を登録認証機関(同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
法第23条の二第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
法第41条第3項又は法第42条第1項若しくは第2項の規定により基準が設けられている場合にあっては、当該基準への適合性に関する資料

目次へ戻る (認証の手続)

第百十六条法第23条の二第1項又は第4項の規定による認証(以下「基準適合性認証」という。)の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。

目次へ戻る (認証台帳の記載事項)

第百十七条令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
認証番号及び認証年月日
認証を受けた者の氏名及び住所
認証を受けた者(外国指定管理医療機器製造等事業者(法第23条の二第1項に規定する外国指定管理医療機器製造等事業者をいう。以下同じ。)を除く。)の製造販売業の許可の種類及び許可番号
当該品目の製造業者又は外国製造業者の氏名及び住所
当該品目の製造業者又は外国製造業者の許可区分及び許可番号又は認定区分及び認定番号
当該品目の名称
当該品目の形状、構造及び原理
当該品目の反応系に関与する成分(体外診断用医薬品に限る。)
当該品目の操作方法又は使用方法
外国指定管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
法第23条の三第1項の規定により選任された製造販売業者(以下この章において「選任製造販売業者」という。)の氏名及び住所
当該選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
登録認証機関は、前2項の台帳の全部又は一部を磁気ディスクをもって調製することができる。

目次へ戻る (基準適合性認証に係る準用)

第百十八条法第23条の二第1項に規定する認証については、第46条第1項、第47条、第48条(第3項を除く。)、第50条(第3項を除く。)、第51条から第53条までの規定及び第百一条(第二号及び第三号を除く。)の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第46条第14条第9項第23条の二第4項 承認 認証 様式第二十三 様式第六十五 申請書(厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通) 申請書 第47条第14条第9項第23条の二第4項 第48条第1項第14条第十項第23条の二第5項 様式第二十四 様式第六十六 厚生労働大臣(令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされる場合にあっては、都道府県知事)に提出 提出 第48条第2項第14条第9項第23条の二第4項 第50条第1項第14条第6項(同条第9項第23条の二第3項(同条第4項 様式第二十五 様式第六十七 厚生労働大臣(令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)に提出 提出 第51条適合性調査権者(令第23条に規定する適合性調査権者をいう。) 登録認証機関(法第23条の二第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。) 同条令第40条において準用する令第23条 製造販売業許可権者(同条に規定する製造販売業許可権者をいう。)又は承認権者(同条に規定する承認権者をいう。) 当該品目に係る製造販売業の許可を行う者 様式第二十六 様式第六十八 行うものとする。ただし、機構から厚生労働大臣に対して行う適合性調査の結果の通知については、第20条の七第2項に規定する結果の通知をもって代える 行う 第52条令 令第40条において準用する令 承認 認証 第53条令 令第40条において準用する令 第百一条各号列記以外の部分 承認取得者 認証取得者 第百一条第一号第14条第23条の二 承認 認証 5年間。ただし、法第14条の4第1項の規定による再審査を受けなければならない医薬品又は医療機器(承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。)に係る資料にあっては、再審査が終了するまでの期間 5年間
外国指定管理医療機器製造等事業者については、第1項に規定するもののほか、第百四条(第1項第二号ハからホを除く。)、第百五条、第百六条(第1項第三号を除く。)、第百七条及び第百十条(第1項を除く。)の規定を準用する。
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百四条  選任製造販売業者 法第23条の三第1項の規定により選任された製造販売業者(以下「選任製造販売業者」という。) 外国特例承認取得者 外国指定管理医療機器製造等事業者 第百五条第1項第19条の三 第23条の三第2項 第百五条第2項第19条の三 第23条の三第2項 正本1通及び副本2通 正副2通 第百五条第3項厚生労働大臣 登録認証機関 第百六条第1項各号列記以外の部分 外国特例承認取得者 法第23条の二の認証を受けた外国指定管理医療機器製造等事業者(以下「外国特例認証取得者」という。) 第百六条第1項第一号第19条の二第1項第23条の二第1項 承認 認証 第19条の二第5項第23条の二第4項 第14条第9項第23条の二第1項 第百六条第1項第二号第19条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の四において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の四において準用する法第14条の6の規定による再評価 第23条の二の規定による認証 第百六条第2項外国特例承認取得者 外国特例認証取得者 第百五条第一号第百十八条第3項において準用する第百五条第一号 第百七条及び第百十条第2項外国特例承認取得者 外国特例認証取得者 第百十条第3項第百一条各号列記以外の部分ただし書 第百十八条第1項において準用する第百一条各号列記以外の部分ただし書

目次へ戻る (登録認証機関の報告書)

第百十九条法第23条の五第1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の二第5項の届出(以下この項において「認証等」という。)に係る製造販売業者又は外国指定管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
外国指定管理医療機器製造等事業者にあっては、その選任した選任製造販売業者の氏名及び住所
当該製造販売業者又は選任製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
認証等に係る品目の名称及びその認証番号
認証年月日又は届出を受けた年月日
基準適合性認証の申請時又は法第23条の二第5項の届出時における同条第3項の規定による調査の実施年月日及び当該調査結果の概要
認証等に係る第百二十八条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
認証等に係る品目の添付文書
認証等に係る変更(軽微な変更を含む。)をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
厚生労働大臣が、法第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「厚生労働省」とあるのは「機構」とする。

目次へ戻る (機構による報告書の受理に係る通知)

第百二十条法第23条の五第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第六十九により行うものとする。

目次へ戻る (登録の申請)

イ 役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)又は事業主の氏名及び履歴 ロ 申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成 ハ 基準適合性認証審査及び法第23条の二第3項に規定する調査に関する業務の実績 ニ 基準適合性認証審査を行う審査員(以下この章において「審査員」という。)の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲 ホ 基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
第百二十一条法第23条の六第1項の申請は、様式第七十による申請書を提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
定款又は寄附行為及び登記事項証明書
申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書(基準適合性認証のための審査(以下「基準適合性認証審査」という。)の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの)
次に掲げる事項を記載した書類
申請者が法第23条の七第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
申請者が法第23条の七第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
その他参考となる事項を記載した書類

目次へ戻る (登録認証機関の登録証の交付等)

第百二十二条厚生労働大臣は、法第23条の六第1項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第23条の六第2項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
前項の登録証は、様式第七十一によるものとする。

目次へ戻る (登録認証機関の登録証の書換え交付)

第百二十三条登録認証機関は、登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第三による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。

目次へ戻る (登録認証機関の登録証の再交付)

第百二十四条登録認証機関は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
前項の申請は、様式第四による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
登録認証機関は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

目次へ戻る (登録認証機関の登録証の返納)

第百二十五条登録認証機関は、法第23条の十六第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。

目次へ戻る (登録の更新の申請)

第百二十六条法第23条の六第2項の規定による登録の更新の申請は、様式第七十二による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。

目次へ戻る (登録の変更の届出)

第百二十七条登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、様式第六による届書を提出しなければならない。
法第23条の八第2項に規定する事項
役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)又は事業主
審査員
基準適合性認証審査の業務以外の業務
基準適合性認証の業務を行う管理医療機器又は体外診断用医薬品の範囲

目次へ戻る (登録認証機関の審査基準)

第百二十八条法第23条の九第2項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準とする。

目次へ戻る (登録認証機関の業務規程)

第百二十九条登録認証機関は、法第23条の十第1項前段の規定により業務規程の届出をしようとするときは、様式第七十三による届書に当該業務規程を添えて、基準適合性認証の業務の開始の日の二週間前までに、厚生労働大臣に提出しなければならない。
登録認証機関は、法第23条の十第1項後段の規定により業務規程の変更の届出をしようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、様式第七十四による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
法第23条の十第2項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
基準適合性認証の実施方法
基準適合性認証に関する料金
基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
内部監査の実施方法
審査員の資格要件
審査員の選任及び解任に関する事項
異議申立て及び苦情処理の実施方法
基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法

目次へ戻る (帳簿の記載事項等)

第百三十条法第23条の十一 に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができる。
登録認証機関は、帳簿(前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。)を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。

目次へ戻る (基準適合性認証についての申請)

第百三十一条法第23条の十四 の規定による申請は、様式第七十五による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。

目次へ戻る (休廃止等の届出)

第百三十二条法第23条の十五第1項の届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (電磁的記録の表示方法)

第百三十三条法第23条の十七第2項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

目次へ戻る (電磁的記録の提供方法)

第百三十四条法第23条の十七第2項第四号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法

目次へ戻る (厚生労働大臣による適合性認証業務)

第百三十五条法第23条の十八第1項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十八条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
法第23条の十八第2項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十九条(第3項を除く。)までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (適合性認証業務の引継ぎ)

第百三十六条登録認証機関は、法第23条の十八第4項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類(電磁的記録を含む。)を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
その他厚生労働大臣が必要と認める事項
厚生労働大臣が法第23条の十八第2項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

目次へ戻る (厚生労働大臣への通報)

第百三十七条登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知ったときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。
第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等

目次へ戻る (一般販売業の許可の申請)

第百三十八条一般販売業の許可を受けようとする者は、様式第七十六による申請書を都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業(以下単に「卸売一般販売業以外の一般販売業」という。)にあっては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第百一号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)に提出しなければならない。
前項の申請については、第1条第2項(卸売一般販売業の許可を受けようとする者については、第五号を除く。)及び第3項、第8条並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第1条第2項中「されている都道府県知事」とあるのは「されている都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、同条第3項中「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、「法」とあるのは「法第26条第2項において準用する法」と、第9条中「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、「前条」とあるのは「第百三十八条第2項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (一般販売業の許可台帳の記載事項)

イ 医薬品の保管設備の面積 ロ 法第26条第3項ただし書の許可の有無並びにその許可番号、許可年月日、販売先及び販売品目 イ 一般販売業の管理者以外に当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師があるときは、その者の氏名及び住所 ロ 通常の営業日及び営業時間
第百三十九条令第48条に規定する法第26条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
許可の別
一般販売業者の氏名及び住所
店舗の名称及び所在地
一般販売業の管理者の氏名及び住所
放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
当該店舗において他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
卸売一般販売業の許可を受けている者については、次に掲げる事項
卸売一般販売業の許可を受けている者(法第26条第3項ただし書の規定による許可を受けているものを除く。)以外の者については、次に掲げる事項

目次へ戻る (他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売又は授与)

第百四十条一般販売業(卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。)の許可を受けた者は、深夜及び早朝の時間帯として厚生労働大臣が定める時間帯に、当該店舗以外の一般販売業の店舗と共同して他の事務所に薬剤師を置いて、当該薬剤師を当該店舗に係る薬事に関する実務に従事させる場合には、厚生労働大臣が定める基準に従わなければならない。

目次へ戻る (準用)

第百四十一条一般販売業の許可を受けた者については、第2条から第6条まで、第11条から第16条まで及び第18条(卸売一般販売業の許可を受けた者であって、法第26条第3項ただし書の許可を受けていないものについては、第16条第1項第二号及び第八号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条及び第16条第4項中「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第6条中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第12条第1項中「別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関」とあるのは「当該一般販売業の許可を受けた者の他の試験検査設備又は第12条第1項の試験検査機関」と、第16条第3項中「されている都道府県知事」とあるのは「されている都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医薬品の販売又は授与の相手方変更の許可の申請)

第百四十二条法第26条第3項ただし書の許可を受けようとする者は、様式第七十九による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請については、第1条第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「次に」とあるのは、「第五号に」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医薬品の販売先等変更許可証の様式)

第百四十三条法第26条第3項ただし書の許可の許可証は、様式第八十によるものとする。

目次へ戻る (変更の届出)

第百四十四条法第26条第3項ただし書の規定による許可を受けた者は、当該許可に係る販売先又は販売品目を変更し、又は追加したときは、三十日以内に店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、様式第六による届書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (準用)

第百四十五条法第26条第3項ただし書の許可の許可証の掲示並びに書換え交付及び再交付の申請については、第3条から第5条までの規定を準用する。

目次へ戻る (薬種商販売業の許可の申請)

第百四十六条薬種商販売業の許可を受けようとする者は、様式第八十一による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
店舗の平面図
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び令第50条に規定する者。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
申請者が令第51条に規定する者であるときは、同条に規定する学校の卒業証明書
申請者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは、「第百四十六条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (法第28条第2項の試験の受験資格)

第百四十七条法第28条第2項の試験を受けようとする者は、次の各号の一に該当する者でなければならない。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した後3年以上薬局又は一般販売業若しくは薬種商販売業の実務に従事した者
前号に掲げる者のほか、薬種商販売業の業務を行うにつき前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者

目次へ戻る (準用)

第百四十八条薬種商販売業については、第14条及び第百三十九条(第五号、第六号及び第九号を除く。)の規定を準用する。

目次へ戻る (配置販売業の許可の申請)

第百四十九条配置販売業の許可を受けようとする者は、様式第八十二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
第百四十六条第2項第二号及び第三号に掲げる書類
卒業証明書、実務経験年数に関する使用者の証明書その他申請者が令第52条の規定に該当することを証する書類
第1項の申請については、第8条、第9条及び第百四十六条第3項の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは、「第百四十九条第3項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (特例販売業の許可の申請)

第百五十条特例販売業の許可を受けようとする者は、様式第八十三による申請書を都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあっては、市長又は区長)に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあっては、市長又は区長)に提出され、又は都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
店舗の平面図
申請者が法人であるときは、登記事項証明書

目次へ戻る (準用)

第百五十一条特例販売業者については、第14条の規定を準用する。

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第百五十二条配置販売業の許可台帳及び特例販売業の許可台帳に記載する事項については、第7条(第一号から第三号まで及び第七号に限る。)の規定を準用する。

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第百五十三条医薬品の販売業(一般販売業を除く。)については、第2条から第6条まで、第16条(薬種商販売業及び配置販売業にあっては、第1項第二号、第七号及び第八号並びに第3項第二号を、特例販売業にあっては、第1項第二号、第七号及び第八号、第3項第二号及び第三号並びに第4項を除く。)及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第6条中「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事(特例販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第16条(薬種商販売業及び配置販売業にあっては、第1項第二号、第七号及び第八号並びに第3項第二号を、特例販売業にあっては、第1項第二号、第七号及び第八号、第3項第二号及び第三号並びに第4項を除く。)中「役員」とあるのは「役員(令第50条に規定する者を含む。)」と、「薬局の構造設備の主要部分」とあるのは「店舗の構造設備の主要部分(配置販売業にあっては、営業の区域)」と、「されている都道府県知事」とあるのは「されている都道府県知事(特例販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (薬種商の義務)

第百五十四条薬種商は、実地にその店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他薬種商販売業の業務につき保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにしなければならない。
薬種商は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

目次へ戻る (指定医薬品)

第百五十五条法第29条に規定する医薬品は、別表第一のとおりとする。

目次へ戻る (配置従事の届出事項)

第百五十六条法第32条の規定により、配置販売業者又はその配置員が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
配置販売業者の氏名及び住所
配置販売に従事する者の氏名及び住所
配置販売に従事する区域及びその期間

目次へ戻る (配置従事者の身分証明書)

第百五十七条法第33条第1項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第八十四による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類(第二号に掲げる書類に限る。)については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
申請前六月以内に撮影した無帽、正面、上三分身、無背景の縦の長さ四センチメートル、横の長さ三センチメートルの写真
申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類

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第158条法第33条第1項の身分証明書は、様式第八十五によるものとする。
前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の十二月三十1日までとする。

目次へ戻る (品目の指定の追加の申請)

第百五十九条配置販売業者又は特例販売業者は、法第30条第1項又は第35条の規定により都道府県知事(特例販売業者にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この条において同じ。)の指定した品目の変更又は追加を申請するときは、様式第八十六による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

目次へ戻る (高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請)

第百六十条法第39条第1項の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第八十七による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
営業所の構造設備に関する書類
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
法第39条の二 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者(以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。)が第百六十二条各号に掲げる者であることを証する書類
申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「前条」とあるのは、「第百六十条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項)

第百六十一条令第48条に規定する法第39条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
許可の別
高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業者等」という。)の氏名及び住所
営業所の名称及び所在地
高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所

目次へ戻る (管理者の基準)

第百六十二条法第39条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

目次へ戻る (管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出)

第百六十三条法第39条の三第1項の規定により管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(法第39条第1項の許可を受けた者を除く。)が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
届出者の氏名及び住所
営業所の名称及び所在地
営業所の管理者の氏名及び住所
営業所の構造設備の概要
営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
前項の届出は、様式第八十八による届書を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

目次へ戻る (営業所の管理に関する帳簿)

第百六十四条高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条第1項に規定する研修の受講状況
営業所における品質確保の実施の状況
苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
その他営業所の管理に関する事項
高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

目次へ戻る (品質の確保)

第百六十五条高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

目次へ戻る (苦情処理)

第百六十六条高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

目次へ戻る (回収)

第百六十七条高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

目次へ戻る (高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)

第百六十八条高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

目次へ戻る (教育訓練)

第百六十九条高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。

目次へ戻る (中古品の販売等に係る通知等)

第170条高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

目次へ戻る (製造販売業者の不具合等の報告への協力)

第百七十一条高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

目次へ戻る (管理者の意見の尊重)

第百七十二条高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

目次へ戻る (高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録)

第百七十三条高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
品名
数量
製造番号又は製造記号
譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
品名
数量
販売、授与又は賃貸の年月日
譲受人の氏名及び住所
高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から15年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあっては、この限りではない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。)を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

目次へ戻る (変更の届出)

第百七十四条法第40条第1項において準用する法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
許可の別
高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
営業所の名称
営業所の構造設備の主要部分
前項の届出は、様式第六による届書を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第1項第一号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書 高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
第1項第一号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書 新たに高度管理医療機器等営業管理者になった者が第百六十二条各号に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になった者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となった者に対する使用関係を証する書類
第1項第三号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

目次へ戻る (管理医療機器の販売業者等の遵守事項)

第百七十五条管理医療機器の販売業者等(法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。)は、管理医療機器の販売、授与又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者(以下「管理医療機器営業管理者」という。)を置かなければならない。
医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
管理医療機器の販売業者等は、管理医療機器営業管理者に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
管理医療機器営業管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

目次へ戻る (変更の届出)

第百七十六条法第40条第2項において準用する法第10条の規定により変更の届出をしなければならない事項は、第百六十三条第1項(第二号における所在地は除く。)に規定する事項とする。
前項の届出は、様式第六による届書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (休廃止等の届出書の様式)

第百七十七条管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (準用)

第百七十八条高度管理医療機器等の販売業者等については、第2条から第6条まで及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第6条中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と読み替えるものとする。
管理医療機器の販売業者等については、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。
一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第2項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第3項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第2項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第百六十七条及び第百六十八条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「営業所の従事者」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)

第百七十九条設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第93条第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
設置管理医療機器の販売業者等については、第93条第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「第百七十九条第5項において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第百七十九条第5項において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百七十九条第5項において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百七十九条第5項において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第百七十九条第1項から第4項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (修理業の許可の申請)

第百八十条法第40条の二第1項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第九十一による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
事業所の構造設備に関する書類
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
事業所の責任技術者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
申請者以外の者がその事業所の責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその責任技術者に対する使用関係を証する書類
申請者が法人である場合であって、地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第三号ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第1項の申請については、第8条及び第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長又は都道府県知事」と、「前条」とあるのは「第百八十条第4項において準用する前条」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医療機器の修理区分)

第百八十一条法第40条の二第2項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。

目次へ戻る (修理業の許可証の様式)

第百八十二条医療機器の修理業の許可証は、様式第九十二によるものとする。

目次へ戻る (修理業の許可証の書換え交付の申請)

第百八十三条令第55条において準用する令第12条の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)は、様式第三によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

目次へ戻る (修理業の許可証の再交付の申請)

第百八十四条令第55条において準用する令第13条の申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)は、様式第四によるものとする。
前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

目次へ戻る (修理業の許可の更新の申請)

第百八十五条法第40条の二第3項の規定による医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第九十三による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。

目次へ戻る (修理区分の変更等の申請)

第百八十六条法第40条の二第5項の規定による医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨を付記されたときは、この限りでない。
許可証
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類

目次へ戻る (修理業の許可台帳の記載事項)

第百八十七条令第55条において準用する令第15条に規定する法第40条の二第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
修理区分
修理業者の氏名及び住所
事業所の名称及び所在地
当該事業所の責任技術者の氏名及び住所

目次へ戻る (責任技術者の資格)

第百八十八条法第40条の三 において準用する法第17条第5項に規定する医療機器の修理業の責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

目次へ戻る (責任技術者の意見の尊重)

第百八十九条医療機器の修理業者は、責任技術者が法第40条の三 において準用する法第17条第6項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

目次へ戻る (修理、試験等に関する記録)

第百九十条医療機器の修理業の責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。

目次へ戻る (特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)

第191条特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
業務の内容に関する文書
修理手順その他修理の作業について記載した文書
特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
回収に至つた原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10前項に規定する文書による通知については、第93条第4項から第八項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第4項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者(以下この条において「受託者等」という。)」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第5項及び第6項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第7項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第5項及び第八項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

目次へ戻る (特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)

第百九十二条特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項(第二号を除く。)、第4項(第三号を除く。)、第6項から第八項まで及び第十一項の規定を準用する。

目次へ戻る (設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)

第百九十三条設置管理医療機器の修理業者については、第93条第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第百七十九条第1項から第4項までの規定を準用する。この場合において、第93条第4項中「前2項」とあるのは「第百九十三条において準用する第2項又は第百七十九条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第八項中「前項」とあるのは「第百九十三条において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第百九十三条において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第百七十九条第1項から第4項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (責任技術者の継続的研修)

第百九十四条医療機器の修理業者は、責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

目次へ戻る (責任技術者等の変更の届出)

第百九十五条法第40条の三 において準用する法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
修理業者又は責任技術者の氏名又は住所
修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
事業所の名称
事業所の構造設備の主要部分
前項の届出は、様式第六による届書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を提出することによって行うものとする。
第1項の届出については、第16条第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第16条第3項ただし書中「提出先とされている都道府県知事」とあるのは「提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事」と、「厚生労働大臣」とあるのは「地方厚生局長」と、同条第4項中「都道府県知事」とあるのは「地方厚生局長(令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)

第百九十六条令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、第26条第5項第四号に掲げるものとする。

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目次へ戻る (検定の申請及び検定機関)

第百九十七条法第43条第1項の規定による医薬品の検定の申請又は同条第2項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品又は医療機器ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医薬品又は医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。
令第58条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品又は医療機器については国立医薬品食品衛生研究所とする。
令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条の承認若しくは法第23条の二 の認証を取得している製造販売業者又は法第19条の二 の承認を取得している外国特例承認取得者若しくは法第23条の二 の認証を取得している外国指定管理医療機器製造等事業者(以下「外国特例認証取得者」という。)の選任する製造販売業者とする。
第1項の申請書には、令第58条に規定する厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

目次へ戻る (収納及び表示)

第百九十八条出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品又は医療機器を販売又は授与(医療機器にあっては、販売若しくは授与又は賃貸とする。以下この項において同じ。)の用に供する容器又は被包に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。
医薬品又は医療機器の名称
製造番号又は製造記号(輸入品にあっては、製造番号又は製造記号及び輸入先製造業者の氏名)
製造年月日(輸入品にあっては、製造年月日及び輸入年月日)
数量
出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第59条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。
医薬品又は医療機器の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前2項の規定は、適用しない。

目次へ戻る (試験品の採取等)

第百九十九条薬事監視員は、令第59条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
出願者の氏名
医薬品又は医療機器の名称
製造番号又は製造記号(輸入品にあっては、製造番号又は製造記号及び輸入先製造業者の氏名)
製造年月日(輸入品にあっては、製造年月日及び輸入年月日)
採取量
前項の場合において、試験品を前条第1項の規定により収納された箱その他の容器から採取したときは、その箱その他の容器に封印しなければならない。
次に掲げる場合でなければ、前項の試験品を採取した箱その他の容器の封印を解いてはならない。
薬事監視員が令第61条の規定により封を施すために解く場合
検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合

目次へ戻る (検定合格証紙)

第二百条令第60条に規定する検定合格証紙は、様式第九十六によるものとする。

目次へ戻る (検定合格証紙による封)

第二百一条令第61条の規定による封は、検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に、その封を開かなければ当該医薬品又は医療機器を取り出すことができないように施すものとする。

目次へ戻る (検定記録表)

第二百二条出願者は、検定を受けた医薬品又は医療機器について様式第九十七による検定記録表を作成しておかなければならない。

目次へ戻る (検定の特例)

第二百三条医薬品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品を、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。

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目次へ戻る (毒薬及び劇薬の範囲)

第二百四条法第44条第1項及び第2項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。

目次へ戻る (毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書)

第二百五条法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。

目次へ戻る (情報通信の技術を利用する方法)

第二百六条法第46条第3項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(以下「薬局開設者等」という。)の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
第1項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

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第二百七条法第46条第4項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第1項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものをいう。

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第二百八条令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
第二百六条第1項各号に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
ファイルへの記録の方式

目次へ戻る (処方せん医薬品の譲渡に関する帳簿)

第二百九条法第49条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
品名
数量
販売又は授与の年月日
処方せんを交付し医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
譲受人の氏名及び住所

目次へ戻る (直接の容器等の記載事項)

第二百十条法第50条第十一号の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品(以下「製造専用医薬品」という。)にあっては、「製造専用」の文字
法第19条の二 の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国特例承認取得者等の氏名等」という。)
基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であって本邦に輸出されるものにあっては、外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第23条の三第1項の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国特例認証取得者等の氏名等」という。)

目次へ戻る (表示の特例)

法第50条第一号製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 製造販売業者の略名 二 商標法(昭和三十四年法律第百二十七号)によって登録された製造販売業者の商標 法第50条第三号製造番号又は製造記号省略することができる。 法第50条第四号重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。 法第50条第五号「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第七号有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。 法第50条第八号「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第九号「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第十号使用の期限 省略することができる。 法第50条第十一号外国特例承認取得者等の氏名等 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 外国特例承認取得者の略名 二 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標
第二百十一条次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明りように記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品
二ミリリットルをこえ十ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品
その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によって記載すべき事項も明りように記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であって、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。

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第二百十二条内容量を個数で表示することのできる医薬品であって、その内容量が六個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第四号に規定する内容量が記載されていることを要しない。

目次へ戻る (都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品の表示の特例)

第二百十三条令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項に規定する製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第一号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
前項の場合における第二百十条第二号及び第三号、第二百十一条第1項、第二百十五条並びに第二百十六条第1項の規定の適用については、第二百十条第二号及び第三号並びに第二百十一条第1項中「及び住所」とあるのは「及び総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第1項の表法第50条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項及び第二百十六条第1項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

目次へ戻る (製造専用医薬品に関する表示の特例)

第二百十四条製造専用医薬品について法第50条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
製造専用医薬品については、法第50条第七号から第九号まで及び法第52条第一号の規定は、適用しない。

目次へ戻る (体外診断用医薬品に関する表示の特例)

一 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略名 二 商標法によって登録された外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の商標 三 外国特例承認取得者又は外国特例認証取得者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。)
第二百十五条医療用医薬品である体外診断薬(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。 法第50条第一号製造販売業者の住所 製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもって代えることができる。 法第50条第七号有効成分の分量 省略することができる。
医療用医薬品である体外診断薬であって、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載(前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。)は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。 法第50条第一号製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 製造販売業者の略名 二 商標法によって登録された製造販売業者の商標 三 製造販売業者の略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。) 四 輸入先製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号(当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。) 法第50条第二号名称(日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあっては、その一般的名称) 当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあっては、その略名又は略号の記載をもって代えることができる。 法第50条第四号重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。 法第50条第五号「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第五号日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。 法第50条第六号法第42条第1項の規定によって定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。 法第50条第七号有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。 法第50条第十一号外国特例承認取得者等の氏名等又は外国特例認証取得者等の氏名等 次のいずれかの記載をもって代えることができる。

目次へ戻る (調剤専用医薬品に関する表示の特例)

法第50条第一号製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名の記載をもって代えることができる。 法第50条第五号「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第五号日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。 法第50条第六号法第42条第1項の規定によって定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(有効期間を除く。) 省略することができる。 法第50条第七号有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨) 省略することができる。 法第50条第八号「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第九号「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもって代えることができる。 法第50条第十一号外国特例承認取得者等の氏名等 外国製造承認取得者の略名の記載をもって代えることができる。
第二百十六条薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は一般販売業者(卸売一般販売業の許可を受けた者又は都道府県の区域を単位とし、当該区域の薬剤師を会員として民法(明治二十九年法律第八十九号)第34条の規定により設立された社団法人である薬剤師会その他の者であって調剤の用に供する医薬品の直接の容器又は直接の被包を開いて行う分割販売を適正に行うことができると認められる一般販売業者に限る。)が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であって、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
「調剤専用」の文字
分割販売を行う者の氏名又は名称
分割販売を行う薬局又は店舗の名称及び所在地
前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第52条各号に規定する事項が記載されているときは、当該医薬品については同条の規定は適用しない。

目次へ戻る (添附文書等の記載)

第二百十七条法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、特に明りように記載されていなければならない。
日本薬局方に収められている医薬品であって、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明りように記載されていなければならない。

目次へ戻る (邦文記載)

第二百十八条法第50条から第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。

目次へ戻る (封)

第二百十九条法第58条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。

目次へ戻る (医薬部外品の表示)

第二百二十条法第59条第九号の規定により医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
法第19条の二 の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品にあっては、その有効成分の名称(一般的名称のあるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨)

目次へ戻る (化粧品の表示)

第二百二十一条法第61条第七号の規定により化粧品(法第19条の二 の規定による承認を受けたものに限る。)の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国特例承認取得者等の氏名等とする。

目次へ戻る (医療機器の表示)

第二百二十二条法第63条第1項第八号の規定により医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
法第19条の二 の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国特例承認取得者等の氏名等
法第23条の二 の規定による認証を受けた指定管理医療機器等(管理医療機器に限る。)であって本邦に輸出されるものにあっては、外国特例認証取得者等の氏名等
特定保守管理医療機器にあっては、その旨
単回使用の医療機器(一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。)にあっては、その旨

目次へ戻る (歯科用金属の表示)

第二百二十三条法第63条第1項第八号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあっては、その重量百分率による数値が五以下であるときに限り、その記載を要しない。
前項の規定による分量の記載は、重量百分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあっては小数点以下第一位の数値、合金にあっては整数をもって足りるものとする。

目次へ戻る (医薬部外品に関する表示の特例)

第二百二十四条法第59条第六号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品(人体に直接使用されないものを除く。)については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
外部の容器又は外部の被包
直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書

目次へ戻る (化粧品に関する表示の特例)

第二百二十五条法第61条第四号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
外部の容器又は外部の被包
直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード
内容量が五十グラム又は五十ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が十グラム又は十ミリリットル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあっては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びディスプレイカード

目次へ戻る (医療機器に関する表示の特例)

第二百二十六条別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができる。 法第63条第1項第一号製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名 二 商標法によって登録された製造販売業者の商標 法第63条第1項第八号外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 外国特例承認取得者の略名及びその住所地の国名 二 商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標 外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもって代えることができる。 一 外国特例認証取得者の略名及びその住所地の国名 二 商標法によって登録された外国特例認証取得者の商標 選任製造販売業者又は法第23条の三第1項の規定により選任された製造販売業者の氏名及び住所 選任製造販売業者又は法第23条の三第1項の規定により選任された製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもって代えることができる。
その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明りように記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができる。 法第63条第1項第八号高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字の記載をもって代えることができる。 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 「特管」の文字の記載をもって代えることができる。
その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。

目次へ戻る (特定保守管理医療機器に関する表示の特例)

第二百二十七条特定保守管理医療機器については、その添付文書又はその容器若しくは被包に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。

目次へ戻る (準用)

第二百二十八条医薬部外品については、第二百十一条から第二百十三条(第2項を除く。)まで、第二百十四条、第二百十七条第1項及び第二百十八条の規定を準用する。
化粧品については、第二百十一条、第二百十三条(第2項を除く。)、第二百十四条、第二百十七条第1項及び第二百十八条の規定を準用する。
医療機器については、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第1項及び第二百十八条の規定を準用する。
前三項の場合において、次の表の第一欄に掲げる物については、同表の第二欄に掲げる規定の中で同表の第三欄に掲げるものは、それぞれ同表の第四欄のように読み替えるものとする。 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 医薬部外品 第二百十一条法第50条各号法第59条各号 法第50条第一号法第59条第一号 法第50条第三号法第59条第四号 法第50条第四号法第59条第五号 法第50条第十号法第59条第七号 法第50条第十一号法第59条第九号 第二百十二条法第50条第四号法第59条第五号 第二百十三条第1項法第50条第一号法第59条第一号 第二百十四条第1項製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であって、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの 法第50条第一号法第59条第一号 第二百十四条第2項法第50条第七号から第九号まで及び法第52条第一号法第59条第六号及び法第60条において準用する法第52条第一号 第二百十八条法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条 化粧品 第二百十一条法第50条各号法第61条各号 法第50条第一号法第61条第一号 法第50条第三号法第61条第三号 法第50条第十号法第61条第五号 法第50条第十一号法第61条第七号 第二百十三条第1項法第50条第一号法第61条第一号 第二百十四条第1項製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であって、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの 法第50条第一号法第61条第一号 第二百十四条第2項  法第50条第七号から第九号まで及び法第52条第一号法第61条第四号及び法第62条において準用する法第52条第一号 第二百十八条法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条 医療機器 第二百十三条第1項法第50条第一号法第63条第一号 第二百十三条第2項第二百十条第二号及び第三号、第二百十一条第1項、第二百十五条並びに第二百十六条第1項第二百二十六条第1項 第二百十条第二号及び第三号並びに第二百十一条第1項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第1項の表中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同表下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項及び第二百十六条第1項中「住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 第二百二十六条第1項中「及び住所」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県」 第二百十四条第1項製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であって、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの 法第50条第一号法第63条第一号 第二百十四条第2項法第50条第七号から第九号まで及び法第52条第一号法第63条の二第一号 第二百十七条第1項医薬品に添付する文書 医療機器、医療機器に添付する文書 第二百十八条法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の二

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目次へ戻る (管理者の承認)

第二百二十九条法第68条の2第1項の規定による承認の申請は、様式第九十八による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通)を提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。

目次へ戻る (生物由来製品の表示)

第二百三十条法第68条の三第一号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。

目次へ戻る (特定生物由来製品の表示)

第二百三十一条法第68条の三第二号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「特生物」の文字とする。

目次へ戻る (生物由来製品の表示の特例)

第二百三十二条第二百十一条(第二百二十八条において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。

目次へ戻る (人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例)

第二百三十三条法第68条の三第四号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。)の由来となるものをいう。以下同じ。)として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

目次へ戻る (生物由来製品の添付文書等の記載事項)

第二百三十四条法第68条の四第一号及び第三号の規定により生物由来製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあっては、その旨
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物(植物を除く。以下同じ。)に由来する成分の名称
当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称(当該人その他の生物の名称を含む。)
その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
特定生物由来製品にあっては、前項に掲げる事項のほか、当該特定生物由来製品に添付する文書又はその容器若しくは被包には、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。

目次へ戻る (準用)

第二百三十五条生物由来製品については、第二百十四条、第二百十七条第1項及び第二百十八条の規定を準用する。この場合において、第二百十四条中「医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、「法第50条第七号から第九号まで及び法第52条第一号」とあるのは「法第50条第七号から第九号まで、法第52条第一号、法第68条の三 及び法第68条の四 」と、第二百十八条中「法第50条から第52条まで」とあるのは「法第50条、法第51条(法第68条の五 において準用する場合を含む。)、法第52条、法第68条の三 及び法第68条の四 」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (感染症定期報告)

第二百三十六条法第68条の八第1項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者若しくは選任製造販売業者は、その製造販売し、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
当該生物由来製品の名称
承認番号及び承認年月日
調査期間
当該生物由来製品の出荷数量
当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
当該生物由来製品又は外国で使用されている物であって当該生物由来製品の成分(当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品(以下「当該生物由来製品等」という。以下この項において同じ。)によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
当該生物由来製品の添付文書
当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報
前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあっては、厚生労働大臣が指定する期間)ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。

目次へ戻る (生物由来製品の記録に関する事項)

第二百三十七条法第68条の9第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
生物由来製品を譲り受け、又は賃借した者の氏名又は名称及び住所
生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
生物由来製品の数量
生物由来製品を譲り渡し、又は賃貸した年月日
生物由来製品の使用の期限
前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

目次へ戻る (特定生物由来製品の記録に関する事項)

第二百三十八条法第68条の9第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
前三号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

目次へ戻る (記録又は保存の事務の委託)

第二百三十九条法第68条の9第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
生物由来製品の製造販売業者又は選任製造販売業者(以下「生物由来製品の承認取得者等」という。)から、その生物由来製品を譲り受け、又は賃借する製造販売業者又は販売業者若しくは賃貸業者であること。
記録又は保存の事務を実地に管理する者(以下この条において「記録受託責任者」という。)を選任していること。
法第68条の9第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
生物由来製品の承認取得者等及び法第68条の9第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名(法人にあっては、その名称及び代表者の氏名)及び住所
記録受託責任者の氏名及び住所
当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
法第68条の9第6項の規定による届出は、様式第九十九による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
委託契約書の写し

目次へ戻る (記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)

第二百四十条生物由来製品の承認取得者等は、前条第2項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があったときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、様式第九十九による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。

目次へ戻る (記録の保存)

第二百四十一条生物由来製品の承認取得者等は、法第68条の9第1項に規定する生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあっては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
生物由来製品(前号に掲げるものを除く。)にあっては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の9第3項及び第4項に規定する特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
前2項にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあっては、法第68条の9第1項又は第3項及び第4項に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。

目次へ戻る (機構に対する感染症定期報告)

第二百四十二条法第68条の十一第3項の規定により機構に対して行う報告については、第二百三十六条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の八第1項」とあるのは「法第68条の十一第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百四十三条法第68条の十一第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によって行うものとする。
法第68条の十一第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によって行うものとする。

最初に戻る第8章 監督目次に戻る

目次へ戻る (報告)

第二百四十四条厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第69条第1項、第2項(法第81条の二第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)及び第3項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品等の製造販売業者、製造業者、原薬等登録業者若しくは販売業者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、法第18条第3項、第68条の九第6項若しくは第77条の五第4項の委託を受けた者その他医薬品等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせるとき又は法第75条の二第1項第二号の規定により外国特例承認取得者に対して、若しくは法第75条の四第1項第一号の規定により認定外国製造業者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。

目次へ戻る (収去証)

第二百四十五条薬事監視員又は法第69条の二第3項に規定する機構の職員は、法第69条第3項又は法第69条の二第1項の規定により医薬品等又はこれらの原料材料を収去しようとするときは、その相手方に、様式第百二による収去証を交付しなければならない。

目次へ戻る (身分を示す証明書)

第二百四十六条法第69条第5項(法第70条第3項において準用する場合及び法第81条の二第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、様式第百三によるものとする。

目次へ戻る (機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知)

第二百四十七条法第69条の二第2項(法第80条の五第2項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣又は地方厚生局長に対して行う立入検査、質問又は収去の結果の通知は、様式第百四による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (機構の職員の身分を示す証明書)

第二百四十八条法第69条の二第4項(法第80条の五第2項において準用する場合を含む。)に規定する身分を示す証明書は、様式第百五によるものとする。

目次へ戻る (機構による外国特例承認取得者又は外国製造業者に対する検査又は質問の結果の通知)

第二百四十九条法第75条の二第3項(法第75条の四第3項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第百六による通知書によって行うものとする。

最初に戻る第9章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等目次に戻る

目次へ戻る (希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定の申請)

第二百五十条法第77条の二第1項の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の指定の申請は、様式第百七による申請書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の申請書には、当該申請に係る医薬品又は医療機器に関し、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。

目次へ戻る (対象者数の上限)

第二百五十一条法第77条の二第1項第一号に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。

目次へ戻る (試験研究等の中止の届出)

第二百五十二条法第77条の二の四 の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、様式第百八による届書を提出することによって行うものとする。

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目次へ戻る (副作用等報告)

第二百五十三条医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
次に掲げる事項 十五日
死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品(以下「外国医薬品」という。)の副作用によるものと疑われるものであって、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであって、次のいずれかに該当するもの
(1)当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向(以下「発生傾向」という。)を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
(2)当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであって、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(ニ及びホに掲げる事項を除く。)
(1)障害
(2)死亡又は障害につながるおそれのある症例
(3)治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)
(4)死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)後世代における先天性の疾病又は異常
薬事法関係手数料令(平成16年政令第九十一号)第7条第1項第一号イ(1)に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第14条第1項の承認を受けたものであって、承認のあった日後二年を経過していないものに係るハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであって、当該症例等が医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)第2条第3項に規定する市販直後調査により得られたもの(ニに掲げる事項を除く。)
当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(ヘに掲げる事項を除く。)
外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
次に掲げる事項 三十日
前号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの(前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。)
当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生(死亡又は第一号ハ(1)から(5)までに掲げる事項を除く。)のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの 次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品 第63条第3項に規定する期間
イに掲げる医薬品以外の医薬品 当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年ごとにその期間の満了後2月以内
医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
次に掲げる事項 十五日
死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下「外国医療機器」という。)の不具合による影響であると疑われるものであって、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
不具合(死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの(ニに掲げる事項を除く。)
(1)発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
(2)発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあっては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回つたもの
当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
次に掲げる事項 三十日
死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの(前号イからヘまで及び次号イに掲げる事項を除く。)
当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であって、当該不具合によって死亡又は前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号ニ及びヘ並びに次号イに掲げる事項を除く。)
当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
次に掲げる事項 当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から1年ごとに、その期間の満了後2月以内
第一号ニに規定する医療機器の不具合の発生であって、当該不具合の発生によって、死亡若しくは前項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの(第一号イ及びニに掲げる事項を除く。)
死亡及び第1項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
>当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によって死亡及び第1項第一号ハ(1)から(5)までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、三十日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

目次へ戻る (回収報告)

第二百五十四条法第77条の四の三 の規定により、医薬品等の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品等の製造業者が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣(令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)に報告しなければならない。
回収を行う者の氏名及び住所
回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日
回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
当該品目の製造所又は主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名
回収に着手した年月日
回収の方法
その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容

目次へ戻る (機構に対する副作用等の報告)

第二百五十五条法第77条の四の五第3項の規定により機構に対して行う報告については、前二条の規定を準用する。この場合において、第二百五十三条中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条中「第77条の四の三」とあるのは「第77条の四の五第3項」と、「厚生労働大臣(令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事)」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百五十六条法第77条の四の五第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第百九による通知書によって行うものとする。
法第77条の四の五第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第百十による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (特定医療機器)

第二百五十七条法第77条の5第1項に規定する特定医療機器は、次のとおりとする。
植込み型心臓ペースメーカ
植込み型心臓ペースメーカの導線
植込み型補助人工心臓
除細動器(人の体内に植え込む方法で使用されるものに限る。次号において同じ。)
除細動器の導線
人工心臓弁
人工弁輪
人工血管(冠状動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈に使用されるものに限る。)

目次へ戻る (特定医療機器の記録に関する事項)

第二百五十八条法第77条の5第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
特定医療機器の植込みを行った年月日
植込みを行った医療機関の名称及び所在地
その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

目次へ戻る (記録等の事務の委託)

第二百五十九条法第77条の5第4項に規定する厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目のすべてを取り扱う販売業者若しくは賃貸業者又は製造販売業者(当該品目について法第14条の規定による承認を受けた者を除く。)であることとする。
法第77条の5第4項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
特定医療機器の承認取得者等及び記録等の事務を受託する者(以下この条において「受託者」という。)の氏名及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
法第77条の5第4項の規定による届出は、様式第百十一による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
受託者の住民票の写し(受託者が法人であるときは、登記事項証明書)
受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
委託契約書の写し

目次へ戻る (記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)

第二百六十条特定医療機器の承認取得者等は、前条第2項第一号に掲げる事項に変更があったときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
前項の届出は、様式第百十一による届書(正副2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。

目次へ戻る (記録の保存)

第二百六十一条特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
特定医療機器利用者が死亡したとき。
当該特定医療機器が利用に供されなくなったとき。
前二号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。

目次へ戻る (許可等の条件の変更)

第二百六十二条法第12条、第13条若しくは第40条の二の規定による許可、法第13条の3の規定による認定、法第14条若しくは第19条の二 の規定による承認を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
前項の申出は、様式第百十二による申出書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)

第二百六十三条令第73条の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第二十六による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (準用)

第二百六十四条法第80条第2項において準用する法第13条の2第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第1項の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によって行うものとする。
法第80条第1項の規定による調査については、第50条及び第52条(第三号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第50条第1項中「第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第80条第1項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第二百六十四条において準用する前項」と、同条第3項中「第14条の二第1項」とあるのは「第80条第2項において準用する法第13条の2第1項」と、「における第1項」とあるのは「における第二百六十四条において準用する第1項」と、第52条中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (輸出品に関する届出)

第二百六十五条令第74条第1項の規定により医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
届出者の氏名及び住所
当該製造し、又は輸入しようとする者が製造販売業者である場合(次号に掲げる場合を除く。)にあっては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
当該輸入しようとする者が製造業者である場合にあっては、製造所の名称及び所在地
第二号に掲げる場合にあっては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
第三号に掲げる場合にあっては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
輸出するために製造し、又は輸入しようとする医薬品等の品目及びその輸出先その他の当該医薬品等に係る情報
前項の届出は、様式第百十四による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。
前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第六による届書(正本1通及び副本2通)を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する添付文書等の記載)

第二百六十六条令第75条第5項の規定により法第52条の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
令第75条第5項の規定により法第63条の二 の規定を適用する場合における法第80条第4項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。

目次へ戻る (外国製造化粧品の製造販売に係る届出)

第二百六十七条令第76条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
法第80条第5項に規定する化粧品であって本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
当該品目の名称
当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
前項の届出は、様式第百十五による届書(正本1通及び副本2通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (薬物に係る治験の届出を要する場合)

第二百六十八条法第80条の二第2項に規定する薬物は、次に掲げるものとする。ただし、第二号から第六号までに掲げる薬物にあっては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であってその有効成分の配合割合又はその効能、効果、用法若しくは用量が異なるもの(前二号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せんによって使用されることを目的としないものを除く。)
日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であってその製造販売の承認のあった日後法第14条の4第1項第一号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと有効成分が同一の薬物
生物由来製品となることが見込まれる薬物(前各号に掲げるものを除く。)
遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物(前各号に掲げるものを除く。)

目次へ戻る (薬物に係る治験の計画の届出)

第二百六十九条治験(薬物を対象とするものに限る。以下この条から第二百七十三条までにおいて同じ。)の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
治験の対象とされる薬物(以下「被験薬」という。)の成分及び分量
被験薬の製造方法
被験薬の予定される効能又は効果
被験薬の予定される用法及び用量
治験の目的、内容及び期間
治験を行う医療機関の名称及び所在地
治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師(以下この条において「治験責任医師」という。)の氏名及び職名
治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあっては、その氏名及び職名
治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質を交付し、又は入手した数量
治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
十一被験薬を有償で譲渡する場合はその理由
十二治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であって本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任した者(次条及び第二百七十一条において「治験国内管理人」という。)の氏名及び住所
十三治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあっては、その氏名及び職名
十四治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
十五治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十六実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十七自ら治験を実施しようとする者にあっては、治験の費用に関する事項
十八自ら治験を実施しようとする者にあっては、治験薬を提供する者の氏名又は名称及び住所
前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。

目次へ戻る (薬物に係る治験の計画の変更等の届出)

第二百七十条前条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。

目次へ戻る (薬物に係る治験の計画の届出等の手続)

第二百七十一条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前二条(これらの規定を第二百七十七条第1項において準用する場合を含む。)の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。

目次へ戻る (治験の開始後の届出を認める場合)

第二百七十二条法第80条の二第2項ただし書に規定する場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な方法がないものであること。
その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
治験が実施されている薬物であること。

目次へ戻る (薬物に係る治験に関する副作用等の報告)

第二百七十三条治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの 七日
死亡
死亡につながるおそれのある症例
次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。) 十五日
次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
(1)治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2)障害
(3)障害につながるおそれのある症例
(4)(1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5)後世代における先天性の疾病又は異常
前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
外国で使用されている物であって被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

目次へ戻る (機械器具等に係る治験の届出を要する場合)

第二百七十四条法第80条の二第2項に規定する機械器具等は、次に掲げるものとする。
既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具等
既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であって使用形態が異なるもの
既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であってその使用目的、効能、効果若しくは操作方法又は使用方法が異なるもの(前号に掲げるものを除く。)
既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であってその製造販売の承認のあった日後法第14条の4第1項第一号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないものと構造及び原理が同一の機械器具等(前二号に掲げるものを除く。)
生物由来製品となることが見込まれる機械器具等(前各号に掲げるものを除く。)
遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等(前各号に掲げるものを除く。)

目次へ戻る (準用)

第二百七十五条機械器具等に係る治験については、第二百六十九条から第二百七十三条までの規定を準用する。この場合において、第二百六十九条第1項中「第二百七十三条」とあるのは「第二百七十五条において準用する第二百七十三条」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同条第2項中「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第二百七十条中「前条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前条」と、第二百七十一条中「前二条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前二条」と、「第二百七十七条第1項」とあるのは「第二百七十七条第2項」と、第二百七十三条中「成分」とあるのは「構造及び原理」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)

第二百七十六条法第80条の三第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第百十六による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出)

第二百七十七条法第80条の三第4項の規定により機構に対して行う薬物に係る治験の届出については、第二百六十九条及び第二百七十条(これらの規定を第二百七十五条において準用する場合を含む。)の規定を準用する。この場合において、第二百六十九条第1項中「この条から第二百七十三条まで」とあるのは「この条及び第二百七十七条において準用する次条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「次条及び第二百七十一条」とあるのは「第二百七十七条において準用する次条」と、第二百七十条中「前条」とあるのは「第二百七十七条において準用する前条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知)

第二百七十八条法第80条の三第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第4項の届出を受理した旨の通知は、様式第百十七による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告)

第二百七十九条薬物に係る法第80条の四第3項の規定により機構に対して行う報告については、第二百七十三条(第二百七十五条において準用する場合を含む。)の規定を準用する。この場合において、同条中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (機構による薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)

第二百八十条法第80条の四第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第百十八による通知書によって行うものとする。
法第80条の四第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第百十九による通知書によって行うものとする。

目次へ戻る (権限の委任)

第281条法第81条の四第1項及び令第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第六号から第十四号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
法第13条第2項に規定する権限
法第17条第4項及び法第68条の2第2項において準用する法第7条第3項に規定する権限
法第19条第2項に規定する権限
法第40条の二第2項に規定する権限
法第68条の2第1項に規定する権限
法第69条第1項及び第3項に規定する権限
法第70条第1項及び第2項に規定する権限
法第71条に規定する権限
法第72条第2項及び第3項に規定する権限
法第72条の三 に規定する権限
十一法第73条に規定する権限
十二法第75条第1項に規定する権限
十三法第77条第1項に規定する権限
十四法第81条の二 に規定する権限
十五令第11条第1項に規定する権限
十六令第12条第2項に規定する権限
十七令第13条第2項及び第4項に規定する権限
十八令第14条第1項に規定する権限
第94条及び第95条に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。

目次へ戻る (医療機器たる附属品)

第二百八十二条令別表第一機械器具の項第八十四号に規定する附属品は、別表第五のとおりとする。

目次へ戻る (邦文記載)

第二百八十三条厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長又は機構に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。

目次へ戻る (フレキシブルディスクによる手続)

第二百八十四条次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類(医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係るものに限る。)については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類(次項において「フレキシブルディスク等」という。)をもってこれらの書類に代えることができる。 第19条第1項様式第九による申請書 第21条様式第三による申請書 第22条様式第四による申請書 第23条第1項様式第十一による申請書 第25条第1項様式第十二による申請書 第28条第1項(第三十七条において準用する場合を含む。) 様式第三による申請書 第29条第1項(第三十七条において準用する場合を含む。) 様式第四による申請書 第30条第1項様式第十四による申請書 第31条第1項様式第十五による申請書 第35条第1項様式第十八による申請書 第三十七条において準用する第30条第1項様式第二十による申請書 第三十七条において準用する第31条第1項様式第二十一による申請書 第38条様式第二十二による申請書 第46条様式第二十三による申請書 第48条第1項様式第二十四による届書 第50条第1項様式第二十五による申請書 第56条様式第三十による申請書 第66条第1項様式第三十五による申請書 第69条第2項様式第三十八による届書 第70条第1項様式第三十九による届書 第70条第2項様式第四十による届書 第72条第1項様式第四十二による申請書 第74条第2項様式第四十四による申請書 第75条第2項様式第四十五による申請書 第79条第1項様式第四十六による申請書 第81条様式第四十七による届書 第83条第3項様式第四十八による届書 第99条第2項様式第六による届書 第百条第2項様式第六による届書 第百二条第1項様式第五十三による申請書 第百五条第2項様式第五十四による届書 第百八条第2項様式第五十四による届書 第百十一条において準用する第46条様式第五十五による申請書 第百十一条において準用する第48条第1項様式第五十六による届書 第百十一条において準用する第50条第1項様式第五十七による申請書 第百十一条において準用する第56条様式第五十九による申請書 第百十一条において準用する第66条第1項様式第六十一による申請書 第百十一条において準用する第69条第2項様式第六十三による届書 第百十四条第1項において準用する第18条様式第八による届書 第百十四条第2項において準用する第18条様式第八による届書 第百十四条第3項において準用する第18条様式第八による届書 第百十四条第4項において準用する第18条様式第八による届書 第百八十条第1項様式第九十一による申請書 第百八十三条第1項様式第三による申請書 第百八十四条第1項様式第四による申請書 第百八十五条第1項様式第九十三による申請書 第百八十六条様式第九十四による申請書 第百九十五条第2項様式第六による届書 第二百二十九条第1項様式第九十八による申請書 第二百六十四条において準用する第50条第1項様式第百十三による申請書 第二百六十五条第2項様式第百十四による届書 第二百六十五条第3項様式第六による届書 第二百六十七条第2項様式第百十五による届書
前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、当該フレキシブルディスク等は当該書類とみなす。

目次へ戻る (フレキシブルディスクの構造)

第二百八十五条前条第1項のフレキシブルディスクは、日本工業規格X六二二三号に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。

目次へ戻る (フレキシブルディスクへの記録方式)

第二百八十六条第二百八十四条第1項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。
トラックフォーマットについては、日本工業規格X六二二四号又は日本工業規格X六二二五号に規定する方式
ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格X〇六〇五号に規定する方式

目次へ戻る (フレキシブルディスクにはり付ける書面)

第二百八十七条第二百八十四条第1項のフレキシブルディスクには、日本工業規格X六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
申請者、届出者又は申出者の氏名
申請年月日、届出年月日又は申出年月日

   附 則 抄 (施行期日) 1  この省令は、法の施行の日(昭和36年二月1日)から施行する。ただし、第41条の規定は、昭和36年八月1日から施行する。 (薬事法施行規則の廃止) 2  薬事法施行規則(昭和二十3年厚生省令第37号。以下「昭和二十3年規則」という。)は、廃止する。 (経過規定) 3  昭和二十3年規則による薬局若しくは医薬品、用具若しくは化粧品の製造業若しくは輸入販売業又は医薬品の販売業の登録票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、それぞれこの省令の相当規定による許可証とみなす。 4  法附則第6条第1項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者であって、次の各号のいずれかに該当するものに係る法第29条に規定する医薬品は、第36条の規定にかかわらず、当分の間、別表第一の二に掲げる医薬品のうち昭和二十3年規則別記第三号表に掲げる医薬品とする。ただし、その者が薬局又は医薬品の一般販売業若しくは薬種商販売業の実務に従事しなくなった後においては、この限りでない。 一  法の公布の日から施行の日まで引き続き、薬事法(昭和二十3年法律第百九十七号。以下「旧法」という。)の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準(昭和二十四年厚生省告示第十八号。以下「登録基準」という。)の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を営んでいた者 二  薬品営業並薬品取扱規則(明治二十二年法律第十号。以下「薬律」という。)による薬種商の免許を受け、薬事法施行規則(昭和18年厚生省令第四十号。以下「昭和18年規則」という。)第70条第二号に規定する医薬品販売業の許可を受け、又は登録基準の五の(2)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を引き続き二年以上営んでいた者であって、その営業を廃止した後引き続き、薬局、薬律による薬種商、昭和18年規則第70条第一号若しくは第二号に規定する医薬品販売業又は登録基準の五の(1)若しくは(2)に該当するものとして登録を受けた医薬品販売業の実務に従事していた者 三  都道府県知事が前二号に掲げる者に準ずるものと認めた者 7  第18条に掲げる日本工業規格及び別表第一第八十五号(1)から(95)までに掲げる日本工業規格が改正された場合において、当該改正の際現に法第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて当該改正前の当該日本工業規格に適合する医療用具(第18条に規定するものに限る。以下「旧規格適合医療用具」という。)について法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は法第19条の2第1項の規定による承認(以下この項において「承認」という。)を受けることなく当該旧規格適合医療用具を製造し、又は輸入していた者は、当該改正後1年六月の間は、当該旧規格適合医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。    附 則 (昭和三六年四月二四日厚生省令第一九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三六年一〇月二四日厚生省令第四四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三七年一月四日厚生省令第一号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三七年六月五日厚生省令第二九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三七年九月一四日厚生省令第四一号)  この省令は、昭和三十七年十月1日から施行する。    附 則 (昭和三七年一一月一九日厚生省令第五〇号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第三の劇薬の部の生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第十号、第二十五号及び第四十六号の改正規定は、公布の日から起算して三十日を経過した日から施行する。    附 則 (昭和三八年五月一七日厚生省令第二二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三八年六月二四日厚生省令第二六号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。    附 則 (昭和三八年一一月二六日厚生省令第四八号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三九年二月三日厚生省令第四号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三九年六月九日厚生省令第二五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和三九年一一月二八日厚生省令第四四号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、昭和39年十二月1日から施行する。    附 則 (昭和四〇年一月一1日厚生省令第二号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四〇年六月三日厚生省令第二九号)  この省令は、公布の日から起算して二箇月を経過した日から施行する。    附 則 (昭和四〇年七月一五日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四〇年九月九日厚生省令第四三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四〇年一二月二四日厚生省令第五四号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第三の劇薬の部の無機薬品及びその製剤の項第九号の次に一号を加える改正規定は、公布の日から起算して九十日を経過した日から施行する。    附 則 (昭和四1年五月一九日厚生省令第一四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四1年一〇月三1日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第一の第二号(18)及び別表第三の劇薬の部の有機薬品及びその製剤の項第135号の改正規定は、公布の日から起算して六箇月を経過した日から施行する。    附 則 (昭和四二年3月一七日厚生省令第八号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第一の第六号(30)の次に三目を加える規定中一・三―ジヒドロ―七―クロル―一―メチル―五―フエニル―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名ジアゼパム)及びその製剤に係る部分並びに別表第三の劇薬の部の有機薬品及び製剤の項第二十四号の次に一号を加える規定は、公布の日から起算して六箇月を経過した日から施行する。    附 則 (昭和四二年九月二三日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四3年二月二三日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四3年四月二五日厚生省令第一二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四3年六月二1日厚生省令第二一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四3年九月七日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四3年一二月一二日厚生省令第五〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四四年五月一五日厚生省令第一一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四四年七月1日厚生省令第一七号) 抄 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四四年九月1日厚生省令第二七号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、第65条の改正規定は、昭和四十四年十月1日から施行する。    附 則 (昭和四5年一月一七日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四5年3月二四日厚生省令第六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四5年四月一六日厚生省令第一四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四5年六月六日厚生省令第二八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四5年九月一1日厚生省令第四九号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、第46条及び様式第二十五の改正規定は、昭和四十5年十二月1日から施行する。    附 則 (昭和四六年3月二日厚生省令第五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四六年五月一〇日厚生省令第一六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四六年六月二五日厚生省令第二一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四七年六月二九日厚生省令第三五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四七年八月二六日厚生省令第四五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四八年一月一三日厚生省令第一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四八年四月二〇日厚生省令第一九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四八年八月八日厚生省令第三〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四八年一〇月一1日厚生省令第四一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四九年一月一二日厚生省令第一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四九年五月二四日厚生省令第一七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四九年七月二六日厚生省令第二八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和四九年九月六日厚生省令第三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五〇年一月二〇日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五〇年四月二五日厚生省令第一七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五〇年八月四日厚生省令第三一号)  この省令中別表第一の第三号ただし書の改正規定、同表の第六号(19)の次に一目を加える改正規定、別表第三の毒薬の部の生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第三号にただし書を加える改正規定、同部の有機薬品及びその製剤の項中第九号の二を第九号の三とし、第九号の次に一号を加える改正規定、同表の劇薬の部の生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の次に一号を加える改正規定、同部の有機薬品及びその製剤の項第八号の二を第八号の三とし、第八号の次に一号を加える改正規定、同項中第十三号の十四を第十三号の十八とし、第十三号の十三を第十三号の十七とし、第十三号の十二を第十三号の十六とし、同号の前に第十三号の十五を加える改正規定及び同項第九十六号の四の改正規定は、公布の日から、その他の規定は、昭和五十年十一月1日から施行する。    附 則 (昭和五〇年一二月八日厚生省令第四四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五〇年一二月一七日厚生省令第四五号)  この省令は、昭和五十1年一月1日から施行する。    附 則 (昭和五1年二月一四日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五1年四月八日厚生省令第一三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五1年八月二〇日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五1年一一月二九日厚生省令第五二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五二年3月五日厚生省令第六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五二年六月一四日厚生省令第二四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五二年八月一八日厚生省令第三五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五二年九月1日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五3年一月二四日厚生省令第一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五3年五月一八日厚生省令第二五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五3年五月二五日厚生省令第三二号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、手数料の額の改正に係る部分は、昭和五十3年六月1日から施行する。    附 則 (昭和五3年八月1日厚生省令第四九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五四年3月一三日厚生省令第六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五四年五月二二日厚生省令第二四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五四年八月二七日厚生省令第三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五5年四月1日厚生省令第一一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五5年六月一〇日厚生省令第二一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五5年八月一六日厚生省令第三一号)  この省令は、昭和五十5年九月三十日から施行する。    附 則 (昭和五5年九月二六日厚生省令第三四号) (施行期日) 1  この省令は、昭和五十5年九月三十日から施行する。ただし、第30条の次に一条を加える改正規定は、昭和五十七年九月三十日から施行する。 (経過措置) 2  改正後の第53条の二に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。    附 則 (昭和五5年一〇月二五日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五5年一二月二七日厚生省令第五〇号) (施行期日) 1  この省令は、昭和五十六年二月1日から施行する。ただし、第11条の三の次に一条を加える改正規定中製造番号又は製造記号の記載に係る部分は、昭和五十七年一月1日から施行する。 (経過措置) 2  改正後の第53条の二第1項第二号に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。 3  改正後の第53条の二第1項第二号に規定する医薬品に使用される容器又は被包であって、この省令の施行の際現に存するものが、この省令の施行の日から起算して1年以内に同号に規定する医薬品の容器又は被包として使用されたときは、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。    附 則 (昭和五六年五月1日厚生省令第三二号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  改正後の別表第一の第六号(13)に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に薬事法第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けているものについては、公布の日から起算して六箇月間は、なお従前の例による。    附 則 (昭和五六年六月四日厚生省令第四〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五六年六月一二日厚生省令第四三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五六年九月一九日厚生省令第六〇号)  この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第八十八号(1)の改正規定は、公布の日から起算して3箇月を経過した日から施行する。    附 則 (昭和五六年一二月七日厚生省令第六七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五七年六月一五日厚生省令第二七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五七年一〇月七日厚生省令第四八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五七年一二月一五日厚生省令第五四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五八年五月二七日厚生省令第二七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五八年七月三〇日厚生省令第三三号) 1  この省令は、昭和五十八年八月1日から施行する。 2  この省令の施行前に、法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認又は法第14条の三(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による再評価の申請に際して提出された資料の根拠となった資料及び法第69条第1項の規定により報告された副作用等に関する事項の根拠となった資料については、この省令による改正後の第26条の二(第27条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。    附 則 (昭和五八年九月二1日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五九年二月一五日厚生省令第三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五九年二月二1日厚生省令第四号) 1  この省令は、昭和五十九年3月二十1日から施行する。 2  この省令により劇薬とされた医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、昭和五十九年八月二十日までは、薬事法(昭和35年法律第145号)第44条第2項の規定による表示及び第53条の二第1項第二号の表示を要しない。    附 則 (昭和五九年四月一三日厚生省令第二五号)  この省令は、昭和五十九年四月二十日から施行する。    附 則 (昭和五九年五月三〇日厚生省令第二九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五九年七月二四日厚生省令第三四号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第二十九号(3)に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和五九年一〇月一九日厚生省令第五六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和五九年一〇月二三日厚生省令第五七号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第四十二号の二(2)、第九十八号の三(2)及び第百二十一号の九(2)に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六〇年一月三1日厚生省令第一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六〇年3月二〇日厚生省令第九号) 1  この省令は昭和六十年四月1日から施行する。 2  この省令の施行の際現に改正後の別表第二器具器械の項第四十号に掲げる医療用具の販売業を営んでいる者が引き続き行う当該営業については、昭和六十年九月三十日までは、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第二号)第4条の規定は、適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六〇年3月二六日厚生省令第一〇号)  この省令は、昭和六十年四月1日から施行する。    附 則 (昭和六〇年四月一六日厚生省令第二二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六〇年六月二九日厚生省令第二六号) 1  この省令は、昭和六十年七月三十1日から施行する。 2  この省令の施行の際現に輸入品目の輸入先の国名、製造業者の氏名若しくは名称又は輸入先における販売名の変更に関し、薬事法(昭和35年法律第145号)第23条において準用する同法第14条第4項及び第18条第1項の規定による申請がなされているときは、改正後の第26条の十七第1項第六号に掲げる事項のうち当該変更に係る届出があったものとみなす。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六〇年八月二二日厚生省令第三六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六〇年一一月五日厚生省令第四〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六1年3月1日厚生省令第五号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  一個中一―メチル―〔二―( 四″―クロル―一´―メチル―一´―フエニルベンジルオキシ)エチル〕ピロリジンとして一mg以下を含有する内用剤のうち錠剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六1年3月二八日厚生省令第一五号)  この省令は、昭和六十1年四月1日から施行する。    附 則 (昭和六1年四月三〇日厚生省令第三三号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  一個中一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムブロミド三〇mg以下を含有する内用剤のうちカプセル剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六1年七月1日厚生省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六1年七月二1日厚生省令第四一号) 1  この省令は、昭和六十1年七月三十日から施行する。 2  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六1年九月二五日厚生省令第四七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六二年一月一二日厚生省令第三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六二年3月二三日厚生省令第一四号)  この省令は、昭和六十二年四月1日から施行する。    附 則 (昭和六二年3月三1日厚生省令第二一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生薬、動植物成分及びこれらの製剤の項第十二号の二ただし書、第十三号(2)若しくは(3)、第37号(2)若しくは第四十七号ただし書、同部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第五号(2)、第五号の三(1)若しくは(2)、第五号の四(1)若しくは(2)、第十一号の五(1)若しくは(2)若しくは第十三号の二ただし書、同部無機薬品及びその製剤の項第十七号の二ただし書、第二十二号の二(3)若しくは第二十五号(2)又は同部有機薬品及びその製剤の項第五号の十九ただし書、第六号の九(2)、第七号の六ただし書、第十二号の十二ただし書、第三十二号(2)、第36号の九ただし書、第六十九号(2)若しくは第七十号(3)に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六二年六月1日厚生省令第二九号) 抄 1  この省令は、昭和六十二年六月十日から施行する。    附 則 (昭和六二年六月三〇日厚生省令第三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六二年七月二1日厚生省令第三四号) 1  この省令は、昭和六十二年七月三十日から施行する。 2  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六二年九月一八日厚生省令第三七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六二年一〇月二日厚生省令第四三号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部無機薬品及びその製剤の項第二号ただし書(4)、同表劇薬の部無機薬品及びその製剤の項第十号ただし書(4)若しくは(5)、第十一号ただし書(4)若しくは(5)、第十五号(9)ただし書(エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム〇・二%以下を含有する外用剤を除く。)若しくは第二十四号ただし書(3)又は同部有機薬品及びその製剤の項第三号ただし書(1)若しくは(2)、第八号ただし書(8)、(9)若しくは(10)、第十三号ただし書(2)、第十三号の十ただし書(2)、第十三号の十四ただし書(カプセル剤を除く。)、第26号ただし書(4)、第六十四号ただし書、第七十四号ただし書(7)若しくは(8)、第九十六号ただし書(12)(錠剤を除く。)、(16)、(17)、(18)、(19)若しくは(20)若しくは第百十九号ただし書(2)に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六3年一月二〇日厚生省令第四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六3年3月二九日厚生省令第二一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第五号ただし書(3)、第五号の三ただし書(1)(一片中シソマイシンとして一〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。)、第五号の四ただし書(1)(一片中ジベカシンとして一〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。)、第十一号の三ただし書(2)、第十一号の六ただし書(1)(一片中ネチルマイシンとして一〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。)若しくは第十三号の二ただし書(一片中ミクロノマイシンとして一〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。)、同部無機薬品及びその製剤の項第十五号(6)ただし書(アセチルオキシメルクリベンゾール〇・二%以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。)若しくは第二十五号ただし書(2)(遊離ヨウ素〇・二五%以下を含有する体外診断薬を除く。)又は同部有機薬品及びその製剤の項第五号の十九ただし書(2)、第十三号の十一ただし書、第二十号の三ただし書、第三十二号ただし書(2)(ジエチルアミノアセトキシリジドとして〇・〇〇一%以下を含有する体外診断薬を除く。)若しくは第五十一号の三ただし書(2)に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六3年六月二八日厚生省令第四四号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  五−クロロ−一−{一−〔三−(二−オキソ−一−ベンズイミダゾリニル)プロピル〕−四−ピペリジル}−二−ベンズイミダゾリノン一%以下を含有する内用剤のうちシロツプ剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (昭和六3年九月二〇日厚生省令第五三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (昭和六3年一一月1日厚生省令第六二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成元年一月一七日厚生省令第一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第五号の三ただし書(2)に規定する体外診断薬(シソマイシンとして〇・〇〇一二%以下を含有するものを除く。)、第五号の四ただし書(2)に規定する体外診断薬(ジベカシンとして〇・〇〇一%以下を含有するものを除く。)、第十一号の六ただし書(2)に規定する体外診断薬(ネチルマイシンとして〇・〇〇一八%以下を含有するものを除く。)若しくは第十三号の二ただし書(2)に規定する体外診断薬又は同部有機薬品及びその製剤の項第九十六号の八ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (平成元年3月一三日厚生省令第八号) 1  この省令は、平成元年四月十三日から施行する。 2  この省令により劇薬とされたD−(+)−四−(二・四−ジヒドロキシ−三・三―ジメチルブチラミド)酪酸(別名ホパンテン酸)、その塩類及びそれらの製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成元年九月十二日までは、薬事法(昭和35年法律第145号)第44条第2項の規定による表示及び薬事法施行規則第53条の二第1項第二号の表示を要しない。    附 則 (平成元年3月二四日厚生省令第一〇号) 抄 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令の施行の際この省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 4  この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。    附 則 (平成元年3月二四日厚生省令第一一号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、平成元年四月1日から施行する。    附 則 (平成元年3月三1日厚生省令第二〇号) 抄 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成元年六月三〇日厚生省令第三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成元年九月二九日厚生省令第四二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成元年一〇月二七日厚生省令第四五号)  この省令は、平成元年十二月1日から施行する。    附 則 (平成二年一月二三日厚生省令第一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七十二号の二ただし書に規定するもののうち一錠中(Z)―二―〔パラ―(一・二―ジフエニル―一―ブテニル)フエノキシ〕―N・N―ジメチルエチルアミンとして一〇mg以下を含有するもの以外のもの及び第百十一号の三ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。 3  この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (平成二年3月三〇日厚生省令第二三号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第三号ただし書(2)に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成二年五月一〇日厚生省令第三〇号)  この省令は、平成二年七月1日から施行する。    附 則 (平成二年六月一五日厚生省令第三六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成二年六月二九日厚生省令第三九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成二年九月二八日厚生省令第五一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第38号の十ただし書に規定するもののうち一個中三・四―ジヒドロ―八―(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ―三―ニトロキシ―二H―一―ベンゾピラン三mg以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字で記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成3年一月一八日厚生省令第二号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第五十五号の九ただし書に規定するもののうちただし書(1)に規定するもの以外のもの及び第七十一号の七ただし書(2)に規定するもののうち四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル〕―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミド〇・一%以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成3年3月一九日厚生省令第一〇号)  この省令は、平成3年四月1日から施行する。    附 則 (平成3年3月二九日厚生省令第一八号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第三号ただし書(3)に規定するもの、別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の九ただし書に規定するもの及び同部有機薬品及びその製剤の項第五十四号の三ただし書(2)に規定するもののうち一錠中(E)―N・N―ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン―デルタ一一(六H)・ガンマ―プロピルアミンとして二五mg以下を含有するもの以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成3年六月二八日厚生省令第三九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成3年一〇月四日厚生省令第五二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成3年一一月1日厚生省令第五五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成四年一月二1日厚生省令第一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成四年3月二七日厚生省令第一六号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第八号ただし書に規定する一噴霧中ニトログリセリン〇・三mg以下を含有する液剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。 3  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七十八号の三ただし書に規定するもののうち一個中(±)―五―〔一―ヒドロキシ―二―〔〔二―(オルト―メトキシフエノキシ)エチル〕アミノ〕エチル〕―二―メチルベンゼンスルホンアミドとして一〇mg以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成四年五月1日厚生省令第二九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成四年六月一九日厚生省令第三七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成四年七月三日厚生省令第四五号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第七号の二ただし書に規定するもののうち一錠中(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(オルト―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステルとして五mg以下を含有する錠剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成四年一〇月二日厚生省令第五八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成四年一一月二日厚生省令第六三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成5年一月一九日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成5年四月二日厚生省令第一九号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令により毒薬とされた水銀及びその製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成5年五月1日までは、第45条、第46条第1項、第47条及び第48条第1項並びに薬事法施行規則第11条の四第1項の規定は適用せず、同年十月1日までは、薬事法第44条第1項及び薬事法施行規則第53条の二第1項第二号の規定は適用しない。    附 則 (平成5年四月一四日厚生省令第二一号) 1  この省令は、平成六年四月1日から施行する。ただし、次項の規定は、公布の日から施行する。 2  厚生大臣が指定する者に係る厚生大臣が指定する申請又は届出は、この省令の施行前に、この省令による改正後の薬事法施行規則に基づいて行うことができる。    附 則 (平成5年四月三〇日厚生省令第二六号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、平成5年十一月1日から施行する。 (薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置) 2  この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局又は当該薬局の開設者については、この省令による改正後の薬事法施行規則は、平成七年五月1日から適用し、同日前においては、なお従前の例による。 3  前項の者は、平成七年五月1日から五月三十1日までの間に、平成六年一月1日から平成六年十二月三十1日までの間における総取扱処方せん数(この省令による改正後の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令第1条に規定する総取扱処方せん数をいう。)を当該薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、この省令による改正後の薬事法施行規則第12条の二第1項ただし書に規定する者については、この限りではない。    附 則 (平成5年七月1日厚生省令第三三号)  この省令は、平成六年七月1日から施行する。    附 則 (平成5年七月二日厚生省令第三四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成5年七月一四日厚生省令第三五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成5年七月三〇日厚生省令第三六号) 抄 1  この省令は、平成5年十月1日から施行する。    附 則 (平成5年一〇月1日厚生省令第四五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成六年一月一九日厚生省令第二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成六年3月三〇日厚生省令第二七号) (施行期日) 1  この省令は、平成六年四月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第53条の二第1項第一号に規定する医薬品(薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項の規定に基づき承認を要しない医薬品として厚生大臣が指定したものを除く。次項において同じ。)であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、新規則第53条の二第1項第一号の表示を要しない。 3  新規則第53条の二第1項第一号に規定する医薬品に使用される容器又は被包であって、この省令の施行の際現に存するものが、この省令の施行の日から起算して1年以内に同号に規定する医薬品の容器又は被包として使用されたときは、この省令の施行の日から起算して2年間は、同号の表示を要しない。 4  この省令による改正前の薬事法施行規則第62条の二第1項各号に掲げる事項をこの省令の施行前に知った者によるこの省令の施行の日以後における厚生大臣への報告については、なお従前の例による。 5  この省令の施行の際この省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 6  この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (平成六年四月1日厚生省令第三一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成六年七月1日厚生省令第四六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成六年一〇月五日厚生省令第六五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成六年一二月一四日厚生省令第七七号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第6条、第7条、第10条、第11条、第12条、第15条及び第20条の規定は、平成七年四月1日から施行する。    附 則 (平成七年一月二〇日厚生省令第一号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第三号の二ただし書(2)並びに同表劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第八十号ただし書(5)、第八十八号ただし書(4)、第百二十四号ただし書(3)及び第百二十七号ただし書(2)に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成七年二月二三日厚生省令第四号)  この省令は、平成七年四月1日から施行する。    附 則 (平成七年3月三1日厚生省令第二四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成七年五月二六日厚生省令第三五号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、平成七年六月1日から施行する。    附 則 (平成七年六月二六日厚生省令第三九号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、平成七年七月1日から施行する。ただし、第23条の次に四条を加える改正規定(第23条の二及び第23条の五に係る部分に限る。)、第42条の次に一条を加える改正規定(第42条の二第5項第一号に係る部分に限る。)及び第45条の次に一条を加える改正規定は平成八年一月1日から、第42条の次に一条を加える改正規定(第42条の二第4項に係る部分に限る。)は同年七月1日から施行する。 (経過措置) 第2条 この省令の施行の際現に存する医療用具については、改正後の第18条ただし書の規定は、適用しない。 第3条 医療用具の製造業者又は輸入販売業者の責任技術者の資格については、改正後の第24条第3項及び第4項(第27条において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、平成八年六月三十日までは、なお従前の例によることができる。 2  医療用具の外国製造承認取得者に係る国内管理人の基準については、第26条の五第二号ニの規定にかかわらず、平成八年六月三十日までは、なお従前の例によることができる。 第4条 第42条の二第5項に規定する業務については、同項の規定にかかわらず、平成八年六月三十日までは、販売業者又は賃貸業者が自らこれを行うことができる。    附 則 (平成七年六月三〇日厚生省令第四八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成七年九月二九日厚生省令第五八号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七十三号の三ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成八年一月三1日厚生省令第三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年3月二八日厚生省令第二一号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年四月一六日厚生省令第二六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年四月二四日厚生省令第二七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年七月一〇日厚生省令第四四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年八月三〇日厚生省令第五三号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際第1条の規定による改正前の様式により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成八年一〇月九日厚生省令第五七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年一一月一二日厚生省令第六一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成八年一一月二〇日厚生省令第六二号) 抄 1  この省令は、平成9年四月1日から施行する。 6  この省令による施行前のそれぞれの省令の規定によりされた申請、届出その他の手続は、附則第2項から前項までの規定に定めるものを除き、この省令による改正後のそれぞれの省令の相当規定によりされた申請、届出その他の手続とみなす。 7  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 8  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成9年二月一四日厚生省令第七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年3月二七日厚生省令第二九号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、平成9年四月1日から施行する。ただし、第1条中薬事法施行規則第1条の改正規定、同令第12条の改正規定、同令第14条に一項を加える改正規定、同令第26条第3項の改正規定(「第12条第三」の下に「及び第4項」を加え、「同法」を「第3項」に改める部分に限る。)、同令第26条の二の二の改正規定、同令第26条の十四に一項を加える改正規定、同令第29条の改正規定、同令第29条の三の改正規定(「第11条の二第1項」を「第11条第1項」に改める部分を除く。)、同令第30条の改正規定、同令第73条の改正規定及び同令別表第一の三の改正規定、第2条並びに第3条は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行前に薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項若しくは第6項(これらの規定を同法第23条において準用する場合を含む。以下同じ。)又は第19条の二第1項の規定による医療用医薬品の製造の承認を受けた者に対する第1条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新施行規則」という。)第21条の四の二第3項の適用については、「当該調査に係る医薬品の製造の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」とあるのは、「厚生労働大臣が指定した日」とする。 3  この省令の施行前に薬事法第14条第1項若しくは第6項又は第19条の二第1項の規定による医療用医薬品の製造の承認を受けた者については、平成9年十月1日までは、第1条の規定による改正前の薬事法施行規則(以下「旧施行規則」という。)第21条の四第3項の規定の例による。 4  新施行規則第21条の四の二第1項の調査については、平成9年十月1日までは、同項中「使用の成績等に関する調査(外国で使用されるものであって当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係る調査を含む。)」とあるのは、「使用の成績等に関する調査」とする。 5  旧施行規則第62条の二第1項各号、第2項各号又は第3項に掲げる事項をこの省令の施行前に知った者によるこの省令の施行の日以後における厚生大臣への報告については、なお従前の例による。 6  この省令の施行前に医薬品又は医療用具の回収に着手した者による厚生大臣又は都道府県知事への報告については、なお従前の例による。 7  この省令の施行の際現にある第1条の規定による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。 8  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 9  この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (平成9年四月1日厚生省令第三六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年四月1日厚生省令第四〇号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にある改正前の様式による検定合格証紙については、施行の日から起算して3箇月間は、これを使用することができる。    附 則 (平成9年四月二二日厚生省令第四五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年四月三〇日厚生省令第四六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年六月三〇日厚生省令第五四号)  この省令は、平成9年七月1日から施行する。    附 則 (平成9年七月二日厚生省令第五五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年七月二五日厚生省令第五八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年九月五日厚生省令第六九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年一〇月一四日厚生省令第七九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年一一月二〇日厚生省令第八一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成9年一一月二1日厚生省令第八二号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現に薬事法第33条第1項の身分証明書の交付を受けている者の当該身分証明書の有効期間については、この省令による改正後の第39条第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。    附 則 (平成一〇年一月二1日厚生省令第三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年3月六日厚生省令第一八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年3月二五日厚生省令第二七号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令の施行の際現に二以上の製造段階について検定が行われるべき医薬品又は医療用具に係る最終段階の検定以外の検定の申請がなされているときは、改正後の薬事法施行規則第48条第3項の規定にかかわらず、当該申請の出願者は、当該申請に係る試験品を採取した箱その他の容器について同条第2項の規定によりなされた封印を解くことができる。    附 則 (平成一〇年3月三〇日厚生省令第四三号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行前に薬事法(昭和35年法律第145号)第12条第1項又は同法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第一第八十三号(4)7及び(4)9に掲げる医療用具(以下この項において「旧承認不要医療用具」という。)について同法第14条第1項(同法第23条において準用する場合を含む。)又は同法第19条の2第1項の規定による承認(以下この項において「承認」という。)を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成十年九月三十日までは、当該旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。 3  この省令の施行の際現に薬事法施行規則別表第一の四第四号に規定する区分について薬事法施行令(昭和36年政令第十一号)第1条の三の二第1項の規定により薬事法第12条第1項の許可を受けている修理業者であって、特定修理業者(薬事法施行規則第23条の三第1項に規定する特定修理業者をいう。)以外の者は、平成十1年3月三十1日までは、この省令による改正後の薬事法施行規則別表第一の二第四号(7)に掲げる医療用具の修理を行うことができる。 4  改正後の薬事法施行規則別表第一の二第四号(7)に掲げる医療用具であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成十二年3月三十1日までは、薬事法第63条の二第二号の規定による表示を要しない。 5  改正後の薬事法施行規則別表第一の二第四号(7)に掲げる医療用具に使用される容器若しくは被包又はこれらに添附される文書であって、この省令の施行の際現に存するものが、平成十1年3月三十1日までに当該医療用具の容器若しくは被包又はこれらに添附される文書として使用されたときは、平成十二年3月三十1日までは、薬事法第63条の二第二号の規定による表示を要しない。    附 則 (平成一〇年3月三1日厚生省令第四六号) (施行期日) 1  この省令は、平成十年四月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一〇年四月一〇日厚生省令第五三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年六月三〇日厚生省令第六六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年七月三日厚生省令第六七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年七月一三日厚生省令第六九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年九月三〇日厚生省令第七九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年一〇月一六日厚生省令第八五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年一一月二七日厚生省令第九一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一〇年一二月二五日厚生省令第九六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年一月一1日厚生省令第五号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一1年一月二五日厚生省令第九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年二月二六日厚生省令第一三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年3月一二日厚生省令第一七号)  この省令は、平成十1年3月三十1日から施行する。ただし、別表第一の五及び別表第三の改正規定は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年四月七日厚生省令第五六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年四月三〇日厚生省令第五九号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行前に薬事法(昭和35年法律第145号)第12条第1項又は同法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第一第八十三号(2)8及び(8)7に掲げる医療用具(以下この項において「旧承認不要医療用具」という。)について同法第14条第1項(同法第23条において準用する場合を含む。)又は同法第19条の2第1項の規定による承認(以下この項において「承認」という。)を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成十二年十月三十1日までは、当該旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。    附 則 (平成一1年六月一六日厚生省令第六七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年七月二二日厚生省令第七二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年七月二八日厚生省令第七四号) (施行期日) 1  この省令は、平成十1年十月二十八日から施行する。ただし、第20条の二第2項の改正規定、第29条の三の改正規定(「第12条第1項第一号の二」の下に「及び第七号」を加える部分を除く。)、第三十七条第三号の改正規定及び第56条の三第1項の改正規定は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局の開設者又は一般販売業の許可を受けている者(卸売一般販売業の許可を受けている者であって、法第26条第3項ただし書の許可を受けていないものを除く。)は、平成十1年十月二十八日から十二月二十七日までの間に、通常の営業日及び営業時間を当該薬局又は一般販売業の店舗の所在地の都道府県知事(卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)に届け出なければならない。 3  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 4  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一1年九月一〇日厚生省令第八〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年九月二二日厚生省令第八二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年九月二九日厚生省令第八三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年一〇月八日厚生省令第八八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一1年一二月二七日厚生省令第九八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年一月一八日厚生省令第三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年二月二五日厚生省令第一七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年3月一〇日厚生省令第二一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年3月二四日厚生省令第三八号) (施行期日) 1  この省令は、平成十二年四月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一二年3月二七日厚生省令第三九号) (施行期日) 1  この省令は、平成十二年四月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一二年3月三〇日厚生省令第六三号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、平成十二年四月1日から施行する。    附 則 (平成一二年3月三〇日厚生省令第六六号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行前に薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第一に掲げる医療用具(以下この項において「旧承認不要医療用具」という。)について法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は法第19条の2第1項の規定による承認(以下この項において「承認」という。)を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成二十年3月三十1日までの間は、なお従前の例によることができる。 3  この省令の施行後に法第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入する者は、平成二十年3月三十1日までの間は、なお従前の例によることができる。    附 則 (平成一二年3月三〇日厚生省令第六七号)  この省令は、平成十二年3月三十1日から施行する。    附 則 (平成一二年七月三日厚生省令第一〇八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年八月1日厚生省令第一一〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年九月二二日厚生省令第一二〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年九月二九日厚生省令第一二四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年九月二九日厚生省令第一二五号)  この省令は、平成十3年四月1日から施行する。ただし、第54条第1項及び第60条第一号の改正規定は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、内閣法の一部を改正する法律(平成十1年法律第八十八号)の施行の日(平成十3年一月六日)から施行する。    附 則 (平成一二年一二月1日厚生省令第一三九号)  この附則は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年一二月一二日厚生省令第一四二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一二年一二月二二日厚生省令第一四五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年3月二六日厚生労働省令第三六号) 抄 (施行期日) 1  この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日(平成十3年四月1日)から施行する。    附 則 (平成一3年3月二八日厚生労働省令第四九号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年3月二八日厚生労働省令第五三号)  この省令は、平成十3年四月1日から施行する。    附 則 (平成一3年3月三〇日厚生労働省令第九五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年四月二日厚生労働省令第一一五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年四月四日厚生労働省令第一一七号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第十九号の二ただし書に規定する内用剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一3年五月一1日厚生労働省令第一二四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年六月二〇日厚生労働省令第一三二号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第36号ただし書に規定す咀嚼剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法(昭和35年法律第145号)第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一3年七月一三日厚生労働省令第一六四号)  この省令は、障害者等に係る欠格事由の適正化等を図るための医師法等の一部を改正する法律の施行の日(平成十3年七月十六日)から施行する。    附 則 (平成一3年七月三〇日厚生労働省令第一七六号) (施行期日) 1  この省令は、平成十3年八月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行前に薬事法(昭和35年法律第145号)第12条第1項、第18条第1項(同法第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第一第八十五号(78)に掲げる医療用具について同法第14条第1項(同法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の二第1項の規定による承認を受けることなく製造し、又は輸入していた者は、平成十5年一月三十1日までの間は、引き続き当該医療用具について当該承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。    附 則 (平成一3年八月1日厚生労働省令第一八一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年九月七日厚生労働省令第一八七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年一〇月二日厚生労働省令第二〇六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一3年一一月二1日厚生労働省令第二一四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一四年一月一七日厚生労働省令第四号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第三号(4)、同表劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の四ただし書、同項第五号(3)、同項第五号の四(1)、同項第五号の六(1)、同項第十一号の四(2)、同項第十一号の七(1)、同項第十三号の二(1)、同部有機薬品及びその製剤の項第36号の二十三ただし書及び同項六十一号の四ただし書に規定する体外診断薬又は同項第百二十一号の五(4)に規定する殺虫剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬又は劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬又は劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一四年二月二二日厚生労働省令第一四号) 1  この省令は、保健婦助産婦看護婦法の一部を改正する法律の施行の日(平成十四年3月1日)から施行する。 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一四年四月一1日厚生労働省令第六四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一四年七月五日厚生労働省令第九三号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第七号の十五ただし書に規定する外用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、毒薬とみなす。 3  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七号の六ただし書に規定するエアゾール剤、同項第七十八号の十五(2)に規定する吸入剤又は同項第八十八号(4)に規定する内用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、劇薬とみなす。    附 則 (平成一四年一〇月八日厚生労働省令第一三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一5年一月三1日厚生労働省令第四号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第五号の二ただし書、同項第五号の七ただし書、同部有機薬品及びその製剤の項第十九号の二ただし書、同項第六十九号の四ただし書(2)、同項第九十六号の六ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一5年3月二〇日厚生労働省令第三九号) (施行期日) 1  この省令は、平成十5年3月二十四日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一5年四月一六日厚生労働省令第七九号) 1  この省令は、公布の日から施行する。 2  この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第八号(2)に規定する注射剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。    附 則 (平成一5年五月一五日厚生労働省令第八九号) (施行期日) 1  この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第1条第一号に掲げる規定の施行の日(平成十5年七月三十日)から施行する。 (経過措置) 2  薬事法第2条第5項に規定する生物由来製品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、同法第68条の三各号又は同法第68条の四各号に掲げる事項がその容器又は被包に記載され、又ははり付けられる等により明らかにされているものについては、平成17年七月三十日までは、引き続き当該事項が記載され、又ははり付けられる等により明らかにされている限り、この省令による改正後の規定に適合する記載がされているものとみなす。 3  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 4  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 5  この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。    附 則 (平成一5年七月一〇日厚生労働省令第一一七号) (施行期日) 1  この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第1条第一号に掲げる規定の施行の日(平成十5年七月三十日)から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一5年七月一七日厚生労働省令第一二三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一5年一〇月一六日厚生労働省令第一六〇号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七十三号の三ただし書、同項第九十六号の九ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一六年一月二九日厚生労働省令第八号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の十ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。    附 則 (平成一六年3月二五日厚生労働省令第三八号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年3月二五日厚生労働省令第三九号) (施行期日) 1  この省令は、平成16年四月1日から施行する。 (経過措置) 2  この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 3  この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。    附 則 (平成一六年3月三〇日厚生労働省令第六〇号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 第3条 この省令の施行の際現に前条の規定による廃止前の薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令の規定による指定を受けている試験検査機関は、この省令による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第11条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関とみなす。 2  この省令の施行の際現に前条の規定による廃止前の薬事法施行規則第24条第3項第三号の講習等を指定する省令(以下「講習等指定省令」という。)の規定による指定を受けた講習を行う者は、次の各号に掲げる規定による指定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める新規則の規定に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者とみなす。 一  講習等指定省令第1条 新規則第24条第3項第三号 二  講習等指定省令第2条第1項 新規則第24条第5項第一号イ(基礎講習に係る部分に限る。) 三  講習等指定省令第2条第2項 新規則第24条第5項第一号イ(専門講習に係る部分に限る。) 四  講習等指定省令第3条 新規則第42条の二第4項第一号    附 則 (平成一六年四月1日厚生労働省令第八九号) (施行期日) 第1条 この省令は、平成16年四月1日から施行する。 (検討) 第2条 厚生労働大臣は、この省令の施行後六月を目途として、この省令による改正後の薬事法施行規則第29条の二の二の規定の実施状況を勘案し、同条の厚生労働大臣が定める事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。    附 則 (平成一六年四月二三日厚生労働省令第九六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年六月二1日厚生労働省令第一〇七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年七月1日厚生労働省令第一一〇号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年七月九日厚生労働省令第一一二号) (施行期日) 第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成17年四月1日)から施行する。 (経過措置) 第2条 改正法第2条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第12条又は第22条の許可(以下「旧許可」という。)を受けている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成十5年政令第五百三十五号。以下「整備政令」という。)の規定により改正法第2条の規定による改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)第12条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法第2条の規定の施行の日後、業として、旧許可に係る品目の製造販売を行おうとするときは、同日後遅滞なく新薬事法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。 第3条 改正法第2条の規定の施行の際現に旧薬事法第14条第1項(旧薬事法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の二第1項の承認(以下「旧承認」という。)を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第14条第1項又は第19条の二第1項の承認を受けたものとみなされたものは、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされたものにあってはこの省令の施行後当該許可についての最初の更新を受けるまでの間に、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされないものにあっては当該承認を受けたものとみなされたときから当該新承認に係る品目についての新薬事法第14条第6項に規定する期間を経過するまでの間に、当該受けたものとみなされた承認に係る品目について第1条の規定による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)の規定により新たに申請書に記載すべきこととなった事項を、旧承認を行った者に届け出なければならない。 第4条 整備政令附則第7条の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。 一  新薬事法第26条第3項ただし書の許可を受けて販売し、又は授与する場合における当該譲受人 二  法第26条第1項に規定する卸売一般販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する譲受人に対してのみ、業として、販売し、又は授与するもの 第5条 この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第13条若しくは第40条の二の許可又は第13条の三の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ新規則第26条若しくは第百八十一条又は第36条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。 第6条 この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条、第13条又は第40条の二の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第百十四条第1項から第3項までにおいて準用する第3条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。 第7条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 第8条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 第9条 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 第10条 新規則第百六十八条、第百七十五条第2項及び第百九十四条の規定は、平成十八年3月三十1日まで適用しない。    附 則 (平成一六年七月九日厚生労働省令第一一三号) (施行期日) 1  この省令は、公布の日から施行する。 (経過措置) 2  この省令により劇薬とされたタンニン酸及びそれを含有する製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成16年八月八日までは、薬事法第45条、第46条第1項、第47条及び第48条第1項の規定は適用せず、平成17年一月八日までは、同法第44条第2項の規定は適用しない。    附 則 (平成一六年七月一六日厚生労働省令第一一四号)  この省令は、平成16年七月三十日から施行する。    附 則 (平成一六年七月一六日厚生労働省令第一一五号)  この省令は、平成17年四月1日から施行する。    附 則 (平成一六年九月二二日厚生労働省令第一三四号)  この省令は、平成17年四月1日から施行する。    附 則 (平成一六年一〇月二二日厚生労働省令第一五二号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年一一月五日厚生労働省令第一五五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一六年一二月二〇日厚生労働省令第一七一号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日(平成一七年四月1日)から施行する。    附 則 (平成一六年一二月二四日厚生労働省令第一七七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年一月一九日厚生労働省令第四号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年3月七日厚生労働省令第二五号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、不動産登記法の施行の日(平成17年3月七日)から施行する。    附 則 (平成一七年3月一七日厚生労働省令第三〇号) (施行期日) 第1条 この省令は、平成17年四月1日から施行する。 (経過措置) 第2条 この省令の施行前に、医薬品又は医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人が知った事項に係る報告については、なお従前の例による。    附 則 (平成一七年3月一八日厚生労働省令第三三号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年3月二三日厚生労働省令第三五号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年3月二三日厚生労働省令第三七号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)の施行の日(平成17年四月1日)から施行する。    附 則 (平成一七年3月二三日厚生労働省令第三八号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)の施行の日(平成17年四月1日)から施行する。    附 則 (平成一七年3月三〇日厚生労働省令第五二号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、平成17年四月1日から施行する。    附 則 (平成一七年3月三1日厚生労働省令第六六号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年四月一1日厚生労働省令第八七号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年六月1日厚生労働省令第一〇一号) 抄 (施行期日) 第1条 この省令は、平成17年六月1日から施行する。 (経過措置) 第2条 この省令の施行の際現に薬事法第4条第1項、第13条第1項又は第26条第1項の許可を受けている者又は許可を申請している者の当該許可又は申請に係る薬局、製造所又は店舗についてのこの省令による改正後の薬局等構造設備規則第9条第1項第二号ヘただし書及び第四号ニただし書の規定の適用については、なお従前の例による。ただし、この省令の施行後において、当該薬局、製造所又は店舗の構造設備を変更する場合は、この限りでない。    附 則 (平成一七年七月二五日厚生労働省令第一二一号)  この省令は、公布の日から施行する。    附 則 (平成一七年一〇月一1日厚生労働省令第一六〇号)  この省令は、公布の日から施行する。 別表第一 (第百五十五条関係) 一 毒薬。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) アセチルフリルエチルオキシクマリン及びその製剤 (2) 黄リンを含有する殺そ剤 (3) カイソウ配糖体 (4) 三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物(別名ジフエチアロール)及びその製剤 二 劇薬。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) アセチルフエニルオキシクマリニルエチル、その化合物及びそれらの製剤 (2) アセチルフリルエチルオキシクマリンを含有する製剤 (3) イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト(別名ダイアジノン)及びその製剤 (4) 塩酸及びそれを含有する製剤 (5) カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤 (6) クロルメチル及びその製剤 (7) ジメチルジクロロビニルホスフエイト(別名DDVP)及びその製剤 (8) 硝酸及びそれを含有する製剤 (9) 硝酸タリウム及びその製剤 (10) 水酸化カリウム及びその製剤 (11) 水酸化ナトリウム及びその製剤 (12) トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤 (13) ピバリルインダンジオン及びその製剤 (14) 三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物(別名ジフエチアロール)及びその製剤 (15) ヘキサクロロオクタヒドロエポキシジメタノナフタレン及びその製剤 (16) 無水クロム酸 (17) 硫酸及びそれを含有する製剤 (18) リン化亜鉛及びその製剤 (19) 六塩化ベンゼン及びその製剤 三 抗菌性物質製剤。ただし、外用剤(セフメノキシムに係る吸入剤、アンピシリン及びセフチゾキシムに係る坐剤並びにブレオマイシン、ミノサイクリン及びムピロシンに係るものを除く。)並びに次に掲げるものの錠剤及びカプセル剤を除く。 (1) エリスロマイシン (2) オキシテトラサイクリン (3) クロラムフエニコール (4) クロルテトラサイクリン (5) テトラサイクリン (6) ペニシリン 四 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則(昭和三十1年厚生省令第二十二号)別表第一に掲げる血液製剤(放射性医薬品を除く。) 四の二 判定用血清であって、次に掲げるもの (1) Rh式血液型判定用血清 (2) ABO式血液型判定用血清 (3) クームス血清 五 放射性医薬品 六 その他の医薬品であって、次に掲げるもの (1) アクア[N・N―ビス[二―[(カルボキシメチル)[(メチルカルバモイル)メチル]アミノ]エチル]グリシナト(三―)]ガドリニウム(別名ガドジアミド)及びその製剤 (2) N―(四―アザ―エンド―トリシクロ〔五・二・一・〇〕デカン―四―イル)―四―クロロ―三―スルフアモイルベンズアミド(別名トリパミド)及びその製剤 (3) (±)―N―(一―アザビシクロ[二・二・二]オクト―三―イル)―六―クロロ―四―メチル―三―オキソ―三・四―ジヒドロ―二H―一・四―ベンゾオキサジン―八―カルボキサミド(別名アザセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 (4) アスピリンDL―リジン及びその製剤 (5) 〔→三)―二―アセタミド―二―デオキシ―ベータ―D―グルコピラノシル―(一→四)―ベータ―D―グルコピラノシルウロン酸―(一→〕n(別名ヒアルロン酸ナトリウム)及びその製剤 (6) 二―〔三―アセタミド―二・四・六―トリヨード―五―(N―メチルアセタミド)ベンザミド〕―二―デオキシ―D―グルコース(別名メトリザミド)及びその製剤 (7) (+)―(五R・六S)―三―[(S)―一―(アセチミドイルピロリジン―三―イル)チオ]―六―[(R)―一―ヒドロキシエチル]―七―オキソ―一―アザビシクロ[三・二・〇]ヘプト―二―エン―二―カルボン酸(別名パニペネム)及びその製剤 (8) (+)―(四S・五R・六R)―五―アセチルアミノ―四―グアニジノ―六―[(一R・二R)―一・二・三―トリヒドロキシプロピル]―五・六―ジヒドロ―四H―ピラン―二―カンボン酸(別名ザナミビル)及びその製剤 (9) 四―アセチルアミノフエニル酢酸(別名アクタリツト)及びその製剤 (10) 四―(二―アセチルエチル)―一・二―ジフエニルピラゾリジン―三・五―ジオン(別名ケトフエニルブタゾン)及びその製剤 (11) 五―アセチルスピロ〔ベンゾフラン―二(三H)・一´―シクロプロパン〕―三―オン(別名スピゾフロン)及びその製剤 (12) 一―((S)―三―アセチルチオ―二―メチルプロパノイル)―L―プロリル―L―フエニルアラニン(別名アラセプリル)及びその製剤 (13) N―アセチル―L―トリプトフアン及びその製剤 (14) (±)―一―アセチル―四―[パラ―[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(イミダゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フエニル]ピペラジン(別名ケトコナゾール)及びその製剤 (15) 二―アセチル―七―〔(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ〕ベンゾフラン(別名ベフノロール)、その塩類及びそれらの製剤 (16) N2―〔(N―アセチルムラモイル)―L―アラニル―D―イソグルタミニール〕―N6―ステアロイル―L―リジンのアノマー混合物(別名ロムルチド)及びその製剤 (17) (二―アセチルラクトイルオキシエチル)トリメチルアンモニウム(別名アクラトニウム)、その塩類及びそれらの製剤 (18)(―)―(三R・四R・五S)―四―アセトアミド―五―アミノ―三―(一―エチルプロポキシ)シクロヘキセ―一―エン―一―カルボン酸 エチルエステル(別名オセルタミビル)、その塩類及びそれらの製剤 (19) 二―アセトキシ―N―〔三―〔メタ―(一―ピペリジニルメチル)フエノキシ〕プロピル〕アセタミド(別名ロキサチジンアセタート)、その塩類及びそれらの製剤 (20) アデノシン、その化合物及びそれらの製剤 (21) 五―[(二―アミノアセタミド)メチル]―一―[四―クロロ―二―(オルト―クロロベンゾイル)フエニル]―N・N―ジメチル―一H―s―トリアゾール―三―カルボキサミド(別名リルマザホン)、その塩類及びそれらの製剤 (22) 一―アミノアダマンタナミン(別名アマンタジン)、その塩類及びそれらの製剤 (23) (一)―五―アミノ―二―〔〔(六R・七R)―七―〔(Z)―二―(二―アミノ―四―チアゾリル)―二―(メトキシイミノ)アセタミド〕―二―カルボキシ―八―オキソ―五―チア―一―アザビシクロ〔四・二・〇〕オクト―二―エン―三―イル〕メチル〕―一―(二―ヒドロキシエチル)―一H―ピラゾリウム ヒドロキシド(別名セフオセリス)、その塩類及びそれらの製剤 (24) 二―アミノ―七―イソプロピル―五―オキソ―五H―〔一〕ベンゾピラノ〔二・三―b〕ピリジン―三―カルボン酸(別名アンレキサノクス)及びその製剤 (25) (+)―(Z)―七―〔〔(R)―二―アミノ―二―カルボキシエチル〕チオ〕―二―〔(S)―二・二―ジメチルシクロプロパンカルボキサミド〕―二―ヘプテン酸ナトリウム(別名シラスタチンナトリウム)及びその製剤 (26) (±)―四―アミノ―五―クロロ―二―エトキシ―N―〔〔四―(四―フルオロベンジル)―二―モルホリニル〕メチル〕ベンズアミド(別名モサプリド)、その塩類及びそれらの製剤 (27) (±)―一―(四―アミノ―三―クロロ―五―トリフルオロメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名マブテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (28) (±)―四―アミノ―五―クロロ―N―[(三R・四S)―一―[三―(パラ―フルオロフエノキシ)プロピル]―三―メトキシ―四―ピペリジル]―オルト―アニスアミド(別名シサプリド)及びその製剤 (29) 五―アミノサリチル酸(別名メサラジン)及びその製剤 (30) 五―アミノ―一―シクロプロピル―七―(シス―三・五―ジメチル―一―ピペラジニル)―六・八―ジフルオロ―一・四―ジヒドロ―四―オキソ―三―キノリンカルボン酸(別名スパルフロキサシン)及びその製剤 (31) (―)―(S)―一〇―(一―アミノシクロプロピル)―九―フルオロ―三―メチル―七―オキソ―二・三―ジヒドロ―七H―ピリド[一・二・三―de][一・四]ベンゾオキサジン―六―カルボン酸(別名パズフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 (32) (±)―一―(四―アミノ―三・五―ジクロロフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名クレンブテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (33) (―)―(一´R・二´S・六R)―二―アミノ―六―(一´・二´―ジヒドロキシプロピル)―五・六・七・八―テトラヒドロ―四(三H)―プテリジノン(別名サプロプテリン)、その塩類及びそれらの製剤 (34) (±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピン(別名エピナスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (35) (±)―二―アミノ―一・四―ジヒドロ―六―メチル―四―(三―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 三―(一―ジフエニルメチルアゼチジン―三―イル)エステル 五―イソプロピルエステル(別名アゼルニジピン)及びその製剤 (36) 一―(四―アミノ―六・七―ジメトキシ―二―キナゾリニル)―四―(二―フロイル)ピペラジン(別名プラゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 (37) (±)―一―(四―アミノ―六・七―ジメトキシ―二―キナゾリニル)―四―(一・四―ベンゾジオキサン―二―イルカルボニル)ピペラジン(別名ドキサゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 (38) (±)―二―アミノ―N―(二・五―ジメトキシ―ベータ―ヒドロキシフエネチル)アセトアミド(別名ミドドリン)、その塩類及びそれらの製剤 (39) (±)―四―アミノ―二―[四―(テトラヒドロ―二―フロイル)―一―ピペラジニル]―六・七―ジメトキシキナゾリン(別名テラゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 (40) 二―アミノ―六―(トリフルオロメトキシ)ベンゾチアゾール(別名リルゾール)及びその製剤であって一錠中二―アミノ―六―(トリフルオロメトキシ)ベンゾチアゾール五〇mg以下を含有するもの (41) (―)―(二S・三R)―二―アミノ―三―ヒドロキシ―三―(三・四―ジヒドロキシフエニル)プロピオン酸(別名ドロキシドパ)及びその製剤 (42) (―)―N―[(二S・三R)―三―アミノ―二―ヒドロキシ―四―フエニルブチリル]―L―ロイシン(別名ウベニメクス)及びその製剤 (43) (―)―(R)―二―アミノ―三―(三―ヒドロキシプロピルチオ)プロピオン酸(別名フドステイン)及びその製剤 (44) (±)―七―(三―アミノ―一―ピロリジニル)―六―フルオロ―一―(二・四―ジフルオロフエニル)―一・四―ジヒドロ―四―オキソ―一・八―ナフチリジン―三―カルボン酸(別名トスフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 (45) 四―アミノ―二―(四―ブチリルヘキサヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一―イル)―六・七―ジメトキシキナゾリン(別名ブナゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 (46) 六―アミノ―二―フルオロメチル―三―(オルト―トリル)―四(三H)―キナゾリノン(別名アフロクアロン)及びその製剤 (47) catena―(S)―[μ―[Na―(三―アミノプロピオニル)ヒスチジナート(二―)―N1・N2・O:Nτ]―亜鉛](別名ポラプレジンク)及びその製剤 (48) 二―アミノ―三―(四―ブロモベンゾイル)フエニル酢酸(別名ブロムフエナク)、その塩類及びそれらの製剤 (49) 四―アミノ―N―(一―ベンジル―四―ピペリジル)―五―クロロ―オルト―アニサミド(別名クレボプリド)、その塩類及びそれらの製剤 (50) (一)―N―[四―[[[(六S)―二―アミノ―五―ホルミル―一・四・五・六・七・八―ヘキサヒドロ―四―オキソ―六―プテリジニル]メチル]アミノ]ベンゾイル]―L―グルタメート(別名レボホリナート)、その塩類及びそれらの製剤 (51) 四―アミノ―六―メトキシ―一―フエニルピリダジニウムメチル硫酸塩(別名メチル硫酸アメジニウム)及びその製剤 (52) D―アラニル―三―(二―ナフチル)―D―アラニル―L―アラニル―L―トリプトフイル―D―フエニルアラニル―L―リジンアミド(別名プラルモレリン)、その塩類及びそれらの製剤。 (53) 一―(二―アリルオキシフエノキシ)―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノール(別名オクスプレノロール)、その塩類及びそれらの製剤 (54) 一七―アルフアアルキル―一七―ベータヒドロキシエストレン及びその製剤 (55) 三アルフア・七アルフア―ジヒドロキシ―五ベータ―二四―コラン酸(別名ケノデオキシコール酸)及びその製剤 (56) アルフア・アルフア―ビス(一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)―二・四―ジフルオロフエニルメチル 二水素リン酸エステル(別名ホスフルコナゾール)及びその製剤 (57) 四アルフア・五―エポキシ―三・一七ベータ―ジヒドロキシ―五アルフア―アンドロスト―二―エン―二―カルボニトリル(別名トリロスタン)及びその製剤 (58) (+)―七アルフア―クロロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七・二一―ジプロピオン酸エステル(別名プロピオン酸アルクロメタゾン)及びその製剤 (59) アルフア―〔(三級―ブチルアミノ)メチル〕―オルト―クロロベンジルアルコール(別名ツロブテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (60) (―)―一七アルフア・二一―ジアセトキシ―二―ブロモ―六ベータ・九アルフア―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン(別名酢酸ハロプレンド)及びその製剤 (61) 六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート 一七―ブチラート(別名ジフルプレドナート)及びその製剤 (62) (±)―アルフア―(パラ―三級ブチルフエニル)―四―(ヒドロキシジフエニルメチル)―一―ピペリジンブタノール(別名テルフエナジン)及びその製剤 (63) S(―)―アルフア―ヒドラジノ―三・四―ジヒドロキシ―アルフア―メチルヒドロケイ皮酸(別名カルビドパ)及びその製剤 (64) アルフア―ヒドロ―オメガ―ヒドロキシポリ(オキシエチレン)ポリ(オキシプロピレン)ポリ(オキシエチレン)(別名ポロクサマー一八八)及びその製剤 (65) (±)―一―〔アルフア―(四―ビフエニリル)ベンジル〕―一H―イミダゾール(別名ビホオナゾール)及びその製剤。ただし、一ml中(±)―一―[アルファ―(四―ビフエニリル)ベンジル]―一H―イミダゾール一〇mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中(±)―一―[アルファ―(四―ビフエニリル)ベンジル]―一H―イミダゾール一〇mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (66) 九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七―吉草酸エステル(別名吉草酸デキサメタゾン)及びその製剤 (67) N―(アルフア―メチルベンジル)リノレアミド(別名メリナミド)及びその製剤 (68) アルフア―メチル―五H―[一]ベンゾピラノ[二・三―b]ピリジン―七―酢酸(別名プラノプロフエン)及びその製剤 (69) アレルギー性疾患患者の尿から得られたアレルギー治療抗原性物質及びその製剤 (70) アンドロステロン、テストステロン、アンドロスタンジオール、それらの誘導体及びそれらの製剤並びに注射用睾丸製剤及び注射用卵巣黄体製剤。ただし、外用剤、コレステリン、胆汁成分、植物ステリン及びテストステロン又はその誘導体の製剤であって1日量中テストステロンとして五mg以下を含有する内用剤を除く。 (71) イソニアジド、その誘導体及びそれらの製剤 (72) 三―イソブチリル―二―イソプロピルピラゾロ[一・五―a]ピリジン(別名イブジラスト)及びその製剤 (73) 二―(四―イソブチルフエニル)プロピオン酸(別名イブプロフエン)及びその製剤。ただし、一錠、一カプセル又は一包中二―(四―イソブチルフエニル)プロピオン酸として一五〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (74) 四・四´―イソプロピリデンジチオビス(二・六―ジ―三級ブチルフエノール)(別名プロブコール)及びその製剤 (75) イソプロピルアンチピリン及びその製剤。ただし、1日量中イソプロピルアンチピリンとして四五〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (76) 七―イソプロポキシイソフラボン(別名イプリフラボン)及びその製剤 (77) イノシン及び二―ヒドロキシプロピルジメチルアンモニウム パラ―アセタミドベンゾアートの一:三複合体(別名イノシンプラノベクス)及びその製剤 (78) インシユリン、カリクレイン、それらの塩類及びそれらの製剤並びにすい臓ホルモン製剤 (79) インターフエロン―アルフア及びその製剤 (80) (±)―二―[(インデン―七―イルオキシ)メチル]モルホリン(別名インデロキサジン)、その塩類及びそれらの製剤 (81) 牛の肺臓(気管支軟骨を含む。)から抽出したコンドロイチン硫酸をピリジニウム―N―スルホトリオキシドで多硫酸エステル化したもの及びその製剤 (82) ウシ又はブタ腸粘膜由来のヘパリンを過酸化水素と酢酸第二銅により分解して得られた解重合ヘパリン(別名パルナパリン)、その塩類及びそれらの製剤 (83) 右旋性三―アセトキシ―シス―二・三―ジヒドロ―五―〔二―(ジメチルアミノ)エチル〕―二―(四―メトキシフエニル)―一・五―ベンゾチアゼピン―四(五H)―オン(別名ジルチアゼム)、その塩類及びそれらの製剤 (84) ウリナスタチン及びその製剤 (85) エストステロン、エストラジオール、エストリオール、それらの誘導体及びそれらの製剤並びに注射用卵巣ろ胞製剤。ただし、外用剤(エストラジオールに係る貼付剤を除く。)及び1日量中エチニルエストラジオール〇・〇二五mg以下を含有する内用剤を除く。 (86) (一)―(四S・六S)―四―エチルアミノ―五・六―ジヒドロ―六―メチル―四H―チエノ[二・三―b]チオピラン―二―スルホンアミド 七・七―ジオキシド(別名ドルゾラミド)、その塩類及びそれらの製剤 (87) (R)―四―(エチルアミノ)―三・四―ジヒドロ―二―(三―メトキシプロピル)―二H―チエノ[三・二・e]―一・二―チアジン―六―スルホナミド一・一―ジオキシド(別名ブリンゾラミド)及びその製剤 (88) 三―エチル―七―イソプロピル―一―アズレンスルホン酸(別名エグアレン)、その塩類及びそれらの製剤 (89) エチル(一三aS・一三bS)―一三a―エチル―二・三・五・六・一三a・一三b―ヘキサヒドロ―一H―インドロ〔三・二・一―de〕ピリド〔三・二・一―ij〕〔一・五〕ナフチリジン―一二―カルボキシラート(別名ビンポセチン)及びその製剤 (90) (+)―(三aS・四R・七R・九R・一〇R・一一R・一三R・一五R・一五aR)―四―エチルオクタヒドロ―一一―メトキシ―三a・七・九・一一・一三・一五―ヘキサメチル―一―{四―[四―(三―ピリジル)イミダゾール―一―イル]ブチル}―一〇―{[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ}―二H―オキサシクロテトラデシノ[四・三―d]オキサゾール―二・六・八・一四(一H・七H・九H)―テトロン(別名テリスロマイシン)及びその製剤であって一錠中(+)―(三aS・四R・七R・九R・一〇R・一一R・一三R・一五R・一五aR)―四―エチルオクタヒドロ―一一―メトキシ―三a・七・九・一一・一三・一五―ヘキサメチル―一―{四―[四―(三―ピリジル)イミダゾール―一―イル]ブチル}―一〇―{[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ}―二H―オキサシクロテトラデシノ[四・三―d]オキサゾール―二・六・八・一四(一H・七H・九H)―テトロンとして三〇〇mg力価以下を含有するもの (91) 二―エチルクロトニル尿素及びその製剤 (92) 一―エチル―一・四―ジヒドロ―四―オキソ〔一・三〕ジオキソロ〔四・五―g〕シンノリン―三―カルボン酸(別名シノキサシン)及びその製剤 (93) 八―エチル―五・八―ジヒドロ―五―オキソ―二―(一―ピペラジニル)ピリド〔二・三―d〕ピリミジン―六―カルボン酸(別名ピペミド酸)及びその製剤 (94) (±)―一―エチル―六・八―ジフルオロ―一・四―ジヒドロ―七―(三―メチル―一―ピペラジニル)―四―オキソ―三―キノリンカルボン酸(別名ロメフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 (95) 一―〔二―(エチルスルホニル)エチル〕―二―メチル―五―ニトロイミダゾール(別名チニダゾール)及びその製剤 (96) 二―エチルチオイソニコチナミド、その塩類及びそれらの製剤 (97) (±)―六―〔エチル(二―ヒドロキシプロピル)アミノ〕―三―ピリダジンカルバジン酸エチルエステル(別名カドララジン)及びその製剤 (98) (±)―五―[四―(五―エチル―二―ピリジル)エトキシ]ベンジル]―チアゾリジン―二・四―ジオン(別名ピオグリタゾン)、その塩類及びそれらの製剤 (99) 一―エチル―六―フルオロ―一・四―ジヒドロ―四―オキソ―七―(一―ピペラジニル)―三―キノリンカルボン酸(別名ノルフロキサシン)及びその製剤 (100) 一―エチル―六―フルオロ―一・四―ジヒドロ―四―オキソ―七―(一―ピペラジニル)―一・八―ナフチリジン―三―カルボン酸(別名エノキサシン)及びその製剤 (101) 四―エチル―二―メチル―三―ピペリジノプロピオフエノン(別名エペリゾン)、その塩類及びそれらの製剤 (102) 一―エチル―一―メチルプロピルカルバメート(別名エミルカメート)及びその製剤 (103) N・N´(一・二―エチレン)ビス―L―システインジエチルエステル、その塩類及びそれらの製剤 (104) エチレンビス[ビス(二―エトキシエチル)ホスフイン](別名テトロホスミン)、その塩類及びそれらの製剤 (105) エーテル及びその製剤。ただし、エーテル一〇%以下を含有するものを除く。 (106) 一―(二―エトキシエチル)―二―(ヘキサヒドロ―四―メチル―一・四―ジアゼピン―一―イル)ベンズイミダゾール(別名エメダスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (107) (―)―(三S)―三―[[(一S)―一―エトキシカルボキシ―三―フエニルプロピル]アミノ]―二―オキソ―二・三・四・五―テトラヒドロ―一H―一―ベンゾアゼピン―一―酢酸(別名ベナゼプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (108) (±)―四―[一―(エトキシカルボニルオキシ)エトキシ]―二―メチル―N―二―ピリジル―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名アンピロキシカム)及びその製剤 (109) (+)―[(二S・六R)―六―[[(S)―一―(エトキシカルボニル)―三―フエニルプロピル]アミノ]―五―オキソ―二―(二―チエニル)ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル]酢酸(別名テモカプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (110) (―)―(一S・九S)―九―〔〔(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル〕アミノ〕オクタヒドロ―一〇―オキソ―六H―ピリダジノ〔一・二―a〕〔一・二〕ジアゼピン―一―カルボン酸(別名シラザプリル)及びその製剤 (111) (―)―(四S)―三―[(二S)―二―[[(一S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]アミノ]プロピオニル]―一―メチル―二―オキソイミダゾリジン―四―カルボン酸(別名イミダプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (112) N―[N―[(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]―L―アラニル]―N―(インダン―二―イル)グリシン(別名デラプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (113) (+)―(S)―二―[(S)―N―[(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]アラニル]―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリン―三―カルボン酸(別名キナプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (114) (―)―〔N―〔(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル〕―L―アラニル〕―L―プロリン(別名エナラプリル)、その塩類及びそれらの製剤 (115) (―)―(二S・三aR・7aS)―一―[(S)―N―[(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]アラニル]ヘキサヒドロ―二―インドリンカルボン酸(別名トランドラプリル)及びその製剤 (116) (±)―二―エトキシ―一―[[′二―(一H―テトラゾール―五―イル)ビフエニリル―四―イル]メチル]―一H―ベンズイミダゾール―七―カルボン酸 一―(シクロヘキシルオキシカルボニルオキシ)エチルエステル(別名カンデサルタン シレキセチル)及びその製剤 (117) (±)―[二―[四―(三―エトキシ―二―ヒドロキシプロポキシ)フエニルカルバモイル]エチル]ジメチルスルホニウム パラ―トルエンスルホン酸塩(別名トシル酸スプラタスト)及びその製剤 (118) 四―エトキシ―二―メチル―五―モルホリノ―三(二H)―ピリダジノン(別名エモルフアゾン)及びその製剤 (119) エヌ―〔(一―エチル―二―ピロリジニル)メチル〕―二―メトキシ―五―スルフアモイルベンズアミド(別名スルピリド)及びその製剤 (120) エヌ―エトキシカルボニル―三―モルホリノシドノンイミン(別名モルシドミン)及びその製剤 (121) エヌ―メチルピペリジン―三―メチルフエノチアジン(別名メパジン)及びその製剤 (122) エラスターゼ、エラスターゼに添加剤を加えたもの及びそれらの製剤 (123) (±)―エリトロ―一―(パラ―ヒドロキシフエニル)―二―〔二―(パラ―ヒドロキシフエニル)エチルアミノ〕―一―プロパノール(別名リトドリン)、その塩類及びそれらの製剤 (124) 塩化カリウム、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウムを併せて含有する製剤 (125) 塩化(―)―(R)―(三―カルボキシ―二―ヒドロキシプロピル)トリメチルアンモニウム(別名塩化レボカルニチン)及びその製剤 (126) 塩化第二鉄、ヨウ化カリウム、硫酸亜鉛及び硫酸銅を併せて含有する製剤 (127) 塩化リゾチーム軟膏 (128) 三―オキシゲルミルプロピオン酸ポリマー(別名プロパゲルマニウム)及びその製剤 (129) 三・三´―(二・二´―オキシジエチレンジオキシビスアセタミド)ビス〔二・四・六―トリヨード安息香酸〕(別名イオトロクス酸)、その塩類及びそれらの製剤 (130) オキシトシン、バソプレシン、フエリプレシン、それらの塩類及びそれらの製剤並びに脳下垂体後葉製剤 (131) 二―オキソ―一―ピロリジンアセタミド(別名ピラセタム)及びその製剤 (132) 四―オキソ―八―〔四―(四―フエニルブトキシ)ベンゾイルアミノ〕―二―(テトラゾル―五―イル)―四H―一―ベンゾピラン(別名プランルカスト)及びその製剤 (133) 五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロジル―O―第三ブチル―D―セリル―L―ロイシル―L―アルギニル―N―エチル―L―プロリンアミド(別名ブセレリン)、その塩類及びそれらの製剤 (134) 一―(五―オキソヘキシル)テオブロミン(別名ペントキシフイリン)及びその製剤。ただし、一個中一―(五―オキソヘキシル)テオブロミン一〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (135) (±)―(一R・四aS・一〇aR)―一・二・三・四・四a・九・一〇・一〇a―オクタヒドロ―一・四a―ジメチル―七―(一―メチルエチル)―六―スルホ―一―フエナントレンカルボン酸(別名エカベト)、その塩類及びそれらの製剤 (136) (―)―(R)―五―[二―[[二―(オルト―エトキシフェノキシ)エチル]アミノ]プロピル]―二―メトキシベンゼンスルホンアミド(別名タムスロシン)、その塩類及びそれらの製剤 (137) 一―(オルトクロルベンツヒドリル―二―オキシエチル)―四―オルトメチルベンジルピペラジン、その塩類及びそれらの製剤 (138) 六―(オルト―クロロフエニル)―八―エチル―一―メチル―四H―s―トリアゾロ〔三・四―c〕チエノ〔二・三―e〕〔一・四〕ジアゼピン(別名エチゾラム)及びその製剤 (139) 五―(オルト―クロロフエニル)―七―ニトロ―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名クロナゼパム)及びその製剤 (140) 五―(オルト―クロロベンジル)―四・五・六・七―テトラヒドロチエノ〔三・二―C〕ピリジン(別名チクロピジン)、その塩類及びそれらの製剤 (141)(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロポキシ)ベンゾニトリル(別名ブニトロロール)、その塩類及びそれらの製剤 (142) 五―(オルト―フルオロフエニル)―一・三―ジヒドロ―一―メチル―七―ニトロ―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名フルニトラゼパム)及びその製剤 (143) (+)―四―オルト―ベータ―D―ガラクトピラノシル―D―グルチトール(別名ラクチトール)及びその製剤 (144) 四―(オルト―ベンジルフエノキシ)―N―メチルブチルアミン(別名ビフエメラン)、その塩類及びそれらの製剤 (145) 一―〔一―〔オルト―(メタ―クロロベンジルオキシ)フエニル〕ビニル〕イミダゾール(別名クロコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (146) オルト―〔〔メタ―(トリフルオロメチル)フエニル〕アミノ〕安息香酸ブチル(別名フルフエナム酸ブチル)及びその製剤。ただし、一g中オルト―[[メタ―(トリフルオロメチル)フエニル]アミノ]安息香酸ブチルとして五〇mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (147) (±)―一―[オルト―[二―(メタ―メトキシフェニル)エチル]フェノキシ]―三―(ジメチルアミノ)―二―プロピル 水素サクシナート(別名サルポグレラート)、その塩類及びそれらの製剤 (148) 六―〔〔三―〔四―(オルト―メトキシフエニル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕アミノ〕―一・三―ジメチルウラシル(別名ウラピジル)及びその製剤 (149) 下垂体性性腺刺激ホルモン及びその製剤 (150) ガラクトースとパルミチン酸の九百九十九対一の混合物及びその製剤 (151) カルシフエロール及びその製剤。ただし、外用剤及び1日量中カルシフエロール〇・〇二五mg以下を含有するものを除く。 (152) (±)―一―(カルバゾール―四―イルオキシ)―三―[[二―(オルト―メトキシフエノキシ)エチル]アミノ]―二―プロパノール(別名カルベジロール)及びその製剤 (153) 四―カルバモイル―一―ベータ―D―リボフラノシルイミダゾリウム―五―オラート(別名ミゾリビン)及びその製剤 (154) 四´―(二―カルボキシエチル)フエニルトランス―四―アミノメチルシクロヘキサンカルボキシレート(別名セトラキサート)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四´―(二―カルボキシエチル)フエニルトランス―四―アミノメチルシクロヘキサンカルボキシレートとして二〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (155) カルボキシデキストランで被覆された超常磁性酸化鉄の親水性コロイド液(別名フエルカルボトラン) (156) (―)―六―[(四R・五S・六S)―二―カルボキシ―六―[(R)―一―ヒドロキシエチル]―四―メチル―七―オキソ―一―アザビシクロ[三・二・〇]ヘプト―二―エン―三―イル]チオ―六・七―ジヒドロ―五H―ピラゾロ[一・二―a][一・二・四]トリアゾール―四―イウム ヒドロキシド 分子内塩(別名ビアペネム)及びその製剤 (157) (―)―一―〔 N2―〔(S)―一―カルボキシ―三―フエニルプロピル〕リジル〕プロリン(別名リシノプリル)及びその製剤 (158) 三―〔(カルボキシメチル)チオ〕アラニン(別名カルボシステイン)及びその製剤。ただし、1日量中三―〔(カルボキシメチル)チオ〕アラニン七五〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (159) 二´―カルボキシメトキシ―四・四´―ビス(三―メチル―二―ブテニルオキシ)カルコン(別名ソフアルコン)及びその製剤。ただし、1日量中二′―カルボキシメトキシ―四・四′―ビス(三―メチル―二―ブテニルオキシ)カルコンとして三〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 (160) カルボベンジルグルタミルコリン、その塩類及びそれらの製剤 (161) N―(N―ガンマ―グルタミル―システイニル)グリシン―(二→二´)―ジスルフイド(別名オキシグルタチオン)及びその製剤 (162) キセノンを含有する製剤 (163) 一〇―(三―キヌクリジニルメチル)フエノチアジン(別名メキタジン)及びその製剤。ただし、一個中一〇―(三―キヌクリジニルメチル)フエノチアジン二mg以下を含有する内用剤を除く。 (164) ギラクチド、その塩類及びそれらの製剤 (165)クエン酸第一鉄ナトリウム及びその製剤 (166) 三―クロル―五―〔三―(四―カルバミル―四―ピペリジノピペリジノ)プロピル〕―一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンズ〔b・f〕アゼピン(別名クロカプラミン)、その塩類及びそれらの製剤 (167) 一〇―クロル―一一b―(二―クロルフエニル)―二・三・五・六・七・一一b―ヘキサヒドロベンゾ―〔六・七〕―一・四―ジアゼピノ―〔五・四―b〕―オキサゾール―六―オン(別名クロキサゾラム)及びその製剤 (168) 七―クロル―二・三―ジヒドロ―一―メチル―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン(別名メダゼパム)及びその製剤 (169) 五―(二―クロルフエニル)―七―エチル―一・三―ジヒドロ―一―メチル―二H―チエノ〔二・三―e〕―一・四―ジアゼピン―二―オン(別名クロチアゼパム)及びその製剤 (170) 八―〔三―(二―クロル―一〇―フエノチアジニル)プロピル〕―三―オキソ―一―チア―四・八―ジアザスピロ〔四・五〕デカン(別名スピクロマジン)、その塩類及びそれらの製剤 (171) 一〇―クロル―二・三・五・六・七・十一b―ヘキサヒドロ―二―メチル―十一b―フエニルベンゾ〔六・七〕―一・四―ジアゼピノ―〔五・四―b〕―オキサゾール―六―オン(別名オキサゾラム)及びその製剤 (172) 三―(四―クロロアニリノ)―一〇―(四―クロロフエニル)―二・一〇―ジヒドロ―二―イソプロピルイミノフエナジン(別名クロフアジミン)及びその製剤 (173) 二―クロロ―アルフア―(二―ジメチルアミノエチル)ベンズヒドロール(別名クロフエダノール)、その塩類及びそれらの製剤 (174) 五―クロロ―四―[(二―イミダゾリン―二―イル)アミノ]―二・一・三―ベンゾチアジアゾール(別名チザニジン)、その塩類及びそれらの製剤 (175) 四―クロロ―二・二´―イミノジ安息香酸(別名ロベンザリツト)、その塩類及びそれらの製剤 (176) 四―クロロ―エヌ―メチル―エヌ―(二―メチルテトラヒドロフルフリル)―一・三―ベンゼンジスルホンアミド(別名メフルシド)及びその製剤 (177) 五―クロロ―一―{一―〔三―(二―オキソ―一―ベンズイミダゾリニル)プロピル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン(別名ドンペリドン)及びその製剤 (178) (±)―七―クロロ―五―(オルト―クロロフエニル)―三―ヒドロキシ―一―メチル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名ロルメタゼパム)及びその製剤 (179)八―クロロ―六―(オルト―クロロフエニル)―一―メチル―四H―s―トリアゾロ〔四・三―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン(別名トリアゾラム)及びその製剤 (180) 七―クロロ―五―(オルト―フルオロフエニル)―二・三―ジヒドロ―二―オキソ―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸エチル(別名ロフラゼプ酸エチル)及びその製剤 (181) 一〇―クロロ―一一b―(オルト―フルオロフエニル)―二・三・七・一一b―テトラヒドロ―七―(二―ヒドロキシエチル)―オキサゾロ〔三・二―d〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―六(五H)―オン(別名フルタゾラム)及びその製剤 (182) 八―クロロ―六―(オルト―フルオロフエニル)―一―メチル―四H―イミダゾ〔一・五―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン(別名ミダゾラム)及びその製剤 (183) (+)―一―[[[(R)―三―[(E)―二―(七―クロロ―二―キノリル)ビニル]―アルフア―[二―(一―ヒドロキシ―一―メチルエチル)フエネチル]ベンジル]チオ]メチル]シクロプロパン酢酸(別名モンテルカスト)、その塩類及びそれらの製剤 (184) 一〇―クロロ―一一b―(二―クロロフエニル)―二・三・七・一一b―テトラヒドロ―三―メチルオキサゾロ〔三・二―d〕〔一・四〕―ベンゾジアゼピン―六(五H)―オン(別名メキサゾラム)及びその製剤 (185) 七―クロロ―五―(二―クロロフエニル)―三―ヒドロキシ―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名ロラゼパム)及びその製剤 (186) 七―クロロ―一―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―五―(二―フルオロフエニル)―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名フルラゼパム)、その塩類及びそれらの製剤 (187) 七―クロロ―一―シクロプロピルメチル―五―(オルト―フルオロフエニル)―一・三―ジヒドロ―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名フルトプラゼパム)及びその製剤 (188) 七―クロロ―一―シクロプロピルメチル―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名プラゼパム)及びその製剤 (189) 七―クロロ―二・三―ジヒドロ―二―オキソ―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸(別名クロラゼプ酸)、その塩類及びそれらの製剤 (190) 四´―クロロ―二―{〔三―(一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンズ〔b・f〕アゼピン―五―イル)プロピル〕メチルアミノ}アセトフエノン(別名ロフエプラミン)、その塩類及びそれらの製剤 (191) 四―(八―クロロ―五・六―ジヒドロ―一一H―ベンゾ[五・六]シクロヘプタ[一・二―b]ピリジン―一一―イリデン)―一―ピペリジンカルボン酸エチルエステル(別名ロラタジン)及びその製剤 (192) 二―クロロ―五―(一H―テトラゾール―五―イル)―N4―(二―テニル)スルフアニルアミド(別名アゾセミド)及びその製剤 (193) 七―クロロ―一・二・三・四―テトラヒドロ―二―メチル―四―オキソ―三―(オルト―トリル)―六―キナゾリンスルホンアミド(別名メトラゾン)及びその製剤 (194) 六―クロロ―一七―ヒドロキシ―一アルフア・二アルフア―メチレン―四・六―プレグナジエン―三・二〇―ジオン酢酸エステル(別名酢酸シプロテロン)及びその製剤 (195) (±)―六―(五―クロロ―二―ピリジル)―六・七―ジヒドロ―七―[(四―メチル―一―ピペラジニル)カルボキシ]―五H―ピロロ[三・四―b]ピラジン―五―オン(別名ゾピクロン)及びその製剤 (196) (±)―(E)―[四―(二―クロロフエニル)―一・三―ジチオラン―二―イリデン]―一―イミダゾリルアセトニトリル(別名ラノコナゾール)及びその製剤 (197) 八―クロロ―六―フエニル―四H―s―トリアゾロ〔四・三―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン(別名エスタゾラム)及びその製剤 (198) (+)―(S)―四―[四―[(四―クロロフエニル)(二―ピリジル)メトキシ]ピペリジノ]酪酸(別名ベポタスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (199) (±)―二―[四―[(四―クロロフエニル)フエニルメチル]―一―ピペラジニル]エトキシ酢酸(別名セチリジン)又はその塩類の製剤であって一錠中(±)―二―[四―[(四―クロロフエニル)フエニルメチル]―一―ピペラジニル]エトキシ酢酸として八・四三mg以下を含有するもの (200) 二―(四―クロロフエニル)―三―メチル―四―メタチアザノン―一・一―ジオキサイド(別名クロルメザノン)、その塩類及びそれらの製剤 (201) 七―クロロ―五―(二―フルオロフエニル)―一・三―ジヒドロ―一―(二・二・二―トリフルオロエチル)―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―チオン(別名クアゼパム)及びその製剤 (202) 七―クロロ―五―(二―フルオロフエニル)―一―メチル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名フルジアゼパム)及びその製剤 (203) (±)―二―(四―クロロベンゾイルアミノ)―三―〔二(一H)―キノリノン―四―イル〕プロピオン酸(別名レバミピド)及びその製剤 (204) 二―[四―(四―クロロベンゾイル)フエノキシ]―二―メチルプロピオン酸 イソプロピルエステル(別名フエノフイブラート)及びその製剤 (205) 七―クロロ―二―メチルアミノ―五―フエニル―三・H―一・四―ベンゾジアゼピン―四―オキシド(別名クロルジアゼポキサイド)、その塩類及びそれらの製剤 (206) (±)―四―クロロ―N―(二―メチル―一―インドリニル)―三―スルフアモイルベンズアミド(別名インダパミド)及びその製剤 (207) 八―クロロ―一―メチル―六―フエニル―四H―s―トリアゾロ〔四・三―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン(別名アルプラゾラム)及びその製剤 (208) 七―クロロ―一―メチル―五―フエニル―一H―一・五―ベンゾジアゼピン―二・四(三H・五H)―ジオン(別名クロバザム)及びその製剤 (209) 三´―クロロ―二´―〔N―メチル―N―〔(モルホリノカルボニル)メチル〕アミノメチル〕ベンズアニリド(別名ホミノベン)、その塩類及びそれらの製剤 (210) 二―ケト―三―イソプチル―九・十―ジメトキシヘキサヒドロベンゾキノリジン(別名テトラベナジン)、その塩類及びそれらの製剤 (211) 健康なウシ肺抽出物で、一定比率のリン脂質、遊離脂肪酸、トリグリセライドを有するもの及びその製剤 (212) コハク酸水素N―(二―エチルヘキシル)―三―ヒドロキシブチラミド(別名セミコハク酸ブトクタミド)及びその製剤 (213) コルチコトロピン、甲状腺刺激ホルモン、乳汁分泌ホルモン及びそれらの製剤並びに脳下垂体前葉製剤 (214) コルチコトロピン放出ホルモン(ヒト)(別名コルチコレリン(ヒト))及びその製剤 (215) コルチゾン、ハイドロコルチゾン、デスオキシコルトン、それらの誘導体、一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン二一―(コハク酸ナトリウム)(別名コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム)及びそれらの製剤並びに副腎皮質製剤。ただし、外用剤(吸入剤、酢酸ジフロラゾン及びプロピオン酸デプロドンに係るもの、フルニソリド及びプロピオン酸フルチカゾンの点鼻剤、口腔用噴霧剤並びにベタメタゾンの坐剤を除く。)を除く。 (216) コレカルシフエロール及びその製剤。ただし、外用剤及び1日量中コレカルシフエロール〇・〇二五mg以下を含有するものを除く。 (217) 採血びん入血液保存液 (218) 酢酸アルミニウム液 (219) 酢酸L―リジン及びその製剤 (220) 酸化セルローズ (221) (S)―(―)―一―(三級ブチルアミノ)―三―(オルト―シクロペンチルフエノキシル)―二―プロパノール(別名ペンブトロール)、その塩類及びそれらの製剤 (222) 一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(五・六・七・八―テトラヒドローシス―六・七―ジヒドロキシ―一―ナフチル)オキシ〕―二―プロパノール(別名ナドロール)及びその製剤 (223) 四―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―オルト―フエニレンジ―パラ―トルアート(別名ビトルテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (224) 六―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―三―ヒドロキシ―二―ピリジンメタノール(別名ピルブテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (225) 五―〔二―〔(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロピル)チオ〕―四―チアゾリル〕―二―チオフエンカルボキサミド(別名アロチノロール)、その塩類及びそれらの製剤 (226) 五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリル(別名カルテオロール)、その塩類及びそれらの製剤 (227) (一)―一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(四―モルホリノ―一・二・五―チアジアゾール―三―イル)オキシ〕―二―プロパノール(別名チモロール)、その塩類及びそれらの製剤 (228) (一)(二S・三aS・七aS)―三級ブチルアンモニウム一―[(S)―二―[[(S)―一―(エトキシカルボニル)ブチル]アミノ]―一―オキソプロピル]オクタヒドロインドール―二―カルボキラート(別名ペリンドプリルエルブミン)及びその製剤 (229) 四´―三級ブチル―四―[四―(ジフエニルメトキシ)ピペリジノ]ブチロフエノン(別名エバスチン)及びその製剤 (230) N―四―三級ブチルベンジル―N―メチル―一―ナフタレンメチルアミン(別名ブテナフイン)、その塩類及びそれらの製剤 (231) 一―シアノ―二―メチル―三―〔二―〔〔(五―メチル―四―イミダゾリル)メチル〕チオ〕エチル〕グアニジン(別名シメチジン)及びその製剤 (232) 二・四―ジアミノ―六―(二・五―ジクロロフエニル)―s―トリアジン(別名イルソグラジン)、その塩類及びそれらの製剤 (233) 四・四´―ジアミノジフエニルスルホン(別名ジアフエニルスルホン)及びその製剤 (234) 二・四―ジアミノ―六―ピペリジノビリミジン三―オキシド(別名ミノキシジル)の製剤であって二・四―ジアミノ―六―ピペリジノピリミジン三―オキシド一%以下を含有するもの (235) 三―〔〔〔二―〔(ジアミノメチレン)アミノ〕―四―チアゾリル〕メチル〕チオ〕―N2―スルフアモイルプロピオンアミジン(別名フアモチジン)及びその製剤 (236) 九―ジアルキルアミノアルキルチオキサントン、その化合物及びそれらの製剤 (237) ジアルキルアミノアルキルフエノチアジン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、外用剤及び次に掲げるものを除く。 イ 一個(一丸、一錠、一アンプル、一カプセル又は一包をいう。以下同じ。)中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン(別名プロメタジン)として二五mg以下を含有するもの ロ 一錠、一カプセル又は一包中ジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジンとして二五mg以下を含有するもの ハ ジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジンとして〇・二%以下を含有するシロツプ剤 ニ 一容器中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン(別名プロメタジン)として二五mg以下を含有する内用液剤 (238) 一・四‥三・六―ジアンヒドロ―D―グルシトール 五―ニトラート(別名一硝酸イソソルビド)及びその製剤 (239) ジイソプロピル 一・三―ジチオール―二―イリデンマロネート(別名マロチラート)及びその製剤 (240) シイタケ子実体から得られたベーター(一→三)結合を主鎖とする高分子グルカン(別名レンチナン)及びその製剤 (241) N―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―五―(メチルスルホニン)―オルト―アニスアミド(別名チアプリド)、その塩類及びそれらの製剤 (242) 四―ジエチルアミノ―二―ブチニル(±)―アルフア―シクロヘキシル―アルフア―フエニルグリコラート(別名オキシブチニン)、その塩類及びそれらの製剤 (243) 七―ジエチルアミノ―五―メチル―S―トリアゾロ〔一・五―a〕ピリミジン(別名トラピジル)及びその製剤 (244) ジエチルスチルベストロール、ヘキセストロール、ジエネストロール、ベンゼストロール、クロロトリアニセン、七―メチルデヒドロドアシイ酸、二―〔パラ―(二―クロル―一・二―ジフエニルビニル)―フエノキシ〕―トリエチルアミン(別名クロミフエン)、それらの塩類及びそれらの製剤。ただし、外用剤を除く。 (245) 二・五―ジ―オー―アセチル―デイー―グルカロ―一・四―六・三―ジラクトン(別名アセグラトン)及びその製剤 (246) ジギタリス配糖体を含有する生薬及び製剤 (247) シクロ(L―チロジル―L―イソロイシル―L―グルタミニル―L―アスパラギニル―L―ゼータ―アミノヘプタノイル)―五―ゼータ―カルボニルグリシル―L―ロイシルグリシンアミド(別名カルグトシン)及びその製剤 (248) 一―シクロプロピル―六―フルオロ―一・四―ジヒドロ―四―オキソ―七―(一―ピペラジニル)―三―キノリンカルボン酸(別名シプロフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 (249) (±)―一―シクロプロピル―六―フルオロ―一・四―ジヒドロ―八―メトキシ―七―(三―メチル―一―ピペラジニル)―四―オキソ―三―キノリンカルボン酸(別名ガチフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 (250) (±)―一―[四―[二―(シクロプロピルメトキシ)エチル]フエノキシ]―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノール(別名ベタキソロール)、その塩類及びそれらの製剤 (251) 二・二´―(四・四´―シクロヘキシリデンジフエノキシ)―二・二´―ジメチルジブチル酸(別名クリノフイブラート)及びその製剤 (252) (±)―二―(シクロヘキシルカルボニル)―一・二・三・六・七・一一b―ヘキサヒドロ―四H―ピラジノ[二・一―a]イソキノリン―四―オン(別名プラジカンテル)及びその製剤 (253) 六―〔四―(一―シクロヘキシル―一H―テトラゾール―五―イル)ブトキシ〕―三・四―ジヒドロ―二(一H)―キノリノン(別名シロスタゾール)及びその製剤 (254) 二―(二・六―ジクロルアニリノ)―フエニル酢酸(別名ジクロフエナク)、その塩類及びそれらの製剤 (255) ジクロルフエナミド及びその製剤 (256) 〔二・三―ジクロル―四―(二―メチレンブチリル)―フエノキシ〕―酢酸(別名エタクリン酸)、その塩類及びそれらの製剤 (257) 二´・四´―ジクロロ―二―イミダゾール―一―イルアセトフエノン(Z)―〔O―(二・四―ジクロロベンジル)オキシム〕(別名オキシコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中二′・四′―ジクロロ―二―イミダゾール―一―イルアセトフエノン(Z)―[O―(二・四―ジクロロベンジル)オキシム]として八・七二mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中二′・四′―ジクロロ―二イミダゾール―イルアセトフエノン(Z)―[O―(二・四―ジクロロベンジル)オキシム]として八・七二mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (258) (E)―[(四R)―四―(二・四―ジクロロフエニル)―一・三―ジチオラン―二―イリデン](一H―イミダゾール―一―イル)アセトニトリル(別名ルリコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (259) 一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾール(別名エコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾールとして八・五八mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾールとして八・五八mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (260) (±)―一―〔二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二―クロロ―三―テニル)オキシ〕フエネチル〕イミダゾール(別名チオコナゾール)及びその製剤。ただし、一ml中(±)―一―[二・四―ジクロロ―ベータ―[二―クロロ―三―テニル)オキシ]フエネチル]イミダゾールとして一〇mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中(±)―一―[二・四―ジクロロ―ベータ―[(二―クロ―三―テニル)オキシ]フエネチル]イミダゾールとして一〇mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (261) (±)―一―〔二・四―ジクロロ―ベータ―〔(四―クロロベンジル)チオ〕フエネチル〕イミダゾール(別名スルコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中(±)―一―[二・四―ジクロロ―ベーター[(四―クロロベンジル)チオ]フエネチル]イミダゾールとして八・六四mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中(±)―一―[二・四―ジクロロ―ベータ―[(四―クロロベンジル)チオ]フエネチル]イミダゾールとして八・六四mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (262) 一―{二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二・四―ジクロロベンジル)オキシ〕フエネチル}イミダゾール(別名ミコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中一―{二・四―ジクロロ―ベーター〔(二・四―ジクロロベンジル〕オキシ〕フエネチル}イミダゾールとして八・六八mg以下を含有する外用剤(液剤及び噴霧剤に限る。)及び一g中一―{二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二・四―ジクロロベンジル)オキシ〕フエネチル}イミダゾールとして八・六八mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (263) 一―{二―〔(二・六―ジクロロベンジル)オキシ〕―二―(二・四―ジクロロフエニル)エチル}イミダゾール(別名イソコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (264) (一)―(三S・四R)―一―[シス―四―シアノ―四―(四―フルオロフエニル)シクロヘキシル]―三―メチル―四―フエニルピペリジン―四―カルボン酸(別名レボカバスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (265) (±)―シス―二・六―ジメチル―四―[三―[四―(一・一―ジメチルプロピル)フエニル]―二―メチルプロピル]モルホリン(別名アモロルフイン)、その塩類及びそれらの製剤 (266) L―システインL―リンゴ酸塩(別名リンゴ酸システイン)及びその製剤 (267) (±)―シス―二―メチルスピロ[一・三―オキサチラン―五・三’―キヌクリジン](別名セビメリン)その塩類及びそれらの製剤 (268) O―四・六―ジデオキシー四―[[(一S・四R・五S・六S)―四・五・六―トリヒドロキシ―三―(ヒドロキシメチル)―二―シクロヘキセン―一―イル]アミノ]―アルフア―D―グルコピラノシル―(一→四)―O―アルフア―D―グルコピラノシル―(一→四)―D―グルコピラノース(別名アカルボース)及びその製剤 (269) (一)―(二R・三S・四R・五R・八R・十R・十一R・十二S・十三S・十四R)―十三―[(二・六―ジデオキシ―三―C―メチル―三―〇―メチル―アルフア―L―リボ―ヘキソピラノシル)オキシ]―二―エチル―三・四・十―トリヒドロキシ―三・五・六・八・十・十二・十四―ヘプタメチル―十一―[[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ]―一―オキサ―六―アザシクロペンタデカン―十五―オン(別名アジスロマイシン)及びその製剤 (270) ジノプロストン―ベータ―シクロデキストリン包接化合物及びその製剤 (271) 一・二―ジヒドロ―五―(イミダゾ[一・二―a]ピリジン―六―イル)―六―メチル―二―オキソ―三―ピリジンカルボニトリル(別名オルプリノン)、その塩類及びそれらの製剤 (272) 五・八―ジヒドロ―八―エチル―五―オキソ―二―ピロリジノピリド〔二・三―d〕ピリミジン―六―カルボン酸(別名ピロミド酸)及びその製剤 (273) (+)―Z―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―(三―オキソデシル)シクロペンチル]ヘプト―五―エン酸 イソプロピルエステル(別名イソプロピル ウノプロストン)及びその製剤 (274) (+)―(Z)―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―[(三R)―三―ヒドロキシ―五―フエニルペンチル]シクロペンチル]―五―ヘプテン酸イソプロピルエステル(別名ラタノプロスト)及びその製剤であって一ml中(+)―(Z)―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―[(三R)―三―ヒドロキシ―五―フエニルペンチル]シクロペンチル]―五―ヘプテン酸 イソプロピルエステル五〇μg以下を含有するもの (275) (+)―(三R・五R)―三・五―ジヒドロキシ―七―[(一S・二S・六S・八S・八aR)―六―ヒドロキシ―二―メチル―八―[(S)―二―メチルブチリルオキシ]―一・二・六・七・八・八a―ヘキサヒドロ―一―ナフチル]ヘプタン酸(別名プラバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤 (276) 三―(三・四―ジヒドロキシフエニル)―エル―アラニン(別名レボドパ)及びその製剤 (277) (二R・三S)―二―(三・四―ジヒドロキシフエニル)―三・四―ジヒドロ―二H―一―ベンゾピラン―三・五・七―トリオール(別名シアニダノール)及びその製剤 (278) (R・R)―一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―〔一―(四―ヒドロキシベンジル)エチルアミノ〕エタノール(別名フエノテロール)、その塩類及びこれらの製剤 (279) (±)―N―(二・三―ジヒドロキシプロピル)―五―[N―(二・三―ジヒドロキシプロピル)アセタミド]―N´―(二―ヒドロキシエチル)―二・四・六―トリヨードイソフタルアミド(別名イオキシラン)及びその製剤 (280) 三・四―ジヒドロキシ―一・五―ヘキサジエンにより架橋したポリアクリル酸(別名ポリカルボフイル)、その塩類及びそれらの製剤 (281) 一・三―ジヒドロ―七―クロル―三―ヒドロキシ―五―フエニル―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名オキサゼパム)及びその製剤 (282) 一・三―ジヒドロ―七―クロル―一―メチル―五―フエニル―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名ジアゼパム)及びその製剤 (283) 三―(一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン―五―イリデン)―一―エチル―二―メチルピロリジン(別名ピロヘプチン)、その塩類及びそれらの製剤 (284) 五・六―ジヒドロ―七・八―ジメチル―四・五―ジオキソ四Hピラノ〔三・二―c〕キノリン―二―カルボン酸イソペンチル(別名レピリナスト)及びその製剤 (285) (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(三―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 二―メトキシエチルエステル 三―フエニル―二(E)―プロペニルエステル(別名シルニジピン)及びその製剤 (286) 一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸エチルエステル、メチルエステル(別名ニトレンジピン)及びその製剤 (287) 一・三―ジヒドロ―七―ニトロ―五―フエニル―二H―一・四―ベンゾジアゼピン―二―オン(別名ニトラゼパム)及びその製剤 (288) (±)―四・五―ジヒドロ―六―[二―(パラ―メトキシフエニル)―五―ベンズイミダゾリル]―五―メチル―三(二H)―ピリダジノン(別名ピモベンダン)及びその製剤 (289) 三・四―ジヒドロ―八―(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ―三―ニトロキシ―二H―一―ベンゾピラン(別名ニプラジロール)及びその製剤 (290) 一―{[三―(三・四―ジヒドロ―五―メチル―四―オキソ―七―プロピルイミダゾ[五・一―f][一・二・四]トリアジン―二―イル)―四―エトキシフエニル]スルホニル}―四―エチルピペラジン(別名バルデナフイル)又はその塩類のいずれかを含有する製剤 (291) 一―[[三―(六・七―ジヒドロ―一―メチル―七―オキソ―三―プロピル―一H―ピラゾロ[四・三―d]ピリミジン―五―イル)―四―エトキシフエニル]スルホニル]―四―メチルピペラジン(別名シルデナフイル)、その塩類及びそれらの製剤 (292) 五・十一―ジヒドロ―十一―[(四―メチル―一―ピペラジニル)アセチル]―六H―ピリド[二・三―b][一・四]ベンゾジアゼピン―六―オン(別名ピレンゼピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1日量中五・十一―ジヒドロ―十一―[(四―メチル―一―ピペラジニル)アセチル]―六H―ピリド[二・三―b][一・四]ベンゾジアゼピン―六―オンとして三五・七mg以下を含有する内用剤を除く。 (293) ジフエニルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中ジフエニルヒダントインとして〇・一g以下を含有するものを除く。 (294) 一・一―ジフエニル―ピペリジノブタノール(別名ジフエニドール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・一―ジフエニル―ピペリジノブタノールとして二二・四mg以下を含有するものを除く。 (295) ジフエニルプロポキシ酢酸 一―メチル―四―ピペリジルエステル(別名プロピベリン)、その塩類及びそれらの製剤 (296) 一―〔三―〔四―(ジフエニルメチル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕―二―ベンズイミダゾール―二(三H)―オン(別名オキサトミド)及びその製剤 (297) N6・二´―O―ジブチリルアデノシン三´・五´―環状リン酸ナトリウム(別名ブクラデシンナトリウム)及びその製剤 (298) 二・四―ジフルオロ―アルフア・アルフア―ビス(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)ベンジル アルコール(別名フルコナゾール)及びその製剤 (299) 六・八―ジフルオロ―一―(二―フルオロエチル)―一・四―ジヒドロ―七―(四―メチル―一―ピペラジニル)―四―オキソ―三―キノリンカルボン酸(別名フレロキサシン)及びその製剤 (300) ジメチルアミノエタノール、その塩類及びそれらの製剤 (301) N―[四―[二―(ジメチルアミノ)エトキシ]ベンジル]―三・四―ジメトキシベンズアミド(別名イトプリド)、その塩類及びそれらの製剤 (302) ジメチルアミノノルマルプロピルアザフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤 (303) (±)―二―ジメチルアミノ―二―フエニルプチル=三・四・五―トリメトキシベンゾアート(別名トリメブチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1日量中(±)―二―ジメチルアミノ―二―フエニルブチル=三・四・五―トリメトキシベンゾアートとして二三一mg以下を含有する内用剤を除く。 (304) (Z)―一一―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―六・一一―ジヒドロジベンゾ[b・e]オキセピン―二―酢酸(別名オロパタジン)、その塩類及びそれらの製剤 (305) 五―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―ジベンゾシクロヘプタジエン(別名アミトリプチリン)、その塩類及びそれらの製剤 (306) 九―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―一〇・一〇―ジメチル―九・一〇―ジヒドロアントラセン(別名メリトラセン)、その塩類及びそれらの製剤 (307) N―〔二―〔〔〔二―〔(ジメチルアミノ)メチル〕―四―チアゾリル〕メチル〕チオ〕エチル〕―N´―メチル―二―ニトロ―一・一―エテンジアミン(別名ニザチジン)及びその製剤 (308) N―〔二―〔〔五―〔(ジメチルアミノ)メチル〕フルフリル〕チオ〕エチル〕―N´―メチル―二―ニトロ―一・一―エテンジアミン(別名ラニチジン)、その塩類及びそれらの製剤 (309) (―)―(S)―五―[三―[(一・一―ジメチルエチル)アミノ]―二―ヒドロキシプロポキシ]―三・四―ジヒドロ―一(二H)―ナフタレノン(別名レボブノロール)、その塩類及びそれらの製剤 (310) (E)―N・N―ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン―デルタ一一(六H)・ガンマ―プロピルアミン(別名ドスレピン)、その塩類及びそれらの製剤 (311) 九・九―ジメチル―一〇―〔三―(ジメチルアミノ)プロピル〕アクリダン(別名ジメタクリン)、その塩類及びそれらの製剤 (312) (±)―(二E・四E・六E・八E)―三・七―ジメチル―九―(二・六・六―トリメチル―一―シクロヘキセン―一―イル)―二・四・六・八―ノナテトラエン酸 三・四―ジヒドロ―二・五・七・八―テトラメチル―二―(四・八・一二―トリメチルトリデシル)―二H―一―ベンゾビラン―六―イルエステル(別名トレチノイン トコフエリル)及びその製剤 (313) (±)―(三RS・三´RS)―三・三´―[(二・二―ジメチルトリメチレン)ジイミノ]ジ―二―ブタノンジオキシム(別名エキサメタジム)及びその製剤 (314) 二・四´―ジメチル―三―ピペリジノプロピオフエノン(別名トリペリゾン)、その塩類及びそれらの製剤 (315) 一―〔二―(一・三―ジメチル―二―ブテニリデン)ヒドラジノ〕フタラジン(別名ブドララジン)及びその製剤 (316) N―{二―[四―(二・二―ジメチルプロピオニルオキシ)フエニルスルホニルアミノ]ベンゾイル}アミノ酢酸(別名シベレスタツト)、その塩類及びそれらの製剤 (317) (E)―N―(六・六―ジメチル―二―ヘプテン―四―イニル)―N―メチル―一―ナフタレンメチルアミン(別名テルビナフイン)、その塩類及びそれらの製剤 (318) 二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸二―(N―ベンジル―N―メチルアミノ)エチルエステルメチルエステル(別名ニカルジピン)、その塩類及びそれらの製剤 (319) 一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムプロミド(別名臭化チメピジウム)及びその製剤。ただし、一個中一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムブロミドとして一五mg以下を含有する内用剤を除く。 (320) N―(三・四―ジメトキシシンナモイル)アントラニル酸(別名トラニラスト)及びその製剤 (321) 三・三´―〔三・三´―ジメトキシ(一・一´―ビフエニル)―四・四´―ジイル〕ビス〔二―(パラ―ニトロフエニル)―五―フエニル―二H―テトラゾリウム〕ジクロリド(別名塩化ニトロブルーテトラゾリウム)及びその製剤。ただし、体外診断薬を除く。 (322) 一―(三・四―ジメトキシフエニル)―五―エチル―七・八―ジメトキシ―四―メチル―五H―二・三―ベンゾジアゼピン(別名トフイソパム)及びその製剤 (323) 五・六―ジメトキシ―二―メチル―三―〔二―(四―フエニル―一―ピペラジニル)エチル〕インドール(別名オキシペルチン)及びその製剤 (324) ジメルカプロール及びその製剤 (325) 臭化―(一アルフア・二ベータ・四ベータ・五アルフア・七ベータ)―七―[(ヒドロキシジ―二―チエニルアセチル)オキシ]―九・九―ジメチル―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ[三・三・一・〇]ノナン(別名臭化チオトロピウム)及びその製剤。 (326) 臭化(―)―(一R・二R・四S・五S・七S・九S)―九―エチル―九―メチル―七―〔(S)―トロポイルオキシ〕―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ〔三・三・一二・〇四〕ノナン(別名臭化オキシトロピウム)及びその製剤 (327) 臭化トランス―三―(ジ―二―チエニルメチレン)オクタヒドロ―五―メチル―二H―キノリジニウム(別名臭化チキジウム)及びその製剤 (328) 注射用硝酸イソソルビド製剤及び硝酸イソソルビド口腔用噴霧剤 (329) 上皮小体ホルモン製剤 (330) 注射用心臓製剤 (331) 水酸化アルミニウムゲル (332) ステロイド系蛋白同化ホルモン及びその製剤 (333) スルフアニルアミド、その誘導体及びそれらの製剤。ただし、外用剤(サラゾスルフアピリジンの坐剤及びスルフアジアジン銀に係るものを除く。)並びに次に掲げるものを含有する錠剤及びカプセル剤を除く。 イ アセトスルフアミン ロ スルフアグアニジン ハ スルフアジアジン ニ スルフアチアゾール ホ スルフアミン ヘ スルフアメラジン ト スルフイソキサゾール チ スルフイソミジン (334) 成長ホルモン分泌因子(ヒト)―(一―四四)―ペプチドアミド(別名ソマトレリン)、その塩類及びそれらの製剤 (335) 石油系炭化水素由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び還元処理して得た球形吸着炭並びにその製剤 (336) セクレチン及びその製剤 (337) L―セリル―L―バリル―L―セリル―L―アルフア―グルタミル―L―イソロイシル―L―グルタミニル―L―ロイシル―L―メチオニル―L―ヒスチジル―L―アスパラギニル―L―ロイシル―グリシル―L―リシル―L―ヒスチジル―L―ロイシル―L―アスパラギニル―L―セリル―L―メチオニル―L―アルフア―グルタミル―L―アルギニル―L―バリル―L―アルフア―グルタミル―L―トリプトフイル―L―ロイシル―L―アルギニル―L―リシル―L―リシル―L―ロイシル―L―グルタミニル―L―アルフア―アスパルチル―L―バリル―L―ヒスチジル―L―アスパラギニル―L―フエニルアラニン(別名テリパラチド)、その塩類及びそれらの製剤 (338) DL―セリン二―(二・三・四―トリヒドロキシベンジル)ヒドラシド(別名ベンセラジド)、その塩類及びそれらの製剤 (339) 全シス―五・八・一一・一四・一七―イコサペンタエン酸エチルエステル(別名イコサペント酸エチル)及びその製剤 (340) ダナパロイド、その塩類及びそれらの製剤 (341) たん白質と結合した多糖類でかわらたけの菌糸体より得られたもの及びその製剤 (342) チアミン、コバルト(一+)及びクロロフイリンよりなる錯化合物(別名チアミン・コバルト・クロロフイリン錯化合物)及びその製剤 (343) チオアセタゾン、その誘導体及びそれらの製剤 (344) L―チロシンエチルエステル、その塩類及びそれらの製剤 (345) (―)―一―デオキシ―一―(メチルアミノ)―D―グルシトール 二水素 [N・N―ビス[二―[ビス(カルボキシメチル)アミノ]エチル]グリシナト(五一)]ガドリナート(二一)(一:一)(別名ガドペンテト酸メグルミン)及びその製剤 (346) (一)―一―デオキシ―一―(メチルアミノ)―D―グルシトール ハイドロゲン[一・四・七・十―テトラアザシクロドデカン―一・四・七・十―テトラアセテート(四―)]ガドリネート(一―)(一:一)(別名ガドテル酸メグルミン)及びその製剤 (347) デキストリン及びクエン酸が配位した水酸化第二鉄の高分子錯体(別名シデフエロン)及びその製剤 (348) テトラコサクチド、その塩類及びそれらの製剤 (349) 三′―(一H―テトラゾール―五―イル)オキサニル酸(別名アシタザノラスト)及びその製剤 (350) 三´―(一H―テトラゾール―五―イル)オキサニル酸ブチルエステル(別名タザノラスト)及びその製剤 (351) (一)―N―[四―[二―(一H―テトラゾール―五―イル)フエニル]ベンジル]―N―バレリル―L―バリン(別名バルサルタン)及びその製剤 (352) テトラヒドロキシキノン及びその製剤 (353) テトラヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一・四(五H)―ジプロパノール ビス(三・四・五―トリメトキシベンゾエート)(別名ジラゼプ)、その塩類及びそれらの製剤 (354) (九E・一三E)―六・一〇・一四・一八―テトラメチル―五・九・一三・一七―ノナデカテトラエン―二―オンの五E・五Zの三対二の幾何異性体混合物(別名テプレノン)及びその製剤。ただし、1日量中(九E・一三E)―六・一〇・一四・一八―テトラメチル―五・九・一三・一七―ノナデカテトラエン―二―オンの五E・五Zの三対二の幾何異性体混合物として一一二・五mg以下を含有する内用剤を除く。 (355) トラスツズマブ及びその製剤 (356) トラフエルミン及びその製剤 (357) トランス―四―〔(二―アミノ―三・五―ジブロモベンジル)アミノ〕シクロヘキサノール(別名アンブロキソール)、その塩類及びそれらの製剤 (358) (一)―N―(トランス―四―イソプロピルシクロヘキサンカルボニル)―D―フエニルアラニン(別名ナテグリニド)及びその製剤 (359) 二―〔トランス―四―(グアニジノメチル)シクロヘキシルカルボニルオキシ〕安息香酸ベンジルエステル ベータ―シクロデキストリン包接化合物(別名ベネキサート ベータ―シクロデキストリン包接化合物)、その塩類及びそれらの製剤 (360) トランス―一―シンナミル―四―ジフエニルメチルピペラジン(別名シンナリジン)及びその製剤 (361) 三―(二・四・五―トリエトキシベンゾイル)プロピオン酸(別名トレピブトン)及びその製剤 (362) N―〔八―(トリフルオロメチル)―四―キノリル〕アントラニル酸 二・三―ジヒドロキシプロピルエステル(別名フロクタフエニン)及びその製剤 (363) 二―トリフルオロメチル―九―{三―〔四―(二―ヒドロキシエチル)―ピペラジン―一―イル〕プロピリデン}チオキサンテン(別名フルペンチキソール)、その塩類及びそれらの製剤 (364) トリブロムアセトアルデヒド、その誘導体及びそれらの製剤 (365) 六・六・九―トリメチル―九―アザビシクロ〔三・三・一〕ノン―三ベータ―イルジ(二―チエニル)グリコレート(別名マザチコール)、その塩類及びそれらの製剤 (366) 五・九・十三―トリメチル―四・八・十二―テトラデカトリエン酸―三・七―ジメチル―二・六―オクタジエニル(別名ゲフアルナート)及びその製剤。ただし、一包中五・九・十三―トリメチル―四・八・十二―テトラデカトリエン酸―三・七―ジメチル―二・六―オクタジエニルとして五〇mg以下を含有する顆粒剤を除く。 (367) N・N・六―トリメチル―二―パラ―トリルイミダゾ[一・二―a]ピリジン―三―アセタミド(別名ゾルピデム)、その塩類及びそれらの製剤 (368) (±)―七―(三・五・六―トリメチル―一・四―ベンゾキノン―二―イル)―七―フエニルヘプタン酸(別名セラトロダスト)及びその製剤 (369) (±)―三・四・五―トリメトキシ―N―三―ピペリジルベンズアミド(別名トロキシピド)及びその製剤 (370) トロパ酸―エヌ―エチル―エヌ―(ピリジル―四―メチル)―アミド及びその製剤 (371) (一S・三S・五R)―三―トロポイルオキシ―八―イソプロピルトロパニウムブロミド(別名臭化イプラトロピウム)及びその製剤 (372) ナイアラマイド、その塩類及びそれらの製剤 (373) (±)―一―二級ブチル―四―[パラ―[四―[パラ―[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフェニル)―二―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フェニル]―一―ピペラジニル]フェニル]―デルタ二―一・二・四―トリアゾリン―五―オン(別名イトラコナゾール)及びその製剤 (374) ニコチン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ニコチンとして〇・二%以下を含有する外用剤及び一個中ニコチンとして二mg以下を含有する咀嚼剤を除く。 (375) 四ニコチン酸ペンタエリトリトール(別名ニセリトロール)及びその製剤 (376) C―尿素(別名尿素(C))及びその製剤 (377) 二硫化炭素及びその製剤 (378) 妊娠馬尿より得た抗潰瘍作用を有する糖蛋白物質及びそれを含有する製剤 (379) 一―パラ―アニソイル―二―ピロリジノン(別名アニラセタム)及びその製剤 (380) パラアミノサリチル酸イソニアジド及びその製剤 (381) パラ―アミノメチルベンゼンスルホンアミド(別名マフエニド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、パラ―アミノメチルベンゼンスルホンアミドの塩酸塩及びその製剤を除く。 (382) (±)―一―〔パラ―〔(二―イソプロポキシエトキシ)メチル〕フエノキシ〕―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノール(別名ビソプロロール)、その塩類及びそれらの製剤 (383) (E)―三―〔パラ―(一H―イミダゾール―一―イルメチル)フエニル〕―二―プロペン酸(別名オザグレル)、その塩類及びそれらの製剤 (384) パラエチル―スルホニル―ベンズアルデヒドチオセミカルバゾン、その塩類及びそれらの製剤。 (385) 四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル)―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミド(別名ロペラミド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四―[四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル]―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミドとして〇・二四mg以下を含有する錠剤及びカプセル剤を除く。 (386) 四―(パラ―クロロフエニル)―二―フエニルチアゾール―五―酢酸(別名フエンチアザク)及びその製剤 (387) 三―(パラ―クロロフエノキシ)―一・二―プロパンジオール一―カルバメート(別名カルバミン酸クロルフエネシン)及びその製剤 (388) 一―(パラ―クロロベンジルヒドリル)―四―〔二―(二―ヒドロキシエトキシ)―エチル〕―ジエチレンジアミン(別名ハイドロキシジン)、その塩類及びそれらの製剤 (389)四―(パラ―クロロベンジル)―二―(ヘキサハイドロ―一―メチル―一H―アゼピン―四―イル)―一(二H)―フタラジノン(別名アゼラスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (390) 一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸(別名インドメタシン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸一%以下を含有する外用剤(液剤、軟膏剤及び噴霧剤に限る。)及び一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸三・七五%以下を含有する貼付剤を除く。 (391) (Z)―二―〔パラ―(一・二―ジフエニル―一―プテニル)フエノキシ〕―N・N―ジメチルエチルアミン(別名タモキシフエン)、その塩類及びそれらの製剤 (392) (±)―二―〔パラ―(二―テノイル)フエニル〕プロピオン酸(別名スプロフエン)及びその製剤 (393) 一―{〔五―(パラ―ニトロフエニル)フルフリリデン〕アミノ}―ヒダントイン(別名ダントロレン)、その塩類及びそれらの製剤 (394) パラ―(パラ―グアニジノベンゾイルオキシ)フエニル酢酸 N・N―ジメチルカルバモイルメチルエステル(別名カモスタツト)、その塩類及びそれらの製剤 (395) 二―〔パラ―〔二―(パラ―クロロベンズアミド)エチル〕フエノキシ〕―二―メチルプロピオン酸(別名ベザフイブラート)及びその製剤 (396) パラヒドロキシアルフア―〔一―(一―メチル―三―フエニルプロピルアミノ)―エチル〕―ベンジルアルコール、その塩類及びそれらの製剤 (397) 二―〔パラ―〔二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ〕フエニル〕アセトアミド(別名アテノロール)及びその製剤 (398) (―)―(R)―一―(パラ―ヒドロキシフエニル)―二―〔(三・四―ジメトキシフエネチル)アミノ〕エタノール(別名デノパミン)及びその製剤 (399) 五―〔パラ―(二―ピリジルスルフアモイル)フエニルアゾ〕サリチル酸(別名サラゾスルフアピリジン)及びその製剤 (400) パラ―〔(N―ベンゾイル―L―チロシン)アミド〕安息香酸(別名ベンチロミド)及びその製剤 (401) (±)―二―〔パラ―〔(二―メチルアリル)アミノ〕フエニル〕プロピオン酸(別名アルミノプロフエン)及びその製剤 (402) 二―〔パラ―(二―メチルプロピル)フエニル〕プロピオン酸=二―ピリジルメチルエステル(別名イブプロフエンピコノール)及びその製剤。ただし、一g中二―[パラ―(二―メチルプロピル)フエニル]プロピオン酸=二―ピリジルメチルエステルとして三〇mg以下を含有する外用剤(液剤及び軟膏剤に限る。)を除く。 (403) パリビズマブ及びその製剤 (404) (+)―L―バリン 二―[(二―アミノ―一・六―ジヒドロ―六―オキソ―九H―プリン―九―イル)メトキシ]エチルエステル(別名バラシクロビル)、その塩類及びそれらの製剤 (405) 非化学量論的な構造を有する超常磁性酸化鉄コロイド(別名フエルミキシデス)及びその製剤 (406) ビス(四―アセトキシフエニル)―シクロヘキシリデンメタン(別名シクロフエニル)及びその製剤 (407) (+)―ビス{(三R・五S・六E)―七―[二―シクロプロピル―四―(四―フルオロフエニル)―三―キノリル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸}(別名ピタバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤であって一錠中(+)―ビス{(三R・五S・六E)―七―[二―シクロプロピル―四―(四―フルオロフエニル)―三―キノリル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸}二mg以下を含有するもの (408) (±)―N・N´―ビス(二・三―ジヒドロキシプロピル)―五―〔N―(二・三―ジヒドロキシプロピル)アセタミド〕―二・四・六―トリヨードイソフタルアミド(別名イオヘキソール)及びその製剤 (409) N・N’―ビス(二・三―ジヒドロキシプロピル)―二・四・六―トリヨード―五―(二―メトキシアセタミド)―N―メチルイソフタルアミド(別名イオプロミド)及びその製剤 (410) N・N´―ビス(二・三―ジヒドロキシプロピル)―五―[(ヒドロキシアセチル)メチルアミノ]―二・四・六―トリヨード―一・三―ベンゼンジカルボキサミド(別名イオメプロール)及びその製剤 (411) (±)―N・N´―ビス(二・三―ジヒドロキシプロピル)―五―〔N―(二―ヒドロキシエチル)グリコールアミド〕―二・四・六―トリヨードイソフタルアミド(別名イオベルソール)及びその製剤 (412) L―ヒスチジン及びその製剤 (413) (±)―(RS)―二・八―ビス(トリフルオロメチル)―四―キノリル[(SR)―二―ピペリジル]メタノール(別名メフロキン)、その塩類及びそれらの製剤 (414) (E)―一―〔ビス(パラ―フルオロフエニル)メチル〕―四―(三―フエニル―二―プロペニル)ピペラジン(別名フルナリジン)、その塩類及びそれらの製剤 (415) (―)―(S)―N・N´―ビス〔二―ヒドロキシ―一―(ヒドロキシメチル)エチル〕―二・四・六―トリヨード―五―ラクトアミドイソフタルアミド(別名イオパミドール)及びその製剤 (416) 一―{一―〔四・四―ビス(四―フルオルフエニル)ブチル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン(別名ピモジド)及びその製剤 (417) (一)―ビス[(三R・五R)―七―[二―(四―フルオロフエニル)―五―イソプロピル―三―フエニル―四―フエニルカルバモイル―一H―ピロール―一―イル]―三・五―ジヒドロキシヘプタン酸](別名アトルバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤 (418) ビス((三R・五S・六E)―七―{四―(四―フルオロフエニル)―六―イソプロピル―二―[メタンスルホニル(メチル)アミノ]ピリミジン―五―イル}―三・五―ジヒドロキシヘプト―六―エン酸)(別名ロスバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤 (419) 一―[ビス(四―フルオロフエニル)メチル]―四―(二・三・四―トリメトキシベンジル)ピペラジン(別名ロメリジン)、その塩類及びそれらの製剤であって一錠中一―[ビス(四―フルオロフエニル)メチル]―四―(二・三・四―トリメトキシベンジル)ピペラジン四・三三mg以下を含有するもの (420) (+)―ビス[(二S)―二―ベンジル―三―(シス―ヘキサヒドロイソインドリン―二―イルカルボニル)プロピオン酸](別名ミチグリニド)、その塩類及びそれらの製剤 (421) 人型結核菌青山B株の熱水抽出物質から得られた、アラビノース、マンノース及びグルコースを主構成糖とする多糖体並びに核酸を含む混合物並びにその製剤 (422) ヒト肝癌細胞(Hep G二細胞株)のmRNAに由来するヒト第VII因子cDNAの発現により、シリアンハムスター腎細胞中で生産される四百六個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名エプタコグ アルフア(活性型)(遺伝子組換え))及びその製剤 (423) ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒト第VIII因子cDNAの発現により、チヤイニーズハムスター卵巣細胞で産生される二三三二個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え))及びその製剤 (424) 人血清アルブミンを超音波処理して製した空気小球体 (425) ヒト口腔底細胞のmRNAに由来するヒト顆粒球コロニー形成刺激因子cDNAの発現により、チヤイニーズハムスター卵巣細胞で産生される一七四個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名レノグラスチム)及びその製剤 (426) ヒト子宮細胞のmRNAに由来するヒト組織プラスミノゲン活性化因子cDNAの発現によりマウスC一二七細胞で産生される五三〇個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名シルテプラーゼ)及びその製剤 (427) ヒト腎臓に由来する二倍体細胞の培養により繊維芽細胞をクローン化し、株化した細胞で産生される四一一個のアミノ酸残基からなるウロキナーゼの前駆体である糖蛋白質(別名ナサルプラーゼ)及びその製剤 (428) ヒト線維芽細胞のmRNAに由来するヒト組織型プラスミノゲン活性化因子cDNAの発現により、マウスC一二七細胞で産生されるアミノ酸五三〇残基及びアミノ酸五二七残基からなる糖蛋白質(別名ナテプラーゼ)及びその製剤 (429) ヒト成長ホルモン及びその製剤 (430) ヒトT細胞ハイブリドーマのmRNAに由来するヒト第VIII因子cDNAの発現によりベビーハムスター腎細胞で産生される二三三二個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質及びその製剤 (431) ヒト尿より精製される二一四個のアミノ酸残基からなる蛋白質のホモ二量体で構成される糖蛋白質(別名ミリモスチム)及びその製剤 (432) ヒト肺に由来する二倍体線維芽細胞で産生される五二七個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名チソキナーゼ)及びその製剤 (433) ヒト膀胱細胞由来の顆粒球コロニー形成刺激因子に対応する遺伝子の発現により、組換え体で産生される一七五個のアミノ酸残基からなる蛋白質(別名フイルグラスチム)及びその製剤 (434) ヒトBowesメラノーマ細胞のmRNAに由来するヒト組織プラスミノーゲン活性化因子cDNAの発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される五二七個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名デュテプラーゼ)及びその製剤 (435) ヒトBowesメラノーマ細胞のmRNAに由来するヒト組織プラスミノーゲン活性化因子(t―PA)cDNAの第一クリングルドメイン(九二番目のシステインから一七三番目のシステインまで)を欠失させ、かつ、天然型t―PAでのN末端から二七五番目のアルギニンをグルタミン酸に変換した遺伝子の発現により、チヤイニーズハムスター卵巣組胞で産生される四四五個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名パミテプラーゼ(遺伝子組換え))及びその製剤 (436) ヒト末梢血中のマクロフアージに由来するヒト顆粒球コロニー形成刺激因子を改変することにより、組換え体で産生される一七五個のアミノ酸残基からなる蛋白質(別名ナルトグラスチム)及びその製剤 (437) ヒトメラノーマ細胞より得たmRNAをもとにクローン化されたt―PA遺伝子によりチヤイニーズハムスター卵巣細胞で産生されるアミノ酸五二七個からなる糖蛋白質(別名アルテプラーゼ)及びその製剤 (438) ヒトメラノーマ細胞より得たmRNAをもとにクローン化されたヒト組織プラスミノゲン活性化因子遺伝子のシステイン八四をコードする塩基配列をセリンをコードする塩基配列に改変したヒト組織プラスミノゲン活性化因子誘導体遺伝子によりベビーハムスター腎細胞で産生されるアミノ酸五二七残基又は五三〇残基からなる糖蛋白質(別名モンテプラーゼ(遺伝子組換え)及びその製剤 (439) (±)―四―〔(RS)―一―ヒドロキシ―二―(イソプロピルアミノ)エチル〕メタンスルホンアニリド(別名ソタロール)、その塩類及びそれらの製剤 (440) 五―(一―ヒドロキシ―二―イソプロピルアミノブチル)―八―ヒドロキシカルボスチリル(別名プロカテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (441) N―(二―ヒドロキシエチル)―二・四・六―トリヨード―五―〔二―〔二・四・六―トリヨード―三―(N―メチルアセタミド)―五―(メチルカルバモイル)ベンズアミド〕アセタミド〕イソフタラム酸(別名イオキサグル酸)及びその製剤 (442) N―(二―ヒドロキシエチル)ニコチンアミド硝酸エステル(別名ニコランジル)及びその製剤 (443) (一)―(二R・三R・四R・五S)―一―(二―ヒドロキシエチル)―二―(ヒドロキシメチル)ピペリジン―三・四・五―トリオール(別名ミグリトール)及びその製剤 (444) 一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジニル)―プロピル〕―一―クロルフエノチアジン(別名パーフエナジン)、その塩類及びそれらの製剤 (445) 一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジニル)―プロピル〕―二―トリフルオロメチルフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤 (446) 九―〔(二―ヒドロキシエトキシ)メチル〕グアニン(別名アシクロビル)及びその製剤 (447) (±)―五―〔一―ヒドロキシ―二―〔〔二―(オ9ト―メトキシフエノキシ)エチル〕アミノ〕エチル〕―二―メチルベンゼンスルホンアミド(別名アモスラロール)、その塩類及びそれらの製剤 (448) 六―(一〇―ヒドロキシデシル)―二・三―ジメトキシ―五―メチル―一・四―ベンゾキノン(別名イデベノン)及びその製剤 (449) (±)―五―[四―(六―ヒドロキシ―二・五・七・八―テトラメチルクロマン―二―イルメトキシ)ベンジル]―二・四―チアゾリジンジオン(別名トログリダゾン)及びその製剤 (450) 五・五´―〔(二―ヒドロキシトリメチレン)ジオキシ〕ビス〔四―オキソ―四H―一―ベンゾピラン―二―カルボン酸〕(別名クロモグリク酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中五・五’―[(二―ヒドロキシトリメチレン)ジオキシ]ビス[四―オキソ―四H―一―ベンゾピラン―二―カルボン酸]として九・一五mg以下を含有する点眼剤及び点鼻剤を除く。 (451) 一七―ヒドロキシ―一九―ノル―四―プレグネン―三・二〇―ジオンヘキサン酸エステル(別名カプロン酸ゲストノロン)及びその製剤 (452) (±)―二―[四―[一―ヒドロキシ―四―[四―(ヒドロキシジフエニルメチル)ピペリジノ]ブチル]フエニル]―二―メチルプロパン酸(別名フエキソフエナジン)、その塩類及びそれらの製剤 (453) 二―ヒドロキシ―五―〔(一RS)―一―ヒドロキシ―二―〔〔(一RS)―二―(パラ―メトキシフエニル)―一―メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリド(別名フオルモテロール)、その塩類及びそれらの製剤 (454) [六―ヒドロキシ―二―(四―ヒドロキシフエニル)ベンゾ[b]チエン―三―イル][四―(二―ピペリジン―一―イルエトキシ)フエニル]メタノン(別名ラロキシフエン)、その塩類及びそれらの製剤 (455) (+)―一L―[一(OH)・二・四・五三]―五―[二―ヒドロキシ―一―(ヒドロキシメチル)エチル]アミノ―一―C―(ヒドロキシメチル)―一・二・三・四―シクロヘキサンテトロール(別名ボグリボース)及びその製剤 (456) (E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸 アルフア―シクロデキストリン包接化合物(別名リマプロスト アルフア―シクロデキストリン包接化合物)及びその製剤 (457) (±)―一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―[六―(四―フエニルブトキシ)ヘキシルアミノ]エタノール(別名サルメテロール)又はその塩類を含有する製剤 (458) 三―(一―ヒドロキシ―二―ピペリジノエチル)―五―フエニルイソキサゾール(別名ペリソキサール)、その塩類及びそれらの製剤 (459) 五・五′―[(二―ヒドロキシ―一・三―プロパンジイル)ビス(アセチルイミノ)]ビス[N・N′―ビス(二・三―ジヒドロキシプロピル)―二・四・六―トリヨード―一・三―ベンゼンジカルボキサミド]のジアステレオ異性体の混合物(別名イオジキサノール)及びその製剤 (460) (±)―一〇―(二―ヒドロキシプロピル)―一・四・七・一〇―テトラアザシクロドデカン―一・四・七―トリアセタトガドリニウム[III](別名ガドテリドール)及びその製剤 (461) 四―(一―ヒドロキシ―一―メチルエチル)―二―プロピル―一―{[二′―(一H―テトラゾール―五―イル)―一・一′―ビフエニル―四―イル]メチル}―一H―イミダゾール―五―カルボン酸(五―メチル―二―オキソ―一・三―ジオキソレン―四―イル)メチルエステル(別名オルメサルタンメドキソミル)及びその製剤 (462) 七―ヒドロキシ―四―メチルクマリン(別名ヒメクロモン)及びその製剤 (463) (二E・六Z・一〇E)―七―ヒドロキシメチル―三・一一・一五―トリメチル―二・六・一〇・一四―ヘキサデカテトラエン―一―オール(別名プラウノトール)及びその製剤 (464) 四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名ピロキシカム)及びその製剤。ただし、一ml中四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド一・一―ジオキシド五mg以下を含有する外用剤(液剤に限る。)及び一g中四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド一・一―ジオキシド五mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (465) O―(四―ヒドロキシ―三―メトキシ―トランス―シンナモイル)レセルピン酸メチル(別名レシメトール)及びその製剤 (466) 四―(四―ビフエニリル)―四―オキソ酪酸(別名フエンブフエン)及びその製剤 (467) 四―ビフエニリル酢酸(別名フエルビナク)及びその製剤。ただし、一ml中四―ビフエニリル酢酸三〇mg以下を含有する外用剤(液剤及びエアゾール剤に限る。)、一g中四―ビフエニリル酢酸三〇mg以下を含有する軟膏剤及び一枚中四―ビフエニリル酢酸五mg以下を含有する貼付剤を除く。 (468) 四―ビフエニリル酢酸エチルエステル(別名フエルビナクエチル)及びその製剤 (469) ピラジナミド、その塩類及びそれらの製剤 (470) 一H―ピラゾロ〔三・四―d〕ピリミジン―四―オール(別名アロプリノール)及びその製剤 (471) L―ピログルタミル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロジル―グリシル―L―ロイシル―L―アルギニル―L―プロリル―グリシンアミド(別名ゴナドレリン)、その塩類及びそれらの製剤 (472) 一―〔(一―ピロリジニルカルボニル)メチル〕―四―(三・四・五―トリメトキシシンナモイル)ピペラジン(別名シネパジド)、その塩類及びそれらの製剤 (473) 五―フエニル―二―イミノ―四―イソオキサゾリジン、その塩類及びそれらの製剤 (474) 一―フエニルペンタノール及びその製剤 (475) フエニルメチルモルフオリン(別名フエンメトラジン)、その塩類及びそれらの製剤 (476) 六・七―フラニル―八―メトキシクマリン、その塩類及びそれらの製剤 (477) 四―フエノキシ―三―(一―ピロリジニル)―五―スルフアモイル安息香酸(別名ピレタニド)及びその製剤 (478) フエノバルビタール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、フエノバルビタール一%以下を含有する外用剤(吸入剤、坐剤及びトローチ剤を除く。)を除く。 (479) フオリトロピンベータ及びその製剤 (480) ブタの小腸粘膜由来のヘパリンを亜硝酸分解して得た解重合低分子ヘパリン(別名レビパリン)、その塩類及びそれらの製剤 (481) ブタの小腸粘膜由来のヘパリンを亜硝酸分解して得た解重合へパリン(別名ダルテパリン)、その塩類及びそれらの製剤 (482) 豚の背部の皮を凍結乾燥し、滅菌したもの (483) 三―ブチルアミノ―四―フエノキシ―五―スルフアモイル安息香酸(別名ブメタニド)及びその製剤 (484) 二’―ブチル―四―クロロ―一―〔二―(テトラゾール―五―イル)ビフエニリル―四―イルメチル〕―一H―イミダゾール―五―メタノール(別名ロサルタン)、その塩類及びそれらの製剤 (485) (八r)―八―(二―フルオロエチル)―三アルフア―ヒドロキシ―一アルフアH・五アルフアH―トロパニウムブロミドベンジラート(別名臭化フルトロピウム)及びその製剤 (486) (±)―九―フルオロ―六・七―ジヒドロ―八―(四―ヒドロキシ―一―ピペリジル)―五―メチル―一―オキソ―一H・五H―ベンゾ[i・j]キノリジン―二―カルボン酸(別名ナジフロキサシン)及びその製剤 (487) (±)―九―フルオロ―二・三―ジヒドロ―三―メチル―一〇―(四―メチル―一―ピペラジニル)―七―オキソ―七H―ピリド〔一・二・三―de〕〔一・四〕ベンゾキサジン―六―カルボン酸(別名オフロキサシン)及びその製剤 (488) (―)―(S)―九―フルオロ―二・三―ジヒドロ―三―メチル―一〇―(四―メチル―一―ピペラジニル)―七―オキソ―七H―ピリド[一・二・三―de][一・四]ベンゾキサジン―六―カルボン酸(別名レボフロキサシン)及びその製剤 (489) 二―(二―フルオロ―四―ビフエニル)プロピオン酸(別名フルルビプロフエン)及びその製剤 (490) (+)―(三R・五S・六E)―七―[四―(四―フルオロフエニル)―二・六―ジイソプロピル―五―メトキシメチル―三―ピリジル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸(別名セリバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤であって一錠中(+)―(三R・五S・六E)―七―[四―(四―フルオロフエニル)―二・六―ジイソプロピル―五―メトキシメチル―三―ピリジル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸として〇・一四三mg以下を含有するもの (491) (±)―(三RS・五SR・六E)―七―〔三―(四―フルオロフエニル)―一―(一―メチルエチル)―一H―インドール―二―イル〕―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸(別名フルバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤 (492) 一―(四―フルオロベンジル)―二―[[一―(四―メトキシフエネチル)―四―ピペリジル]アミノ]ベンズイミダゾール(別名アステミゾール)及びその製剤 (493) (+)―(三R)―三―(四―フルオロベンゼンスルホンアミド)―一・二・三・四―テトラヒドロカルバゾール―九―プロピオン酸(別名ラマトロバン)及びその製剤 (494) (Z)―五―フルオロ―二―メチル―一―〔〔パラ―(メチルスルフイニル)フエニル〕メチレン〕―一H―インデン―三―酢酸(別名スリンダク)及びその製剤 (495) (±)―六―フルオロ―一―メチル―七―[四―(五―メチル―二―オキソ―一・三―ジオキソレン―四―イル)メチル―一―ピペラジニル]―四―オキソ―四H―[一・三]チアゼト[三・二―a]キノリン―三―カルボン酸(別名プルリフロキサシン)及びその製剤 (496) (±)―二―(フルフリルスルフイニル)―N―[四―[四―(ピペリジノメチル)―二―ピリジル]オキシ―(Z)―二―ブテニル]アセタミド(別名ラフチジン)及びその製剤 (497) 二―プロピル吉草酸(別名バルプロ酸)、その塩類及びそれらの製剤 (498) 二―プロピルチオイソニコチナミド(別名プロチオナミド)、その塩類及びそれらの製剤 (499) プロプ―二―エン―一―アミンと一―クロロ―二・三―エポキシプロパンの重合物(別名セベラマー)、その塩類及びその製剤 (500) 二―ブロモ―四―(オルト―クロロフエニル)―九―メチル―六H―チエノ[三・二―f]―s―トリアゾロ[四・三―a][一・四]ジアゼピン(別名ブロチゾラム)及びその製剤 (501) 七―ブロモ―五―(二―ピリジル)―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名ブロマゼパム)及びその製剤 (502) 一〇―ブロモ―一一b―(二―フルオロフエニル)―二・三・七・一一b―テトラヒドロオキサゾロ〔三・二―d〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―六(五H)―オン(別名ハロキサゾラム)及びその製剤 (503) 平均分子量三〇〇〇から八〇〇〇のアルファ―D―グルコピラノシル―(一←→二)―[(二↓一)―ベータ―D―フルクトフラナン](別名イヌリン)及びその製剤 (504) (+)―(一S・三R・七S・八S・八aR)―一・二・三・七・八・八a―ヘキサヒドロ―三・七―ジメチル―八―〔二―〔(二R・四R)―テトラヒドロ―四―ヒドロキシ―六―オキソ―二H―ピラン―二―イル〕エチル〕―一―ナフチル 二・二―ジメチルブタノアート(別名シンバスタチン)及びその製剤 (505) (―)―N―[(S)―ヘキサヒドロ―一―メチル―二・六―ジオキソ―四―ピリミジニルカルボニル]―L―ヒスチジル―L―プロリンアミド(別名タルチレリン)及びその製剤 (506) 一・二・三・四・一〇・一四b―ヘキサヒドロ―二―メチルジベンゾ〔c・f〕ピラジノ〔一・二―a〕アゼピン(別名ミアンセリン)、その塩類及びそれらの製剤 (507) 九―ベータ―D―アラビノフラノシルアデニン(別名ビダラビン)及びその製剤 (508) (+)―一―ベータ―D―アラビノフラノシル―五―[(E)―二―ブロモビニル]ウラシル(別名ソリブジン)及びその製剤 (509) 一六ベータ―エチル―一七ベータ―ヒドロキシ―四―エストレン―三―オン(別名オキセンドロン)及びその製剤 (510) 三ベータ―(三―カルボキシプロピオニルオキシ)―一一―オキソ―オレアン―一二―エン―三〇―オイツク酸(別名カルベノキソロン)、その塩類及びそれらの製剤 (511) 三ベータ―ヒドロキシ―五―アンドロステン―一七―オン硫酸エステル(別名プラステロン硫酸)、その塩類及びそれらの製剤 (512) ペニシリウムマルチカラー産生ベータ―D―ガラクトシドガラクトヒドロラーゼ(別名チラクターゼ)及びその製剤 (513) ヘパリン及びその製剤 (514) 〔(一―ベンジル―一H―インダゾール―三―イル)オキシ〕酢酸(別名ベンダザツク)及びその製剤 (515) 三―ベンゾイルアミノプロピオン酸(別名ベタミプロン)及びその製剤 (516) 三―ベンゾイルヒドラトロプ酸(別名ケトプロフエン)及びその製剤。ただし、一ml中三―ベンゾイルヒドラトロブ酸三〇mg以下を含有する外用剤(液剤に限る。)及び一g中三―ベンゾイルヒドラトロプ酸三〇mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (517) 一―(二―ベンゾイルプロピル)―四―(二―エトキシ―二―フエニルエチル)ピペラジン 塩酸塩(別名塩酸エプラジノン)、(三S)―六・七―ジメトキシ―三―〔(五R)―五・六・七・八―テトラヒドロ―四―メトキシ―六―メチル―一・三―ジオキソロ〔四・五―g〕イソキノリン―五―イル〕フタリド 塩酸塩(別名塩酸ノスカピン)、(一RS・二SR)―二―ジメチルアミノ―一―フエニル―一―プロパノール 塩酸塩(別名DL―塩酸メチルエフエドリン)及び塩化リゾチームを併せて含有する製剤 (518) ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン及びその製剤 (519) 抱水クロラール及びその製剤。ただし、外用剤(坐剤を除く。)を除く。 (520) ポビドンヨード及びベータ―D―フルクトフラノシル アルフア―D―グルコピラノシド(別名精製白糖)を併せて含有する製剤 (521) ポリスチレン塩化ベンジルトリメチルアンモニウム(別名コレスチラミン)及びその製剤 (522) ポリ〔三→〔O―ベータ―D―グルコピラノシル―(一→三)―O―〔ベータ―D―グルコピラノシル―(一→六)〕―O―ベータ―D―グルコピラノシル―(一→三)―O―ベータ―D―グルコピラノシル〕→一〕(別名シゾフイラン)及びその製剤 (523) 五・五´―〔マロニルビス(メチルイミノ)〕ビス〔N・N´―ビス〔二・三―ジヒドロキシ―一―(ヒドロキシメチル)プロピル〕―二・四・六―トリヨードイソフタルアミド〕のジアステレオマーの混合物(別名イオトロラン)及びその製剤 (524) 無水エタノールを有効成分として含有する注射剤 (525) 二―(メタ―フエノキシフエニル)プロピオン酸(別名フエノプロフエン)、その塩類及びそれらの製剤 (526) 四―メチル―五―アセチルイミノ―一・三・四―チアジアゾリン―二―スルホンアミノ(別名メタゾールアミド)及びその製剤 (527) 二―〔二―(メチルアミノ)エチル〕ピリジン(別名ベタヒスチン)、その塩類及びそれらの製剤 (528) 二―メチルイミダゾール―エピクロロヒドリン共重合体(別名コレスチミド)及びその製剤 (529) N―メチル―九・一〇―エタノアントラセン―九(一〇H)―プロピルアミン(別名マプロチリン)、その塩類及びそれらの製剤 (530) N―(一―メチルエチルアミノカンボニル)―四―(三―メチルフエニルアミノ)―三―ピリジンスルホンアミド(別名トラセミド)及びその製剤 (531) 二―メチル―二―エヌ―プロピル―一・三―プロパンジオールジカルバメイト(別名メプロバメート)及びその製剤 (532) 三―メチル―四―オキソ―二―フエニル―四H―一―ベンゾピラン―八―カルボン酸二―ピペリジノエチルエステル(別名フラボキサート)、その塩類及びそれらの製剤 (533) 三―メチル―一―(五―オキソヘキシル)―七―プロピル―七H―プリン―二(三H)・六(一H)―ジオン(別名プロペントフイリン)及びその製剤 (534) 六―メチルチオクロマン―七―スルホンアミド―一・一―ジオキシド(別名メチクラン)及びその製剤 (535) (E)―一―[二―メチルチオ―一―[二―(ペンチルオキシ)フェニル]エテニル]―一H―イミダゾール(別名ネチコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (536) 三―メチルチオ―一〇―〔(一―メチル―二―ピペリジル)―エチル〕―フエノチアジン(別名チオリタジン)、その塩類及びそれらの製剤 (537) 九―メチル―三―(一H―テトラゾール―五―イル)―四H―ピリド〔一・二―a〕ピリミジン―四―オン(別名ペミロラスト)、その塩類及びそれらの製剤 (538) (±)―二―[[[三―メチル―四―(二・二・二―トリフルオロエトキシ)―二―ピリジル]メチル]スルフイニル]ベンズイミダゾール(別名ランソプラゾール)及びその製剤 (539) 一―メチル―七―ニトロ―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名ニメタゼパム)及びその製剤 (540) 一〇―(一―メチル―四―ピペラジニル―プロピル)―フエノチアジン(別名ペラジン)、その塩類及びそれらの製剤 (541) 四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オン(別名ケトチフエン)、その塩類及びそれらの製剤 (542) メチル―二―フエニル―二―ピペリジンアセテート、その塩類及びそれらの製剤 (543) 三―メチル―一―フエニル―二―ピラゾリン―五―オン(別名エダラボン)、その塩類及びそれらの製剤 (544) 五―〔(一Z・二E)―二―メチル―三―フエニルプロペニリデン〕―四―オキソ―二―チオキソ―三―チアゾリジン酢酸(別名エパルレスタツト)及びその製剤 (545) 一〇―メチルフエノチアジン―二―酢酸(別名メチアジン酸)、その誘導体及びそれらの製剤 (546) 四―(三―メチル―二―ブテニル)―一・二―ジフエニル―三・五―ピラゾリジンジオン(別名フエプラゾン)及びその製剤 (547) メチル 一一―ブロモ―一四・一五―ジヒドロ―一四ベータ―ヒドロキシ―(三アルフア・一六アルフア)―エブルナメニン―一四―カルボキシラート(別名ブロビンカミン)、その塩類及びそれらの製剤 (548) メチル 五―ベンゾイル―二―ベンズイミダゾールカルバマート(別名メベンダゾール)及びその製剤 (549) N―メチル―N―(メタ―メチルフエニル)チオカルバミン酸=O―(五・六・七・八―テトラヒドロ―五・八―メタノ―二―ナフチル)エステル(別名トルシクラート)及びその製剤。ただし、一―中N―メチル―N―(メタ―メチルフエニル)チオカルバミン酸=O―(五・六・七・八―テトラヒドロ―五・八―メタノ―二―ナフチル)エステルとして一〇mg以下を含有する外用剤(液剤に限る。)及び一g中N―メチル―N―(メタ―メチルフエニル)チオカルバミン酸=O―(五・六・七・八―テトラヒドロ―五・八―メタノ―二―ナフチル)エステルとして一〇mg以下を含有する軟膏剤を除く。 (550) (二R・四R)―四―メチル―一―〔N2―((RS)―三―メチル―一・二・三・四―テトラヒドロ―八―キノリンスルホニル)―L―アルギニル〕―二―ピペリジンカルボン酸(別名アルガトロバン)及びその製剤 (551) 四′―{[四―メチル―六―(一―メチル―二―ベンズイミダゾリル)―二―プロピル―一―ベンズイミダゾリル]メチル}―二―ビフエニルカルボン酸(別名テルミサルタン)及びその製剤 (552) (+)―六―メチレンアンドロスタ―一・四―ジエン―三・一七―ジオン(別名エキセメスタン)及びその製剤 (553) (+)―一〇―メトキシ―一・六―ジメチルエルゴリン―八ベータ―メタノール 五―ブロモニコチン酸エステル(別名ニセルゴリン)及びその製剤 (554) 五―メトキシ―四′―トリフルオロメチルバレロフエノン (E)―〇―二―アミノエチルオキシム(別名フルボキサミン)、その塩類及びそれらの製剤 (555) 三―[二―メトキシ―四―[(二―トリルスルホニル)カルバモイル]ベンジル]―一―メチルインドール―五―カルバミン酸 シクロペンチルエステル(別名ザフイルルカスト)及びその製剤 (556) 四―(六―メトキシ―二―ナフチル)―二―ブタノン(別名ナブメトン)及びその製剤 (557) N―(六―メトキシ―二―ピリジル)―N―メチルチオカルバミン酸O―五・六・七・八―テトラヒドロ―二―ナフチルエステル(別名リラナフタート)及びその製剤 (558) (±)―一―[四―(二―メトキシフエニル)ピペラジニル]―三―(一―ナフチロキシ)プロパン―二―オール(別名ナフトピジル)、その塩類及びそれらの製剤 (559) (±)―二―[[四―(三―メトキシプロポキシ)―三―メチルピリジン―二―イル]メチルスルフイニル]―一H―ベンズイミダゾール(別名ラベプラゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (560) (±)―五―メトキキシ二―〔〔(四―メトキシ―三・五―ジメチル―二―ピリジル)メチル〕スルフイニル〕ベンズイミダゾール(別名オメプラゾール)、その塩類及びそれらの製剤 (561) 二―メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム(別名メスナ)及びその製剤 (562) 一―〔(二S)―三―メルカプト―二―メチルプロピオニル〕―L―プロリン(別名カプトプリル)及びその製剤 (563) L―リジン亜硫酸塩(別名亜硫酸リジン)及びその製剤 (564) L―リジンL―リンゴ酸塩(別名リンゴ酸リジン)及びその製剤 (565) リツキシマブ及びその製剤 (566) ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液及びその製剤 別表第二 (第百八十一条関係) 一 手術台及び治療台のうち、放射線治療台 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 医療用エックス線写真観察装置 医療用エックス線装置用透視台 放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。) 放射線障害防護用器具 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 ハイパーサーミァ装置 二 結石破砕装置 内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置 医薬品注入器のうち、造影剤注入装置 医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置 二 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 超音波画像診断装置 二 医用サーモグラフィ装置 三 除細動器 四 機能的電気刺激装置 体温計 血液検査用器具のうち、オキシメータ 血圧検査又は脈波検査用器具 内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。 一 磁気共鳴画像診断装置 二 眼圧計 三 血液ガス分析装置 四 自動細胞診装置 聴力検査用器具 知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。 一 歩行分析計 二 握力計 三 圧痛覚計 四 角度計 五 背筋力計 六 治療点検索測定器 七 歯科用電気診断用機器 補聴器 三 手術台及び治療台(放射線治療台及び歯科用治療台を除く。) 医療用照明器(歯科用手術灯を除く。) 医療用消毒器 医療用殺菌水装置 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん 呼吸補助器 内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ 保育器 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 心マッサージ器 二 脳・脊髄電気刺激装置 三 卵管疎通診断装置 四 超音波手術器 聴診器 打診器 知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの 一 歩行分析計 二 握力計 三 圧痛覚計 四 角度計 五 背筋力計 医療用定温器(微生物培養装置を除く。) 電気手術器 結紮器及び縫合器 医療用焼灼器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。) 医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。) 気胸器及び気腹器 医療用嘴管及び体液誘導管 医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家庭用膣洗浄器を除く。) 採血又は輸血用器具 医薬品注入器(歯科用貼薬針及び造影剤注入装置を除く。) 医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。) 四 内臓機能代用器(心臓ペースメーカを除く。) 五 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 ヘリウム・ネオンレーザ治療器 二 半導体レーザ治療器 内臓機能検査用器具のうち、眼圧計 検眼用器具 医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。) 医療用焼灼器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ 六 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 光線治療器 二 低周波治療器 三 高周波治療器 四 超音波治療器 五 熱療法用装置 六 マッサージ器 七 針電極低周波治療器 八 電位治療器 九 骨電気刺激癒合促進装置 知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器 整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具 七 手術台及び治療台のうち、歯科用治療台 医療用照明器のうち、歯科用手術灯 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 歯科用イオン導入装置 二 歯科用両側性筋電気刺激装置 知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器 医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄 医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置 医療用剥離子のうち、歯科用起子及び剥離子 医療用てこのうち、次に掲げるもの 一 歯科用てこ 二 歯科用エレベータ 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器のうち、次に掲げるもの 一 歯科用バー 二 歯科用リーマ 三 歯科用ファイル 四 歯科用ドリル 五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ 六 歯科用マンドレル 七 歯科用根管拡大装置 八 歯科技工用バー 九 歯科技工用マンドレル 医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器 整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器 歯科用ユニット 歯科用エンジン 歯科用ハンドピース 歯科用切削器 歯科用ブローチ 歯科用探針 歯科用充填器 歯科用練成器 歯科用防湿器 印象採得又は咬合採得用器具 歯科用蒸和器及び重合器 歯科用鋳造器 医薬品注入器のうち、歯科用貼薬針 八 放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの 一 シンチレーションカウンタ 二 ラジオイムノアッセイ用装置 血液検査用器具(オキシメータを除く。) 尿検査又は糞便検査用器具 内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの 一 血液ガス分析装置 二 自動細胞診装置 医療用遠心ちんでん器 医療用ミクロトーム 医療用定温器のうち、微生物培養装置 九 舌圧子 医療用刀 医療用はさみ 医療用ピンセット 医療用匙 医療用鈎 医療用鉗子 医療用のこぎり 医療用のみ 医療用剥離子(歯科用起子及び剥離子を除く。) 医療用つち 医療用やすり 医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。) 医療用絞断器 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器。ただし、次に掲げるものを除く。 一 歯科用バー 二 歯科用リーマ 三 歯科用ファイル 四 歯科用ドリル 五 歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ 六 歯科用マンドレル 七 歯科用根管拡大装置 八 歯科技工用バー 九 歯科技工用マンドレル 開創又は開孔用器具 医療用拡張器 医療用消息子 医療用捲綿子 医療用洗浄器のうち、家庭用膣洗浄器 整形用機械器具のうち、次に掲げるもの 一 骨接合用器械 二 電動式骨手術器械 三 エアー式骨手術器械 四 骨接合用又は骨手術用器具 五 靱帯再建術用手術器械 医療用吸入器のうち、家庭用吸入器 バイブレーター 家庭用電気治療器 指圧代用器 はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器 磁気治療器 医療用物質生成器 別表第三 (第二百四条関係) 毒薬 生薬、動植物成分及びそれらの製剤 一 アコニチン、その塩類及びそれらの製剤 二 アトロピン及びその化合物 三 アポモルヒネ及びその塩類 四 アレコリン及びその塩類 五 エメチン及びその塩類 六 オモト配糖体 七 カイソウ配糖体 八 ガランタミン、その塩類及びそれらの製剤 九 カンタリジン及びその化合物 十 コルヒチン及びその塩類 十一 ジギタリス配糖体 十二 スコポラミン及びその化合物 十三 スズラン配糖体 十四 ストリキニーネ及びその塩類 十五 ストロフアンツス配糖体 十五の二 セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物及びその製剤。ただし、一個(一丸、一錠、一アンプル、一カプセル又は一包をいう。以下同じ。)中セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物二〇mg以下を含有する内用剤を除く。 十六 センソ及びその毒成分 十七 チロキシン及びその塩類 十八 ツボクラリン、その化合物及びそれらの製剤 十九 テバイン及びその化合物 十九の二 ドセタキセル及びその製剤 二十 ニコチン、その塩類及びそれらを含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ニコチンとして一〇%以下を含有するもの (2) ニコチンとして一枚中五二・五mg以下を含有する貼付剤 二十の二 パクリタキセル及びその製剤 二十一 ハズ油 二十二 ヒヨスチアミン及びその化合物 二十三 ピロカルピン及びその塩類 二十四 ビンクリスチン及びその塩類 二十四の二 ビンデシン及びその塩類 二十五 ビンブラスチン及びその塩類 二十六 フイゾスチグミン及びその塩類 二十七 フクジユソウ配糖体 二十八 ふぐ毒成分及びその製剤 二十九 ベラトルムアルカロイド及びその塩類 二十九の二 ボスロプス アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素(別名バトロキソビン)及びその製剤。ただし、一ml中ボスロプス アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素一〇バトロキソビン単位以下を含有するものを除く。 三十 ホマトロピン及びその塩類 三十一 モルヒネ及びその化合物。ただし、エチルモルヒネ、コデイン、ジヒドロコデイン及びそれらの塩類を除く。 生物学的製剤及び抗菌性物質製剤 一 アクチノマイシンC及びその製剤。ただし、一バイアル中アクチノマイシンC〇・二mg力価以下を含有するものを除く。 二 アクチノマイシンD及びその製剤。ただし、一バイアル中アクチノマイシンD〇・五mg力価以下を含有するものを除く。 二の二 アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中アクラルビシンとして二〇mg力価以下を含有するものを除く。 二の三 (+)―(七S・九S)―九―アセチル―九―アミノ―七―[(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントピラノシル)オキシ]―七・八・九・一〇―テトラヒドロ―六・一一―ジヒドロキシ―五・一二―ナフタセンジオン(別名アムルビシン)及びその塩類 三 アムホテリシンB及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 注射剤以外の製剤であって一錠中又は一ml中アムホテリシンB一〇〇mg力価以下を含有するもの (2) 一g中アムホテリシンB二〇μg以下を含有する体外診断薬 (3) 一ml中アムホテリシンB一〇μg以下を含有する体外診断薬 (4) 一片中アムホテリシンB五一・二μg以下を含有する体外診断薬 三の二 イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤 三の三 A型ボツリヌス毒素及びその製剤 三の四 エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中エピルビシンとして五〇mg力価以下を含有するものを除く。 四 クロモマイシンA3及びその製剤。ただし、一アンプル中クロモマイシンA3〇・五mg力価以下を含有するものを除く。 四の二 ジノスタチン スチマラマー及びその製剤。ただし、一バイアル中ジノスタチン スチマラマーとして六mg力価以下を含有するものを除く。 五 ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中ダウノルビシンとして二〇mg力価以下を含有するものを除く。 六 ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中ドキソルビシンとして一〇mg力価以下を含有するものを除く。 六の二 ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中ピラルビシンとして二〇mg力価以下を含有するものを除く。 七 ネオカルチノスタチン及びその製剤。ただし、一アンプル中ネオカルチノスタチン二〇〇〇単位以下を含有するものを除く。 八 マイトマイシンC及びその製剤。ただし、一個又は一バイアル中マイトマイシンC二mg力価以下を含有するものを除く。 無機薬品及びその製剤 一 黄リン及びその製剤 二 シアン化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ベルリン青、黄血塩、赤血塩、ロダン化合物及びそれらの製剤 (2) シアン銀、シアン水銀又はオキシシアン水銀〇・二%以下を含有する膏剤(硬膏、軟膏、漿剤、パスタ剤又はパツプ剤をいう。以下同じ。) (3) シアン銀、シアン水銀及びオキシシアン水銀以外のシアン化合物の製剤であってシアン水素として〇・二%以下を含有するもの (4) 一片中ニトロプルシドナトリウム三六〇μg以下を含有する体外診断薬 二の二 シス―ジアンミンジクロロ白金(別名シスプラチン)及びその製剤 三 水銀、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 朱及びその製剤 (2) 塩化第一水銀(別名甘汞)及びその製剤 (3) 黄色ヨード汞及びその製剤 (4) オレイン酸水銀及びその製剤 (5) アミノ塩化第二水銀(別名白降汞)及びその製剤 (6) アセチルオキシメルクリヒドロキシウンデカン酸及びその製剤 (7) アセチルオキシメルクリベンゾール(別名酢酸フエニル水銀)及びその製剤 (8) 一―エチルメルクリ―二―エチルメルクリチオ―五―クロロベンツイミダゾール及びその製剤 (9) エチルメルクリチオウンデカン酸及びその製剤 (10) エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム(別名チメロサール)及びその製剤 (11) パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム及びその製剤 (12) パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム及びその製剤 (13) ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム及びその製剤 (14) ビスエチルメルクリスルフイド及びその製剤 (15) ヒドロキシフエニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフエニルメタン及びその製剤 (16) 一―フエニル―二―エチルメルクリチオ―ベンツイミダゾール及びその製剤 (17) フエニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド及びその製剤 (18) ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル及びその製剤 (19) メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム及びその製剤 (20) メチルメルクリチオアセトアミド及びその製剤 (21) メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール及びその製剤 (22) 塩化第二水銀(別名昇汞)〇・一%以下を含有し、かつ、スカレツト又はフロキシンをもって着色した水溶液 (23) 塩化第二水銀を綿又はガーゼに吸着させた外用剤であって、塩化第二水銀〇・三%以下を含有するもの (24) 黄降汞一%以下又は赤降汞一〇%以下を含有する軟膏 (25) 一個中水銀ヘマトポルフイリンナトリウム塩二五mg以下を含有する製剤 (26) シアン水銀、オキシシアン水銀又はフエニルメルクリクロリド〇・二%以下を含有する膏剤 (27) ジエチルメルクリホスフエイト及びその製剤 (28) オルトクロルメルクリフエノール〇・〇三%以下を含有する膏剤 (29) 三―クロルメルクリ―二―メトキシプロピル尿素(別名クロルメロドリン)〇・二五%以下を含有する製剤 四 ヒ素、その化合物及びそれらの製剤。ただし、ヒ素として〇・〇六%以下を含有するもの並びにパラカルバミノフエニル、アルジン酸(別名カルバルゾン)、パラカルバミノフエニルジ―(カルボキシフエニル)―チオアルゼニト及びそれらの製剤を除く。 有機薬品及びその製剤 一 アセチルフリルエチルオキシクマリン及びその製剤。ただし、アセチルフリルエチルオキシクマリン五%以下を含有するものを除く。 一の二 (+)―(三R・四aR・五S・六S・六aS・一〇S・一〇aR・一〇bS)―五―アセトキシ―六―(三―ジメチルアミノプロピオニルオキシ)―ドデカヒドロ―一〇・一〇b―ジヒドロキシ―三・四a・七・七・一〇a―ペンタメチル―三―ビニル―一H―ナフト〔二・一―b〕ピラン―一―オン(別名コルホルシン ダロパート)、その塩類及びそれらの製剤 一の三 N―アミジノ―二―(二・六―ジクロロフエニル)アセトアミド(別名グアンフアジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中N―アミジノ―二―(二・六―ジクロロフエニル)アセトアミドとして〇・五mg以下を含有する内用剤を除く。 一の四 四―(二―アミノエチル)ピロカテコール(別名ドパミン)及びその塩類 一の五 (±)―二―[(二―アミノエトキシ)メチル]―四―(オルト―クロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―六―メチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 三―エチルエステル 五―メチルエステル ベンゼンスルホン酸塩(別名ベシル酸アムロジピン)及びその製剤。ただし、一錠中(±)―二―[(二―アミノエトキシ)メチル]―四―(オルト―クロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―六―メチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 三―エチルエステル 五―メチルエステル ベンセンスルホン酸塩として六・九三mg以下を含有するものを除く。 一の六 二―[(四―アミノ―二・六―ジクロロフエニル)イミノ]イミダゾリジン(別名アプラクロニジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、二―[(四―アミノ―二・六―ジクロロフエニル)イミノ]イミダゾリジンとして一%以下を含有するものを除く。 一の七 四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一―ジホスホン酸(別名アレンドロン酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一―ジホスホン酸として一〇mg以下を含有する注射剤及び一錠中四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一ジホスホン酸として五mg以下を含有するものを除く。 一の八 二―アミノ―三―(四―ブロモベンゾイル)フエニル酢酸(別名ブロムフエナク)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中二―アミノ―三―(四―ブロモベンゾイル)フエニル酢酸として〇・八七二mg以下を含有する点眼剤を除く。 一の九 (二S)―二―アミノ―三―メチルブタン酸(二RS)―二―[(二―アミノ―六―オキソ―一・六―ジヒドロ―九H―プリン―九―イル)メトキシ]―三―ヒドロキシプロピルエステル(別名バルガンシクロビル)、その塩類及びそれらの製剤。 一の十 六アルフア・九アルフア―ジフルオロ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一六アルフア・一七アルフア―イソプロピリデンジオキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート(別名フルオシノニド)及びその製剤。ただし、六アルフア・九アルフア―ジフルオロ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一六アルフア・一七アルフア―イソプロピリデンジオキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタートとして〇・〇五%以下を含有する外用剤(吸入剤、坐剤及びトローチ剤を除く。以下この表において同じ。)を除く。 一の十一 (+)―六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―一六アルフア―メチル―三―オキソ―一七―プロピオニルオキシアンドロスタ―一・四―ジエン―一七ベータ―チオカルボン酸 S―フルオロメチルエステル(別名プロピオン酸フルチカゾン)及びその製剤。ただし、一噴霧量中(+)―六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―一六アルフア―メチル―三―オキソ―一七―プロピオニルオキシアンドロスタ―一・四―ジエン―一七ベータ―チオカルボン酸 S―フルオロメチルエステルとして二〇〇μg以下を含有するエアゾール剤及び一噴霧量中(+)―六アルファ・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―一六アルファ―メチル―三―オキソ―一七―プロピオニルオキシアンドロスタ―一・四―ジエン―一七ベータ―チオカルボン酸 S―フルオロメチルエステルとして五〇μg以下を含有する点鼻剤を除く。 一の十二 六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―二一―バレリルオキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン(別名吉草酸ジフルコルトロン)及びその製剤。ただし、六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―二一―バレリルオキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン〇・一%以下を含有する外用剤を除く。 一の十三 三アルフア―ヒドロキシ―五アルフア―プレグナン―一一・二〇―ジオン(別名アルフアキサロン) 一の十四 九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七アルフア・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七・二一―ジプロピオナート(別名プロピオン酸デキサメタゾン)及びその製剤。ただし、九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七アルフア・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七・二一―ジプロピオナート〇・一%以下を含有する外用剤を除く。 一の十五 五―イソプロピル 三―メチル 二―シアノ―一・四―ジヒドロ―六―メチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボキシラート(別名ニルバジピン)及びその製剤。ただし、一個中五―イソプロピル 三―メチル 二―シアノ―一・四―ジヒドロ―六―メチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボキシラート四mg以下を含有する内用剤を除く。 一の十六 右旋性四・六―ジベンジル―五―オキソ―一―チア―四・六―ジアザトリシクロ〔六・三・〇・〇〕ウンデカニウム(別名トリメタフアン)、その塩類及びそれらの製剤 一の十七 エス―二―ジメチルアミノエチル―オー―オー―ジエチルチオホスフエイト―エヌ―メチルヨウジド(別名ヨウ化エコチオフエイト)及びその製剤 一の十八 エチルパラニトロフエニルエチルホスホネイト及びその製剤 一の十九 エヌ―エヌ―ジアリルノルトキシフエリンジクロリド(別名塩化アルクロニウム)及びその製剤 二 カルバミルコリンクロリド(別名カルバコール)及びその製剤。ただし、カルバミルコリンクロリド一%以下を含有する外用剤を除く。 三 カルバミルメチルコリン(別名ベタンコール)及びその塩類 三の二 ゲムツズマブオゾガマイシン及びその製剤 三の三 合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される七〇個のアミノ酸残基からなるポリペプチド(別名メカセルミン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一バイアル中合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される七〇個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして一〇mg以下を含有する注射剤 (2) 一容器中合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される七〇個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして三〇〇μg以下を含有する体外診断薬 四 サクシニルコリン、その塩類及びそれらの製剤 四の二 二―(四´―三級ブチル―二´・六´―ジメチル―三´―ヒドロキシベンジル)―二―イミダゾリン(別名オキシメタゾリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、二―(四´―三級ブチル―二´・六´―ジメチル―三´―ヒドロキシベンジル)―二―イミダゾリンとして〇・〇五%以下を含有する外用剤を除く。 五 ジアルキルアミノジチエニルブテン及びその塩類 六 ジイソプロピルフルオロホスフエイト(別名イソフルロフエイト)及びその製剤。ただし、ジイソプロピルフルオロホスフエイト〇・一%以下を含有するものを除く。 六の二 (+)―(五Z・七E・二十二E・二十四S)―二十四―シクロプロピル―九・十―セココラ―五・七・十(十九)・二十二―テトラエン―一アルフア・三ベータ・二十四―トリオール(別名カルシポトリオール)及びその製剤。ただし、(+)―(五Z・七E・二十二E・二十四S)―二十四―シクロプロピル―九・十―セココラ―五・七・十(十九)・二十二―テトラエン―一アルフア・三ベータ・二十四―トリオールとして〇・〇〇五%以下を含有する外用剤を除く。 六の三 (SP―四―二)―[(一R・二R)―シクロヘキサン―一・二―ジアミン―κN・κN′][エタンジオアト(二―)―κO1・κO2]白金(別名オキサリプラチン)及びその製剤 六の四 シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸(別名インカドロン酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸として八・二三mg以下を含有する注射剤を除く。 六の五 (±)―四―(二・三―ジクロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 エチルエステル メチルエステル(別名フエロジピン)及びその製剤。ただし、一錠中(±)―四―(二・三―ジクロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 エチルエステル メチルエステルとして五mg以下を含有するものを除く。 六の六 シス―ジアンミングリコラト白金(別名ネダプラチン)及びその製剤 六の七 シス―ジアンミン(一・一―シクロブタンジカルボキシラト)白金(別名カルボプラチン)及びその製剤 六の八 三―(九・一〇―ジデヒドロ―六―メチルエルゴリン―八アルフア―イル)―一・一―ジエチル尿素(別名リスリド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中三―(九・一〇―ジデヒドロ―六―メチルエルゴリン―八アルフア―イル)―一・一―ジエチル尿素として〇・〇二五mg以下を含有する内用剤を除く。 六の九 一・四―ジヒドロキシ―五・八―ビス〔〔二―〔(二―ヒドロキシエチル)アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン(別名ミトキサントロン)、その塩類及びそれらの製剤 六の十 一―(三・四―ジヒドロキシフエニル)―二―アミノエタノール及びその塩類 七 ジヒドロキシフエニルアルキルアミノエタノール及びその化合物。ただし、ジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノール(別名イソプロテレノール)及びその塩類を除く。 七の二 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(オルト―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル(別名ニソルジピン)及びその製剤。ただし、一錠中(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(オルト―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル一〇mg以下を含有するものを除く。 七の三 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 メチルエステル 二―オキソプロピルエステル(別名アラニジピン)及びその製剤。ただし、(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 メチルエステル 二―オキソプロピルエステル二%以下を含有する顆粒剤及び一カプセル中(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 メチルエステル 二―オキソプロピルエステル一〇?以下を含有するものを除く。 七の四 五・六―ジヒドロ―七―ヨード―123I―五―メチル―六―オキソ―四H―イミダゾ[一・五―a][一・四]ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸 エチルエステル(別名イオマゼニル(123I)) 七の五 一―ジメチルアミノカルバミル―三―ジメチルカルバミルオキシ―五―メチルピラゾール(別名デイメチラン) 七の六 (+)―(四S)―一〇―[(ジメチルアミノ)メチル]―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ[三′・四′:六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名ノギテカン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中(+)―(四S)―一〇―[(ジメチルアミノ)メチル]―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ[三′・四′:六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオンとして四mg以下を含有するものを除く。 七の七 三―ジメチルカルバモイルオキシ―一―メチルピリジニウムブロミド(別名臭化ピリドスチグミン)及びその製剤。ただし、一錠中三―ジメチルカルバモイルオキシ―一―メチルピリジニウムブロミド六〇mg以下を含有するものを除く。 七の八 (+)―(S)―四―[一―(二・三―ジメチルフエニル)エチル]―一H―イミダゾール(別名デクスメデトミジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中(+)―(S)―四―[一―(二・三―ジメチルフエニル)エチル]―一H―イミダゾールとして二〇〇μg以下を含有する製剤を除く。 七の九 (―)―(S)―N―(二・六―ジメチルフエニル)―一―プロピルピペリジン―二―カルボキサミド(別名ロピバカイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中(―)―(S)―N―(二・六―ジメチルフエニル)―一―プロピルピペリジン―二―カルボキサミドとして一〇mg以下を含有する注射剤を除く。 七の十 (±)―(R)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 (R)―一―ベンジル―三―ピペリジニルエステル、メチルエステル(別名ベニジピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―(R)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 (R)―一―ベンジル―三―ピペリジニルエステル、メチルエステルとして七・四六mg以下を含有するものを除く。 七の十一 (+)―(三S・四S)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 三―(一´―ベンジル―三´―ピロリジニル)エステル メチルエステル(別名バルニジピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一カプセル中(+)―(三´S・四S)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 三―(一´―ベンジル―三´―ピロリジニル)エステル メチルエステルとして一三・九六mg以下を含有するものを除く。 七の十二 二臭化(三アルフア・一七ベータ―ジアセトキシ―五アルフア―アンドロスタン―二ベータ・一六ベータ―イレン)ビス〔一―メチルピペリジニウム〕(別名臭化パンクロニウム)及びその製剤 七の十三 臭化(+)―一―(三アルフア・一七ベータ―ジアセトキシ―二ベータ―ピペリジノ―五アルフア―アンドロスタン―一六ベータ―イル)―一―メチルピペリジニウム(別名臭化ベクロニウム)及びその製剤 七の十四 臭化トランス―三―(ジ―二―チエニルメチレン)オクタヒドロ―五―メチル―二H―キノリジニウム(別名臭化チキジウム) 七の十五 九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール(別名アルフアカルシドール)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール三μg以下を含有する内用剤 (2) 一ml中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール〇・五μg以下を含有する内用液剤であって一容器中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール五μg以下を含有するもの (3) 九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール〇・〇〇〇一%以下を含有する散剤 七の十六 (五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール(別名カルシトリオール)及びその製剤。ただし、一個中(五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール〇・五μg以下を含有する内用剤及び一ml中(五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール一μg以下を含有する注射剤を除く。 七の十七 (+)―(五Z・七E・二四R)―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二四―トリオール(別名タカルシトール)及びその製剤。ただし、(+)―(五Z・七E・二四R)―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二四―トリオールとして〇・〇〇二%以下を含有する外用剤を除く。 七の十八 (一―チオ―ベータ―D―グルコピラノサト)(トリエチルホスフイン)金 二・三・四・六―テトラアセタート(別名オーラノフイン)及びその製剤。ただし、一個中(一―チオ―ベータ―D―グルコピラノサト)(トリエチルホスフイン)金 二・三・四・六―テトラアセタート三mg以下を含有する内用剤を除く。 七の十九 デカン酸 二―[四―[三―[二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル]―プロピル]―一―ピペラジニル]エチルエステル(別名デカン酸フルフエナジン)及びその製剤。ただし、一バイアル中デカン酸 二―[四―[三―[二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル]―プロピル]―一―ピペラジニル]エチルエステル二五mg以下を含有する注射剤を除く。 七の二十 テトラキス(二―メトキシイソブチルイソニトリル)銅()四フツ化ホウ酸及びその製剤 七の二十一 (±)―(一R・二R・三aS・八bS)―二・三・三a・八b―テトラヒドロ―二―ヒドロキシ―一―〔(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテン―六―イニル〕―一H―シクロペンタ〔b〕ベンゾフラン―五―酪酸(別名ベラプロスト)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―(一R・二R・三aS・八bS)―二・三・三a・八b―テトラヒドロ―二―ヒドロキシ―一―〔(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテン―六―イニル〕―一H―シクロペンタ〔b〕ベンゾフラン―五―酪酸として一八・九五μg以下を含有するものを除く。 七の二十二 五―O―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンA1a及び五―O―デメチル―二五―デ(一―メチルプロピル)―二二・二三―ジヒドロ―二五―(一―メチルエチル)アベルメクチンA1aの混合物(別名イベルメクチン)及びその製剤。ただし、五―O―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンA1a及び五―O―デメチル―二五―デ(一―メチルプロピル)―二二・二三―ジヒドロ―二五―(一―メチルエチル)アベルメクチンA1aの混合物として五・〇%以下を含有する錠剤を除く。 七の二十三 一・二・三―トリ(二―ジエチルアミノエトキシ)―ベンゼントリエチルヨージド(別名三ヨウ化エチルガラミン)及びその製剤 七の二十四 四―{三―〔二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル〕プロピル}―一―ピペラジン―エタノールヘプタノエート(別名エナント酸フルフエナジン) 八 ニトログリセリン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中ニトログリセリン〇・三?(徐放性製剤たる口腔内貼付剤にあっては、二・五?)以下を含有するもの (2) 一mL中ニトログリセリン五?以下を含有する注射剤 (3) ニトログリセリン二%以下を含有する軟膏 (4) 一枚中ニトログリセリン二七?以下を含有する貼付剤 (5) 一噴霧中ニトログリセリン〇・三?以下を含有するエアゾール剤及び液剤 八の二 四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル〕―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミド(別名ロペラミド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、内用剤を除く。 八の三 パラ―〔ビス―(ベータクロロエチル)―アミノ〕―L―フエニルアラニン(別名メルフアラン)及びその製剤 八の四 二・五―ビス(一―アジリジニル)三―(二―カルバモイルオキシ―一―メトキシエチル)―六―メチルベンゾキノン(別名カルボコン)及びその製剤。ただし、一個中二・五―ビス(一―アジリジニル)―三―(二―カルバモイルオキシ―一―メトキシエチル)―六―メチルベンゾキノンとして一mg以下を含有するものを除く。 八の五 (一―ヒドロキシ―二―イミダゾール―一―イルエチリデン)ジホスホン酸(別名ゾレドロン酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(一―ヒドロキシ―二―イミダゾール―一―イルエチリデン)ジホスホン酸として四?以下を含有する注射剤を除く。 八の六 (Z)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕ヘプト―五―エノ酸(別名ジノプロストン)及びその製剤。ただし、一錠中(Z)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕ヘプト―五―エノ酸〇・五mg以下を含有するものを除く。 八の七 (E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(R)―三―ヒドロキシ―四・四―ジメチル―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸メチル(別名ゲメプロスト)及びその製剤。ただし、一個中(E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(R)―三―ヒドロキシ―四・四―ジメチル―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸メチル一mg以下を含有する坐剤を除く。 八の八 (±)―七―[(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―(三R)―三―ヒドロキシ―四―フエノキシ―一―ブテニル]―五―オキソシクロペンチル]―四・五―ヘプタジエン酸メチルエステル(別名エンプロスチル)及びその製剤。ただし、一個中(±)―七―[(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―(三R)―三―ヒドロキシ―四―フエノキシ―一―ブテニル]―五―オキソシクロペンチル]―四・五―ヘプタジエン酸メチルエステル二五μg以下を含有する内用剤を除く。 八の九 九―〔〔二―ヒドロキシ―一―(ヒドロキシメチル)エトキシ〕メチル〕グアニン(別名ガンシクロビル)及びその製剤 八の十 (±)―(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―四―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテニル]―五―オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル(別名ミソプロストール)及びその製剤。ただし、一個中(±)―(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―四―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテニル]―五―オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル〇・二mg以下を含有する内用剤を除く。 八の十一 (―)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(一E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―六―オキソヘプタン酸メチルエステル(別名オルノプロスチル)及びその製剤。ただし、一個中(―)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(一E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―六―オキソヘプタン酸メチルエステル二・五μg以下を含有する内用剤を除く。 八の十二 一―ヒドロキシ―二―(三―ピリジニル)エチリデンビスホスホン酸(別名リセドロン酸)及びその塩類 八の十三 (+)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール(別名マキサカルシトール)及びその製剤。ただし、一ml中(+)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール一〇ug以下を含有する注射剤及び(+)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール〇・〇〇二五%以下を含有する軟膏剤を除く。 八の十四 ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤 八の十五 N―(一―フエネチルピペリジン―四―イル)―N―フエニルプロパンアミド(別名フエンタニル)及びその塩類 八の十六 二―ブチル―三―ベンゾフラニル四―[二―(ジエチルアミノ)エトキシ]―三・五―ジヨードフエニルケトン(別名アミオダロン)、その塩類及びそれらの製剤 九 四―ブトキシベータ―(一―ピペリジル)―プロピオフエノン(別名ジクロニン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、四―ブトキシベータ―(一―ピペリジル)―プロピオフエノンとして一%以下を含有する外用剤を除く。 九の二 五―フルオロウラシル(別名フルオロウラシル)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 五―フルオロウラシル五%以下を含有するシロツプ剤、注射剤又は軟膏剤 (2) 一錠中五―フルオロウラシル一〇〇mg以下を含有するもの (3) 一個中五―フルオロウラシル二〇〇mg以下を含有する坐剤 九の三 二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸(別名フルルビプロフエン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸四〇mg以下を含有するもの (2) 二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸八%以下を含有する顆粒剤 (3) 二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸〇・三三四%以下を含有する外用剤(貼付剤を除く。) (4) 一枚中二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸四〇mg以下を含有する貼付剤 九の四 (一)―(三S・四R)―四―(四―フルオロフエニル)―三―[(三・四―メチレンジオキシ)フエノキシメチル]ピペリジン(別名パロキセチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(一)―(三S・四R)―四―(四―フルオロフエニル)―三―[(三・四―メチレンジオキシ)フエノキシメチル]ピペリジンとして二〇mg以下を含有するものを除く。 九の五 三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン(別名リスペリドン)及びその製剤。ただし、一錠中三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン三mg以下を含有するもの、三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン一%以下を含有する細粒剤及び一mL中三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン一mg以下を含有する内用剤を除く。 九の六 二―プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド(別名臭化メチルアニソトロピン) 九の七 二―ブロモ―アルフア―エルゴクリプチン(別名ブロモクリプチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―ブロモ―アルフア―エルゴクリプチンとして二・五mg以下を含有するものを除く。 九の八 三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物(別名ジフエチアロール)及びその製剤。ただし、三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物〇・一二〇%以下を含有するものを除く。 九の九 (+)―(五Z・七E)―二六・二六・二六・二七・二七・二七―ヘキサフルオロ―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール(別名フアレカルシトリオール)及びその製剤。ただし、一錠中(+)―(五Z・七E)―二六・二六・二六・二七・二七・二七―ヘキサフルオロ―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール〇・三mg以下を含有する内用剤を除く。 十 ヘキサメチレンビスカルバミノコリン、その塩類及びそれらの製剤 十一 ヘキサメチレンビス―(ジメチル―九―フルオレニル―アンモニウム)―ジブロミド(別名ヘキサフルオレニウムブロミド)及びその製剤 十二 ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチル、その塩類及びそれらの各製剤。ただし、ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチルとして〇・一%以下を含有するものを除く。 十二の二 ペグインターフエロン アルフア―二b及びその製剤。ただし、一個中ペグインターフエロン アルフア―二b二二二μg以下を含有する注射剤を除く。 十二の三 (―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリン(別名ペルゴリド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリンとして一mg以下を含有するもの及び(―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリンとして〇・〇二五%以下を含有する顆粒剤を除く。 十二の四 三―ベータ―ラムノシド―一四―ベータ―ヒドロキシ―四・二〇・二二―ブフアトリエノリド(別名プロスシラリジン) 十二の五 (±)―二―[(一―ベンジルピペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オン(別名ドネペジル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―二―[(一―ベンジルピペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オンとして四・五六mg以下を含有するもの及び(±)―二―[(一―ベンジルピペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オンとして〇・四五六%以下を含有しり細粒剤を除く。 十二の六 (±)―四―[二´―ベンゾイルオキシ―三´―(三級ブチルアミノ)プロポキシ]―二―メチルインドール(別名ボピンドロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―四―[二´―ベンゾイルオキシ―三´―(三級ブチルアミノ)プロポキシ]―二―メチルインドールとして、一mg以下を含有するものを除く。 十二の七 ホスホノホルム酸(別名ホスカルネット)、その塩類及びそれらの製剤 十三 メタ―ヒドロキシフエニル―トリメチルアンモニウムブロミド―一・一〇―デカメチレンビスカルバミン酸エステル(別名臭化デメカリウム)及びその製剤 十三の二  四´´´―0―メチルジゴキシン(別名メチルジゴキシン)及びその製剤。ただし、一錠中 四´´´―0―メチルジゴキシン〇・一mg以下を含有するものを除く。 十四 一―メチル―三―ヒドロキシピリジニウムブロミド―一・六―ヘキサメチレン―ビス―エヌ―メチルカルバメート(別名臭化ジスチグミン)及びその製剤 十四の二 四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オン(別名ケトチフエン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、内用剤、点眼剤及び点鼻剤を除く。 十五 三―メチル―七―メトキシ―八―ジメチルアミノメチルフラボン(別名ジメフリン)、その塩類及びそれらの製剤 ロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸四〇mg以下を含有する貼付剤 劇薬 生薬、動植物成分及びそれらの製剤 一 アガリチン、その塩類及びそれらを含有する製剤 二 アコニチンを含有する生薬及びその製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって一個中アコニチンとして〇・〇一mg以下を含有するものを除く。 三 アスカリドール、及びそれを含有する製剤。ただし、アスカリドール一〇%以下を含有するもの及び一個中アスカリドール〇・一五g以下を含有するものを除く。 四 アトロピン、ヒヨスチアミン、スコポラミン又はそれらの化合物を含有する生薬及び製剤。ただし、膏剤、坐剤及びマンダラ葉を含有する燻煙剤並びに注射剤以外の製剤であって次に掲げるものを除く。 (1) 一個中ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド〇・三五mg以下を含有するもの (2) ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド〇・〇二%以下を含有し、かつ、一容器中ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド〇・三五mg以下を含有する外用剤 (3) 一個中ロート総アルカロイドメチルブロミド一mg以下を含有するもの (4) 一個中ブロム水素酸スコポラミン〇・二五mg以下を含有するもの (5) 一個中ブロム水素酸スコポラミンアミノオキシド〇・二五mg以下を含有するもの (6) 一個中アトロピンメチルブロミド二mg以下を含有するもの及びアトロピンメチルブロミド〇・〇〇八%以下を含有する吸入剤 (7) 一個中スコポラミンメチルブロミド二・五mg以下を含有するもの (8) 一個中スコポラミンブチルブロミド一〇mg以下を含有するもの (9) 一個中ヒヨスチアミンメチルブロミド一mg以下を含有するもの (10) 一個中ヒヨスチアミン硫酸塩〇・二五mg以下を含有するもの (11) 一個中エヌ―メチルスコポラミンメチル硫酸塩一mg以下を含有するもの (12) 一個中エヌ―(四―ブトキシベンジル)ヒヨスチアミンブロミド(別名臭化ブトロピウム)五mg以下を含有するもの (13) 一容器中ブロム水素酸スコポラミン〇・二五mg以下を含有する内用液剤 五 アポモルヒネ又はその塩類を含有する製剤 六 アレコリン又はその塩類の製剤 七 ウスニン酸、その塩類及びそれらの製剤 八 エクゴニン、その化合物並びにそれらを含有する生薬及び製剤 九 エチルモルヒネ、コデイン、ジヒドロコデイン及びそれらの塩類並びにモルヒネ又はその化合物を含有する製剤。ただし、一個中あへん三〇mg以下を含有する坐剤及び一個中リン酸コデイン、硫酸コデイン又はリン酸ヒドロコデイン一五mg以下を含有するもの並びに1日量中リン酸コデイン、硫酸コデイン又はリン酸ヒドロコデイン五〇mg以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤を除く。 九の二 エンゴサクアルカロイド、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中エンゴサクアルカロイドとして一五mg以下を含有するものを除く。 十 オモト配糖体を含有する生薬及び製剤 十一 カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤。ただし、シリロシド一〇%以下を含有する殺そ剤を除く。 十二 カイニン酸及びその製剤。ただし、一個中カイニン酸五mg以下を含有するもの及び一包中カイニン酸二〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二 カルシトニン及びその製剤。ただし、カルシトニン〇・三%以下を含有する体外診断薬を除く。 十三 乾燥甲状腺及び甲状腺ホルモン又はチロキシン若しくはその塩類を含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (2) 一個中乾燥甲状腺二〇mg以下を含有するもの (1) 一g中チロキシンとして三二〇ng以下を含有する体外診断薬 (3) 一ml中チロキシンとして四〇〇ng以下を含有する体外診断薬 十四 カンタリス、それを含有する製剤及びカンタリジン又はその化合物を含有する製剤。ただし、カンタリスのクロロホルム抽出物三%以下を含有する膏剤及びカンタリスとして〇・一%以下を含有する液剤を除く。 十五 揮発ガイシ油 十六 ゲルゼミンを含有する生薬及び製剤 十七 ケンゴ子脂及びその製剤。ただし、ケンゴ子脂八%以下を含有する丸剤及び一個中ケンゴ子脂五〇mg以下を含有するものを除く。 十八 コタルニン及びその塩類 十九 コルヒチン又はその塩類を含有する生薬及び製剤 二十 コロシント実及びその製剤 二十一 サビナ油並びにサビナ油を含有する生薬及び製剤 二十二 サントニン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中サントニンとして五〇mg以下を含有するもの及び一包中サントニンとして〇・一g以下を含有するものを除く。 二十三 ジギタリス配糖体を含有する生薬及び製剤。ただし、ジギタリス配糖体〇・一%以下を含有する体外診断薬を除く。 二十四 シヨウリク及びその製剤 二十五 スズラン配糖体を含有する生薬及び製剤 二十六 ストリキニーネ又はその塩類を含有する生薬及び製剤。ただし、ストリキニーネとして〇・〇一%以下を含有するもの及びホミカエキス一〇%以下を含有し、かつ、1日量中ホミカエキス三〇mg以下を含有するものを除く。 二十七 ストロフアンツス配糖体を含有する生薬及び製剤 二十八 スパルテイン、その塩類及びそれらの製剤 二十八の二 セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物の製剤であって一個中セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物二〇mg以下を含有する内用剤 二十九 セフアランチン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中セフアランチン一mg以下を含有するもの (2) セフアランチン〇・〇二%以下を含有する外用剤 (3) セフアランチン一%以下を含有する散剤 三十 センソ又はその毒成分を含有する製剤。ただし、1日量中センソ五mg以下を含有するもの及び一錠又は一カプセル中デスアセチルブホタリンとしてブホステロイド〇・一mg以下を含有するものを除く。 三十の二 タンニン酸及びそれを含有する製剤。ただし、内用剤及び外用剤を除く。 三十一 注射用アルフアーキモトリプシン製剤 三十二 注射用すい臟ホルモン製剤 三十三 テバイン又はその化合物の製剤 三十四 トコン及びエメチン又はその塩類を含有する製剤。ただし、トコン一%以下を含有するもの、一個中トコン五〇mg以下を含有する錠剤及びトコン一〇%以下を含有し、かつ、1日量中トコン六〇mg以下を含有するものを除く。 三十五 トロパコカイン、その塩類及びそれらの製剤 三十六 ニコチン又はその塩類を含有する製剤であって次に掲げるもの。ただし、ニコチンとして〇・二%以下を含有する外用剤及び一個中ニコチンとして二mg以下を含有する咀嚼剤を除く。 (1) ニコチンとして一〇%以下を含有するもの (2) ニコチンとして一枚中五二・五mg以下を含有する貼付剤 三十七 ネオスチグミン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ネオスチグミンとして〇・〇〇五%以下を含有する点眼剤 (2) ネオスチグミンとして〇・四二%以下を含有する体外診断薬 三十八 バツカクアルカロイド、その誘導体、それらの塩類、バツカク及びそれらを含有する製剤。ただし、(+)―一〇―メトキシ―一・六―ジメチルエルゴリン―八ベータ―メタノール 五―ブロモニコチン酸エステル(別名ニセルゴリン)及びその製剤を除く。 三十九 ハズ油を含有する生薬及び製剤 四十 パパベリン及びその塩類 四十一 ハルマラアルカロイド及びその塩類 四十二 ヒドラスチニン、その塩類及びそれらの製剤 四十三 ヒドラスチン、その塩類及びそれらを含有する製剤 四十四 ピロカルピン又はその塩類を含有する生薬及び製剤 四十五 ビンクリスチン又はその塩類の製剤 四十五の二 ビンデシン又はその塩類の製剤 四十六 ビンブラスチン又はその塩類の製剤 四十七 フイゾスチグミン又はその塩類を含有する生薬及び製剤。ただし、フイゾスチグミンとして〇・〇六%以下を含有する体外診断薬を除く。 四十八 フクジユソウ配糖体を含有する生薬及び製剤 四十九 ブルシン、その塩類及びそれらの製剤 五十 ブルボカプニン及びその塩類 五十一 ブロムカンフル 五十二 ベラトルムアルカロイド又はその塩類を含有する生薬及び製剤 五十二の二 ボスロプス アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素(別名バトロキソビン)の製剤であって一ml中ボスロプス アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素一〇バトロキソビン単位以下を含有するもの 五十三 ポドフイル酸、その化合物並びにそれらを含有する生薬及び製剤 五十四 ホマトロピン又はその塩類の製剤 五十五 メンマ根及びその成分を含有する製剤 五十六 ヤラツパ根、ヤラツパ脂及びそれらの製剤。ただし、アロエヤラツパ丸、ヤラツパ脂八%以下を含有する丸剤、ヤラツパ脂五〇%以下を含有する薬用石けん及び一個中ヤラツパ脂五〇mg以下を含有するものを除く。 五十七 ヨヒンビン、その塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤 五十八 ヨヒンベ酸メチルエステル及びその製剤 五十九 レセルピン、アジマリン及びそれらの塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、一個中レセルピンとして一mg以下を含有するもの及びラウオルフイアセルペンチナ総アルカロイド二mg以下を含有するものを除く。 六十 ロベリン、その塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤。ただし、ロベリア草を含有する燻煙剤を除く。 生物学的製剤及び抗菌性物質製剤 一 アクチノマイシンCの製剤であって一バイアル中アクチノマイシンC〇・二mg力価以下を含有するもの 二 アクチノマイシンDの製剤であって一バイアル中アクチノマイシンD〇・五mg力価以下を含有するもの 二の二 アクラルビシン又はその塩類の製剤であって一バイアル中アクラルビシンとして二〇mg力価以下を含有するもの 二の三 (+)―(七S・九S)―九―アセチル―九―アミノ―七―[(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントピラノシル)オキシ]―七・八・九・一〇―テトラヒドロ―六・一一―ジヒドロキシ―五・一二―ナフタセンジオン(別名アムルビシン)又はその塩類を含有する製剤 二の四 アムホテリシンBの注射剤以外の製剤であって一錠又は一ml中アムホテリシンB一〇〇mg力価以下を含有するもの 二の五 アルベカシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一片中アルベカシンとして一六〇μg力価以下を含有する体外診断薬を除く。 二の六 インターフエロン―アルフア及びその製剤。ただし、一バイアル中インターフエロン―アルフア五〇〇〇万国際単位以下を含有する点眼剤を除く。 二の七 インターフエロンアルフアコン―一及びその製剤 二の八 インターフエロン―ガンマ及びその製剤 二の九 インターフエロン―ベータ及びその製剤 二の十 (+)―(三aS・四R・七R・九R・一〇R・一一R・一三R・一五R・一五aR)―四―エチルオクタヒドロ―一一―メトキシ―三a・七・九・一一・一三・一五―ヘキサメチル―一―{四―[四―(三―ピリジル)イミダゾール―一―イル]ブチル}―一〇―{[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ}―二H―オキサシクロテトラデシノ[四・三―d]オキサゾール―二・六・八・一四(一H・七H・九H)―テトロン(別名テリスロマイシン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中(+)―(三aS・四R・七R・九R・一〇R・一一R・一三R・一五R・一五aR)―四―エチルオクタヒドロ―一一―メトキシ―三a・七・九・一一・一三・一五―ヘキサメチル―一―{四―[四―(三―ピリジル)イミダゾール―一―イル]ブチル}―一〇―{[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ}―二H―オキサシクロテトラデシノ[四・三―d]オキサゾール―二・六・八・一四(一H・七H・九H)―テトロンとして三〇〇mg力価以下を含有するもの (2) 一片中(+)―(三aS・四R・七R・九R・一〇R・一一R・一三R・一五R・一五aR)―四―エチルオクタヒドロ―一一―メトキシ―三a・七・九・一一・一三・一五―ヘキサメチル―一―{四―[四―(三―ピリジル)イミダゾール―一―イル]ブチル}―一〇―{[三・四・六―トリデオキシ―三―(ジメチルアミノ)―ベータ―D―キシロ―ヘキソピラノシル]オキシ}―二H―オキサシクロテトラデシノ[四・三―d]オキサゾール―二・六・八・一四(一H・七H・九H)―テトロンとして一六〇μg力価以下を含有する体外診断薬 二の十一 エピルビシン又はその塩類の製剤であって一バイアル中エピルビシンとして五〇mg力価以下を含有するもの 二の十二 エポエチン―アルフア及びその製剤。ただし、一ml中エポエチン―アルフア〇・九一国際単位以下を含有する体外診断薬を除く。 二の十三 エポエチン―ベータ及びその製剤 三 エンラマイシン及びその製剤。ただし、外用剤を除く。 三の二 乾燥BCG及びその製剤 四 クロモマイシン A3の製剤であって一アンプル中クロモマイシン A3〇・五mg力価以下を含有するもの 五 ゲンタマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ゲンタマイシンとして〇・一%以下を含有する外用剤 (2) ゲンタマイシンとして二・二%以下を含有する体外診断薬 (3) 一片中ゲンタマイシンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬 五の二 (-)―(三R・四R・五E・一〇E・一二E・一四S・二六R・二六aS)―二六―[二―(ジエチルアミノ)エチルスルホニル]―八・九・一四・一五・二四・二五・二六・二六a―オクタヒドロ―一四―ヒドロキシ―三―イソプロピル―四・一二―ジメチル―三H―二一・一八―ニトリロ―一H・二二H―ピロロ[二・一―c][一・八・四・一九]ジオキサジアザシクロテトラコシン―一・七・一六・二二(四H・一七H)―テトロン(別名ダルホプリスチン)及びその製剤。ただし、一片中(―)―(三R・四R・五E・一〇E・一二E・一四S・二六R・二六aS)―二六―[二―(ジエチルアミノ)エチルスルホニル]―八・九・一四・一五・二四・二五・二六・二六a―オクタヒドロ―一四―ヒドロキシ―三―イソプロピル―四・一二―ジメチル―三H―二一・一八―ニトリロ―一H・二二H―ピロロ[二・一―c][一・八・四・一九]ジオキサジアザシクロテトラコシン―一・七・一六・二二(四H・一七H)―テトロンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。 五の三 シクロスポリン及びその製剤。ただし、シクロスポリン〇・〇四%以下を含有する体外診断薬を除く。 五の四 シソマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一片中シソマイシンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬 (2) シソマイシンとして〇・一六%以下を含有する体外診断薬 五の五 ジノスタチン スチマラマーの製剤であって、一バイアル中ジノスタチン スチマラマーとして六mg力価以下を含有するもの 五の六 ジベカシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一片中ジベカシンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬 (2) ジベカシンとして〇・一六%以下を含有する体外診断薬 五の七 (-)―N―{(六R・九S・一〇R・一三S・一五aS・一八R・二二S・二四aS)―二二―(四―ジメチルアミノベンジル)―六―エチル―ドコサヒドロ―一〇・二三―ジメチル―五・八・一二・一五・一七・二一・二四―ヘプタオキソ―一三―フエニル―一八―[[(三S)―(三―キヌクリジニル)チオ]メチル]―一二H―ピリド[二・一―f]ピロロ[二・一―1][一・四・七・一〇・一三・一六]―オキサペンタアザシクロノナデシン―九―イル}―三―ヒドロキシピリジン―二―カルボキサミド(別名キヌプリスチン)及びその製剤。ただし、一片中(―)―N―{(六R・九S・一〇R・一三S・一五aS・一八R・二二S・二四aS)―二二―(四―ジメチルアミノベンジル)―六―エチル―ドコサヒドロ―一〇・二三―ジメチル―五・八・一二・一五・一七・二一・二四―ヘプタオキソ―一三―フエニル―一八―[[(三S)―(三―キヌクリジニル)チオ]メチル]―一二H―ピリド[二・一―f]ピロロ[二・一―1][一・四・七・一〇・一三・一六]―オキサペンタアザシクロノナデシン―九―イル}―三―ヒドロキシピリジン―二―カルボキサミドとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。 六 接種用診断用抗原類 六の二 セルモロイキン及びその製剤 七 ダウノルビシン又はその塩類の製剤であって一バイアル中ダウノルビシンとして二〇mg力価以下を含有するもの 八 注射用コリスチン製剤。ただし、注射用メタンスルホン酸コリスチンナトリウム製剤を除く。 九 注射用ポリミキシンB製剤 十 治療用抗原類 十一 治療用免疫血清類 十一の二 テセロイキン及びその製剤 十一の三 ドキソルビシン又はその塩類の製剤であって一バイアル中ドキソルビシンとして一〇mg力価以下を含有するもの 十一の四 トブラマイシン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) トブラマイシン一%以下を含有する体外診断薬 (2) 一片中トブラマイシン一六〇μg以下を含有する体外診断薬 十一の五 ピラルビシン又はその塩類の製剤であって一バイアル中ピラルビシンとして二〇mg力価以下を含有するもの 十一の六 ネオカルチノスタチンの製剤であって一アンプル中ネオカルチノスタチン二〇〇〇単位以下を含有するもの 十一の七 ネチルマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一片中ネチルマイシンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬 (2) ネチルマイシンとして〇・一六%以下を含有する体外診断薬 十二 ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤 十二の二 ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤 十三 マイトマイシンCの製剤であって一個又は一バイアル中マイトマイシンC二mg力価以下を含有するもの 十三の二 ミクロノマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一片中ミクロノマイシンとして一六〇μg以下を含有する体外診断薬 (2) ミクロノマイシンとして〇・一六%以下を含有する体外診断薬 十四 免疫用毒素及び免疫用トキソイド類 十五 溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤 十六 ワクチン類 無機薬品及びその製剤 一 亜鉛の無機酸塩類。ただし、炭酸亜鉛を除く。 二 亜硝酸塩類 三 アンチモン化合物及びその製剤。ただし、軟膏剤並びに五硫化アンチモン(別名金硫黄)及びその製剤を除く。 四 塩酸及びそれを含有する製剤。ただし、塩化水素一〇%以下を含有するものを除く。 五 塩素酸カリウム及びその製剤。ただし、塩素酸カリウム一〇%以下を含有するもの及び一個中塩素酸カリウム二g以下を含有する外用剤を除く。 六 塩素酸ナトリウム及びその製剤。ただし、塩素酸ナトリウム一〇%以下を含有するもの及び一個中塩素酸ナトリウム二g以下を含有する外用剤を除く。 七 過酸化水素を含有する製剤。ただし、過酸化水素六%以下を含有するものを除く。 八 過酸化ナトリウム及びその製剤。ただし、過酸化ナトリウム五%以下を含有するものを除く。 九 金の化合物 九の二 金チオリンゴ酸塩類の製剤 十 銀の無機酸塩類及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ハロゲン銀及びその製剤 (2) 硝酸銀一%以下を含有する外用剤 (3) 一個中硝酸銀七mg以下を含有し、かつ、一容器中硝酸銀〇・二五g以下を含有する外用剤 (4) 一片中硝酸銀七mg以下を含有する体外診断薬 (5) 硝酸銀一%以下を含有する体外診断薬 十一 シアン化合物の製剤であってシアン水素として〇・二%以下を含有するもの。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ベルリン青、黄血塩、赤血塩及びロダン化合物の製剤 (2) シアン銀、シアン水銀又はオキシシアン水銀〇・二%以下を含有する膏剤 (3) シアン水素として〇・一%以下を含有する外用剤 (4) 一片中ニトロプルシドナトリウム三六〇μg以下を含有する体外診断薬 (5) シアン水素として〇・一%以下を含有する体外診断薬 十二 臭素 十三 硝酸及びそれを含有する製剤。ただし、純硝酸一〇%以下を含有するものを除く。 十四 硝酸タリウム及びその製剤。ただし、硝酸タリウム〇・三%又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。 十五 水銀化合物又はその製剤であって次に掲げるもの。ただし、膏剤を除く。 (1) 塩化第一水銀及びその製剤 (2) 黄色ヨード汞及びその製剤 (3) オレイン酸水銀及びその製剤 (4) アミノ塩化第二水銀及びその製剤 (5) アセチルオキシメルクリヒドロキシウンデカン酸及びその製剤 (6) アセチルオキシメルクリベンゾール(別名酢酸フエニル水銀)及びその製剤。ただし、アセチルオキシメルクリベンゾール〇・二%以下を含有する外用剤、坐剤及び体外診断薬を除く。 (7) 一―エチルメルクリ―二―エチルメルクリチオ―五―クロロ―ベンツイミダゾール及びその製剤 (8) エチルメルクリチオウンデカン酸及びその製剤。ただし、エチルメルクリチオウンデカン酸〇・五%以下を含有する外用剤を除く。 (9) エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム(別名チメロサール)及びその製剤。ただし、エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム〇・二%以下を含有する外用剤及びエチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム〇・二%以下を含有する体外診断薬を除く。 (10) パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム及びその製剤。ただし、パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム〇・三%以下を含有する外用剤を除く。 (11) パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム及びその製剤。ただし、パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム一%以下を含有する外用剤を除く。 (12) ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム及びその製剤。ただし、ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム二%以下を含有する外用剤及び一個中ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム〇・一g以下を含有する外用剤を除く。 (13) ビスエチルメルクリスルフイド及びその製剤。ただし、ビスエチルメルクリスルフイド〇・二%以下を含有する外用剤を除く。 (14) ヒドロキシフエニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフエニルメタン及びその製剤。ただし、ヒドロキシフエニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフエニルメタン〇・五%以下を含有する外用剤を除く。 (15) 一―フエニル―二―エチルメルクリチオ―ベンツイミダゾール及びその製剤 (16) フエニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド及びその製剤。ただし、フエニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド六%以下を含有する外用剤を除く。 (17) ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル及びその製剤。ただし、ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル〇・五%以下を含有する外用剤を除く。 (18) メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム及びその製剤。ただし、メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム四%以下を含有する外用剤を除く。 (19) メチルメルクリチオアセトアミド及びその製剤。ただし、メチルメルクリチオアセトアミド〇・二%以下を含有する外用剤を除く。 (20) メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール及びその製剤。ただし、メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール〇・一%以下を含有する外用剤を除く。 (21) 塩化第二水銀〇・一%以下を含有し、かつ、スカレツト又はフロキシンをもって着色した水溶液 (22) 一個中水銀ヘマトポルフイリンナトリウム塩二五mg以下を含有する製剤 (23) ジエチルメルクリホスフエイト及びその製剤。ただし、ジエチルメルクリホスフエイト〇・二%以下を含有する外用剤を除く。 (24) 三―クロルメルクリ―二―メトキシプロピル尿素(別名クロルメロドリン)〇・二五%以下を含有する製剤 十六 水酸化カリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 水酸化カリウム五%以下を含有するもの  (2) 一容器中水酸化カリウムとして八・四二mg以下を含有する体外診断薬 十七 水酸化ナトリウム及びその製剤。ただし、水酸化ナトリウム五%以下を含有するものを除く。 十七の二 炭酸リチウム及びその製剤。ただし、炭酸リチウム一一%以下を含有する体外診断薬を除く。 十八 銅塩類並びにコロイド銅及びその製剤。ただし、メチオニン銅を除く。 十九 鉛化合物(酢酸鉛、一酸化鉛及び次酢酸鉛に限る。)及び次酢酸鉛液 二十 二硫化セレン及びその製剤。ただし、二硫化セレン二・五%以下を含有する外用剤を除く。 二十一 バリウム化合物。ただし、硫酸バリウムを除く。 二十一の二 ビス(二―ピリジルチオ―一―オキシド)亜鉛及びその製剤。ただし、ビス(二―ピリジルチオ―一―オキシド)亜鉛二・〇%以下を含有する外用剤を除く。 二十二 ヒ素又はその化合物の製剤であってヒ素として〇・〇六%以下を含有するもの並びにパラカルバミノフエニルアルジン酸(別名カルバルゾン)、パラカルバミノフエニルジ―(カルボキシフエニル)―チオアルゼニト及びそれらの製剤。ただし、ヒ素として〇・〇〇三%以下を含有するもの及びパラカルバミノフエニルアルジン酸又はパラカルバミノフエニルジ―(カルボキシフエニル)―チオアルゼニトの製剤であって一錠中ヒ素として五〇mg以下を含有するものを除く。 二十二の二 フツ化第一スズ、フツ化ナトリウム、フツ化アンモニウム、フツ化ジアンミン銀及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) フツ素として一%以下を含有するもの  (2) 一個中フツ素として〇・五mg以下を含有するもの  (3) フツ化ナトリウム一・二五%以下を含有する体外診断薬 二十三 無水クロム酸 二十四 ヨウ化カリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) ヨウ化カリウム一〇%以下を含有するもの  (2) 一個中ヨウ化カリウム〇・三五g以下を含有するもの  (3) 一容器中ヨウ化カリウム〇・一七g以下を含有する体外診断薬 二十五 ヨウ素及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 遊離ヨウ素三・二%以下を含有する外用剤  (2) 遊離ヨウ素〇・五%以下を含有する体外診断薬 二十六 硫化カドミウム及びその製剤。ただし、硫化カドミウム二%以下を含有する外用剤を除く。 二十七 硫酸及びそれを含有する製剤。ただし、純硫酸一〇%以下を含有するものを除く。 二十七の二 硫酸タリウム及びその製剤。ただし、硫酸タリウム〇・三%又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。 二十八 リン化亜鉛及びその製剤。ただし、リン化亜鉛一%又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。 有機薬品及びその製剤 一 アガルシダーゼ ベータ 一の二 一―(三―アザビシクロ〔三・三・〇〕オクト―三―イル)―三―(パラ―トリルスルホニル)尿素(別名グリクラジド)及びその製剤 一の三 三´―アジド―三´―デオキシチミジン(別名ジドブジン)及びその製剤 一の四 亜硝酸アルミ 一の五 (―)―(S)―二―アセタミド―N―[三・四―ビス(エトキシカルボニルオキシ)フエネチル]―四―(メチルチオ)ブチルアミド(別名ドカルパミン)及びその製剤 二 四―(二―アセチルエチル)―一・二―ジフエニルピラゾリジン―三・五―ジオン(別名ケトフエニルブタゾン)及びその製剤。ただし、一錠中四―(二―アセチルエチル)―一・二―ジフエニルピラゾリジン―三・五―ジオン〇・二g以下を含有するものを除く。 三 アセチルコリン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) アセチルコリンとして五〇%以下を含有する体外診断薬  (2) 一容器中アセチルコリンとして五・五g以下を含有する体外診断薬 三の二 (±)―三―[三―アセチル―四―[三―(三級―ブチルアミノ)―二―ヒドロキシプロポキシ]フエニル]―一・一―ジエチルウレア(別名セリプロロール)、その塩類及びそれらの製剤 三の三 (±)―一―アセチル―四―〔パム―〔〔(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(イミダゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル〕メトキシ〕フエニル〕ピペラジン(別名ケトコナゾール)及びその製剤。ただし、(±)―一―アセチル―四―[パラー[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(イミダゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フエニル]ピペラジンとして二%以下を含有する外用剤を除く。 三の四 三´―アセチル―四´―〔二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ〕ブチラニリド(別名アセブトロール)、その塩類及びそれらの製剤 三の五 二―アセチル―七―〔(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ〕ベンゾフラン(別名ベフノロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、二―アセチル―七―〔(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ〕ベンゾフランとして一%以下を含有する点眼剤を除く。 三の六 一―(四―アセチルフエニルスルホニル)―三―シクロヘキシルウレア(別名アセトヘキサミド)及びその製剤 四 アセチルフリルエチルオキシクマリン五%以下を含有する製剤。ただし、アセチルフリルエチルオキシクマリン〇・二五%以下を含有する殺そ剤を除く。 四の二 (二―アセチルラクトイルオキシエチル)トリメチルアンモニウム(別名アクラトニウム)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(二―アセチルラクトイルオキシエチル)トリメチルアンモニウムとして五〇mg以下を含有する内用剤を除く。 五 アセトアニリド及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中アセトアニリド〇・二五g以下を含有するもの  (2) アセトアニリド一五g以下を含有する牛馬用剤  (3) アセトアニリド八%以下を含有する軟膏 五の二 二―(四―アセトキシ―二―イソプロピル―五―メチルフエノキシ)―N・N―ジメチルエチルアミン(別名モキシシリト)、その塩類及びそれらの製剤 五の三 二―アセトキシ―N―〔三―〔メタ―(一―ピペリジニルメチル)フエノキシ〕プロピル〕アセタミド(別名ロキサチジンアセタート)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中二―アセトキシ―N―〔三―〔メタ―(一―ピペリジニルメチル)フエノキシ〕プロピル〕アセタミドとして七五mg以下を含有する内用剤を除く。 五の四 N―アミジノ―二―(二・六―ジクロロフエニル)アセトアミド(別名グアンフアシン)又はその塩類の製剤であって、一個中N―アミジノ―二―(二・六―ジクロロフエニル)アセトアミドとして〇・五mg以下を含有する内用剤 五の五 六―アミジノ―二―ナフチル パラ―グアニジノベンゾアート(別名ナフアモスタツト)、その塩類及びそれらの製剤 五の六 五―[(二―アミノアセタミド)メチル]―一―[四―クロロ―二―(オルト―クロロベンゾイル)フエニル]―N・N―ジメチル―一H―s―トリアゾール―三―カルボキサミド(別名リルマザホン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中五―[(二―アミノアセタミド)メチル]―一―[四―クロロ―二―(オルト―クロロベンゾイル)フエニル]―N・N―ジメチル―一H―s―トリアゾール―三―カルボキサミドとして二mg以下を含有する内用剤を除く。 五の七 三―アミノアセトキシ―二・二―ジクロルアセタミド―一―(四―メチルスルホニルフエニル)―一―プロパノール(別名アミノ酢酸チアンフエニコール)、その塩類及びそれらの製剤 五の八 四―アミノ―一―アラビノフラノシル―二―オキソ―一・二―ジヒドロピリミジン(別名シタラビン)及びその製剤 五の九 四―(二―アミノエチル)ピロカテコール(別名ドパミン)又はその塩類を含有する製剤 五の十 (±)―二―[(二―アミノエトキシ)メチル]―四―(オルト―クロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―六―メチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 三―エチルエステル 五―メチルエステル ベンゼンスルホン酸(別名ベシル酸アムロジピン)の製剤であって、一錠中(±)―二―[(二―アミノエトキシ)メチル]―四―(オルト―クロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―六―メチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 三―エチルエステル 五―メチルエステル ベンゼンスルホン酸塩として六・九三mg以下を含有するもの 五の十一 (±)―一―アミノ―一九―グアニジノ―一一―ヒドロキシ―四・九・一二―トリアザノナデカン―一〇・一三―ジオン(別名グスペリムス)、その塩類及びそれらの製剤 五の十二 (±)―一―(四―アミノ―三―クロロ―五―トリフルオロメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名マブテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―一―(四―アミノ―三―クロロ―五―トリフルオロメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして五〇μg以下を含有する内用剤を除く。 五の十三 (±)―四―アミノ―五―クロロ―N―[(三R・四S)―一―[三―(パラ―フルオロフエノキシ)プロピル]―三―メトキシ―四―ピペリジル]―オルト―アニスアミド(別名シサプリド)及びその製剤。ただし、一個中(±)―四―アミノ―五―クロロ―N―[(三R・四S)―一―[三―(パラ―フルオロフエノキシ)プロピル]―三―メトキシ―四―ピペリジル]―オルト―アニスアミド二・五mg以下を含有する内用剤及び(±)―四―アミノ―五―クロロ―N―[(三R・四S)―一―[三―(パラ―フルオロフエノキシ)プロピル]―三―メトキシ―四―ピペリジル]―オルト―アニスアミド〇・五%以下を含有する内用剤を除く。 五の十四 (一)―[(一S・四R)―四―[二―アミノ―六―(シクロプロピルアミノ)プリン―九―イル]シクロペンタ―二―エニル]メタノール(別名アバカビル)、その塩類及びそれらの製剤 五の十五 五―アミノ―一―[二・六―ジクロロ―四―(トリフルオロメチル)フエニル]―四―[(トリフルオロメチル)スルフイニル]―一H―ピラゾール―三―カルボニトリル(別名フイプロニル)及びその製剤。ただし、一g中五―アミノ―一―[二・六―ジクロロ―四―(トリフルオロメチル)フエニル]―四―[(トリフルオロメチル)スルフイニル]―一H―ピラゾール―三―カルボニトリルとして〇・五mg以下を含有する殺虫剤及び五―アミノ―一―[二・六―ジクロロ―四―(トリフルオロメチル)フエニル]―四―[(トリフルオロメチル)スルフイニル]―一H―ピラゾール―三―カルボニトリルを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中五―アミノ―一―[二・六―ジクロロ―四―(トリフルオロメチル)フエニル]―四―[(トリフルオロメチル)スルフイニル]―一H―ピラゾール―三―カルボニトリルとして一〇mg以下を含有するものを除く。 五の十六 二―[(四―アミノ―二・六―ジクロロフエニル)イミノ]イミダゾリジン(別名アプラクロニジン)、その塩類及びそれらの製剤であって二―[(四―アミノ―二・六―ジクロロフエニル)イミノ]イミダゾリジンとして一%以下を含有するもの 五の十七 (±)―一―(四―アミノ―三・五―ジクロロフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名クレンブテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―一―(四―アミノ―三・五―ジクロロフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして〇・〇一mg以下を含有する及び(±)―一―(四―アミノ―三・五―ジクロロフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして〇・〇〇一七七%以下を含有する顆粒剤を除く。 五の十八 (±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピン(別名エピナスチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠又は一包中(±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピンとして一七・四五mg以下を含有するもの (2) 一mL中(±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピンとして一・七四五mg以下を含有する内用液剤 (3) 一g中(±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピンとして八・七二mg以下を含有する内用剤であって一容器中(±)―三―アミノ―九・一三b―ジヒドロ―一H―ジベンズ[c・f]イミダゾ[一・五―a]アゼピンとして二・一八一g以下を含有するもの 五の十九 一―(四―アミノ―六・七―ジメトキシ―二―キナゾリニル)―四―(二―フロイル)ピペラジン(別名プラゾシン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(四―アミノ―六・七―ジメトキシ―二―キナゾリニル)―四―(二―フロイル)ピペラジンとして二mg以下を含有するものを除く。 五の二十 (±)―二―アミノ―N―(二・五―ジメトキシ―ベータ―ヒドロキシフエネチル)アセトアミド(別名ミドドリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―二―アミノ―N―(二・五―ジメトキシ―ベータ―ヒドロキシフエネチル)アセトアミドとして二mg以下を含有する内用剤を除く。 五の二十一 (S)―二―アミノ―四・五・六・七―テトラヒドロ―六―プロピルアミノベンゾチアゾール(別名プラミペキソール)、その塩類及びそれらの製剤 五の二十二 三〇―アミノ―三・一四・二五―トリヒドロキシ―三・九・一四・二〇・二五―ペンタアザトリアコンタン―二・一〇・一三・二一・二四―ペンタオン(別名デフエロキサミン)、その塩類及びそれらの製剤 五の二十三 二―アミノ―六―(トリフルオロメトキシ)ベンゾチアゾール(別名リルゾール)及びその製剤。ただし、一錠中二―アミノ―六―(トリフルオロメトキシ)ベンゾチアゾール五〇mg以下を含有するものを除く。 五の二十四 (―)―(二S・三R)―二―アミノ―三―ヒドロキシ―三―(三・四―ジヒドロキシフエニル)プロピオン酸(別名ドロキシドパ)及びその製剤。ただし、一個中(―)―(二S・三R)―二―アミノ―三―ヒドロキシ―三―(三・四―ジヒドロキシフエニル)プロピオン酸二〇〇mg以下を含有する内用剤及び(―)―(二S・三R)―二―アミノ―三―ヒドロキシ―三―(三・四―ジヒドロキシフエニル)プロピオン酸二〇%以下を含有する内用剤を除く。 五の二十五 四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一―ジホスホン酸(別名アレンドロン酸)又はその塩類の製剤であって一個中四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一―ジホスホン酸として一〇mg以下を含有する注射剤及び一錠中四―アミノ―一―ヒドロキシブチリデン―一・一―ジホスホン酸として五mg以下を含有するもの 五の二十六 三―アミノ―一―ヒドロキシプロピリデン―一・一―ビスホスホン酸(別名パミドロン酸)、その塩類及びそれらの製剤 五の二十七 五―アミノ(三・四―ビピリジン)―六(一H)―オン(別名アムリノン)及びその製剤 五の二十八 四―アミノ―N―(二―ピリミジニル)ベンゼンスルホンアミド銀塩(別名スルフアジアジン銀)及びその製剤。ただし、四―アミノ―N―(二―ピリミジニル)ベンゼンスルホンアミド銀塩一%以下を含有する外用剤を除く。 五の二十九 (一S・二R)―三―{[(四―アミノフエニル)スルホニル](二―メチルプロピル)アミノ}―一―ベンジル―二―(ホスホナトオキシ)プロピルカルバミン酸(三S)―テトラヒドロフラン―三―イルエステル(別名 ホスアンプレナビル)、その塩類及びそれらの製剤 五の三十 四―アミノ―二―(四―ブチリルヘキサヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一―イル)―六・七―ジメトキシキナゾリン(別名ブナゾジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中四―アミノ―二―(四―ブチリルヘキサヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一―イル)―六・七―ジメトキシキナゾリンとして六mg以下を含有する内用剤  (2) 四―アミノ―二―(四―ブチリルヘキサヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一―イル)―六・七―ジメトキシキナゾリンとして〇・五%以下を含有する内用剤  (3) 四―アミノ―二―(四―ブチリルヘキサヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一―イル)―六・七―ジメトキシキナゾリンとして〇・〇一%以下を含有する点眼剤 五の三十一 [二―(六―アミノ―九H―プリン―九―イル)エトキシメチル]ホスホン酸 ビス(二・二―ジメチルプロパノイルオキシメチル)エステル(別名アデホビルピボキシル)及びその製剤。 五の三十二 四―アミノ―五―フルオロ―一―[(二R・五S)―二―(ヒドロキシメチル)―一・三―オキサチオラン―五―イル]ピリミジン―二(一H)―オン(別名エムトリシタビン)、その塩類及びそれらの製剤 五の三十三 六―アミノ―二―フルオロメチル―三―(オルト―トリル)―四(三H)―キナゾリノン(別名アフロクアロン)及びその製剤。ただし、一個中六―アミノ―二―フルオロメチル―三―(オルト―トリル)―四(三H)―キナゾリノン二〇mg以下を含有する内用剤を除く。 五の三十四 四―アミノ―一―ベータ―D―アラビノフラノシル―二(一H)―ピリミジノン 五´―(ナトリウム オクタデシルホスフアート)(別名シタラビン オクホスフアート)及びその製剤 五の三十五 四―アミノ―N―(一―ベンジル―四―ピペリジル)―五―クロロ―オルト―アニサミド(別名クレボプリド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四―アミノ―N―(一―ベンジル―四―ピペリジル)―五―クロロ―オルト―アニサミドとして〇・六八mg以下を含有する内用剤を除く。 五の三十六 二―アミノ―三―ベンゾイルフエニル酢酸(別名アンフエナク)、その塩類及びそれらの製剤 五の三十七 一―(四―アミノ―二―メチル―五―ピリミジニル)メチル―三―(ベータクロロエチル)―三―ニトロソ尿素(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤 五の三十八 四―アミノ―一〇―メチル葉酸(別名メソトレキセート)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一ml中四―アミノ―一〇―メチル葉酸四五〇ng以下を含有する体外診断薬  (2) 一g中四―アミノ―一〇―メチル葉酸一三μg以下を含有する体外診断薬 五の三十九 四―アミノ―六―メトキシ―一―フエニルピリダジニウム メチル硫酸塩(別名メチル硫酸アメジニウム)及びその製剤。ただし、一錠中四―アミノ―六―メトキシ―一―フエニルピリダジニウム メチル硫酸塩一〇mg以下を含有するものを除く。 六 アミルレゾルシン 六の二 D―アラニル―三―(二―ナフチル)―D―アラニル―L―アラニル―L―トリプトフイル―D―フエニルアラニル―L―リジンアミド(別名プラルモレリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし一個中D―アラニル―三―(二―ナフチル)―D―アラニル―L―アラニル―L―トリプトフイル―D―フエニルアラニル―L―リジンアミドとして九一・八二μg以下を含有する注射剤を除く。 六の三 六―アリル―二―アミノ―五・六・七・八―テトラヒドロ―四H―チアゾロ[四・五―d]アゼピン(別名タリペキソール)、その塩類及びそれらの製剤 六の四 二―アリルオキシ―四―クロロ―エヌ―(二―ジエチルアミノエチル)―ベンズアミド、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中二―アリルオキシ―四―クロロ―エヌ―(二―ジエチルアミノエチル)―ベンズアミドとして二五mg以下を含有する内用剤及び二―アリルオキシ―四―クロロ―エヌ―(二―ジエチルアミノエチル)―ベンズアミドとして一〇%以下を含有する散剤又は顆粒剤を除く。 六の五 一―(二―アリルオキシフエノキシ)―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノール(別名オクスプレノロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(二―アリルオキシフエノキシ)―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノールとして四〇mg以下を含有するものを除く。 六の六 (一)―一―[(六aR・九R・十aR)―七―アリル―四・六・六a・七・八・九・十・十a―オクタヒドロインドロ[四・三―fg]キノリン―九―カルボニル[―一―(三―ジメチルアミノプロピル)―三―エチル尿素(別名カベルゴリン)及びその製剤 六の七 (―)―(一R・九S・一二S・一三R・一四S・一七R・一八E・二一S・二三S・二四R・二五S・二七R)―一七―アリル―一・一四―ジヒドロキシ―一二―[(E)―二―[(一R・三R・四R)―四―ヒドロキシ―三―メトキシシクロヘキシル]―一―メチルビニル]―二三・二五―ジメトキシ―一三・一九・二一・二七―テトラメチル―一一・二八―ジオキサ―四―アザトリシクロ[二二・三・一・〇]オクタコサ―一八―エン―二・三・一〇・一六―テトラオン(別名タクロリムス)及びその製剤 六の八 (―)―(四aR・七aS・八R・九cR)―一二―アリル―七・七a・八・九―テトラヒドロ―三・七a―ジヒドロキシ―四aH―八・九c―イミノエタノフエナントロ〔四・五―bcd〕フラン―五(六H)―オン(別名ナロキソン)、その塩類及びそれらの製剤 六の九 一―(二―アリルフエノキシ)―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノール(別名アルプレノロール)、その塩類及びそれらの製剤 六の十 (―)―N―[一―[N―[N―[N―[N―( N2―アルフア―アスパルチルアルギニル)バリル]チロジル]イソロイシル]ヒスチジル]プロリル]フエニルアラニン(別名アンギオテンシンII(ヒト型))及びその製剤 六の十一 七―アルフア―〔三―アルフア・五―アルフア―ジヒドロキシ―二―(三―ヒドロキシ―一―トランス―オクテニル)シクロペンチル〕―五―シス―ヘプテン酸(別名ジノプロスト)、その塩類及びそれらの製剤 六の十二 二アルフア・三アルフア―エピチオ―一七ベータ―(一―メトキシシクロペンチルオキシ)―五アルフア―アンドロスタン(別名メピチオスタン)及びその製剤 六の十三 一六アルフア・一七アルフア―シクロペンチリデンジオキシ―九アルフア―フルオロ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―酢酸エステル(別名アムシノニド)及びその製剤 六の十四 三アルフア・七アルフア―ジヒドロキシ―五ベータ―二四―コラン酸(別名ケノデオキシコール酸)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中三アルフア・七アルフア―ジヒドロキシ―五ベータ―二四―コラン酸一二五mg以下を含有する内用剤  (2) 三アルフア・七アルフア―ジヒドロキシ―五ベータ―二四―コラン酸〇・一%以下を含有する体外診断薬 六の十五 六アルフア・九アルフア―ジフルオロ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一六アルフア・一七アルフア―イソプロピリデンジオキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート(別名フルオシノニド)〇・〇五%以下を含有する外用剤 六の十六 (+)―〔(RS)―一六アルフア・一七アルフア―ブチリデンジオキシ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン〕(別名ブデソニド)及びその製剤。ただし、一回吸入量中(+)―[(RS)―一六アルフア・一七アルフア―ブチリデンジオキシ―一一ベータ・二一―ジヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン]として〇・二mg以下を含有する吸入剤を除く。 七 アルフア―〔(アルフア―メチル―三・四―メチレンジオキシ―フエニルエチルアミノ)―メチル〕―プロトカテキルアルコール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中アルフア―〔(アルフア―メチル―三・四―メチレンジオキシ―フエニルエチルアミノ)―メチル〕―プロトカテキルアルコールとして、二mg以下を含有するもの及びアルフア―〔(アルフア―メチル―三・四―メチレンジオキシ―フエニルエチルアミノ)―メチル〕―プロトカテキルアルコールとして一%以下を含有する吸入剤を除く。 七の二 アルフア―イソプロピル―アルフア―〔(エヌ―メチル―エヌ―ホモベラトリル)―三´―アミノプロピル〕―三・四―ジメトキシフエニルアセトニトリル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中アルフア―イソプロピル―アルフア―〔(エヌ―メチル―エヌ―ホモベラトリル)―三´―アミノプロピル〕―三・四―ジメトキシフエニルアセトニトリルとして四〇mg以下を含有するものを除く。 七の三 四アルフア・五―エポキシ―三・一七ベータ―ジヒドロキシ―五アルフア―アンドロスト―二―エン―二―カルボニトリル(別名トリロスタン)及びその製剤。ただし、一個中四アルフア・五―エポキシ―三・一七ベータ―ジヒドロキシ―五アルフア―アンドロスト―二―エン―二―カルボニトリル六〇mg以下を含有する内用剤を除く。 七の四 (+)―アスファR・ガンマS・二S)―アルファ―ベンジル―二―(四級ブチルカルバモイル)―ガンマ―ヒドロキシ―N―[(一S・二R)―二―ヒドロキシインダン―一―イル]―四―(三―ビリジルメチル)ピペラジン―一―バレルアミド(別名インジナビル)、その塩類及びそれらの製剤 七の五 アルフア―〔(三級―ブチルアミノ)メチル〕―オルト―クロロベンジルアルコール(別名ツロブテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中アルフア―〔(三級―ブチルアミノ)メチル〕―オルト―クロロベンジルアルコールとして一mg以下を含有するもの、アルフア―[(三級―ブチルアミノ)メチル]―オルト―クロロベンジルアルコールとして〇・一%以下を含有するシロツプ剤、一噴霧中アルフア―[(三級―ブチルアミノ)メチル]―オルト―クロロベンジルアルコールとして〇・八mg以下を含有する吸入剤及び一枚中アルファ―〔(三級―ブチルアミノ)メチル〕―オルト―クロロベンジルアルコールとして二・〇mg以下を含有する貼付剤を除く。 七の六 (一)―(S)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八五%及び(一)―(R)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八・五%の混合物(別名d・d―T―シフエノトリン)及びその製剤。ただし、殺虫剤であって(一)―(S)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八五%及び(一)―(R)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八・五%の混合物〇・六%以下を含有するエアゾール剤並びに殺虫剤であって(―)―(S)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八五%及び(―)―(R)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(一R・三R)―クリサンテマート八・五%の混合物として五・〇%以下を含有する乳剤を除く。 七の七 (±)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(+)―シス/トランス―クリサンテマート(別名d―T八〇―シフエノトリン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 殺虫剤であって、(±)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(+)―シストランス―クリサンテマート〇・一%以下を含有するエアゾール剤  (2) 殺虫剤であって、(±)―アルフア―シアノ―三―フエノキシベンジル(+)―シストランス―クリサンテマート七・二%以下を含有する燻煙剤 七の八 アルフア―(二―ジイソプロピルアミノエチル)―アルフア―フエニル―二―ピリジンアセトアミド(別名ジソピラミド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中アルフア―(二―ジイソプロピルアミノエチル)―アルフア―フエニル―二―ピリジンアセトアミド八μg以下を含有する体外診断薬を除く。 七の九 六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート 一七―ブチラート(別名ジフルプレドナート)及びその製剤。ただし、六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート 一七―ブチラート〇・〇五%以下を含有する外用剤を除く。 七の十 六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―二一―バレリルオキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン(別名吉草酸ジフルコルトロン)の製剤であって六アルフア・九―ジフルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―二一―バレリルオキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン〇・一%以下を含有する外用剤 七の十一 (一)―(R)―N・アルファ―ジメチル―N―二―プロピニルフエネチルアミン(別名セレギリン)、その塩類及びそれらの製剤 七の十二 (±)―アルフア―(パラ―三級ブチルフエニル)―四―(ヒドロキシジフエニルメチル)―一―ピペリジンブタノール(別名テルフエナジン)及びその製剤。ただし、一錠中(±)―アルフア―(パラ―三級ブチルフエニル)―四―(ヒドロキシジフエニルメチル)―一―ピペリジンブタノール六〇mg以下を含有するものを除く。 七の十三 三アルフア―ヒドロキシ―五アルフア―プレグナン―一一・二〇―ジオン(別名アルフアキサロン)を含有する製剤 七の十四 (±)―一―〔アルフア―(四―ビフエニリル)ベンジル〕―一H―イミダゾール(別名ビフオナゾール)及びその製剤。ただし、(±)―一―〔アルフア―(四―ビフエニリル)ベンジル〕―一H―イミダゾール一%以下を含有する外用剤を除く。 七の十五 アルフアフエニル―アルフアエチル―グルタミン酸イミド(別名グルテチミド)及びその製剤 七の十六 六アルフア―フルオロ―一一ベータ・一六アルフア・一七・二一―テトラヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン―一六・一七―アセトニド(別名フルニソリド)及びその製剤。ただし、点鼻剤を除く。 七の十七 九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七アルフア・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七・二一―ジプロピオナート(別名プロピオン酸デキサメタゾン)の製剤であって九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七アルフア・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七・二一―ジプロピオナート〇・一%以下を含有する外用剤 七の十八 九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七アルフア・二一―トリヒドロキシ―一六ベータ―メチルプレグナ―一・四―ジエン―三・二〇―ジオン一七・二一―ジプロピオン酸エステル(別名ジプロピオン酸ベタメタゾン)及びその製剤 七の十九 九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七―吉草酸エステル(別名吉草酸デキサメタゾン)及びその製剤。ただし、九アルフア―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七―吉草酸エステル〇・一二%以下を含有する外用剤を除く。 七の二十 アルフア―メチル―五H―[一]ベンゾピラノ[二・三―b]ピリジン―七―酢酸(別名プラノプロフエン)及びその製剤。ただし、アルフア―メチル―五H―[一]ベンゾピラノ[二・三―b]ピリジン―七―酢酸〇・一%以下を含有する点眼剤を除く。 七の二十一 アルプロスタジルアルフア―シクロデキストリン包接化合物及びその製剤 八 アンチピリン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中アミノピリン、アミノピリンサリチル酸カルシウム、アミノピリングアヤコールグリセリンエーテル複合体又はジメチルアミノプロピオニルアミノアンチピリン〇・二g以下を含有するもの  (2) 一個中プチルアンチピリン〇・三g以下を含有するもの  (3) 一個中アンチピリン、サリチル酸アンチピリン、メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸若しくはその塩類、トリクロロエチルウレタンアミノピリン、ミグレニン又はイソプロピルアンチピリン〇・五g以下を含有するもの  (4) 一錠中一―フエニル―二・三―ジメチル―四―(フエニルメチルモルフオリノ)―メチルピラゾロン又はその塩類〇・一g以下を含有するもの  (5) メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸又はその塩類二%以下を含有するものであって一容器中メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸又はその塩類〇・七g以下を含有するもの  (6) アミノピリン〇・七%以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって一容器中アミノピリン〇・二g以下を含有するもの  (7) ニコチノイルアミノアンチピリン及びその製剤  (8) 四―アミノアンチピリン五・五%以下を含有する体外診断薬  (9) 一片中四―アミノアンチピリン二七mg以下を含有する体外診断薬  (10) 一容器中四―アミノアンチピリン〇・六五g以下を含有する体外診断薬 八の二 二・二´―アンヒドロ―一―ベータ―デイー―アラビノフラノシルシトシン(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤 八の三 三―イソプチリル―二―イソプロピルピラゾロ[一・五―a]ピリジン(別名イプジラスト)及びその製剤。ただし、一個中三―イソブチリル―二―イソプロピルピラゾロ[一・五―a]ピリジン一〇mg以下を含有する内用剤及び三―イソブチリル―二―イソプロピルピラゾロ[一・五―a]ピリジンとして〇・〇一%以下を含有する点眼剤を除く。 八の四 一―イソプロピルアミノ―三―(一―ナフチルオキシ)―二―プロパノール(別名プロプラノロール)、その塩類及びそれらの製剤 八の五 dl―一―(イソプロピルアミノ)―三―〔パラ―(二―メトキシエチル)フエノキシ〕―二―プロパノール(別名メトプロロール)、その塩類及びそれらの製剤 九 二―イソプロピルアミノ―六―メチルヘプタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中二―イソプロピルアミノ―六―メチルヘプタンとして二五mg以下を含有する内用剤、二―イソプロピルアミノ―六―メチルヘプタンとして〇・三%以下を含有する内用液剤及び二―イソプロピルアミノ―六―メチルヘプタンとして一%以下を含有する外用剤を除く。 十 イソプロピルブロムブチルアミド及びその製剤。ただし、一個中イソプロピルブロムブチルアミド〇・一g以下を含有するものを除く。 十の二 五―イソプロピル 三―メチル 二―シアノ―一・四―ジヒドロ―六―メチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボキシラート(別名ニルバジピン)の製剤であって、一個中五―イソプロピル 三―メチル 二―シアノ―一・四―ジヒドロ―六―メチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボキシラート四mg以下を含有する内用剤 十一 イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト(別名ダイアジノン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト五%以下を含有する殺虫剤  (2) イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイトを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって、一枚中イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト〇・三六g以下を含有するもの  (3) イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイトをマイクロカプセル化した殺虫剤であって、イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト二三%以下を含有するもの 十一の二 二―イソプロポキシフエニルメチルカルバメート(別名プロポクスル)及びその製剤。ただし、二―イソプロポキシフエニルメチルカルバメート一%以下を含有する殺虫剤を除く。 十一の三 イミノジプロピルジメタンスルホネート(別名イソプロスルフアン)、その塩類及びそれらの製剤 十一の四 インスリン アスパルト及びその製剤 十一の五 インスリン グラルギン及びその製剤 十一の六 インスリン リスプロ及びその製剤 十一の七 一―(七―インデニルオキシ)―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノールと一―(四―インデニルオキシ)―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノールの二対一の互変異性混合物(別名インデノロール)、その塩類及びそれらの製剤 十一の八 (±)―二―〔(インデン―七―イルオキシ)メチル〕モルホリン(別名インデロキサジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―二―〔(インデン―七―イルオキシ)メチル〕モルホリンとして二〇mg以下を含有する内用剤を除く。 十一の九 一―(インドール―四―イルオキシ)―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノール(別名ピンドロール)及びその製剤 十一の十 (一R・三γ・五S)―一H―インドール―三―カルボン酸 八―メチル―八―アザビシクロ[三・二・一]オクト―三―イルエステル(別名トロピセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 十一の十一 インフリキシマブ及びその製剤 十一の十二 右旋性三―アセトキシ―シス―二・三―ジヒドロ―五―〔二―(ジメチルアミノ)エチル〕―二―(四―メトキシフエニル)―一・五―ベンゾチアゼピン―四(五H)―オン(別名ジルチアゼム)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中右旋性三―アセトキシ―シス―二・三―ジヒドロ―五―〔二―(ジメチルアミノ)エチル〕―二―(四―メトキシフエニル)―一・五―ベンゾチアゼピン―四(五H)―オンとして六〇mg以下を含有するもの  (2) 一カプセル中右旋性三―アセトキシ―シス―二・三―ジヒドロ―五―〔二―(ジメチルアミノ)エチル〕―二―(四―メトキシフエニル)―一・五―ベンゾチアゼピン―四(五H)―オンとして二〇〇mg以下を含有するもの 十一の十三 右旋性三―アリル―二―メチルシクロペンタ―二―エン―四―オン―一―イル 右旋性トランス―クリサンテマート及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 殺虫剤であって右旋性三―アリル―二―メチルシクロペンタ―二―エン―四―オン―一―イル右旋性トランス―クリサンテマート〇・一三%以下を含有するエアゾール剤  (2) 右旋性三―アリル―二―メチルシクロペンタ―二―エン―四―オン―一―イル 右旋性トランス―クリサンテマートを紙に吸着させた殺虫剤であって一枚中右旋性三―アリル―二―メチルシクロペンタ―二―エン―四―オン―一―イル 右旋性トランス―クリサンテマート〇・〇二g以下を含有するもの  (3) 燻煙剤  (4) 殺虫剤であって右旋性三―アリル―二―メチルシクロペンタ―二―エン―四―オン―一―イル 右旋性トランス―クリサンテマート四%以下を含有する蒸散させて用いる液剤 十一の十四 右旋性三・一七―ジメチルモルフイナン(別名ジメモルフアン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中右旋性三・一七―ジメチルモルフイナンとして一〇mg以下を含有するもの  (2) 一カプセル中右旋性三・一七―ジメチルモルフイナンとして五mg以下を含有するもの  (3) 右旋性三・一七―ジメチルモルフイナンとして〇・二五%以下を含有するシロップ剤 十一の十五 一・三・五(一〇)―エストラトリエン―三・一七―ベータ―ジオール=三―〔ビス―(二―クロロエチル)―カルバメート〕=一七―リン酸エステル(別名リン酸エストラムスチン)、その塩類及びそれらの製剤 十一の十六 エタネルセプト及びその製剤 十二 エチニルチクロヘキシルカルバミン酸エステル及びその製剤 十二の二 (+)―(五R・五aR・八aR・九S)―九―〔〔四・六―O―(R)―エチリデン―ベータ―D―グルコピラノシル〕オキシ〕―五・八・八a・九―テトラヒドロ―五―(四―ヒドロキシ―三・五―ジメトキシフエニル)フロ〔三´・四´:六・七〕ナフト〔二・三―d〕―一・三―ジオキソール―六(五aH)―オン(別名エトポシド)及びその製剤 十二の三 二―エチル―二・三―ジヒドロ―三―〔四―(二―ピペリジノエトキシ)アニリノ〕―一H―イソインドール―一―オン(別名エトミドリン)及びその製剤。ただし、一錠中二―エチル―二・三―ジヒドロ―三―〔四―(二―ピペリジノエトキシ)アニリノ〕―一H―イソインドール―一―オンとして三mg以下を含有するものを除く。 十二の四 二―エチル―三・三―ジフエニル―二―プロペニルアミン(別名エチフエルミン)、その塩類及びそれらの製剤 十二の五 三―エチルチオ―一〇―〔三´―(一″―メチルピペラジノ)―プロピル〕―フエノチアジン(別名チエチルペラジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―エチルチオ―一〇―〔三´―(一″―メチルピペラジノ)―プロピル〕―フエノチアジンとして六・五mg以下を含有するものを除く。 十二の六 一―エチル―三―ピペリジル―ジフエニルアセテート(別名ピペリドレート)、その塩類及びそれらの製剤 十二の七 一―エチル―三―ピペリジルペンジレートメチルプロミド及びその製剤。ただし、一錠中一―エチル―三―ピペリジルベンジレートメチルプロミド五mg以下を含有するものを除く。 十二の八 (±)―N―〔(一―エチル―二―ピロリジニル)メチル〕―五―エチルスルホニル―オルト―アニスアミド(別名スルトプリド)、その塩類及びそれらの製剤 十二の九 エチルホスホラミドチオン酸 O―〔(E)―二―イソプロポキシカルボニル―一―メチルビニル〕 O―メチルエステル(別名プロペタンホス)及びその製剤。ただし、エチルホスホラミドチオン酸 O―〔(E)―二―イソプロポキシカルボニル―一―メチルビニル〕 O―メチルエステル三%以下を含有する殺虫剤を除く。 十二の十 一―[四―[二―(三―エチル―四―メチル―二―オキソ―三―ピロリン―一―カルボキサミド)エチル]―フエニルスルホニル]―三―(トランス―四―メチルシクロヘキシル)ウレア(別名グリメピリド)及びその製剤 十二の十一 四´―エチル―二―メチル―三―ピペリジノプロピオフエノン(別名エペリゾン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四´―エチル―二―メチル―三―ピペリジノプロピオフエノンとして五〇mg以下を含有する内用剤及び四´―エチル―二―メチル―三―ピペリジノプロピオフエノンとして一〇%以下を含有する顆粒剤を除く。 十二の十二 エチル(二E・四E・六E・八E)―九―(四―メトキシ―二・三・六―トリメチルフエニル)―三・七―ジメチル―二・四・六・八―ノナテトラエノアート(別名エトレチナート)及びその製剤 十二の十三 一―エチル―四―(二―モルホリノエチル)―三・三―ジフエニル―二―ピロリジノン(別名ドキサプラム)、その塩類及びそれらの製剤 十二の十四 一・一´―エチレンジ―四―イソブトキシカルボニルオキシメチル―三・五―ジオキソピペラジン(別名ソブゾキサン)及びその製剤 十二の十五 二・二―(エチレンジイミノ)―ジ―一―ブタノール(別名エタンブトール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、二・二―(エチレンジイミノ)―ジ―一―ブタノールとして〇・一%以下を含有する体外診断薬を除く。 十二の十六 N・N´―(一・二―エチレン)ビス―L―システインジエチルエステル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中N・N´―(一・二―エチレン)ビス―L―システインジエチルエステル二塩酸塩として〇・九mg以下を含有する注射剤を除く。 十二の十七 エチレンビス[ビス(二―エトキシエチル)ホスフイン](別名テトロホスミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中エチレンビス[ビス(二―エトキシエチル)ホスフイン]として〇・二三mg以下を含有する注射剤を除く。 十二の十八 一―(二―エトキシエチル)―二―(ヘキサヒドロ―四―メチル―一・四―ジアゼピン―一―イル)ベンズイミダゾール(別名エメダスチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一カプセル中一―(二―エトキシエチル)―二―(ヘキサヒドロ―四―メチル―一・四―ジアゼピン―一―イル)ベンズイミダゾールとして一・一四mg以下を含有するものを除く。 十二の十九 (+)―[(二S・六R)―六―[[(S)―一―(エトキシカルボニル)―三―フエニルプロピル]アミノ]―五―オキソ―二―(二―チエニル)ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル]酢酸(別名テモカプリル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(+)―[(二S・六R)―六―[[(S)―一―(エトキシカルボニル)―三―フエニルプロピル]アミノ]―五―オキソ―二―(二―チエニル)ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル]酢酸として三・七二mg以下を含有するものを除く。 十二の二十 (―)―(一S・九S)―九―〔〔(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル〕アミノ〕オクタヒドロ―一〇―オキソ―六H―ピリダジノ〔一・二―a〕〔一・二〕ジアゼピン―一―カルボン酸(別名シラザプリル)及びその製剤。ただし、一錠中(―)―(一S・九S)―九―〔〔(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル〕アミノ〕オクタヒドロ―一〇―オキソ―六H―ピリダジノ〔一・二―a〕〔一・二〕ジアゼピン―一―カルボン酸一mg以下を含有するものを除く。 十二の二十一 (+)―(S)―二―[(S)―N―[(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]アラニル]―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリン―三―カルボン酸(別名キナプリル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(+)―(S)―二―[(S)―N―[(S)―一―エトキシカルボニル―三―フエニルプロピル]アラニル]―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリン―三―カルボン酸として二〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二十二 (±)―[二―[四―(三―エトキシ―二―ヒドロキシプロポキシ)フエニルカルバモイル]エチル]ジメチルスルホニウム パラ―トルエンスルホン酸塩(別名トシル酸スプラタスト)及びその製剤。ただし、一カプセル中(±)―[二―[四―(三―エトキシ―二―ヒドロキシプロポキシ)フエニルカルバモイル]エチル]ジメチルスルホニウム パラ―トルエンスルホン酸塩一〇〇mg以下を含有するもの及び(±)―[二―[四―(三―エトキシ―二―ヒドロキシプロポキシ)フエニルカルバモイル]エチル]ジメチルスルホニウム パラ―トルエンスルホン酸塩五%以下を含有するシロツプ剤を除く。 十二の二十三 四―エトキシ―二―メチル―五―モルホリノ―三(二H)―ピリダジノン(別名エモルフアゾン)及びその製剤。ただし、一錠中四―エトキシ―二―メチル―五―モルホリノ―三(二H)―ピリダジノン二〇〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二十四 エヌ―イソプロピル―四―(二―メチルヒドラジノメチル)、ベンズアミド(別名プロカルバジン)、その塩類及びそれらの製剤 十二の二十五 エヌ―〔(一―エチル―二―ピロリジニル)メチル〕―二―メトキシ―五―スルフアモイルベンズアミド(別名スルピリド)及びその製剤。ただし、一錠、一カプセル又は一包中エヌ―〔(一―エチル―二―ピロリジニル)メチル〕―二―メトキシ―五―スルフアモイルベンズアミドとして五〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二十六 エヌ―エチル―三―ピロリジルジフエニルグリコレートエチルブロミド(別名臭化ベンジロニウム)及びその製剤。ただし、一錠又は一カプセル中エヌ―エチル―三―ピロリジルジフエニルグリコレートエチルブロミド一〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二十七 エヌ―エヌ―ジメチルビグアナイド(別名ジメチルビグアナイド)、その塩類及びそれらの製剤 十二の二十八 エヌ―エヌ―ジメチル―ベータ―(パラ―ブロムアニリノ)―プロピオンアミド(別名プロマニルプロミド)及びその製剤。ただし、一錠中エヌ―エヌ―ジメチル―ベータ―(パラ―ブロムアニリノ)―プロピオンアミド五〇mg以下を含有するものを除く。 十二の二十九 エヌ―エヌ―ビス―〔エヌ―(一・一―ジメチルフエネチル)―エヌ―メチルアミノカルボニルメチル〕―アミノエタノール及びその注射剤 十二の三十 エヌ―エヌ―ビス―(ベータ―クロルエチル)―エヌ―プロピレン―リン酸エステル―ジアミド(別名シクロホスフアミド)及びその製剤 十二の三十一 エヌ―(四―クロルベンゼンスルホニル)―エ´ヌ―ピロリジノウレア(別名グリクロピラミド)及びその製剤 十二の三十二 エヌ―三級ブチルオキシカルボニル―ベータ―アラニル―エル―トリプトフイル―エル―メチオニル―エル―アスパルチル―エル―フエニルアラニンアミド(別名ペンタガストリン)及びその製剤 十二の三十三 エヌ―三級ペンチールオキシカルボニル―エル―トリプトフイル―エル―メチオニル―エル―アスパルチル―エル―フエニルアラニンアミド(別名アモガストリン)及びその製剤 十二の三十四 エヌ―(二―ジエチルアミノエチル)―二―(四―クロロフエノキシ)アセタミドと四―ブチル―一・二―ジフエニル―三・五―ピラゾリジンジオン等のモル結合体(別名クロフエゾン)及びその製剤 十三 エヌ―(ジメチルアミノプロピル)―ジベンゾジヒドロアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中エヌ―(ジメチルアミノプロピル)―ジベンゾジヒドロアゼピンとして二五mg以下を含有する内用剤  (2) エヌ―(ジメチルアミノプロピル)―ジベンゾジヒドロアゼピンとして〇・〇〇〇〇二五%以下を含有する体外診断薬 十三の二 エヌ―(ジメチルアミノメチルプロピル)―ジベンゾジヒドロアゼピン(別名トリミプラミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中エヌ―(ジメチルアミノメチルプロピル)―ジベンゾジヒドロアゼピンとして二五mg以下を含有するものを除く。 十三の三 エヌ―(三´―トリフルオロメチル―フエニル)―アントラニル酸(別名フルフエナム酸)、その塩類及びそれらの製剤 十三の四 エヌ―ヒドロキシエチルピペラジルプロピルジベンゾアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中エヌ―ヒドロキシエチルピペラジルプロピルジベンゾアゼピンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 十三の五 エヌ―〔三―(四´―ピペリジノ―四´―カルバモイル―ピペリジノ)―プロピル〕―ジベンゾジヒドロアゼピン(別名カルピプラミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中エヌ―〔三―(四´―ピペリジノ―四´―カルバモイル―ピペリジノ)―プロピル〕―ジベンゾジヒドロアゼピンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 十三の六 エヌ―二―ピリジルメチル―エヌ―フエニル―エヌ―二―ピペリジノエチルアミン(別名ピコペリダミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、パルミチン酸塩及びその製剤並びに一錠中エヌ―二―ピリジルメチルーエヌ―フエニル―エヌ―二―ピペリジノエチルアミンとして三〇mg以下を含有するものを除く。 十三の七 エヌ―フエネチルビグアナイド(別名フエネチルビグアナイド)、その塩類及びそれらの製剤 十三の八 エヌ―ブチルビグアナイド(別名ブチルビグアナイド)、その塩類及びそれらの製剤 十三の九 エヌ―ベンジル―エ´ヌ―エ″ヌ―ジメチルグアニジン(別名ベタニジン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の十 エヌ―メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中エヌ―メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピンとして二五mg以下を含有する内用剤  (2) エヌ―メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピンとして〇・〇〇〇〇五%以下を含有する体外診断薬 十三の十一 エヌ―メチル―三―(二・六―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプタジエニリデン)プロピルアミン(別名ノルトリプチリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、エヌ―メチル―三―(二・六―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプタジエニリデン)プロピルアミンとして〇・〇〇〇四二%以下を含有する体外診断薬を除く。 十三の十二 一―(四´―エヌメチルピペリジリデン)―二・三・六・七―ジベンゾシクロヘプタジエン(別名サイプロヘプタジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(四´―エヌメチルピペリジリデン)―二・三・六・七―ジベンゾシクロヘプタジエンとして四・〇mg以下を含有するもの及び一―(四´―エヌメチルピペリジリデン)―二・三・六・七―ジベンゾシクロヘプタジエンとして〇・〇四%以下を含有するシロツプ剤を除く。 十三の十三 エヌ―〔五―(二―メトキシエトキシ)―二―ピリミジニル〕ベンゼンスルホンアミド(別名グリミジン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の十四 エラスターゼ、エラスターゼに添加剤を加えたもの及びそれらの製剤。ただし、一個中エラスターゼとして一二mg以下を含有する内用剤を除く。 十三の十五 (±)―エリトロ―一―(パラ―ヒドロキシフエニル)―二―〔二―(パラ―ヒドロキシフエニル)エチルアミノ〕―一―プロパノール(別名リトドリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―エリトロ―一―(パラ―ヒドロキシフエニル)―二―〔二―(パラ―ヒドロキシフエニル)エチルアミノ〕―一―プロパノールとして五mg以下を含有する内用剤を除く。 十三の十六 エル―アスパラギンアミドヒドロラーゼ(別名エル―アスパラギナーゼ)及びその製剤 十三の十七 エルカトニン及びその製剤 十三の十八 エル―三〔(二―ヒドロキシ―一―メチル―二―フエニルエチル)アミノ〕―三´―メトキシプロピオフエノン(別名オキシフエドリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中エル―三〔(二―ヒドロキシ―一―メチル―二―フエニルエチル)アミノ〕―三´―メトキシプロピオフエノンとして八mg以下を含有するものを除く。 十三の十九 エンド―三・九―ジメチル―三・九―ジアザビシクロ[三・三・一]ノン―七―イル―一H―インダゾール―三―カルボキシアミド(別名インジセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の二十 五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロジル―O―第三ブチル―D―セリル―L―ロイシル―L―アルギニル―N―エチル―L―プロリンアミド(別名ブセレリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロジル―O―第三ブチル―D―セリル―L―ロイシル―L―アルギニル―N―エチル―L―プロリンアミドとして〇・一五%以下を含有する点鼻剤  (2) 五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロジル―O―第三ブチル―D―セリル―L―ロイシル―L―アルギニル―N―エチル―L―プロリンアミドとして〇・〇〇〇四%以下を含有する注射剤 十三の二十一 一―(五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロシル―O―第三ブチル―D―セリル―L―ロイシル―L―アルギニル―L―プロリル)セミカルバジド(別名ゴセレリン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の二十二 (―)―五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロシル―三―(二―ナフチル)―D―アラニル―L―ロイシル―L―アルギニル―L―プロリルグリシンアミド(別名ナフアレリン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の二十三 五―オキソ―L―プロリル―L―ヒスチジル―L―トリプトフイル―L―セリル―L―チロシル―D―ロイシル―L―ロイシル―L―アルギニル―N―エチル―L―プロリンアミド(別名リユープロレリン)、その塩類及びそれらの製剤 十三の二十四 一・二・四・五・六・七・八・八―オクタクロロ―二・三・三a・四・七・七a―ヘキサヒドロ―四・七―メタノインデン(別名クロルデン)及びこれを含有する製剤。ただし、一・二・四・五・六・七・八・八―オクタクロロ―二・三・三a・四・七・七a―ヘキサヒドロ―四・七―メタノインデン一〇%以下を含有するものを除く。 十四 〔二―(オクタヒドロ―一―アゾシニル)―エチル〕―グアニジン、その塩類及びそれらの製剤 十四の二 (―)―(R)―五―[二―[[二―(オルト―エトキシフエノキシ)エチル]アミノ]プロピル]―二―メトキシベンゼンスルホンアミド(別名タムスロシン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(―) ―(R)―五―[二―[[二―(オルト―エトキシフエノキシ)エチル]アミノ]プロピル]―二―メトキシベンゼンスルホンアミドとして〇・一八四mg以下を含有する内用剤を除く。 十四の三 二―オルト―クロルフエニル―二―メチルアミノシクロヘキサノン(別名ケタミン)、その塩類及びそれらの製剤 十四の四 五―(オルト―クロロベンジル)―四・五・六・七―テトラヒドロチエノ〔三・二―C〕ピリジン(別名チクロピジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中五―(オルト―クロロベンジル)―四・五・六・七―テトラヒドロチエノ〔三・二―C〕ピリジンとして一〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 十四の五 オルト―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロポキシ)ベンゾニトリル(別名ブニトロロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中オルト―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロポキシ)ベンゾニトリルとして一〇mg以下を含有するものを除く。 十五 オルトブロムベンジル―エヌ―エチル―エヌジメチルアンモニウム―パラトルエンスルホネイト及びその製剤 十五の二 四―(オルト―ベンジルフエノキシ)―N―メチルブチルアミン(別名ビフエメラン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中四―(オルト―ベンジルフエノキシ)―N―メチルブチルアミンとして五〇mg以下を含有する内用剤  (2) 四―(オルト―ベンジルフエノキシ)―N―メチルブチルアミンとして五%以下を含有する内用剤 十五の三 一―〔一―〔オルト―(メタ―クロロベンジルオキシ)フエニル〕ビニル〕イミダゾール(別名クロコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―〔一―〔オルト―(メタ―クロロベンジルオキシ)フエニル〕ビニル〕イミダゾールとして一%以下を含有する外用剤を除く。 十五の四 (±)―一―[オルト―[二―(メタ―メトキシフエニル)エチル]フエノキシ]―三―(ジメチルアミノ)―二―プロピル 水素サクシナート(別名サルポグレラート)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―一―[オルト―[二―(メタ―メトキシフエニル)エチル]フエノキシ]―三―(ジメチルアミノ)―二―プロピル 水素サクシナートとして九二・一八mg以下を含有する内用剤を除く。 十五の五 過酢酸を含有する製剤 十六 過酸化尿素及びその製剤。ただし、過酸化尿素一七%以下を含有する染毛剤及び過酸化尿素〇・〇五%以下を含有する体外診断薬を除く。 十七 カルバミルコリンクロリド(別名カルバコール)、一%以下を含有する外用剤 十八 カルバミルメチルコリン(別名ベタンコール)又はその塩類を含有する製剤。ただし、一錠又は一包中カルバミルメチルコリンとして五mg以下を含有するものを除く。 十九 三―(カルバモイル―三・三―ジフエニルプロピル)―ジイソプロピルメチルアンモニウム(別名イソプロパミド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって一個中三―(カルバモイル―三・三―ジフエニルプロピル)―ジイソプロピルメチルアンモニウムとして五mg以下を含有するものを除く。 十九の二 五―[(一S・二S)―二―[(三S・六S・九S・一一R・一五S・一八S・二〇R・二一R・二四S・二五S・二六S)―三―[(R)―二―カルバモイル―一―ヒドロキシエチル]―一一・二〇・二一・二五―テトラヒドロキシ―一五―[(R)―一―ヒドロキシエチル]―二六―メチル―二・五・八・一四・一七・二三―ヘキサオキソ―一八―[四―[五―(四―ペンチルオキシフエニル)イソオキサゾール―三―イル]ベンゾイルアミノ]―一・四・七・一三・一六・二二―ヘキサアザトリシクロ[二二・三・〇・ 〇 ]ヘプタコサ―六―イル]―一・二―ジヒドロキシエチル]―二―ヒドロキシフエニル スルフアート(別名ミカフアンギン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一片中五―[(一S・二S)―二―[(三S・六S・九S・一一R・一五S・一八S・二〇R・二一R・二四S・二五S・二六S)―三―[(R)―二―カルバモイル―一―ヒドロキシエチル]―一一・二〇・二一・二五―テトラヒドロキシ―一五―[(R)―一―ヒドロキシエチル]―二六―メチル―二・五・八・一四・一七・二三―ヘキサオキソ―一八―[四―[五―(四―ペンチルオキシフエニル)イソオキサゾール―三―イル]ベンゾイルアミノ]―一・四・七・一三・一六・二二―ヘキサアザトリシクロ[二二・三・〇・ 〇 ]ヘプタコサ―六―イル]―一・二―ジヒドロキシエチル]―二―ヒドロキシフエニル スルフアートとして五一・二μg以下を含有する体外診断薬を除く。 十九の三 (+)―(二S・三S)―一八―カルボキシ―二〇―[N―(S)―一・二―ジカルボキシエチル]カルバモイルメチル―一三―エチル―三・七・一二・一七―テトラメチル―八―ビニルクロリン―二―プロパン酸(別名タラポルフイン)、その塩類及びそれらの製剤 十九の四 一〇―(三―キヌクリジニルメチル)フエノチアジン(別名メキタジン)及びその製剤。ただし、一個中一〇―(三―キヌクリジニルメチル)フエノチアジン三mg以下を含有する内用剤及び一〇―(三―キヌクリジニルメチル)フエノチアジン〇・六%以下を含有する内用剤を除く。 十九の五 四―(六―グアニジノヘキサノイルオキシ)安息香酸エチル(別名ガベキサート)、その塩類及びそれらの製剤 二十 グアヤコール及びその製剤。ただし、グアヤコール一〇%以下を含有するもの及び一個中グアヤコール五〇mg以下を含有するものを除く。 二十の二 クエン酸第一鉄ナトリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中クエン酸第一鉄ナトリウム四七〇・九mg以下を含有する内用剤  (2) クエン酸第一鉄ナトリウムとして七八・五%以下を含有する内用剤 二十の三 グルタルアルデヒド(別名グルタラール)及びその製剤。ただし、グルタルアルデヒド〇・〇八%以下を含有する体外診断薬を除く。 二十一 クレオソート及びその製剤。ただし、クレオソート一〇%以下を含有するもの及び一個中クレオソート五〇mg以下を含有するものを除く。 二十二 クロルエチル 二十二の二 一―クロル―三―エチニル―三―ヒドロキシペンテン(別名エスクロルビノール)及びその製剤 二十二の三 三―クロル―五―〔三―(ジメチルアミノ)プロピル〕―一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンズ〔b・f〕アゼピン(別名クロミプラミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―クロル―五―〔三―(ジメチルアミノ)プロピル〕―一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンズ〔b・f〕アゼピンとして二五mg以下を含有するものを除く。 二十二の四 一―(二―クロルフエニル)―二―イソプロピルアミノエタノール(別名クロルプレナリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(二―クロルフエニル)―二―イソプロピルアミノエタノールとして五mg以下を含有するもの及び一―(二―クロルフエニル)―二―イソプロピルアミノエタノールとして二%以下を含有する吸入剤を除く。 二十二の五 一―(四―クロルベンゼンスルホニル)―三―プロピルウレア(別名クロルプロパミド)及びその製剤 二十三 クロルメチル及びその製剤。ただし、容量三〇〇cc以下の容器に収められた殺虫剤であって、クロルメチル五〇%以下を含有するものを除く。 二十三の二 二―クロル―一一・四―メチルピペラジノ―ジベンゾ〔b・f〕―一・四―チアゼピン(別名クロチアピン)及びその製剤 二十四 クロルメチレン 二十四の二 一―{四―〔二―(五―クロル―二―メトキシベンズアミド)―エチル〕フエニルスルホニル}―三―シクロヘキシルウレア(別名グリベンクラミド)及びその製剤 二十四の三 二―クロロ―アルフア―(二―ジメチルアミノエチル)ベンズヒドロール(別名クロフエダノール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―クロロ―アルフア―(二―ジメチルアミノエチル)ベンズヒドロールとして一二・五mg以下を含有するもの及び二―クロロ―アルフア―(二―ジメチルアミノエチル)ベンズヒドロールとして四・二%以下を含有する顆粒剤を除く。 二十四の四 五―クロロ―四―〔(二―イミダゾリン―二―イル)アミノ〕―二・一・三―ベンゾチアジアゾール(別名チザニジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中五―クロロ―四―〔(二―イミダゾリン―二―イル)アミノ〕―二・一・三―ベンゾチアジアゾールとして一mg以下を含有する内用剤及び五―クロロ―四―[(二―イミダゾリン―二―イル)アミノ]―二・一・三―ベンゾチアジアゾールとして〇・二%以下を含有する顆粒剤を除く。 二十四の五 (±)―三―(二―クロロエチル)―二―〔(二―クロロエチル)―アミノ〕―テトラヒドロ―二H―一・三・二―オキサザホスホリン―二―オキシド(別名イホスフアミド)及びその製剤 二十四の六 (±)―三―クロロ―五―〔三―(二―オキソ―一・二・三・五・六・七・八・八a―オクタヒドロイミダゾ〔一・二―a〕ピリジン―三―スピロ―四´―ピペリジノ)プロピル〕―一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンズ〔b・f〕アゼピン(別名クロスピプラミン)、その塩類及びそれらの製剤 二十四の七 五―クロロ―一―{一―〔三―(二―オキソ―一―ベンズイミダゾリニル)プロピル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン(別名ドンペリドン)及びその製剤。ただし、一個中五―クロロ―一―{一―〔三―(二―オキソ―一―ベンズイミダゾリニル)プロピル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン一〇mg以下を含有する内用剤、五―クロロ―一―{一―〔三―(二―オキソ―一―ベンズイミダゾリニル)プロピル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン一%以下を含有する内用剤及び一個中五―クロロ―一―{一―〔三―(二―オキソ―一―ベンズイミダゾリニル)プロピル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン六〇mg以下を含有する坐剤を除く。 二十四の八 八―クロロ―六―(オルト―フルオロフエニル)―一―メチル―四H―イミダゾ〔一・五―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン(別名ミダゾラム)及びその製剤。ただし、八―クロロ―六―(オルト―フルオロフエニル)―一―メチル―四H―イミダゾ〔一・五―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン〇・五%以下を含有する注射剤を除く。 二十四の九 クロロキン、ヒドロキシクロロキン、それらの塩類及びそれらの製剤 二十四の十 七―クロロ―一―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―五―(二―フルオロフエニル)―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オン(別名フルラゼパム)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一カプセル中七―クロロ―一―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―五―(二―フルオロフエニル)―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―二(三H)―オンとして一五mg以下を含有するものを除く。 二十四の十一 二´―クロロ―二―(二―ジエチルアミノメチル―一―イミダゾリル)―五―ニトロベンゾフエノン(別名ニゾフエノン)、その塩類及びそれらの製剤 二十四の十二 (一)―(S)―六―クロロ―四―(シクロプロピルエチニル)―一・四―ジヒドロ―四―(トリフルオロメチル)―二H―三・一―ベンゾキサジン―二―オン(別名エフアビレンツ)及びその製剤 二十四の十三 六―クロロ―五―シクロヘキシル―一―インダンカルボン酸(別名クリダナク)及びその製剤 二十四の十四 七―クロロ―二・三―ジヒドロ―二―オキソ―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸(別名クロラゼプ酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一カプセル中七―クロロ―二・三―ジヒドロ―二―オキソ―五―フエニル―一H―一・四―ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸として七・五mg以下を含有するものを除く。 二十四の十五 二―〔四―〔(Z)―四―クロロ―一・二―ジフエニル―一―ブテニル〕フエノキシ〕―N・N―ジメチルエチルアミン(別名トレミフエン)、その塩類及びそれらの製剤 二十四の十六 二―クロロ―一一―(二―ジメチルアミノエトキシ)ジベンゾ〔b・f〕チエピン(別名ゾテピン)及びその製剤 二十四の十七 二―クロロ―二′―デオキシアデノシン(別名クラドリビン)及びそれらの製剤 二十四の十八 二―クロロ―五―(一H―テトラゾール―五―イル)―N4―(二―テニル)スルフアニルアミド(別名アゾセミド)及びその製剤。ただし、一個中二―クロロ―五―(一H―テトラゾール―五―イル)―N4―(二―テニル)スルフアニルアミド六〇mg以下を含有する内用剤を除く。 二十四の十九 一―クロロ―二・二・二―トリフルオロエチルジフルオロメチルエーテル(別名イソフルラン)及びその製剤 二十四の二十 二―クロロ―一・一・二―トリフルオロエチルジフルオロメチルエーテル(別名エンフルラン)及びその製剤 二十四の二十一 五―クロロ―二―トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸 メチルエステル(別名アミドフルメト)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 殺虫剤であって一mL中五―クロロ―二―トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸 メチルエステル七・五mg以下を含有するエアゾール剤  (2) 殺虫剤であって五―クロロ―二―トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸 メチルエステル五・〇%以下を含有する燻煙剤 二十四の二十二 六―クロロ―四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―チエノ[二・三―e]―一・二―チアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名ロルノキシカム)及びその製剤 二十四の二十三 二―クロロ―一一―(一―ピペラジニル)ジベンズ―〔b・f〕〔一・四〕オキサゼピン(別名アモキサピン)及びその製剤 二十四の二十四 一―(四―クロロフエニル)―二・三―ジメチル―四―ジメチルアミノ―二―ブタノール(別名クロブチノール)、その塩類及びそれらの製剤 二十四の二十五 (±)―二―〔四―〔(四―クロロフエニル)フエニルメチル〕―一―ピペラジラジニル〕エトキシ酢酸(別名セチリジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―二―〔四―〔(四―クロロフエニル)フエニルメチル〕―一―ピペラジニル〕エトキシ酢酸として八・四三mg以下を含有するものを除く。 二十五 クロロブタノール 二十五の二 N―(三―クロロ―四―フルオロフエニル)―七―メトキシ―六―[三―(モルホリン―四―イル)プロポキシ]キナゾリン―四―アミン(別名ゲフイチニブ)及びその製剤 二十五の三 二一―クロロ―九―フルオロ―一一ベータ・一七―ジヒドロキシ―一六ベータ―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン 一七―プロピオナート(別名プロピオン酸クロベタゾール)及びその製剤 二十五の四 二一―クロロ―九―フルオロ―一一ベータ―ヒドロキシ―一六アルフア・一七アルフア―イソプロピリデンジオキシ―四―プレグネン―三・二〇―ジオン(別名ハルシノニド)及びその製剤 二十五の五 クロロプロカイン、その塩類及びそれらの製剤 二十六 クロロホルム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) クロロホルム擦剤  (2) クロロホルム油  (3) クロロホルム二〇%以下を含有するもの  (4) 一容器中クロロホルム三〇mg以下を含有する体外診断薬 二十六の二 N―(三―クロロ―二―メチルフエニル)アントラニル酸(別名トルフエナム酸)及びその製剤 二十六の三 三´―クロロ―二―〔N―メチル―N―〔(モルホリノカルボニル)メチル〕アミノメチル〕ベンズアニリド(別名ホミノベン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中三´―クロロ―二´―〔N―メチル―N―〔(モルホリノカルボニル)メチル〕アミノメチル〕ベンズアニリドとして八〇mg以下を含有する内用剤を除く。 二十六の四 合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される七〇個のアミノ酸残基からなるポリペプチド(別名メカセルミン)の製剤であって一バイアル中ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される七〇個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして一〇mg以下を含有する注射剤 二十六の五 コバルトプロトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤 二十六の六 コルチコトロピン放出ホルモン(ヒト)(別名コルチコレリン(ヒト))及びその製剤。ただし、一バイアル中コルチコトロピン放出ホルモン(ヒト)として一〇〇μg以下を含有する注射剤を除く。 二十六の七 サケカルシトニン及びその製剤 二十六の八 酸化プロピレン及びその製剤。ただし、酸化プロピレン二〇%以下を含有するものを除く。 二十六の九 (S)―(―)―一―(三級ブチルアミノ)―三―(オルト―シクロペンチルフエノキシル)―二―プロパノール(別名ペンブトロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(S)―(―)―一―(三級ブチルアミノ)―三―(オルト―シクロペンチルフエノキシル)―二―プロパノールとして二〇mg以下を含有する内用剤を除く。 二十六の十 一―三級ブチルアミノ―三―(二―クロロ―五―メチルフエノキシ)―二―プロパノール(別名ブプラノロール)、その塩類及びそれらの製剤 二十六の十一 一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(五・六・七・八―テトラヒドロ―シス―六・七―ジヒドロキシ―一―ナフチル)オキシ〕―二―プロパノール(別名ナドロール)及びその製剤。ただし、一個中一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(五・六・七・八―テトラヒドロ―シス―六・七―ジヒドロキシ―一―ナフチル)オキシ〕―二―プロパノール六〇mg以下を含有する内用剤を除く。 二十六の十二 一―三級ブチルアミノ―三―〔二―(テトラヒドロフルフリルオキシ)フエノキシ〕―二―プロパノール(別名ブフエトロール)、その塩類及びそれらの製剤 二十六の十三 六―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―三―ヒドロキシ―二―ピリジンメタノール(別名ピルブテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中六―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―三―ヒドロキシ―二―ピリジンメタノールとして一五mg以下を含有する内用剤及び六―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―三―ヒドロキシ―二―ピリジンメタノールとして一・五%以下を含有する細粒剤を除く。 二十六の十四 五―〔二―〔(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロピル)チオ〕―四―チアゾリル〕―二―チオフエンカルボキサミド(別名アロチノロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中五―〔二―〔(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロピル)チオ〕―四―チアゾリル〕―二―チオフエンカルボキサミドとして一〇mg以下を含有する内用剤を除く。 二十六の十五 五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリル(別名カルテオロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリルとして五mg以下を含有するもの  (2) 一カプセル中五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリルとして一五mg以下を含有するもの  (3) 五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリルとして一%以下を含有する細粒剤  (4) 五―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシ)プロポキシ―三・四―ジヒドロカルボスチリルとして二%以下を含有する点眼剤 二十六の十六 (±)―四―(三―三級ブチルアミノ―二―ヒドロキシプロポキシ)―二―メチル―一(二H)―イソキノリノン(別名チリソロール)、その塩類及びそれらの製剤 二十六の十七 八―〔三―(三級ブチルアミノ)―二―ヒドロキシプロポキシ〕―五―メチルクマリン(別名ブクモロール)、その塩類及びそれらの製剤 二十六の十八 (一)―一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(四―モルホリノ―一・二・五―チアジアゾール―三―イル)オキシ〕―二―プロパノール(別名チモロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、(一)―一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(四―モルホリノ―一・二・五―チアジアゾール―三―イル)オキシ〕―二―プロパノールとして〇・五%以下を含有する点眼剤及び一錠中(一)―一―(三級ブチルアミノ)―三―〔(四―モルホリノ―一・二・五―チアジアゾール―三―イル)オキシ〕―二―プロパノールとして五mg以下を含有するものを除く。 二十六の十九 (一)―N―三級ブチル―三―オキソ―四―アザ―五アルファ―アンドロスト―一―エン―十七ベータ―カルボキサミド(別名フィナステリド)及びその製剤 二十六の二十 二―(四´―三級ブチル―二´・六´―ジメチル―三´―ヒドロキシベンジル)―二―イミダゾリン(別名オキシメタゾリン)又はその塩類の製剤であって、二―(四´―三級ブチル―二´・六´―ジメチル―三´―ヒドロキシベンジル)―二―イミダゾリンとして〇・〇五%以下を含有する外用剤 二十六の二十一 (一)―(三S・四aS・八aS)―N―三級ブチル―二―[(二R・三R)―二―ヒドロキシ―三―(三―ヒドロキシ―二―メチルベンゾイルアミノ)―四―(フエニルチオ)ブチル]デカヒドロイソキノリン―三―カルボキサミド(別名ネルフイナビル)、その塩類及びその製剤 二十六の二十二 (±)―N―三級ブチル―一―メチル―三・三―ジフエニルプロピルアミン(別名テロジリン)、その塩類及びそれらの製剤 二十六の二十三 シアナミド及びその製剤 二十六の二十四 (±)―N―[四―シアノ―三―(トリフルオロメチル)フエニル]―三[(四―フルオロフエニル)スルホニル]―二―ヒドロキシ―二―メチルプロパンアミド(別名ビカルタミド)及びその製剤 二十六の二十五 二―[三―(一―シアノ―一―メチルエチル)―五―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)フエニル]―二―メチルプロパンニトリル(別名アナストロゾール)及びその製剤 二十六の二十六 二・四―ジアミノ―六―(二・五―ジクロロフエニル)―S―トリアジン(別名イルソグラジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中二・四―ジアミノ―六―(二・五―ジクロロフエニル)―S―トリアジンとして四mg以下を含有する内用剤  (2) 二・四―ジアミノ―六―(二・五―ジクロロフエニル)―S―トリアジンとして〇・八%以下を含有する内用剤 二十六の二十七 二・四―ジアミノ―五―(パラ―クロロフエニル)―六―エチルピリミジン(別名ピリメタミン)及びその製剤 二十六の二十八 二・四―ジアミノ―六―ピペリジノピリミジン三―オキシド(別名ミノキシジル)及びその製剤。ただし、二・四―ジアミノ―六―ピペリジノピリミジン三―オキシド一%以下を含有するものを除く。 二十七 九―ジアルキルアミノアルキルチオキサントン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、一錠中九―ジアルキルアミノノルマルプロピル―二―クロル―チオキサントンとして一五mg以下を含有するものを除く。 二十八 ジアルキルアミノアルキルフエノチアジン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン(別名プロメタジン)又はジメチルアミノイソエチルフエノチアジンとして二五mg以下を含有するもの  (2) 一錠中ジエチルアミノエチルフエノチアジン(別名ジエタジン)又はジエチルアミノイソプロピルフエノチアジンとして五〇mg以下を含有するもの  (3) 一錠中ジメチルアミノブチルメトキシフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルクロルフエノチアジン(別名クロルプロマジン)、ジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルトリフルオロメチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルフエノチアジン(別名プロマジン)又はジメチルアミノプロピルメトキシフエノチアジンとして二五mg以下を含有するもの及び一個中ジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジン(別名アリメマジン)として二五mg以下を含有する内用剤  (4) ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン(別名プロメタジン)又はジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジンとして五%以下を含有する外用剤  (5) ジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルクロルフエノチアジン(別名クロルプロマジン)又はジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジン(別名アリメマジン)として〇・二%以下を含有する内用液剤  (6) 一錠中一〇―〔二(ジメチルアミノ)プロピル〕―エヌ―エヌ―ジメチルフエノチアジン―二―スルホンアミド(別名ジメトチアジン)として二〇mg以下を含有するもの  (7) 一〇―(二―ジエチルアミノプロピル)フエノチアジン(別名プロフエナミン)として一六%以下を含有する散剤  (8) 一容器中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン(別名プロメタジン)として二五mg以下を含有する内用液剤 二十九 ジアルキルアミノエチルジフエニルグリコレート、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) ジアルキルアミノエチルジフエニルグリコレートメチルブロミド及びその製剤  (2) 一個中ジアルキルアミノエチルジフエニルグリコレートとして三mg以下を含有するもの  (3) ジエチルアミノエチルジフエニルグリコレートとして〇・三%以下を含有する外用剤 三十 ジアルキルアミノジチエニルブテン又はその塩類を含有する製剤 三十の二 二・六―ジイソプロピルフエノール(別名ブロポフオール)及びその製剤 三十一 ジイソプロピルフルオロホスフエイト(別名イソフルロフエイト)〇・一%以下を含有する製剤 三十二 ジエチルアミノアセトキシリジド(別名リドカイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) ジエチルアミノアセトキシリジドとして五%以下を含有する外用剤及び坐剤  (2) ジエチルアミノアセトキシリジドとして〇・〇一七二五%以下を含有する体外診断薬 三十三 ジエチルアミノイソペンチルアミノメトキシキノリン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中ジエチルアミノイソペンチルアミノメトキシキノリンとして一〇mg以下を含有するものを除く。 三十四 ジエチルアミノイソベンチルアミノメトキシクロルアクリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中ジエチルアミノイソベンチルアミノメトキシクロルアクリジンとして〇・一g以下を含有するものを除く。 三十四の二 五―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―三―(アルフア―エチルベンジル)―一・二・四―オキサジアゾール(別名プロサキゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中五―〔二―(ジエチルアミノ)エチル〕―三―(アルフア―エチルベンジル)―一・二・四―オキサジアゾールとして一〇〇mg以下を含有するものを除く。 三十四の三 二―ジエチルアミノエチル―三―メチル―二―フエニル―バリレートメチルブロミド(別名バレタメートブロミド)及びその製剤。ただし、一錠中二―ジエチルアミノエチル―三―メチル―二―フエニル―バリレートメチルブロミド一〇mg以下を含有するものを除く。 三十四の四 二―(ジエチルアミノエトキシ)―エチル―一´―フエニルシクロペンチル―カルボキシレート(別名カルベタペンテン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって一個中二―(ジエチルアミノエトキシ)―エチル―一´―フエニルシクロペンチル―カルボキシレートとして一五mg以下を含有するもの及び二―(ジエチルアミノエトキシ)―エチル―一―フエニルシクロペンチル―カルボキシレートとして〇・〇五%以下を含有するシロツプ剤を除く。 三十四の五 二´―〔二(ジエチルアミノ)エトキシ〕―三―フエニルプロピオフエノン(別名エタフエノン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―〔二(ジエチルアミノ)エトキシ〕―三―フエニルプロピオフエノンとして一〇mg以下を含有するものを除く。 三十四の六 四―ジエチルアミノ―二―ブチニル (±)―アルフア―シクロヘキシル―アルフア―フエニルグリコラート(別名オキシブチニン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中四―ジエチルアミノ―二―ブチニル (±)―アルフア―シクロヘキシル―アルフア―フエニルグリコラートとして三mg以下を含有する内用剤を除く。 三十四の七 七―ジエチルアミノ―五―メチル―S―トリアゾロ〔一・五―a〕ピリミジン(別名トラピジル)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中七―ジエチルアミノ―五―メチル―S―トリアゾロ〔一・五―a〕ピリミジン一〇〇mg以下を含有する内用剤  (2) 七―ジエチルアミノ―五―メチル―S―トリアゾロ〔一・五―a〕ピリミジン一〇%以下を含有する内用剤 三十四の八 N・N―ジエチル―N´―二―インダニル―N´―フエニル―一・三―プロパンジアミン(別名アプリンジン)、その塩類及びそれらの製剤 三十四の九 一・一―ジエチル―三―(ジフエニルメチレン)―二―メチルピロリジニウム(別名プリフイニウム)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・一―ジエチル―三―(ジフエニルメチレン)―二―メチルピロリジニウムとして一五mg以下を含有するものを除く。 三十四の十 (±)―一・八―ジエチル―一・三・四・九―テトラヒドロピラノ[三・四―b]インドール―一―酢酸(別名エトドラク)及びその製剤 三十四の十一 (+)―(四S)―四・一一―ジエチル―四―ヒドロキシ―九―[(四―ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ]―一H―ピラノ[三´・四´:六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名イリノテカン)、その塩類及びそれらの製剤 三十四の十二 (+)―一・一―ジエチル―三―(六―メチル―八アルフア―エルゴリニル)尿素(別名テルグリド)及びその製剤 三十五 ジエトキシン、その塩類及びそれらの製剤 三十六 四塩化炭素及びその製剤 三十六の二 (-)―[二・五―ジオキソ―三―(二―プロピニル)―一―イミダゾリジニル]メチル (一R・三R)―クリサンテマート七八%及び(+)―[二・五―ジオキソ―三―(二―プロピニル)―一―イミダゾリジニル]メチル (一R・三S)―クリサンテマート二二%の混合物(別名イミプロトリン)並びにその製剤。ただし、殺虫剤であって、一ml中(-)―[二・五―ジオキソ―三―(二―プロピニル)―一―イミダゾリジニル]メチル (一R・三R)―クリサンテマート七八%及び(+)―[二・五―ジオキソ―三―(二―プロピニル)―一―イミダゾリジニル]メチル (一R・三S)―クリサンテマート二二%の混合物三・四mg以下を含有するエアゾール剤を除く。 三十六の三 九・九―ジオキソ―一〇―(二―メチル―三―ジメチルアミノプロピル)―フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中九・九―ジオキソ―一〇―(二―メチル―三―ジメチルアミノプロピル)―フエノチアジンとして五mg以下を含有するものを除く。 三十六の四 (-)―一七―(シクロブチルメチル)モルフイナン―三・一四―ジオール(別名ブトルフアノール)、その塩類及びそれらの製剤 三十六の五 一一―シクロプロピル―五・一一―ジヒドロ―四―メチル―六H―ジピリド[三・二―b:二′・三′―e][一・四]ジアゼピン―六―オン(別名ネビラピン)及びその製剤 三十六の六 (+)―(五Z・七E・二十二E・二十四S)―二十四―シクロプロピル―九・十―セココラ―五・七・十(十九)・二十二―テトラエン―一アルフア・三ベータ・二十四―トリオール(別名カルシポトリオール)の製剤であって、(+)―(五Z・七E・二十二E・二十四S)―二十四―シクロプロピル―九・十―セココラ―五・七・十(十九)・二十二―テトラエン―一アルフア・三ベータ・二十四―トリオールとして〇・〇〇五%以下を含有する外用剤 三十六の七 (±)―一―シクロプロピル―六―フルオロ―一・四―ジヒドロ―八―メトキシ―七―(三―メチル―一―ピペラジニル)―四―オキソ―三―キノリンカルボン酸(別名ガチフロキサシン) 三十六の八 一―シクロプロピル―六―フルオロ―八―メトキシ―七―[(四aS・七aS)―オクタヒドロピロロ[三・四―b]ピリジン―六―イル]―四―オキソ―一・四―ジヒドロキノリン―三―カルボン酸(別名モキシフロキサシン)、その塩類及びそれらの製剤 三十六の九 N―シクロプロピルメチル―七アルフア―〔(S)―一―ヒドロキシ―一・二・二―トリメチルプロピル〕―六・一四―エンド―エタノ―六・七・八・一四―テトラヒドロノルオリパビン(別名ブプレノルフイン)、その塩類及びそれらの製剤 三十六の十 (±)―一―[四―[二―(シクロプロピルメトキシ)エチル]フエノキシ]―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノール(別名ベタキソロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―一―[四―[二―(シクロプロピルメトキシ)エチル]フエノキシ]―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノールとして八・九四mg以下を含有する内用剤及び(±)―一―[四―[二―(シクロプロピルメトキシ)エチル]フエノキシ]―三―(イソプロピルアミノ)―二―プロパノールとして〇・五%以下を含有する点眼剤を除く。 三十六の十一 六―シクロヘキシル―一―ヒドロキシ―四―メチル―二(一H)―ピリドン(別名シクロピロクス)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、外用剤を除く。 三十六の十二 一―シクロヘキシル―一―フエニル―三―ピペリジノプロパノール(別名トリヘキシフエニデイール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―シクロヘキシル―フエニル―三―ピペリジノプロパノールとして五mg以下を含有するもの及び注射剤以外の製剤であって一―シクロヘキシル―フエニル―三―ピペリジノプロパノールとして一%以下を含有するものを除く。 三十六の十三 一―シクロヘキシル―フエニル―三―ピロリジノプロパノール(別名プロサイクリジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―シクロヘキシル―一―フエニル―三―ピロリジノプロパノールとして五mg以下を含有するものを除く。 三十六の十四 シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸(別名インカドロン酸)又はその塩類の製剤であって一個中シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸として八・二三mg以下を含有する注射剤 三十六の十五 二―シクロペンチル―二―(二′―チエニル)―グリコール酸―二″―ジエチルアミノエチルメチルブロミド(別名臭化ペンチエネート)及びその製剤。ただし、一錠中二―シクロペンチル―二―(二′―チエニル)―グリコール酸―二″―ジエチルアミノエチルメチルブロミド五mg以下を含有するもの及び二―シクロペンチル―二―(二′―チエニル)―グリコール酸―二″―ジエチルアミノエチルメチルブロミド一%以下を含有する散剤を除く。 三十六の十六 二―ジクロルアセタミド―一―(四―メチルスルホニルフエニル)―一・三―プロパンジオール(別名チアンフエニコール)及びその製剤。ただし、一片中二―ジクロルアセタミド―一―(四―メチルスルホニルフエニル)―一・三―プロパンジオール一〇〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。 三十六の十七 二―(二・六―ジクロルアニリノ)―フエニル酢酸(別名ジクロフエナク)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 二―(二・六―ジクロルアニリノ)―フエニル酢酸〇・一%以下を含有する点眼剤 (2) 二―(二・六―ジクロルアニリノ)―フエニル酢酸一%以下を含有する軟膏剤 (3) 一枚中二―(二・六―ジクロルアニリノ)―フエニル酢酸一五mg以下を含有する貼付剤 三十六の十八 二―(二・六―ジクロルフエニルアミノ)―二―イミダゾリン(別名クロニジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠又は一カプセル中二―(二・六―ジクロルフエニルアミノ)―二―イミダゾリンとして〇・一五mg以下を含有するもの及び二―(二・六―ジクロルフエニルアミノ)―二―イミダゾリンとして〇・〇一五%以下を含有する散剤を除く。 三十六の十九 (±)―一・一―ジクロロ―二―(オルト―クロロフエニル)―二―(パラ―クロロフエニル)―エタン(別名ミトタン)及びその製剤 三十六の二十 〔二・三―ジクロル―四―(二―メチレンブチリル)―フエノキシ〕―酢酸(別名エタクリン酸)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中〔二・三―ジクロル―四―(二―メチレンブチリル)―フエノキシ〕―酢酸として五〇mg以下を含有するものを除く。 三十六の二十一 (±)―二―(二・二―ジクロロビニル)―三・三―ジメチルシクロプロパンカルボン酸 アルフア―シアノ―四―フルオロ―三―フエノキシベンジルエステル(別名シフルトリン)及びその製剤。ただし、殺虫剤であって(±)―二―(二・二―ジクロロビニル)―三・三―ジメチルシクロプロパンカルボン酸 アルフア―シアノ―四―フルオロ―三―フエノキシベンジルエステル一%以下を含有する乳剤を除く。 三十六の二十二 (±)―四―(二・三―ジクロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 エチルエステル メチルエステル(別名フエロジピン)の製剤であって一錠中(±)―四―(二・三―ジクロロフエニル)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―三・五―ピリジンジカルボン酸 エチルエステル メチルエステルとして五mg以下を含有するもの 三十六の二十三 一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾール(別名エコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾールとして一%以下を含有する外用剤及び一個中一―〔二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(パラ―クロロベンジルオキシ)エチル〕イミダゾールとして五〇mg以下を含有する坐剤を除く。 三十六の二十四 (+)―九・二一―ジクロロ―一一ベータ・一七アルフア―ジヒドロキシ―一六アルフア―メチル―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン―一七―(二―フロアート)(別名フランカルボン酸モメタゾン)及びその製剤 三十六の二十五 一―{二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二・四―ジクロロベンジル)オキシ〕フエネチル}イミダゾール(別名ミコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―{二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二・四―ジクロロベンジル)オキシ〕フエネチル}イミダゾールとして二%以下を含有する外用剤及びゲル剤、一個中一―{二・四―ジクロロ―ベータ―〔(二・四―ジクロロベンジル)オキシ〕フエネチル}イミダゾールとして一〇〇mg以下を含有する坐剤並びに一片中一―{二・四―ジクロロ―ベータ―[(二・四―ジクロロベンジル)オキシ]フエネチル}イミダゾールとして五一・二μg以下を含有する体外診断薬を除く。 三十六の二十六 (E)―〔(二・六―ジクロロベンジリデン)アミノ〕グアニジン(別名グアナベンズ)、その塩類及びそれらの製剤 三十六の二十七 一―〔二―〔(二・六―ジクロロベンジル)オキシ〕―二―(二・四―ジクロロフエニル)エチル〕イミダゾール(別名イソコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1)一―〔二―〔(二・六―ジクロロベンジル)オキシ〕―二―(二・四―ジクロロフエニル)エチル〕イミダゾールとして一%以下を含有する外用剤  (2)一個中一―〔二―〔(二・六―ジクロロベンジル)オキシ〕―二―(二・四―ジクロロフエニル)エチル〕イミダゾールとして三〇〇mg以下を含有する膣剤 三十七 ジシクロヘキシルアンモニウムニトリト及びその製剤。ただし、ジシクロヘキシルアンモニウムニトリト一%以下を含有する外用剤を除く。 三十七の二 二・二―ジシクロペンチル酢酸―二´―ジエチルアミノエチルエトブロミド及びその製剤。ただし、一錠中二・二―ジシクロペンチル酢酸―二´―ジエチルアミノエチルエトブロミド一五mg以下を含有するものを除く。 三十七の三 (±)―シス―二―アミノメチル―N・N―ジエチル―一―フエニルシクロプロパンカルボキサミド(別名ミルナシプラン)、その塩類及びそれらの製剤 三十七の四 (一)―シス―N―三級ブチルデカヒドロ―二―[(二R、三S)―二―ヒドロキシ―四―フエニル―三―[[N―(二―キノリルカルボニル)―L―アスパラギニル]アミノ]ブチル]―(三S、四aS、八aS)―イソキノリン―三―カルボキサミド(別名サキナビル)、その塩類及びそれら製剤 三十七の五 (±)―シス―二・六―ジメチル―四―[三―[四(一・一―ジメチルプロピル)フエニル]―二―メチルプロピル]モルホリン(別名アモロルフイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、(±)―シス―・六―ジメチル―四―[三―[四―(一・一―ジメチルプロピル)フエニル]―二―メチルプロピル]モルホリンとして〇・五%以下を含有する外用剤を除く。 三十七の六 (±)―四―(シス―二・六―ジメチルピペリジノ)―一―フエニル―一―(二―ピリジル)ブタノール(別名ピルメノール)、その塩類及びそれらの製剤 三十七の七 (±)―シス―N―(一―ベンジル―二―メチルピロリジン―三―イル)―五―クロロ―二―メトキシ―四―メチルアミノベンズアミド(別名ネモナプリド)及びその製剤 三十七の八 シス―N―[四―[四―(一・二―ベンズイソチアゾール―三―イル)―一―ピペラジニル]ブチル]シクロヘキサン―一・二―ジカルボキシイミド(別名ペロスピロン)、その塩類及びそれらの製剤 三十七の九 (±)―シス―二―メチルスピロ[一・三―オキサチオラン―五・三’―キヌクリジン](別名セビメリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一カプセル中(±)―シス―二―メチルスピロ[一・三―オキサチオラン―五・三’―キヌクリジン]として二五・四mg以下を含有するものを除く。 三十七の十 (-)―二´・三´―ジデオキシイノシン(別名ジダノシン)及びその製剤 三十七の十一 (+)―二´・三´―ジデオキシシチジン(別名ザルシタビン)及びその製剤 三十七の十二 (一)―二′・三′―ジテヒドロ―二′―テオキシチミジン(別名サニルブジン)及びその製剤 三十七の十三 三―(九・一〇―ジデヒドロ―六―メチルエルゴリン―八アルフア―イル)―一・一―ジエチル尿素(別名リスリド)又はその塩類の製剤であって一個中三―(九・一〇―ジデヒドロ―六―メチルエルゴリン―八アルフア―イル)―一・一―ジエチル尿素として〇・〇二五mg以下を含有する内用剤 三十七の十四 (±)―二―(一〇・一一―ジヒドロ―一〇―オキソジベンゾ[b・f]チエピン―二―イル)プロピオン酸(別名ザルトプロフエン)及びその製剤 三十七の十五 (+)―Z―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―(三―オキソデシル)シクロペンチル]ヘプト―五―エン酸 イソプロピルエステル(別名イソプロピル ウノプロストン)及びその製剤。ただし、(+)―Z―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―(三―オキソデシル)シクロペンチル]ヘプト―五―エン酸 イソプロピルエステルとして〇・一二%以下を含有する点眼剤を除く。 三十七の十六 D―(+)―四―(二・四―ジヒドロキシ―三・三―ジメチルブチラミド)酪酸(別名ホパンテン酸)、その塩類及びそれらの製剤 三十七の十七 (+)―(Z)―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―[(三R)―三―ヒドロキシ―五―フエニルペンチル]シクロペンチル]―五―ヘプテン酸イソプロピルエステル(別名ラタノプロスト)及びその製剤。ただし、一ml中(+)―(Z)―七―[(一R・二R・三R・五S)―三・五―ジヒドロキシ―二―[(三R)―三―ヒドロキシ―五―フエニルペンチル]シクロペンチル]―五―ヘプテン酸イソプロピルエステル五〇μg以下を含有するものを除く。 三十七の十八 一―(三・四―ジヒドロキシフエニル)―二―アミノエタノール又はその塩類のいずれかを含有する製剤 三十八 ジヒドロキシフエニルアルキルアミノエタノール又はその化合物を含有する製剤並びにジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノール(別名イソプロテレノール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中ジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノールとして一〇mg以下を含有するもの  (2) 左旋性エピレナミンとして〇・一%以下を含有する外用剤、坐剤及び吸入剤  (3) ラセミ体エピレナミンとして〇・七%以下を含有する吸入剤  (4) 一錠中四―〔二―(三級ブチルアミノ)―一―ヒドロキシエチル〕―オルト―フエニレンジ―パラートルアート(別名ビトルテロール)として四mg以下を含有するもの  (5) 三・四―ジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノールとして五%以下を含有する外用剤  (6) 三・四―ジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノールとして一%以下を含有する吸入剤  (7) 三・五―ジヒドロキシフエニルイソプロピルアミノエタノールとして五%以下を含有する吸入剤  (8) 一錠中一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名テルブタリン)として二mg以下を含有するもの  (9) 一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして一%以下を含有する内用剤  (10) 一錠中二・二´―(ヘキサメチレンジイミノ)―一・一´―ビス(三・四―ジヒドロキシフエニル)ジエタノール(別名ヘキソプレナリン)として〇・五mg以下を含有するもの  (11) 二・二´―(ヘキサメチレンジイミノ)―一・一´―ビス(三・四―ジヒドロキシフエニル)ジエタノールとして〇・〇二五%以下を含有する吸入剤 三十八の二 ジヒドロキシフエニル―アルフア―メチルアラニン(別名メチルドパ)及びその製剤。ただし、内用剤を除く。 三十八の三 (R・R)―一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―〔一―(四―ヒドロキシベンジル)エチルアミノ〕エタノール(別名フエノテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中(R・R)―一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―〔一―(四―ヒドロキシベンジル)エチルアミノ〕エタノールとして二・五mg以下を含有するもの  (2) (R・R)―一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―〔一―(四―ヒドロキシベンジル)エチルアミノ〕エタノールとして〇・二八六%以下を含有する吸入剤  (3) (R・R)―一―(三・五―ジヒドロキシフエニル)―二―〔一―(四―ヒドロキシベンジル)エチルアミノ〕エタノールとして〇・〇五%以下を含有するシロツプ剤 三十八の四 四―〔二´―(二″・三″―ジヒドロキシプロピルオキシカルボニル)―フエニルアミノ〕―七―クロルキノリン(別名グラフエニン)及びその製剤 三十八の五 二・二―ジヒドロキシメチル―ブタノールトリニトレート及びその製剤 三十八の六 三―(一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン―五―イリデン)―一―エチル―二―メチルピロリジン(別名ピロヘプチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―(一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン―五―イリデン)―一―エチル―二―メチルピロリジンとして二mg以下を含有するもの及び三―(一〇・一一―ジヒドロ―五H―ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン―五―イリデン)―一―エチル―二―メチルピロリジンとして二%以下を含有する散剤を除く。 三十八の七 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(オルト―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル(別名ニソルジピン)の製剤であって一錠中(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(オルト―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル一〇mg以下を含有するもの 三十八の八 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―五―(五・五―ジメチル―二―オキソ―一・三・二―ジオキサホスホリナン―二―イル)―四―(三―ニトロフエニル)―三―ピリジンカルボン酸 二―[ベンジル(フエニル)アミノ]エチルエステル(別名エホニジピン)、その塩類及びそれらの製剤 三十八の九 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 メチルエステル 二―オキソプロピルエステル(別名アラニジピン)二%以下を含有する顆粒剤及び一カプセル中(±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 メチルエステル 二―オキソプロピルエステル一〇mg以下を含有するもの 三十八の十 (±)―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボン酸 二―〔四―(ジフエニルメチル)―一―ピペラジニル〕エチルエステル、メチルエステル(別名マニジピン)、その塩類及びそれらの製剤 三十八の十一 三・四―ジヒドロ―六―〔四―(三・四―ジメトキシベンゾイル)―一―ピペラジニル〕―二(一H)―キノリノン(別名ベスナリノン)及びその製剤 三十八の十二 三・四―ジヒドロ―八―(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ―三―ニトロキシ―二H―一―ベンゾピラン(別名ニプラジロール)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一錠中三・四―ジヒドロ―八―(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ―三―ニトロキシ―二H―一―ベンゾピランとして六mg以下を含有するもの  (2) 三・四―ジヒドロ―八―(二―ヒドロキシ―三―イソプロピルアミノ)プロポキシ―三―ニトロキシ―二H―一―ベンゾピランとして〇・二五%以下を含有する点眼剤 三十八の十三 (E)―六―(一・三―ジヒドロ―四―ヒドロキシ―六―メトキシ―七―メチル―三―オキソ―五―イソベンゾフラニル)―四―メチル―四―ヘキセン酸 二―(四―モルホリニル)エチルエステル(別名ミコフエノール酸モフエチル)及びその製剤 三十八の十四 一・六―ジヒドロ―二―メチル―六―オキソ[三・四′―ビピリジン]―五―カルボニトリル(別名ミルリノン)及びその製剤 三十八の十五 一―{[三―(三・四―ジヒドロ―五―メチル―四―オキソ―七―プロピルイミダゾ[五・一―f][一・二・四]トリアジン―二―イル)―四―エトキシフエニル]スルホニル}―四―エチルピペラジン(別名バルデナフイル)及びその塩類 三十八の十六 五・一一―ジヒドロ―一一―〔(四―メチル―一―ピペラジニル)アセチル〕―六H―ピリド〔二・三―b〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―六―オン(別名ピレンゼピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中五・一一―ジヒドロ―一一―〔(四―メチル―一―ピペラジニル)アセチル〕―六H―ピリド〔二・三―b〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―六―オンとして二五mg以下を含有する内用剤  (2) 五・一一―ジヒドロ―一一―〔(四―メチル―一―ピペラジニル)アセチル〕―六H―ピリド〔二・三―b〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―六―オンとして一〇%以下を含有する内用剤 三十八の十七 (±)―二・三―ジヒドロ―九―メチル―三[(二―メチルイミダゾール―一―イル)メチル]カルバゾール―四(一H)―オン(別名オンダンセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 三十八の十八 (四RS・四aSR)―四・四a―ジヒドロ―三・四―メトキシカルボニル―九―(二―メトキシカルボニルエチル)―四a・八・一四・一九―テトラメチル―一八―ビニル―二三H・二五H―ベンゾ[b]ポルフイン―一三―プロピオン酸と(四RS・四aSR)―四・四a―ジヒドロ―三・四―メトキシカルボニル―一三―(二―メトキシカルボニルエチル)―四a・八・一四・一九―テトラメチル―一八―ビニル―二三H・二五H―ベンゾ[b]ポルフイン―九―プロピオン酸の一対一混合物(別名ベルテポルフイン)及びその製剤 三十八の十九 五・六―ジヒドロ―七―ヨード―123I―五―メチル―六―オキソ―四H―イミダゾ[一・五―a][一・四]ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸 エチルエステル(別名イオマゼニル(123I))を含有する製剤 三十八の二十 四・五―ジフエニル―二―オキサゾールプロピオン酸(別名オキサプロジン)及びその製剤 三十九 ジフエニルジオキソラニルメチルピペリジウム、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中ジフエニルジオキソラニルメチルピペリジウムとして二〇mg以下を含有するものを除く。 三十九の二 (±)―二―(二・二―ジフエニルシクロプロピル)―二―イミダゾリン(別名シベンゾリン)、その塩類及びそれらの製剤 四十 ジフエニルジメチルアミノエタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ジフエニルジメチルアミノエタンとして〇・二%以下を含有する外用剤を除く。 四十の二 一・三―ジフエニル―五―(二―ジメチルアミノプロピオンアミド)ピラゾール(別名ジフエナミゾール)及びその製剤。ただし、一錠中一・三―ジフエニル―五―(二―ジメチルアミノプロピオンアミド)ピラゾール七五mg以下を含有するもの及び一・三―ジフエニル―五―(二―ジメチルアミノプロピオンアミド)ピラゾール二二・五%以下を含有する散剤を除く。 四十一 ジフエニルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中ジフエニルヒダントインとして〇・一g以下を含有するもの及びジフエニルヒダントインとして一%以下を含有する体外診断薬を除く。 四十二 ジフエニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、ジフエニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチルとして二〇%以下を含有するもの及び一個中ジフエニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチルとして五〇mg以下を含有するものを除く。 四十二の二 一・一―ジフエニル―ピペリジノブタノール(別名ジフエニドール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。  (1) 一個中一・一―ジフエニル―ピペリジノブタノールとして二五mg以下を含有する内用剤  (2) 一・一―ジフエニル―ピペリジノブタノールとして一〇%以下を含有する内用剤 四十三 一・一―ジフエニル―三―ピペリジノブタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・一―ジフエニル―三―ピペリジノブタノールとして二mg以下を含有するものを除く。 四十三の二 一・一―ジフエニル―三―ピペリジノプロパノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・一―ジフエニル―三―ピペリジノプロパノールとして四mg以下を含有するものを除く。 四十四 ジフエニルピペリジノメタノール、その塩類及びそれらの製剤 四十五 ジフエニルプロピルエチルアミン及びその塩類 四十六 一・一―ジフエニルプロピル―一´―メチル―二´―フエニルエチル―アミン、その塩類及びそれらの製剤 四十六の二 ジフエニルプロポキシ酢酸 一―メチル―四―ピペリジルエステル(別名プロピベリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中ジフエニルプロポキシ酢酸 一―メチル―四―ピペリジルエステルとして一八・二〇mg以下を含有する製剤を除く。 四十六の三 一―〔三―〔四―(ジフエニルメチル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕―二―ベンズイミダゾール―二(三H)―オン(別名オキサトミド)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一―〔三―〔四―(ジフエニルメチル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕―二―ベンズイミダゾール―二(三H)―オン三〇mg以下を含有する内用剤 (2) 一―〔三―〔四―(ジフエニルメチル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕―二―ベンズイミダゾール―二(三H)―オン二%以下を含有する内用剤 四十七 ジブチルジモルホリニルカルボキシアミノエタン及びその製剤。ただし、一個中ジブチルジモルホリニルカルボキシアミノエタン五〇mg以下を含有するものを除く。 四十七の二 二・二―ジフルオロ―一・一―ジクロロエチル―メチルエーテル(別名メトキシフルラン)及びその製剤 四十七の三 二´・四´―ジフルオロ―四―ヒドロキシ―三―ビフエニルカルボン酸(別名ジフルニサル)及びその製剤 四十七の四 (二R・三S)―二―(二・四―ジフルオロフエニル)―三―(五―フルオロピリミジン―四―イル)―一―(一・二・四―トリアゾール―一―イル)ブタン―二―オール(別名ボリコナゾール)、その塩類及びそれらの製剤 四十七の五 一・六―ジブロモ―一・六―ジデオキシ―D―マンニトール(別名ミトブロニトール)及びその製剤 四十七の六 三・五―ジブロモ―四―ヒドロキシフエニル二―エチル―三―ベンゾフラニルケトン(別名ベンズブロマロン)及びその製剤 四十八 ジメタンスルホキシブタン(別名ブスルフアン)及びその製剤 四十九 ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして四mg以下を含有するもの (2) 注射剤以外の製剤であって一個中ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして一二mg以下を含有するもの (3) ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして〇・七五%以下を含有する外用剤 (4) ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして〇・〇五%以下を含有する内用液剤 四十九の二 四―ジメチルアミノ―二―イソプロピル―二―フエニルワレロニトリル(別名イソアミニル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中四―ジメチルアミノ―二―イソプロピル―二―フエニルワレロニトリルとして四〇mg以下を含有するもの及び四―ジメチルアミノ―二―イソプロピル―二―フエニルワレロニトリルとして〇・八%以下を含有するシロツプ剤を除く。 四十九の三 (―)―(S)―四―[[三―[二―(ジメチルアミノ)エチル]―一H―インドール―五―イル]メチル]―二―オキサゾリジノン(別名ゾルミトリプタン)及びその製剤 四十九の四 三―[二―(ジメチルアミノ)エチル]―五―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)インドール(別名リザトリプタン)、その塩類及びそれらの製剤 四十九の五 ジメチルアミノエチル―パラクロル―アルフアメチルベンズヒドリルエーテル(別名クロルフエノキサミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中ジメチルアミノエチル―パラクロル―アルフアメチルベンズヒドリルエーテルとして五〇mg以下を含有するものを除く。 五十 二―〔(二―ジメチルアミノエチル)―(パラメトキシベンチル)―アミノ〕―ピリジン(別名ピリラミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―〔(二―ジメチルアミノエチル)―(パラメトキシベンチル)―アミノ〕―ピリジンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 五十の二 三―[二―(ジメチルアミノ)エチル]―N―メチルインドール―五―メタンスルホンアミド(別名スマトリプタン)、その塩類及びそれらの製剤 五十の三 一〇―〔二―(ジメチルアミノ)エチル〕―五―メチル―五H―ジベンゾ〔b・e〕〔一・四〕ジアゼピン―一一(一〇H)―オン(別名ジベンゼピン)、その塩類及びそれらの製剤 五十の四 一―ジメチルアミノカルバミル―三―ジメチルカルバミルオキシ―五―メチルピラゾール(別名デイメチラン)の製剤。ただし、一―ジメチルアミノカルバミル―三―ジメチルカルバミルオキシ―五―メチルピラゾールを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって一枚中一―ジメチルアミノカルバミル―三―ジメチルカルバミルオキシ―五―メチルピラゾール〇・一g以下を含有するものを除く。 五十一 ジメチルアミノノルマルプロピルアザフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中ジメチルアミノノルマルプロピルアザフエノチアジンとして二〇mg以下を含有するものを除く。 五十一の二 (±)―二―ジメチルアミノ―二―フエニルブチル=三・四・五―トリメトキシベンゾアート(別名トリメブチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中(±)―二―ジメチルアミノ―二―フエニルブチル=三・四・五―トリメトキシベンゾアートとして一〇〇mg以下を含有する内用剤 (2) (±)―二―ジメチルアミノ―二―フエニルブチル=三・四・五―トリメトキシベンゾアートとして二〇%以下を含有する内用剤 五十一の三 五―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―ジベンゾシクロヘプタジエン(別名アミトリプチリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中五―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―ジベンゾシクロヘプタジエンとして二五mg以下を含有するもの (2) 五―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―ジベンゾシクロヘプタジエンとして〇・〇〇〇四二%以下を含有する体外診断薬 五十一の四 九―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―一〇・一〇―ジメチル―九・一〇―ジヒドロアントラセン(別名メリトラセン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中九―(三―ジメチルアミノプロピリデン)―一〇・一〇―ジメチル―九・一〇―ジヒドロアントラセンとして二五mg以下を含有するものを除く。 五十一の五 (+)―(四S)―一〇―[(ジメチルアミノ)メチル]―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ[三′・四′:六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名ノギテカン)の製剤であって、一バイアル中(+)―(四S)―一〇―[(ジメチルアミノ)メチル]―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ[三′・四′:六・七]インドリジノ[一・二―b]キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオンとして四mg以下を含有するもの 五十一の六 N―〔二―〔〔五―〔(ジメチルアミノ)メチル〕フルフリル〕チオ〕エチル〕―N´―メチル―二―ニトロ―一・一―エテンジアミン(別名ラニチジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中N―〔二―〔〔五―〔(ジメチルアミノ)メチル〕フルフリル〕チオ〕エチル〕―N´―メチル―二―ニトロ―一・一―エテンジアミンとして三〇〇mg以下を含有するものを除く。 五十一の七 五―(ジメチルアミノ)―九―メチル―二―プロピル―一H―ピラゾロ〔一・二―a〕〔一・二・四〕ベンゾトリアジン―一・三―(二H)―ジオン(別名アザプロパゾン)及びその製剤 五十一の八 (一R・二R)及び(一S・二S)―二―ジメチルアミノメチル―一―(三―メトキシフエニル)シクロヘキサノール(別名トラマドール)、その塩類及びそれらの製剤 五十一の九 一・一―ジメチル―三―(アルフアーシクロペンチル)マンデリルオキシピロリジニウムブロミド(別名臭化グリコピロニウム)及びその製剤。ただし、一錠中一・一―ジメチル―三―(アルフアーシクロペンチル)―マンデリルオキシピロリジニウムブロミドとして一mg以下を含有するもの及び一・一―ジメチル―三―(アルフアーシクロペンチル)―マンデリルオキシピロリジニウムブロミドとして〇・二%以下を含有する顆粒剤を除く。 五十一の十 (―)―(S)―五―[三―[(一・一―ジメチルエチル)アミノ]―二―ヒドロキシプロポキシ]―三・四―ジヒドロ―一(二H)―ナフタレノン(別名レボブノロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一ml中(―)―(S)―五―[三―[(一・一―ジメチルエチル)アミノ]―二―ヒドロキシプロポキシ]―三・四―ジヒドロ―一(二H)―ナフタレノンとして四・四四mg以下を含有する点眼剤を除く。 五十一の十一 四―(一・一―ジメチルエチル)―N―[六―(二―ヒドロキシエトキシ)―五―(二―メトキシフエノキシ)―二―(ピリミジン―二―イル)ピリミジン―四―イル]ベンゼンスルホン酸アミド(別名ボセンタン)、その塩類及びそれらの製剤 五十二 ジメチルエチル―(三―ヒドロキシフエニル)―アンモニウムクロリド及びその製剤 五十二の二 三―ジメチルカルバモイルオキシ―一―メチルピリジニウムブロミド(別名臭化ピリドスチグミン)の製剤であって一錠中三―ジメチルカルバモイルオキシ―一―メチルピリジニウムブロミド六〇mg以下を含有するもの 五十三 ジメチル―一・二―ジクロロ―一・二―ジブロムエチルホスフエイト及びそれを含有する製剤。ただし、ジメチル―一・二―ジクロロ―一・二―ジブロムエチルホスフエイト五%以下を含有するものを除く。 五十四 ジメチルジクロロビニルホスフエイト(別名DDVP)、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ジメチルジクロロビニルホスフエイト五%以下を含有する殺虫剤及びジメチルジクロロビニルホスフエイトを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって一枚中ジメチルジクロロビニルホスフエイト〇・五g以下を含有するもの (2) メチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフエイトとの錯化合物(別名カルクロホス)六%以下を含有する殺虫剤及びメチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフエイトとの錯化合物を紙又はプラスチツク板に吸着させた殺虫剤であって一枚中メチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフエイトとの錯化合物〇・三五g以下を含有するもの 五十四の二 ジメチル―一・四―ジヒドロ―二・六―ジメチル―四―(二―ニトロフエニル)―三・五―ピリジンジカルボキシラート(別名ニフエジピン)及びその製剤 五十四の三 (E)―N・N―ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン―デルタ一一(六H)・ガンマ―プロピルアミン(別名ドスレピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一カプセル中(E)―N・N―ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン―デルタ一一(六H)・ガンマ―プロピルアミンとして二五mg以下を含有するもの (2) 一錠中(E)―N・N―ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン―デルタ一一(六H)・ガンマ―プロピルアミンとして七五mg以下を含有するもの 五十四の四 九・九―ジメチル―一〇―〔三―(ジメチルアミノ)プロピル〕アクリダン(別名ジメタクリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中九・九―ジメチル―一〇―〔三―(ジメチルアミノ)プロピル〕アクリダンとして二五mg以下を含有するものを除く。 五十五 三―ジメチルスルフアミド―一〇―メチルピペラジニルプロピル―フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤 五十五の二 五―(三・三―ジメチル―一―トリアゼノ)―イミダゾール―四―カルボキサミド(別名ダカルバジン)及びその製剤 五十五の三 (二E・四E・六E・八E)―三・七―ジメチル―九―(二・六・六―トリメチル―一―シクロヘキセン―一―イル)―二・四・六・八―ノナテトラエン酸(別名トレチノイン)及びその製剤 五十五の四 二・四´―ジメチル―三―ピペリジノプロピオフエノン(別名トルペリゾン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二・四´―ジメチル―三―ピペリジノプロピオフエノンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 五十五の五 (+)―(S)―四―[一―(二・三―ジメチルフエニル)エチル]―一H―イミダゾール(別名デクスメデトミジン)の製剤であって、一バイアル中(+)―(S)―四―[一―(二・三―ジメチルフエニル)エチル]―一H―イミダゾールとして二〇〇μg以下を含有するもの 五十五の六 N―(二・六―ジメチルフエニル)―八―ピロリジジニルアセトアミド(別名ピルジカイニド)、その塩類及びそれらの製剤 五十五の七 (―)―(S)―N―(二・六―ジメチルフエニル)―一―プロピルピペリジン―二―カルボキサミド(別名ロピバカイン)の製剤であって一ml中(―)―(S)―N―(二・六―ジメチルフエニル)―一―プロピルピペリジン―二―カルボキサミド一〇mg以下を含有する注射剤  五十五の八 (±)―(R)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸(R)―一―ベンジル―三―ピペリジニルエステル、メチルエステル(別名ベニジピン)又はその塩類の製剤であって、一錠中(±)―(R)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 (R)―一―ベンジル―三―ピペリジニルエステル、メチルエステルとして七・四六mg以下を含有するもの 五十五の九 (±)―(三´S・四S)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 三―(一´―ベンジル―三´―ピロリジニル)エステル メチルエステル(別名バルニジピン)又はその塩類の製剤であって、一カプセル中(+)―(三´S・四S)―二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸 三―(一´―ベンジル―三´―ピロリジニル)エステル メチルエステルとして一三・九六mg以下を含有するもの 五十五の十 二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸二―(N―ベンジル―N―メチルアミノ)エチルエステルメチルエステル(別名ニカルジピン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸二―(N―ベンジル―N―メチルアミノ)エチルエステルメチルエステルとして四〇mg以下を含有する内用剤及び二・六―ジメチル―四―(メタ―ニトロフエニル)―一・四―ジヒドロピリジン―三・五―ジカルボン酸二―(N―ベンジル―N―メチルアミノ)エチルエステルメチルエステルとして一〇%以下を含有する散剤を除く。 五十五の十一 ジメチル―(四―メチルメルカプト―三―メチルフエニル)―チオホスフエイト及びその製剤。ただし、ジメチル―(四―メチルメルカプト―三―メチルフエニル)―チオホスフエイト五%以下を含有する殺虫剤を除く。 五十五の十二 一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムプロミド(別名臭化チメピジウム)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムブロミド三〇mg以下を含有する内用剤 (2) 一・一―ジメチル―五―メトキシ―三―(ジチエン―二―イルメチレン)ピペリジニウムプロミド六%以下を含有する内用剤 五十五の十三 [三・四―ジ(四―メトキシフエニル)―五―イソキサゾリル]酢酸(別名モフエゾラク)及びその製剤 五十五の十四 一―(三・四―ジメトキシフエニル)―五―エチル―七・八―ジメトキシ―四―メチル―五H―二・三―ベンゾジアゼピン(別名トフイソパム)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一―(三・四―ジメトキシフエニル)―五―エチル―七・八―ジメトキシ―四―メチル―五H―二・三―ベンゾジアゼピン五〇mg以下を含有する内用剤 (2) 一―(三・四―ジメトキシフエニル)―五―エチル―七・八―ジメトキシ―四―メチル―五H―二・三―ベンゾジアゼピン一〇%以下を含有する内用剤 五十五の十五 (±)―一―〔(三・四―ジメトキシフエネチル)アミノ〕―三―(メタートリルオキシ)―二―プロパノール(別名ベバントロール)、その塩類及びそれらの製剤 五十五の十六 臭化―(一アルフア・二ベータ・四ベータ・五アルフア・七ベータ)―七―[(ヒドロキシジ―二―チエニルアセチル)オキシ]―九・九―ジメチル―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ[三・三・一・〇]ノナン(別名臭化チオトロピウム)及びその製剤。ただし、一個中臭化―(一アルフア・二ベータ・四ベータ・五アルフア・七ベータ)―七―[(ヒドロキシジ―二―チエニルアセチル)オキシ]―九・九―ジメチル―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ[三・三・一二・〇四]ノナンとして二一・六七μg以下を含有する吸入剤を除く。 五十五の十七 臭化(―)―(一R・二R・四S・五S・七S・九S)―九―エチル―九―メチル―七―〔(S)―トロポイルオキシ〕―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ〔三・三・一・〇〕ノナン(別名臭化オキシトロピウム)及びその製剤。ただし、臭化(―)―(一R・二R・四S・五S・七S・九S)―九―エチル―九―メチル―七―〔(S)―トロポイルオキシ〕―三―オキサ―九―アゾニアトリシクロ〔三・三・一・〇〕ノナン〇・一七八%以下を含有する吸入剤を除く。 五十五の十八 臭化トランス―三―(ジ―二―チエニルメチレン)オクタヒドロ―五―メチル―二H―キノリジニウム(別名臭化チキジウム)を含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中臭化トランス―三―(ジ―二―チエニルメチレン)オクタヒドロ―五―メチル―二H―キノリジニウム一〇mg以下を含有する内用剤 (2) 臭化トランス―三―(ジ―二―チエニルメチレン)オクタヒドロ―五―メチル―二H―キノリジニウム二%以下を含有する顆粒剤 五十六 修酸セリウム 五十六の二 三・五―ジヨード―四―(三―ヨード―四―アセトキシフエノキシ)安息香酸(別名アセチロマート)及びその製剤 五十七 スルフアピリジン及びその製剤 五十八 スルホナール、メチルスルホナール及びそれらの製剤 五十八の二 成長ホルモン分泌因子(ヒト)―(一―四四)―ペプチドアミド(別名ソマトレリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中成長ホルモン分泌因子(ヒト)―(一―四四)―ペピチドアミドとして一〇〇μg以下を含有するものを除く。 五十九 石炭酸及びその製剤。ただし、純石炭酸五%以下を含有するものを除く。 五十九の二 九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール(別名アルフアカルシドール)であって次に掲げるもの (1) 一個中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール三μg以下を含有する内用剤 (2) 一ml中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール〇・五μg以下を含有する内用液剤であって一容器中九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール五μg以下を含有するもの (3) 九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ―ジオール〇・〇〇〇一%以下を含有する散剤 五十九の三 (五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール(別名カルシトリオール)の製剤であって一個中(五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール〇・五μg以下を含有する内用剤一ml中(五Z・七E)―九・一〇―セコ―五・七・一〇(一九)―コレスタトリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール一μg以下を含有する注射剤 五十九の四 (+)―(五Z・七E・二四R)―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二四―トリオール(別名タカルシトール)の製剤であって、(+)―(五Z・七E・二四R)―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二四―トリオールとして〇・〇〇二%以下を含有する外用剤 五十九の五 二―(四―チアゾリ)ベンズイミダゾール(別名チアベンダゾール)及びその製剤 五十九の六 チアミン、コバルト(一+)及びクロロフイリンよりなる錯化合物(別名チアミン・コバルト・クロロフイリン錯化合物)及びその製剤。ただし、一個中チアミン、コバルト(一+)及びクロロフイリンよりなる錯化合物五・〇mg以下を含有する内用剤を除く。 六十 チオバルビツール酸の誘導体及びその製剤 六十の二 (一―チオ―ベータ―D―グルコピラノサト)(トリエチルホスフイン)金二・三・四・六―テトラアセタート(別名オーラノフイン)の製剤であって一個中(一―チオ―ベータ―D―グルコピラノサト)(トリエチルホスフイン)金二・三・四・六―テトラアセタート三mg以下を含有する内用剤 六十一 チラミン及びその化合物 六十一の二 一―デアミノ―八―デイー―アルギニンバソプレシン(別名デスモプレシン)、その塩類及びそれらの製剤 六十一の三 デイ―エル―エリトロ―四―ベンジル―アルフア―(四―ヒドロキシフエニル)―ベータ―メチル―一―ピペリジンエタノール(別名イフエンプロジル)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中デイ―エル―エリトロ―四―ベンジル―アルフア―(四―ヒドロキシフエニル)―ベータ―メチル―一―ピペリジンエタノールとして二〇mg以下を含有する内用剤及びデイ―エル―エリトロ―四―ベンジル―アルフア―(四―ヒドロキシフエニル)―ベータ―メチル―一―ピペリジンエタノールとして五%以下を含有する散剤を除く。 六十一の四 テイコプラニン及びその製剤。ただし、一片中テイコプラニン一六〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。 六十一の五 (+)―二′―デオキシ―二′・二′―ジフルオロシチジン(別名ゲムシタビン)、その塩類及びそれらの製剤 六十一の六 五´―デオキシ―五―フルオロウリジン(別名ドキシフルリジン)及びその製剤 六十一の七 (R)―三―(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントフラノシル)―三・六・七・八―テトラヒドロイミダゾ[四・五―d][一・三]ジアゼピン―八―オール(別名ペントスタチン)及びその製剤 六十一の八 (+)―一―(五―デオキシ―ベータ―D―リボフラノシル)―五―フルオロ―一・二―ジヒドロ―二―オキソ―四―ピリミジンカルバミン酸 ペンチルエステル(別名カペシタビン)及びその製剤 六十一の九 デカン酸 二―[四―[三―[二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル]―プロピル]―一―ピペラジニル]エチルエステル(別名デカン酸フルフエナジン)の製剤であって、一バイアル中デカン酸 二―[四―[三―[二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル]―プロピル]―一―ピペラジニル]エチルエステル二五mg以下を含有する注射剤 六十二 テトラエチルチウラムジスルフイド(別名ジスルフイラム)及びその製剤 六十二の二 (±)―四―(五・六・七・八―テトラヒドロイミダゾ[一・五―a]ピリジン―五―イル)ベンゾニトリル(別名フアドロゾール)、その塩類及びそれらの製剤 六十二の三 テトラヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一・四(五H)―ジプロパノール ビス(三・四・五―トリメトキシベンゾエート)(別名ジラゼプ)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中テトラヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一・四(五H)―ジプロパノール ビス(三・四・五―トリメトキシベンゾエート)として一〇〇mg以下を含有する内用剤 (2) テトラヒドロ―一H―一・四―ジアゼピン―一・四(五H)―ジプロパノール ビス(三・四・五―トリメトキシベンゾエート)として一〇%以下を含有する内用剤 六十二の四 四―[(五・六・七・八―テトラヒドロ―五・五・八・八―テトラメチル―二―ナフチル)カルバモイル]安息香酸(別名タミバロテン)、その塩類及びそれらの製剤 六十二の五 二―(五・六・七・八―テトラヒドロ―一―ナフチルアミノ)―二―イミダゾリン、その塩類及びそれらの製剤 六十二の六 (±)―(一R・二R・三aS・八bS)―二・三・三a・八b―テトラヒドロ―二―ヒドロキシ―一―〔(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテン―六―イニル〕―一H―シクロペンタ〔b〕ベンゾフラン―五―酪酸(別名ベラプロスト)又はその塩類の製剤であって、一錠中(±)―(一R・二R・三aS・八bS)―二・三・三a・八b―テトラヒドロ―二―ヒドロキシ―一―〔(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテン―六―イニル〕―一H―シクロペンタ〔b〕ベンゾフラン―五―酪酸として一八・九五μg以下を含有するもの 六十二の七 (+)―(三S)―テトラヒドロ―三―フリル[(S)―アルフア―[(一R)―一―ヒドロキシ―二―(N′―イソブチルスルフアニルアミド)エチル]フエネチル]カルバメート(別名アンプレナビル)及びその製剤 六十二の八 一―(二―テトラヒドロフリル)―五―フルオロウラシル(別名テガフール)及びその製剤 六十二の九 一・二・三・四―テトラヒドロ―二―メチル―九H―ジベンゾ〔三・四:六・七〕シクロヘプタ〔一・二―c〕ピリジン(別名セチプチリン)、その塩類及びそれらの製剤 六十二の十 二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパンカルボン酸 (±)―三―アリル―二―メチル―四―オキソ―二―シクロペンテニルエステル(別名テラレトリン)及びその製剤。ただし、二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパンカルボン酸 (±)―三―アリル―二―メチル―四―オキソ―二―シクロペンテニルエステル〇・三%以下を含有する殺虫剤を除く。 六十二の十一 三・三・三´・三´―テトラメチル―一・一´―ジ(四―スルホブチル)―四・五・四´・五´―ジベンゾインドトリカルボシアニンヨージド(別名インドシアニングリーン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一バイアル中三・三・三´・三´―テトラメチル―一・一´―ジ(四―スルホブチル)―四・五・四´・五´―ジベンゾインドトリカルボシアニンヨージドとして二五mg以下を含有するものを除く。 六十二の十二 五―O―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンA1a及び五―O―デメチル―二五―デ(一―メチルプロピル)―二二・二三―ジヒドロ―二五―(一―メチルエチル)アベルメクチンA1aの混合物(別名イベルメクチン)の製剤であって、五―O―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンA1a及び五―O―デメチル―二五―デ(一―メチルプロピル)―二二・二三―ジヒドロ―二五―(一―メチルエチル)アベルメクチンA1aの混合物として五・〇%以下を含有する錠剤 六十二の十三 トシリズマブ及びその製剤 六十二の十四 トラフエルミン及びその製剤。ただし、一バイアル中トラフエルミン〇・五mg以下を含有する外用剤を除く。 六十二の十五 トリエチル―(三―ヒドロキシ―三―シクロヘキシル―三―フエニルプロピル)―アンモニウムクロリド(別名トリジヘキセチルクロリド)及びその製剤。ただし、一錠中トリエチル―(三―ヒドロキシ―三―シクロヘキシル―三―フエニルプロピル)―アンモニウムクロリド二五mg以下を含有するものを除く。 六十三 トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤 六十三の二 トリクロルエチルホスフエイト、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中トリクロルエチルホスフエイトとして〇・五g以下を含有するものを除く。 六十四 トリクロル酢酸及びその製剤。ただし、トリクロル酢酸六〇%以下を含有する体外診断薬を除く。 六十五 トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤。ただし、殺虫剤であってトリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト二〇%以下を含有するもの及びトリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイトを紙に吸着させた殺虫剤であって一枚中トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト〇・三六g以下を含有するものを除く。 六十六 三―トリクロロメチルチオ―五―(一―エチル)―アミルヒダントイン及びその製剤。ただし、一錠中三―トリクロロメチルチオ―五―(一―エチル)―アミルヒダントイン三〇mg以下を含有する膣剤及び三―トリクロロメチルチオ―五―(一―エチル)―アミルヒダントイン一%以下を含有する散剤たる膣剤を除く。 六十七 トリス―(ベータクロロエチル)―アミン、メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミン(別名メクロルエタミン)、メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミンオキシド(別名ナイトロジエンマスタード―エヌ―オキシド)、それらの塩類及びそれらの製剤 六十七の二 二―トリフルオロメチル―九―{三―〔四―(二―ヒドロキシエチル)―ピペラジン―一―イル〕プロピリデン}チオキサンテン(別名フルペンチキソール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―トリフルオロメチル―九―{三―〔四―(二―ヒドロキシエチル)―ピペラジン―一―イル〕プロピリデン}チオキサンテンとして一mg以下を含有するものを除く。 六十七の三 N―(四―トリフルオロメチルフエニル)―五―メチルイソキサゾール―四―カルボキサミド(別名レフルノミド)及びその製剤 六十七の四 四―{三―〔二―(トリフルオロメチル)フエノチアジン―一〇―イル〕プロピル}―一―ピペラジン―エタノールヘプタノエート(別名エナント酸フルフエナジン)の製剤 六十七の五 六・六・九―トリメチル―九―アザビシクロ〔三・三・一〕ノン―三ベータ―イル ジ(二―チエニル)グリコレート(別名マザチコール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中六・六・九―トリメチル―九―アザビシクロ〔三・三・一〕ノン―三ベータ―イル ジ(二―チエニル)グリコレートとして四mg以下を含有するもの及び六・六・九―トリメチル―九―アザビシクロ〔三・三・一〕ノン―三ベータ―イル ジ(二―チエニル)グリコレートとして一%以下を含有する散剤を除く。 六十八 トリメチルアンモニウムプロピルメチルカンヒジニウムサルフエイト(別名トリメチジニウムメトサルフエイト)及びその製剤 六十八の二 (±)―三・四・五―トリメトキシ―N―三―ピペリジルベンズアミド(別名トロキシピド)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中(±)―三・四・五―トリメトキシ―N―三―ピペリジルベンズアミド一〇〇mg以下を含有する内用剤 (2) (±)―三・四・五―トリメトキシ―N―三―ピペリジルベンズアミド二〇%以下を含有する内用剤 六十八の三 一―(三・四・五―トリメトキシベンジル)―六・七―ジヒドロキシ―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリン(別名トリメトキノール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中一―(三・四・五―トリメトキシベンジル)―六・七―ジヒドロキシ―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリンとして三mg以下を含有する内用剤並びに一―(三・四・五―トリメトキシベンジル)―六・七―ジヒドロキシ―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリンとして一%以下を含有する吸入剤、散剤及びシロツプ剤を除く。 六十九 トリヨードサイロニンナトリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中トリヨードサイロニンナトリウム〇・〇〇五mg以下を含有するもの (2) 一ml中トリヨードサイロニンナトリウム〇・八mg以下を含有する体外診断薬 六十九の二 トリルスルホニルブチルウレア、その誘導体及びそれらの製剤 六十九の三 (一S・三S・五R)―三―トロポイルオキシ―八―イソプロピルトロパニウムブロミド(別名臭化イプラトロピウム)及びその製剤。ただし、一容器中(一S・三S・五R)―三―トロポイルオキシ―八―イソプロピルトロパニウムブロミド二・九四mg以下を含有する吸入剤を除く。 六十九の四 (±)―一―二級ブチル―四―[パラ―[四―[パラ―[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フエニル]―一―ピペラジニル]フエニル]―デルタ二―一・二・四―トリアゾリン―五―オン(別名イトラコナゾール)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中(±)―一―二級ブチル―四―[パラ―[四―[パラ―[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フエニル]―一―ピペラジニル]フエニル]―デルタ二―一・二・四―トリアゾリン―五―オンとして一〇〇mg以下を含有する内用剤 (2) 一片中(±)―一―二級ブチル―四―[パラ―[四―[パラ―[[(二R・四S)―二―(二・四―ジクロロフエニル)―二―(一H―一・二・四―トリアゾール―一―イルメチル)―一・三―ジオキソラン―四―イル]メトキシ]フエニル]―一―ピペラジニル]フエニル]―デルタ二―一・二・四―トリアゾリン―五―オンとして五一・二μg以下を含有する体外診断薬 六十九の五 ニトログリセリン製剤であって次に掲げるもの。 (1) 一錠中ニトログリセリン〇・三mg(徐放性製剤たる口腔内貼付剤にあっては、二・五mg)以下を含有するもの (2) 一mL中ニトログリセリン五mg以下を含有する注射剤 (3) ニトログリセリン二%以下を含有する軟膏 (4) 一枚中ニトログリセリン二七mg以下を含有する貼付剤 (5) 一噴霧中ニトログリセリン〇・三mg以下を含有するエアゾール剤及び液剤 六十九の六 バシリキシマブ及びその製剤 七十 パラアセトアミノフエノール及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中パラアセトアミノフエノール〇・三g以下を含有するもの (2) パラアセトアミノフエノール二%以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって一容器中パラアセトアミノフエノール〇・六g以下を含有するもの (3) パラアセトアミノフエノール〇・〇二%以下を含有する体外診断薬 七十一 パラアミノ安息香酸ジエチルアミノヘプチルエステル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、パラアミノ安息香酸ジエチルアミノヘプチルエステルとして五%以下を含有する外用剤を除く。 七十一の二 (±)―一―〔パラ―〔(二―イソプロポキシエトキシ)メチル〕フエノキシ〕―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノール(別名ビソプロロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(±)―一―〔パラ―〔(二―イソプロポキシエトキシ)メチル〕フエノキシ〕―三―イソプロピルアミノ―二―プロパノールとして四・二五mg以下を含有するものを除く。 七十一の三 二―〔パラ―(二―オキソシクロペンチルメチル)フエニル〕プロピオン酸(別名ロキソプロフエン)、その塩類及びそれらの製剤 七十一の四 二―〔パラ―(二―クロル―一・二―ジフエニルビニル)―フエノキシ〕―トリエチルアミン(別名クロミフエン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二―〔パラ―(二―クロル―一・二―ジフエニルビニル)―フエノキシ〕―トリエチルアミンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 七十一の五 一―(パラクロロ―アルフア―フエニルベンジル)―四―メチル―一・四―ジアザシクロヘプタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(パラクロロ―アルフア―フエニルベンジル)―四―メチル―一・四―ジアザシクロヘプタンとして一〇mg以下を含有するものを除く。 七十一の六 (±)―五―(パラ―クロロフエニル)―二・五―ジヒドロ―三H―イミダゾ[二・一―a]イソインドール―五―オール(別名マジンドール)及びその製剤 七十一の七 四―(パラ―クロロフエニル)―一―〔四―(パラ―フルオロフエニル)―四―オキソブチル〕―四―ピペリジニル デカノエート(別名デカン酸ハロペリドール)及びその製剤 七十一の八 四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル〕―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミド(別名ロペラミド)又はその塩類を含有する内用剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル〕―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミドとして一mg以下を含有する内用剤 (2) 四―〔四―(パラ―クロロフエニル)―四―ヒドロキシ―一―ピペリジル〕―N・N―ジメチル―二・二―ジフエニルブチルアミド〇・二%以下を含有する内用剤 七十一の九 四―(パラ―クロロフエニル)―二―フエニルチアゾール―五―酢酸(別名フエンチアザク)及びその製剤。ただし、一個中四―(パラ―クロロフエニル)―二―フエニルチアゾール―五―酢酸一〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 七十一の十 四―(パラ―クロロベンジル)―二―(ヘキサハイドロ―一―メチル―一H―アゼピン―四―イル)―一(二H)―フタラジノン(別名アゼラスチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中四―(パラ―クロロベンジル)―二―(ヘキサハイドロ―一―メチル―一H―アゼピン―四―イル)―一(二H)―フタラジノンとして二mg以下を含有するもの (2) 四―(パラ―クロロベンジル)―二―(ヘキサハイドロ―一―メチル―一H―アゼピン―四―イル)―一(二H)―フタラジノンとして〇・二%以下を含有する顆粒剤 七十一の十一 三―〔四―〔二―(一―パラ―クロロベンゾイル―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―イルアセトキシ)エチル〕―一―ピペラジニル〕プロピル (±)―四―ベンザミド―N・N―ジプロピルグルタラム酸(別名プログルメタシン)、その塩類及びそれらの製剤 七十一の十二 二―〔二―〔一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―イル〕アセトキシ〕酢酸(別名アセメタシン)及びその製剤 七十一の十三 一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸(別名インドメタシン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸一%以下を含有する外用剤及び一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチルインドール―三―酢酸五%以下を含有する硬膏剤を除く。 七十一の十四 一―(パラ―クロロベンゾイル)―五―メトキシ―二―メチル―一H―インドール―三―酢酸(六E)―三・七・一一―トリメチル―二・六・一〇―ドデカトリエニルエステルの二E・二Zの七対三幾何異性体混合物(別名インドメタシン フアルネシル)及びその製剤 七十二 一―(パラクロロベンツヒドリル)―四―メチルピペラジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠、一包又は一カプセル中一―(パラクロロベンツヒドリル)―四―メチルピペラジンとして五〇mg以下を含有するものを除く。 七十二の二 (Z)―二―〔パラ―(一・二―ジフエニル―一―ブテニル)フエノキシ〕―N・N―ジメチルエチルアミン(別名タモキシフエン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(Z)―二―〔パラ―(一・二―ジフエニル―一―ブテニル)フエノキシ〕―N・N―ジメチルエチルアミンとして二〇mg以下を含有するものを除く。 七十二の三 二―〔パラ―〔二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ〕フエニル〕アセトアミド(別名アテノロール)及びその製剤。ただし、一錠中二―〔パラ―〔二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ〕フエニル〕アセトアミド五〇mg以下を含有するもの及び二―[パラ―[二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ]フエニル]アセトアミド一〇%以下を含有するシロツプ剤を除く。 七十二の四 四―〔二―〔〔三―(パラ―ヒドロキシフエニル)―一―メチルプロピル〕アミノ〕エチル〕ピロカテコール(別名ドブタミン)、その塩類及びそれらの製剤 七十三 パラフエネチジンの化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) ベータヒドロキシブチリル―パラフエネチジン(別名ブセチン)の製剤 (2) 一個中フエナセチン又はラクチルフエネチジン〇・五g以下を含有するもの (3) フエナセチン二%以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって一容器中フエナセチン〇・七g以下を含有するもの 七十三の二 八―〔三―(パラ―フルオロベンゾイル)プロピル〕―一―フエニル―一・三・八―トリアザスピロ―〔四・五〕―デカン―四―オン(別名スピペロン)及びその製剤 七十三の三 四―〔四―(パラ―ブロモフエニル)―四―ヒドロキシピペリジノ〕―四´―フルオロブチロフエノン(別名ブロムペリドール)及びその製剤。ただし、一容器中四―[四―(パラ―ブロモフエニル)―四―ヒドロキシピペリジノ]―四´―フルオロブチロフエノンとして五〇ng以下を含有する体外診断薬を除く。 七十三の四 パラホルムアルデヒド及びその製剤。ただし、ホルムアルデヒドとして一%以下を含有するものを除く。 七十三の五 五―(パラ―メトキシフエニル)―一・二―ジチオシクロペンテン―三―チオン及びその製剤 七十四 バルビツール酸の化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中ジアリルバルビツール酸アミノピリン複合体、イソブチルアリルバルビツール酸アミノピリン複合体又はエチルシクロヘキセニルバルビツール酸アミノピリン複合体〇・二五g以下を含有するもの (2) 一個中ピラビタール又はバルビタールフエナセチン複合体〇・五g以下を含有するもの (3) フエノバルビタール一%以下を含有する外用剤 (4) 一個中セコバルビツール酸アミノピリン複合体〇・一g以下を含有するもの (5) アロピラビタール又はピラビタール〇・三%以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって一容器中アロピラビタール又はピラビタール〇・三三g以下を含有するもの (6) バルビツール酸として一%以下を含有する体外診断薬 (7) 一容器中バルビタールとして九g以下を含有する体外診断薬 (8) バルビタールとして一九%以下を含有する体外診断薬 七十四の二 非化学量論的な構造を有する超常磁性酸化鉄コロイド(別名フエルモキシデス)及びその製剤。ただし、一個中非化学量論的な構造を有する超常磁性酸化鉄コロイド五六mg以下を含有する注射剤を除く。 七十五 ピクリン酸及びその塩類 七十五の二 一個中二・五―ビス(一―アジリジニル)―三―(二―カルバモイルオキシ―一―メトキシエチル)―六―メチルベンゾキノン(別名カルボコン)として一mg以下を含有するもの 七十五の三 N・N´―ビス(二―アミノエチル)―一・二―エタンジアミン(別名トリエンチン)、その塩類及びそれらの製剤 七十五の四 ビス(イソプロポキシカルボニルオキシメチル){[(一R)―二―(六―アミノ―九H―プリン―九―イル)―一―メチルエトキシ]メチル}ホスホナート(別名テノホビル ジソプロキシル)、その塩類及びそれらの製剤 七十五の五 (+)―ビス{(三R・五S・六E)―七―[二―シクロプロピル―四―(四―フルオロフエニル)―三―キノリル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸}(別名ピタバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(+)―ビス{(三R・五S・六E)―七―[二―シクロプロピル―四―(四―フルオロフエニル)―三―キノリル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸}として二mg以下を含有するものを除く。 七十五の六 ビス[二―[二―(四―ジベンゾ[b・f][一・四]チアゼピン―十一―イル―一―ピペラジニル)エトキシ]エタノール](別名クエチアピン)、その塩類及びそれらの製剤 七十五の七 三・四―ビス―(パラ―ジエチルアミノエトキシフエニル)―ヘキサン、その塩類及びそれらの製剤 七十五の八 (E)―一―〔ビス(パラ―フルオロフエニル)メチル〕―四―(三―フエニル―二―プロペニル)ピペラジン(別名フルナリジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(E)―一―〔ビス(パラ―フルオロフエニル)メチル〕―四―(三―フエニル―二―プロペニル)ピペラジンとして一〇mg以下を含有する内用剤を除く。 七十五の九 ビス―(三―ヒドロキシ―四―ヒドロキシメチル―二―メチル―五―ピリジルメチル)―ジスルフイド(別名ピリチオキシン)、その塩類及びそれらの製剤 七十五の十 一―{一―〔四・四―ビス(四―フルオルフエニル)ブチル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノン(別名ピモジド)及びその製剤。ただし、一錠中一―{一―〔四・四―ビス(四―フルオルフエニル)ブチル〕―四―ピペリジル}―二―ベンズイミダゾリノンとして三mg以下を含有するものを除く。 七十五の十一 一―[ビス(四―フルオロフエニル)メチル]―四―(二・三・四―トリメトキシベンジル)ピペラジン(別名ロメリジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―[ビス(四―フルオロフエニル)メチル]―四―(二・三・四―トリメトキシベンジル)ピペラジンとして四・三三mg以下を含有するものを除く。 七十五の十二 一・四―ビス(三―ブロムプロピオニル)ピペラジン(別名ピポブロマン)及びその製剤 七十五の十三 ヒト肝癌細胞(Hep G二細胞株)のmRNAに由来するヒト第VII因子cDNAの発現により、シリアンハムスター腎細胞中で生産される四百六個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名エプタコグ アルフア(活性型)(遺伝子組換え))及びその製剤。ただし、一バイアル中ヒト肝癌細胞(Hep G二細胞株)のmRNAに由来するヒト第VII因子cDNAの発現により、シリアンハムスター腎細胞中で生産される四百六個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質として四・八mg以下を含有する注射剤を除く。 七十五の十四 ヒト心房細胞由来のアルフア型ヒト心房性ナトリウム利尿ポリペプチドに対応する遺伝子の発現により、組換え体で産生される二八個のアミノ酸残基からなるポリペプチド(別名カルペリチド)及びその製剤 七十五の十五 ヒト胎児肺線維芽細胞に由来するヒトcDNAの発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたベーターグルコセレブロシダーゼをシアリダーゼ、ベーターガラクトシダーゼ及びヘキソサミニダーゼの酵素処理により糖鎖末端をマンノースにした四九七個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名イミグルセラーゼ(遺伝子組換え))及びその製剤 七十五の十六 ヒト胎盤から精製されたベータ―グルコセレブロシダーゼをシアリダーゼ、ベータ―ガラクトシダーゼ及びヘキサミニダーゼの酵素処理により糖鎖末端をマンノースにした四九七個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質(別名アルグルセラーゼ)及びその製剤 七十五の十七 ヒトT細胞で免疫したマウスの脾細胞とマウス骨髄腫細胞の融合細胞から産生される一四〇六個のアミノ酸残基からなる蛋白質(別名ムロモナブ―CD三)及びその製剤 七十六 二―ヒドラジノ―一―フエニル―二―プロパン、その塩類及びそれらの製剤 七十六の二 五―(一―ヒドロキシ―二―イソプロピルアミノブチル)―八―ヒドロキシカルボスチリル(別名プロカテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中五―(一―ヒドロキシ―二―イソプロピルアミノブチル)―八―ヒドロキシカルボスチリルとして〇・〇五mg以下を含有するもの (2) 五―(一―ヒドロキシ―二―イソプロピルアミノブチル)―八―ヒドロキシカルボスチリルとして〇・〇一%以下を含有する内用剤 (3) 五―(一―ヒドロキシ―二―イソプロピルアミノブチル)―八―ヒドロキシカルボスチリルとして〇・四%以下を含有する吸入剤 七十六の三 (±)―三―{四―[二―ヒドロキシ―三―(イソプロピルアミノ)プロポキシ]フエニル}プロパン酸メチルエステル(別名エスモロール)、その塩類及びそれらの製剤 七十六の四 (+)―[(αS)―α―[(一S・三S)―一―ヒドロキシ―三―[(二S)―二―[三―[(二―イソプロピル―四―チアゾリル)メチル]―三―メチルウレイド]―三―メチルブチラミド]―四―フエニルブチル]フエネチル]カルバミン酸 五―チアゾリルメチルエステル(別名リトナビル)、その塩類及びそれらの製剤 七十六の五 (一―ヒドロキシ―二―イミダゾール―一―イルエチリデン)ジホスホン酸(別名ゾレドロン酸)の製剤であって一個中(一―ヒドロキシ―二―イミダゾール―一―イルエチリデン)ジホスホン酸として四mg以下を含有する注射剤 七十六の六 (一―ヒドロキシエチリデン)ジホスホン酸二ナトリウム(別名エチドロン酸二ナトリウム)及びその製剤 七十六の七 二―ヒドロキシエチルアンモニウム (Z)―九―オクタデセノ酸塩(別名オレイン酸モノエタノールアミン)及びその製剤 七十六の八 六―[二―[(N―二―ヒドロキシエチル)―三―(四―ニトロフエニル)プロピルアミノ]エチルアミノ]―一・三―ジメチル―一H・三H―ピリミジン―二・四―ジオン(別名ニフエカラント)、その塩類及びそれらの製剤 七十七 一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジニル)―プロピル〕―二―クロルフエノチアジン(別名パーフエナジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジニル)―プロピル〕―二―クロルフエノチアジンとして二〇mg以下を含有するものを除く。 七十八 一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジル)―プロピル〕―二―トリフルオロメチルフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一〇―〔三―(ヒドロキシエチル―四―ピペラジル)―プロピル〕―二―トリフルオロメチルフエノチアジンとして一mg以下を含有するものを除く。 七十八の二 一七―ヒドロキシ―三―オキソ―一七アルフア―プレグナ―四・六―ジエン―二一―カルボン酸(別名カンレノ酸)、その塩類及びそれらの製剤 七十八の三 (±)―五―〔一―ヒドロキシ―二―〔〔二―(オルト―メトキシフエノキシ)エチル〕アミノ〕エチル〕―二―メチルベンゼンスルホンアミド(別名アモスラロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中(±)―五―〔一―ヒドロキシ―二―〔〔二―(オルト―メトキシフエノキシ)エチル〕アミノ〕エチル〕―二―メチルベンゼンスルホンアミドとして一八・二五mg以下を含有する内用剤を除く。 七十八の四 一四―ヒドロキシジヒドロ―六ベータ―テバイノール―四―メチルエーテル(別名オキシメテバノール)及びその製剤 七十八の五 ヒドロキシ尿素(別名ヒドロキシカルバミド)及びその製剤 七十八の六 (一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル]―五―オキソシクロペンタンヘプタン酸(別名アルプロスタジル)及びその製剤 七十八の七 (Z)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕ヘプト―五―エノ酸(別名ジノプロストン)の製剤であって、一錠中(Z)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕ヘプト―五―エノ酸〇・五mg以下を含有するもの 七十八の八 (E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(R)―三―ヒドロキシ―四・四―ジメチル―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸メチル(別名ゲメプロスト)の製剤であって、一個中(E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(E)―(R)―三―ヒドロキシ―四・四―ジメチル―一―オクテニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸メチル一mg以下を含有する坐剤 七十八の九 二―ヒドロキシ―五―〔(一RS)―一―ヒドロキシ―二―〔〔(一RS)―二―(パラ―メトキシフエニル)―一―メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリド(別名フオルモテロール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中二―ヒドロキシ―五―〔(一RS)―一―ヒドロキシ―二―〔〔(一RS)―二―(パラ―メトキシフエニル)―一―メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリドとして四〇μg以下を含有する内用剤 (2) 二―ヒドロキシ―五―〔(一RS)―一―ヒドロキシ―二―〔〔(一RS)―二―(パラ―メトキシフエニル)―一―メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリドとして〇・〇〇四%以下を含有する内用剤 七十八の十 (±)―七―[(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―(三R)―三―ヒドロキシ―四―フエノキシ―一―ブテニル]―五―オキソシクロペンチル]―四・五―ヘプタジエン酸メチルエステル(別名エンプロスチル)の製剤であって、一個中(±)―七―[(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―(三R)―三―ヒドロキシ―四―フエノキシ―一―ブテニル]―五―オキソシクロペンチル]―四・五―ヘプタジエン酸メチルエステル二五μg以下を含有する内用剤 七十八の十一 (±)―(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―四―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテニル]―五―オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル(別名ミソプロストール)の製剤であって、一個中(±)―(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―[(E)―四―ヒドロキシ―四―メチル―一―オクテニル]―五―オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル〇・二mg以下を含有する内用剤 七十八の十二 (-)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(一E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―六―オキソヘプタン酸メチルエステル(別名オルノプロスチル)の製剤であって一個中(-)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(一E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―六―オキソヘプタン酸メチルエステル二・五μg以下を含有する内用剤 七十八の十三 (E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸 アルフア―シクロデキストリン包接化合物(別名リマプロスト アルフア―シクロデキストリン包接化合物)及びその製剤。ただし、一個中(E)―七―〔(一R・二R・三R)―三―ヒドロキシ―二―〔(三S・五S)―(E)―三―ヒドロキシ―五―メチル―一―ノネニル〕―五―オキソシクロペンチル〕―二―ヘプテン酸として五μg以下を含有する内用剤を除く。 七十八の十四 (±)―一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―[六―(四―フエニルブトキシ)ヘキシルアミノ]エタノール(別名サルメテロール)及びその塩類 七十八の十五 一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノール(別名サルブタモール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして四mg以下を含有するもの (2) 一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして一・六%以下を含有する吸入剤 (3) 一―(四―ヒドロキシ―三―ヒドロキシメチルフエニル)―二―(三級ブチルアミノ)エタノールとして〇・二四%以下を含有するシロツプ剤 七十八の十六 三―(一―ヒドロキシ―二―ピペリジノエチル)―五―フエニルイソキサゾール(別名ペリソキサール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―(一―ヒドロキシ―二―ピペリジノエチル)―五―フエニルイソキサゾールとして二〇〇mg以下を含有するものを除く。 七十八の十七 一〇―〔三―(四―ヒドロキシピペリジノ)―プロピル〕―三―シアノフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一〇―〔三―(四―ヒドロキシピペリジノ)―プロピル〕―三―シアノフエノチアジンとして二五mg以下を含有するものを除く。 七十八の十八 一―ヒドロキシ―二―(三―ピリジニル)エチリデンビスホスホン酸(別名リセドロン酸)又はその塩類を含有する製剤 七十八の十九 一―(三―ヒドロキシフエニル)―二―アミノエタノール(別名ノルフエネフリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(三―ヒドロキシフエニル)―二―アミノエタノールとして五mg以下を含有するものを除く。 七十九 一―(三―ヒドロキシフエニル)―二―エチルアミノエタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(三―ヒドロキシフエニル)―二―エチルアミノエタノールとして五mg以下を含有するものを除く。 七十九の二 四―〔三―ヒドロキシ―三―フエニル―三―(二―チエニル)プロピル〕―四―メチルモルホリニウムヨージド(別名ヨウ化チエモニウム)及びその製剤。ただし、一錠中四―〔三―ヒドロキシ―三―フエニル―三―(二―チエニル)プロピル〕―四―メチルモルホリニウムヨージド四〇mg以下を含有するものを除く。 八十 ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノールとして五mg以下を含有する内用剤 (2) 一容器中ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノールとして五mg以下を含有する内用液剤 (3) ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノールとして五%以下を含有する外用剤 (4) ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノールとして〇・一%以下を含有する吸入剤 (5) 一個中ヒドロキシフエニル―メチルアミノ―エタノールとして五mg以下を含有する坐剤 八十一 一―(四―ヒドロキシフエニル)―二―(一―メチル―二―フエノキシエチルアミノ)プロパノール(別名イソクスプリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(四―ヒドロキシフエニル)―二―(一―メチル―二―フエノキシエチルアミノ)―プロパノールとして一〇mg以下を含有するものを除く。 八十一の二 (±)―二´―[二―ヒドロキシ―三―(プロピルアミノ)プロポキシ]―三―フエニルプロピオフエノン(別名プロパフエノン)、その塩類及びそれらの製剤 八十一の三 (―)―一―[(二R・五S)―二―ヒドロキシメチル―一・三―オキサチオラン―五―イル]シトシン(別名ラミブジン)及びその製剤 八十一の四 二―(ヒドロキシメチル)―一・一―ジメチルピペリジニウムメチルスルフエイトベンジレート(別名メチル硫酸ベボニウム)及びその製剤。ただし、一錠中二―(ヒドロキシメチル)―一・一―ジメチルピペリジニウムメチルスルフエイトベンジレート五〇mg以下を含有するものを除く。 八十一の五 (二E・六Z・一〇E)―七―ヒドロキシメチル―三・一一・一五―トリメチル―二・六・一〇・一四―ヘキサデカテトラエン―一―オール(別名プラウノトール)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中(二E・六Z・一〇E)―七―ヒドロキシメチル―三・一一・一五―トリメチル―二・六・一〇・一四―ヘキサデカテトラエン―一―オール八〇mg以下を含有する内用剤 (2) (二E・六Z・一〇E)―七―ヒドロキシメチル―三・一一・一五―トリメチル―二・六・一〇・一四―ヘキサデカテトラエン―一―オール八%以下を含有する内用剤 八十一の六 四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―チエノ〔二・三―e〕―一・二―チアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名テノキシカム)及びその製剤 八十一の七 四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名ピロキシカム)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド二〇mg以下を含有する内用剤及び坐剤 (2) 四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(二―ピリジル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド〇・五%以下を含有する外用剤 八十一の八 五―〔一―ヒドロキシ―二―〔(一―メチル―三―フエニルプロピル)アミノ〕エチル〕サリチルアミド(別名ラベタロール)、その塩類及びそれらの製剤 八十一の九 (―)―五―〔(一R)―一―ヒドロキシ―二―〔〔(一R)―一―メチル―三―フエニルプロピル〕アミノ〕エチル〕サリチルアミド(別名ジレバロール)、その塩類及びそれらの製剤 八十一の十 (+)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール(別名マキサカルシトール)の製剤であって一ml中(+)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール一〇ug以下を含有する注射剤及び(±)―(五Z・七E)―(一S・三R・二十S)―二十―(三―ヒドロキシ―三―メチルブチルオキシ)―九・十―セコプレグナ―五・七・十(十九)―トリエン―一・三―ジオール〇・〇〇二五%以下を含有する軟膏剤 八十一の十一 四―ヒドロキシ―二―メチル―N―(五―メチル―二―チアゾリル)―二H―一・二―ベンゾチアジン―三―カルボキサミド 一・一―ジオキシド(別名メロキシカム)及びその製剤 八十二 ヒドロキシメチルモルヒナン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 注射剤以外の製剤であって一個中右旋性メトキシメチルモルヒナンとして二五mg以下を含有するもの (2) 1日量中右旋性メトキシメチルモルヒナンとして五〇mg以下を含有するシロツプ剤 (3) ヒドロキシメチルモルヒナン又はその化合物〇・二%以下を含有する外用剤 八十二の二 O―(四―ヒドロキシ―三―メトキシ―トランス―シンナモイル)レセルピン酸メチル(別名レシメトール)及びその製剤。ただし、一錠中O―(四―ヒドロキシ―三―メトキシ―トランス―シンナモイル)レセルピン酸メチル一mg以下を含有するものを除く。 八十二の三 (―)―三―[四―[(S)―二―ヒドロキシ―三―(二―モルホリノカルボニルアミノ)エチルアミノ]プロポキシ]フエニルプロピオン酸[(S)―二・二―ジメチル―一・三―ジオキソラン―四―イル]メチルエステル(別名ランジオロール)、その塩類及びそれらの製剤 八十三 ピバリルインダンジオン及びその製剤。ただし、ピバリルインダンジオン〇・五%以下を含有する殺そ剤を除く。 八十三の二 四―ビフエニリル酢酸(別名フエルビナク)及びその製剤。ただし、四―ビフエニリル酢酸三%以下を含有する外用剤及び一枚中四―ビフエニリル酢酸七十mg以下を含有する貼付剤を除く。 八十三の三 ピペリジノエチルジフエニルグリコレート(別名ピペタネイト)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠、一カプセル又は一包中ピペリジノエチルジフエニルグリコレートとして五mg以下を含有するものを除く。 八十三の四 二―(一―ピペリジノ)エチルベンジレートエチルブロミド(別名臭化エチルピペタナート)及びその製剤。ただし、一錠中二―(一―ピペリジノ)エチルベンジレートエチルブロミド一〇mg以下を含有するものを除く。 八十三の五 (±)―N―(二―ピペリジルメチル)―二・五―ビス(二・二・二―トリフルオロエトキシ)ベンズアミド(別名フレカイニド)、その塩類及びそれらの製剤 八十三の六 一H―ピラゾロ〔三・四―d〕ピリミジン―四―オール(別名アロプリノール)及びその製剤。ただし、一錠中一H―ピラゾロ〔三・四―d〕ピリミジン―四―オール〇・一g以下を含有するものを除く。 八十三の七 (一R*・二S*・三R*・四S*)―N―[四―[四―(二―ピリミジニル)―一―ピペラジニル]ブチル]―二・三―ビシクロ[二・二・一]ヘプタンジカルボキシイミド(別名タンドスピロン)、その塩類及びそれらの製剤 八十三の八 二―(二―ピロリジノエチル)―三―アルフア―四・七・七―アルフア―テトラヒドロ―四・七―エタノインドリンジメチルヨージド(別名オクタピロリジウム)及びその製剤 八十三の九 フエニルアセチルエチルヒドロキシクマリン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中フエニルアセチルエチルヒドロキシクマリンとして五mg以下を含有するもの (2) 一錠中ニトロフエニルアセチルエチルヒドロキシクマリンとして四mg以下を含有するもの (3) フエニルアセチルエチルヒドロキシクマリン又はその化合物一%以下を含有する殺そ剤 八十四 フエニルアミノプロパン、フエニルメチルアミノプロパン、それらの塩類及びそれらの製剤 八十四の二 (―)―D―フエニルアラニル―L―システイニル―L―フエニルアラニル―D―トリプトフイル―L―リシル―L―トレオニル―N―[(一R・二R)―二―ヒドロキシ―一―(ヒドロキシメチル)プロピル]―L―システインアミド環状(二→七)ジスルフイド(別名オクトレオチド)、その塩類及びそれらの製剤 八十五 フエニルエチルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、三―エチル―五―フエニルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤並びに一個中フエニルエチルヒダントインとして〇・一g以下を含有するものを除く。 八十六 三―フエニル―五―ジエチルアミノエチル―一・二・四―オキサジアゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤を除く。 八十七 フエニルテニルアミノメチルピペリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中フエニルテニルアミノメチルピペリジンとして二五mg以下を含有するものを除く。 八十八 フエニルメチルアミノプロパノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 注射剤以外の製剤であって一個中フエニルメチルアミノプロパノールとして二五mg以下を含有するもの (2) 1日量中フエニルメチルアミノプロパノールとして五〇mg以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤 (3) フエニルメチルアミノプロパノールとして一%以下を含有する外用剤 (4) 1日量中(一S・二S)―二―メチルアミノ―一―フエニルプロパン―一―オール(別名プソイドエフエドリン)として一八〇mg以下を含有する内用剤 八十九 フエニルメチルモルフオリンクロルテオフイリン塩(別名フエンメトラジンクロルテオフイリン塩)及びその製剤。ただし一個中フエニルメチルモルフオリンクロルテオフイリン塩三〇mg以下を含有するものを除く。 九十 フエネチルジアニシルグアニジン(別名アニシリン)及びその塩類 九十の二 N―(一―フエネチルピペリジン―四―イル)―N―フエニルプロパンアミド(別名フエンタニル)又はその塩類のいずれかを含有する製剤 九十の三 フエノールスルホン酸及びその製剤 九十一 フエノールフタレイン 九十二 ブチルアミノベンゾイルジアルキルアミノエタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ブチルアミノベンゾイルジアルキルアミノエタノールとして〇・一%以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。 九十三 ブチルオキシシンコニン酸ジエチルエチレンジアミド(別名ジブカイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ブチルオキシシンコニン酸ジエチルエチレンジアミドとして一%以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。 九十三の二 四―ブチル―一・二―ジフエニル―三・五―ピラゾリジンジオン(別名フエニルブタゾン)及びその製剤 九十三の三 四―ブチル―一―(パラ―ヒドロキシフエニル)―二―フエニル―三・五―ピラゾリジンジオン(別名オキシフエンブタゾン)及びその製剤 九十三の四 四―ブチル―四―ヒドロキシメチル―一・二―ジフエニル―三・五―ピラゾリジンジオンコハク酸エステル(別名スキシブゾン)及びその製剤 九十三の五 一―ブチル―二´・六´―ピペコロキシリジド(別名ブピバカイン)、その塩類及びそれらの製剤 九十四 三―ブトキシ―四―アミノ安息香酸ジエチルアミノエチルエステル(別名ベノキシネイト)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、三―ブトキシ―四―アミノ安息香酸ジエチルアミノエチルエステルとして〇・四%以下を含有する点眼剤を除く。 九十五 四―ブトキシベータ―(一―ピペリジル)―プロピオフエノン(別名ジクロニン)一%以下を含有する外用剤。ただし、膏剤を除く。 九十六 プリン化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中アミノフイリン、オキシエチルテオフイリン、オキシプロピルテオフイリン、カフエイン、七―クロルエチルテオフイリン、八―クロルテオフイリン、コリンテオフイリネイト又はテオブロミンとして〇・二五g以下を含有するもの (2) 一個中ジメンヒドリナート又はテオフイリン〇・一g以下を含有するもの (3) カフエイン又はアミノフイリン〇・五%以下を含有する内用液剤であって一容器中カフエイン又はアミノフイリン〇・二五g以下を含有するもの (4) アミノフイリンの坐剤及び膏剤 (5) 六―アミノプリン(別名アデニン)及びその製剤 (6) ジヒドロキシプロピルテオフイリン(別名ダイフイリン)及びその製剤 (7) 一―ヘキシル―三・七―ジメチルキサンチン及びその製剤 (8) アデノシン、その化合物及びそれらの製剤 (9) 七―(三´―ジイソブチルアミノ―二´―ベンゾイルオキシプロピル)―テオフイリンの製剤 (10) カフエインとして二・五%以下を含有する散剤及び顆粒剤 (11) 六―(一―メチル―四―ニトロ―五―イミダゾリルチオ)プリン(別名アザチオプリン)及びその製剤 (12) 一個中一―(五―オキソヘキシル)テオブロミン(別名ペントキシフイリン)三〇〇mg以下を含有する内用剤 (13) 一容器中カフエインとして五五mg以下を含有する内用液剤 (14) 一容器中ジメンヒドリナート五〇mg以下を含有する内用液剤 (15) 一容器中テオフイリン一〇〇mg以下を含有する内用液剤 (16) カフエイン五%以下を含有する体外診断薬 (17) 一容器中カフエイン二・八g以下を含有する体外診断薬 (18) グアニンとして〇・〇〇四%以下を含有する体外診断薬 (19) テオフイリン〇・〇〇四%以下を含有する体外診断薬 (20) 尿酸四・八%以下を含有する体外診断薬 九十六の二 四―フルオル―四´―(四―ヒドロキシ―パラ―トリルピペリジノ)ブチロフエノン(別名モペロン)、その塩類及びそれらの製剤 九十六の三 一―{一―〔三―(四―フルオルベンゾイル)プロピル〕―一・二・三・六―テトラヒドロ―四―ピリジル}―二―ベンズイミダゾリノン(別名ドロペリドール)及びその製剤 九十六の四 五―フルオロウラシルの製剤であって次に掲げるもの (1) 五―フルオロウラシル五%以下を含有するシロツプ剤、注射剤又は軟膏剤 (2) 一錠中五―フルオロウラシル一〇〇mg以下を含有するもの (3) 一個中五―フルオロウラシル二〇〇mg以下を含有する坐剤 九十六の五 (八r)―八―(二―フルオロエチル)―三アルフア―ヒドロキシ―一アルフアH・五アルフアH―トロパニウムブロミドベンジラート(別名臭化フルトロピウム)及びその製剤。ただし、(八r)―八―(二―フルオロエチル)―三アルフア―ヒドロキシ―一アルフアH・五アルフアH―トロパニウムブロミドベンジラート〇・〇四三%以下を含有する吸入剤を除く。 九十六の六 五―フルオロシトシン(別名フルシトシン)及びその製剤。ただし、五―フルオロシトシンとして五一・二μg以下を含有する体外診断薬を除く。 九十六の七 八―フルオロ―五・六―ジヒドロ―五―メチル―六―オキソ―四H―イミダゾ〔一・五―a〕〔一・四〕ベンゾジアゼピン―三―カルボン酸 エチルエステル(別名フルマゼニル)及びその製剤 九十六の八 四´―フルオロ―四―〔四―(二―チオキソ―一―ベンズイミダゾリニイル)ピペリジノ〕ブチロフエノン(別名チミペロン)及びその製剤 九十六の九 四´―フルオロ―四―〔四´―ヒドロキシ―四´―(四″―クロルフエニル)―ピペリジノ〕―ブチロフエノン(別名ハロペリドール)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一容器中四´―フルオロ―四―〔四´―ヒドロキシ―四´―(四″―クロルフエニル)―ピペリジノ〕―ブチロフエノンとして五〇ng以下を含有する体外診断薬を除く。 九十六の十 四´―フルオロ―四―〔四´―ヒドロキシ―四´―(三″―トリフルオロメチル―フエニル)―ピペリジノ〕―ブチロフエノン(別名トリフルペリドール)、その塩類及びそれらの製剤 九十六の十一 二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸(別名フルルビプロフエン)の製剤であって一錠中二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸四〇mg以下を含有するもの及び二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸八%以下を含有する顆粒剤 九十六の十二 (±)―二―(二―フルオロ―四―ビフエニリル)プロピオン酸 一―アセトキシエチルエステル(別名フルルビプロフエン アキセチル)及びその製剤 九十六の十三 (+)―(三R・五S・六E)―七―[四―(四―フルオロフエニル)―二・六―ジイソプロピル―五―メトキシメチル―三―ピリジル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸(別名セリバスタチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中(+)―(三R・五S・六E)―七―[四―(四―フルオロフエニル)―二・六―ジイソプロピル―五―メトキシメチル―三―ピリジル]―三・五―ジヒドロキシ―六―ヘプテン酸として〇・一四三mg以下を含有するものを除く。 九十六の十四 (一)―(三S・四R)―四―(四―フルオロフエニル)―三―[(三・四―メチレンジオキシ)フエノキシメチル]ピペリジン(別名パロキセチン)の製剤であって、一錠中(一)―(三S・四R)―四―(四―フルオロフエニル)―三―[(三・四―メチレンジオキシ)フエノキシメチル]ピペリジンとして二〇mg以下を含有するもの 九十六の十五 (+)―二―フルオロ―九―(五―O―フオスフオノ―ベータ―D―アラビノフラノシル)―九H―プリン―六―アミン(別名フルダラビン)、その塩類及びそれらの製剤 九十六の十六 九―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六アルフア―メチルプレグナ―一・四―ジエン―三・二〇―ジオン 二一―パルミタート(別名パルミチン酸デキサメタゾン)及びその製剤 九十六の十七 九―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―四―プレグネン―三・二〇―ジオン 二一―アセタート(別名酢酸フルドロコルチゾン)及びその製剤 九十六の十八 一―(四―フルオロベンジル)―二―[[一―(四―メトキシフエネチル)―四―ピペリジル]アミノ]ベンズイミダゾール(別名アステミゾール)及びその製剤。ただし、一錠中一―(四―フルオロベンジル)―二―[[一―(四―メトキシフエネチル)―四―ピペリジル]アミノ]ベンズイミダゾールとして一〇mg以下を含有するものを除く。 九十六の十九 三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン(別名リスペリドン)の製剤であって、一錠中三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン三mg以下を含有するもの、三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン一%以下を含有する細粒剤及び一mL中三―[二―[四―(六―フルオロ―一・二―ベンズイソオキサゾール―三―イル)ピペリジノ]エチル]―六・七・八・九―テトラヒドロ―二―メチル―四H―ピリド[一・二―a]ピリミジン―四―オン一mg以下を含有する内用剤 九十六の二十 フルオロメチル 二・二・二―トリフルオロ―一―(トリフルオロメチル)エチル エーテル(別名セボフルラン)及びその製剤 九十六の二十一 (Z)―五―フルオロ―二―メチル―一―〔〔パラ―(メチルスルフイニル)フエニル〕メチレン〕―一H―インデン―三―酢酸(別名スリンダク)及びその製剤。ただし、一個中(Z)―五―フルオロ―二―メチル―一―〔〔パラ―(メチルスルフイニル)フエニル〕メチレン〕―一H―インデン―三―酢酸一〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 九十七 プロカイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、プロカインペニシリン、その製剤並びに塩酸プロカイン〇・二%以下を含有するもの及びプロカインとして五%以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。 九十八 プロピルアミノ安息香酸ジメチルアミノオキシプロピル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、プロピルアミノ安息香酸ジメチルアミノオキシプロピルとして三%以下を含有する外用剤を除く。 九十八の二 (二―プロピルアミノプロピオニル)―二―トルイジン(別名プロピトカイン)、その塩類及びそれらの製剤 九十八の三 五―(プロピルチオ)―二―ベンズイミダゾールカルバミン酸 メチルエステル(別名アルベンダゾール)及びその製剤 九十八の四 二―プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド(別名臭化メチルアニソトロピン)の製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中二―プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド一〇mg以下を含有する内用剤 (2) 二―プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド一〇%以下を含有する内用剤 九十九 ブロムエチル 百 ブロムクロルトリフルオロエタン及びその製剤 百一 ブロムジエチルアセチル尿素及びその製剤 百一の二 五―ブロム―二´―デオキシウリジン(別名ブロクスウリジン)及びその製剤 百二 ブロムワレリル尿素及びその製剤。ただし、催眠剤以外の製剤であって一個中ブロムワレリル尿素〇・五g以下を含有するものを除く。 百二の二 二―ブロモ―アルフア―エルゴクリプチン(別名ブロモクリプチン)又はその塩類の製剤であって一錠中二―ブロモ―アルフア―エルゴクリプチンとして二・五mg以下を含有するもの 百二の三 二―ブロモ―二―ニトロ―一・三―プロパンジオール(別名ブロノポール)及びその製剤。ただし、外用剤を除く。 百二の四 三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物(別名ジフエチアロール)〇・一二〇%以下を含有するもの。ただし、三―[(一RS・三RS)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンと三―[(一RS・三SR)―三―(四′―ブロモビフエニル―四―イル)―一・二・三・四―テトラヒドロナフタレン―一―イル]―四―ヒドロキシチオクロメン―二―オンの一五―〇:八五―一〇〇混合物〇・〇〇二五%以下を含有する殺そ剤を除く。 百三 ブロモホルム 百四 ヘキサクロロオクタヒドロエポキシジメタノナフタレン及びその製剤。ただし、ヘキサクロロオクタヒドロエポキシジメタノナフタレン五%以下を含有する殺虫剤を除く。 百四の二 一―(ヘキサヒドロアゼピノ)―三―(四―トリル)―スルホニルウレア(別名トラザミド)及びその製剤 百四の三 ヘキサヒドロ―一―(五―イソキノリンスルホニル)―一H―一・四―ジアゼピン(別名フアスジル)、その塩類及びそれらの製剤 百四の四 (一)―(一S・六S)―二・三・四・五・六・七―ヘキサヒドロ―一・四―ジメチル―一・六―メタノ―一H―四―ベンザゾニン―一〇―オール(別名エプタゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 百四の五 一・二・三・四・五・六―ヘキサヒドロ―六・一一―ジメチル―三―(三―メチル―二―ブテニル)―二・六―メタノ―三―ベンズアゾシン―八―オール(別名ペンタゾシン)、その塩類及びそれらの製剤 百四の六 (+)―(z)―(三aR・四R・五R・六aS)―三・三a・四・五・六・六a―ヘキサヒドロ―五―ヒドロキシ―四―[(E)―(三S)―三―ヒドロキシ―一―オクテニル]―二H―シクロペンタ[b]フラン―△―吉草酸(別名エポプロステノール)、その塩類及びそれらの製剤 百四の七 一・二・三・四・一〇・一四b―ヘキサヒドロ―二―メチルジベンゾ〔c・f〕ピラジノ〔一・二―a〕アゼピン(別名ミアンセリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・二・三・四・一〇・一四b―ヘキサヒドロ―二―メチルジベンゾ〔c・f〕ピラジノ〔一・二―a〕アゼピンとして三〇mg以下を含有するものを除く。 百四の八 (+)―(五Z・七E)―二六・二六・二六・二七・二七・二七―ヘキサフルオロ―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール(別名フアレカルシトリオール)の製剤であって一錠中(+)―(五Z・七E)―二六・二六・二六・二七・二七・二七―ヘキサフルオロ―九・一〇―セココレスタ―五・七・一〇(一九)―トリエン―一アルフア・三ベータ・二五―トリオール〇・三mg以下を含有する内用剤 百五 ヘキサメチレン―ピストリアルキルアンモニウムヒドロキシド、その塩類及びそれらの製剤 百五の二 一―ヘキシルカルバモイル―五―フルオロウラシル(別名カルモフール)及びその製剤 百六 ヘキシルレゾルミン 百七 ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチル又はその塩類を含有する製剤であってヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチルとして〇・一%以下を含有するもの。ただし、膏剤を除く。 百七の二 ペグインターフエロン アルフア―二a及びその製剤 百七の三 ペグインターフエロン アルフア―二bの製剤であって一個中ペグインターフエロン アルフア―二b二二二μg以下を含有する注射剤 百七の四 ベータ―(アミノメチル)―パラ―クロロヒドロケイ皮酸(別名バクロフエン)及びその製剤 百七の五 (+)―一一ベータ・一七アルファ・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジェン―三・二〇―ジオン 二一―[(E・E)―三・七・一一―トリメチル―二・六・一〇―ドデカトリエノアート](別名ファルネシル酸プレドニゾロン)及びその製剤 百七の六 三―(ベータ―ジエチルアミノエチル)―四―メチル―七―カルベトキシアセチル―クマリン(別名カルボクロメン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、一個中三―(ベータ―ジエチルアミノエチル)―四―メチル―七―カルベトキシアセチル―クマリンとして七五mg以下を含有するものを除く。 百八 二―(ベータ―ジエチルアミノエトキシ)―エチル―ジエチルフエニルアセテート、その塩類及びそれらの製剤。ただし、二―(ベータ―ジエチルアミノエトキシ)―エチル―ジフエニルアセテートのタンニン酸塩及びその製剤並びに一錠中二―(ベータ―ジエチルアミノエトキシ)―エチル―ジエチルフエニルアセテートとして一〇mg以下を含有するものを除く。 百九 ベタナフトール及びその製剤。ただし、ベタナフトール五%以下を含有する外用剤を除く。 百十 ベータ・フエニルエチルヒドラジン(別名フエネルジン)、その塩類及びそれらの製剤 百十の二 (―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリン(別名ペルゴリド)、その塩類及びそれらの製剤であって、一錠中(―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリンとして一mg以下を含有するもの及び(―)―八ベータ―[(メチルチオ)メチル]―六―プロピルエルゴリンとして〇・〇二五%以下を含有する顆粒剤 百十の三 三―ベータ―ラムノシド―一四―ベータ―ヒドロキシ―四・二〇・二二―ブフアトリエノリド(別名プロスシラリジン)の製剤 百十の四 一―ベータ―D―リボフラノシル―一H―一・二・四―トリアゾール―三―カルボキサミド(別名リバビリン)及びその製剤 百十の五  N4―ベヘノイル―一―ベータ―D―アラビノフラノシルシトシン(別名エノシタビン)及びその製剤 百十の六 (±)―N―ベンジル―N―[三―イソブトキシ―二―(一―ピロリジニル)プロピル]アニリン(別名ベプリジル)、その塩類及びそれらの製剤 百十の七 三―〔(一―ベンジルシクロヘプチル)オキシ〕―エヌ・エヌ―ジメチルプロピルアミン(別名ベンシクラン)、その塩類及びそれらの製剤 百十の八 一―ベンジル―シクロヘプトイミダゾロン(別名ベンヘパゾン) 百十の九 (三S・八S・九S・一二S)―九―ベンジル―三・一二―ジ―三級ブチル―八―ヒドロキシ―四・一一―ジオキソ―六―[四―(ピリジン―二―イル)ベンジル]―二・五・六・一〇・一三―ペンタアザテトラデカンジカルボン酸 ジメチルエステル(別名アタザナビル)、その塩類及びそれらの製剤 百十の十 一―ベンジル―三―(三―ジメチルアミノプロピルオキシ)―インダゾール(別名ベンジダミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって一個中一―ベンジル―三―(三―ジメチルアミノプロピルオキシ)―インダゾールとして五〇mg以下を含有するものを除く。 百十の十一 (―)―(二S)―N―[(一S・三S・四S)―一―ベンジル―四―[二―(二・六―ジメチルフエノキシ)アセチルアミノ]―三―ヒドロキシ―五―フエニルペンチル]―三―メチル―二―(二―オキソテトラヒドロピリミジン―一―イル)ブチルアミド(別名ロピナビル)及びその製剤 百十の十二 (±)―二―[(一―ベンジルピペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オン(別名ドネペジル)又はその塩類の製剤であって、一錠中(±)―二―[(一―ベンジルピペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オンとして四・五六mg以下を含有するもの及び(±)―二―[(一―ベンジルペリジン―四―イル)メチル]―五・六―ジメトキシインダン―一―オンとして〇・四五六%を含有する細粒剤。 百十の十三 一―(二´―ベンジルフエノキシ)―二―ピペリジノプロパン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―(二´―ベンジルフエノキシ)―二―ピペリジノプロパンとして二〇mg以下を含有するものを除く。 百十一 一―ベンジル―二―(五―メチル―三―イソオキサゾリルカルボニル)―ヒドラジン(別名イソカルボキサジド)、その塩類及びそれらの製剤 百十一の二 八―ベンジロイルオキシ―六・一〇―エタノ―五―アゾニアスピロ〔四・五〕デカンクロリド(別名塩化トロスピウム)及びその製剤。ただし、一錠中八―ベンジロイルオキシ―六・一〇―エタノ―五―アゾニアスピロ〔四・五〕デカンクロリドとして五mg以下を含有するものを除く。 百十一の三 一・二―ベンズイソキサゾール―三―メタンスルホンアミド(別名ゾニサミド)及びその製剤。ただし、一g中一・二―ベンズイソキサゾール―三―メタンスルホンアミド二・九mg以下を含有する体外診断薬を除く。 百十一の四 ベンゼン―一・二―ジカルバルデヒド(別名フタラール)及びその製剤 百十一の五 二―ベンゼンスルホンアミド―五―三級ブチル―一・三・四―チアジアゾール(別名グリブゾール)及びその製剤 百十一の六 五―ベンゾイル―アルフア―メチル―二―チオフエン酢酸(別名チアプロフエン酸)及びその製剤 百十一の七 (±)―四―[二´―ベンゾイルオキシ―三´―(三級ブチルアミノ)プロポキシ]―二―メチルインドール(別名ボピンドロール)又はその塩類の製剤であって、一錠中(±)―四―[二´―ベンゾイルオキシ―三´―(三級ブチルアミノ)プロポキシ]―二―メチルインドールとして一mg以下を含有するもの 百十二 ベンゾイル―テトラメチルジアミノ―エチル―イソプロピルアルコール(別名ベンザノール)及びその塩類 百十二の二 三―ベンゾイルヒドラトロプ酸(別名ケトプロフエン)及びその製剤。ただし、三―ベンゾイルヒドラトロプ酸三%以下を含有する外用剤を除く。 百十二の三 一―(二―ベンゾイルプロピル)―四―(二―エトキシ―二―フエニルエチル)ピペラジン(別名エプラジノン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中一―(二―ベンゾイルプロピル)―四―(二―エトキシ―二―フエニルエチル)ピペラジンとして三〇mg以下を含有する内用剤を除く。 百十三 ペンタエリトリツトテトラニトラート 百十四 一・二・二・六・六―ペンタメチルピペリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一・二・二・六・六―ペンタメチルピペリジンとして二・五mg以下を含有するものを除く。 百十四の二 四・四´―(ペンタメチレンジオキシ)ジベンズアミジン(別名ペンタミジン)、その塩類及びそれらの製剤 百十五 ペンタメチレン―ビストリアルキルアンモニウム―ヒドロキシド、その塩類及びそれらの製剤 百十六 ペントリニウム、その塩類及びそれらの製剤 百十七 抱水クロラール 百十七の二 ポリエチレングリコール モノドデシル エーテル(別名ポリドカノール)及びその製剤 百十七の三 (+)―一一ベータ・一七アルファ・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン二一―[(E・E)―三・七・一一―トリメチル―二・六・一〇―ドデカトリエノアート](別名フアルネシル酸プレドニゾロン)及びその製剤 百十七の四 ポリヘマトポルフイリン エーテルエステル(別名ポルフイマーナトリウム)及びその製剤 百十八 ホルムアルデヒドを含有する製剤。ただし、ホルマリン石けん液及びホルムアルデヒド一%以下を含有するものを除く。 百十八の二 二―〔三―〔四―(メタ―クロロフエニル)―一―ピペラジニル〕プロピル〕―s―トリアゾロ〔四・三―a〕ピリジン―三(二H)―オン(別名トラゾドン)、その塩類及びそれらの製剤 百十八の三 一―〔二・五―メタノシクロヘキセ(三)ニル〕―一―フエニル―三―ピペリジノプロパノール(別名ピペリデン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一―〔二・五―メタノシクロヘキセ(三)ニル〕―一―フエニル―三―ピペリジノプロパノールとして二mg以下を含有するもの及び注射剤以外の製剤であって一―〔二・五―メタノシクロヘキセ(三)ニル〕―一―フエニル―三―ピペリジノプロパノールとして一%以下を含有するものを除く。 百十九 メタノール及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 外用剤 (2) 体外診断薬であって、メタノールを含有する製剤 百十九の二 一―メタヒドロキシフエニル―二―アミノプロパノール(別名メタラミノール)、その塩類及びそれらの製剤 百二十 メチルアルフアフエニル―二―ピペリジンアセテート、その塩類及びそれらの製剤 百二十の二 (一)―(R)―五―[(一―メチル―一H―インドール―三―イル)カルボニル]―四・五・六・七―テトラヒドロ―一H―ベンズイミダゾール(別名ラモセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十の三 N―メチル―九・一〇―エタノアントラセン―九(一〇H)―プロピルアミン(別名マプロチリン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中N―メチル―九・一〇―エタノアントラセン―九(一〇H)―プロピルアミンとして五〇mg以下を含有する内用剤を除く。 百二十の四 一―[[三―(一―メチルエチル)アミノ]ピリジン―二―イル]―四―[[[五―(メチルスルホニル)アミノ]―一H―インドール―二―イル]カルボニル]ピペラジン(別名デラビルジン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十一 メチルエチルグルタールイミド及びその製剤 百二十一の二 一―メチル―N―(エンド―九―メチル―九―アザビシクロ〔三・三・一〕ノン―三―イル)―一H―インダゾール―三―カルボキサミド(別名グラニセトロン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十一の三 メチル 一八―オー―(オー―エトキシカルボニルシリンゴイル)レセルパート(別名シロシンゴピン)及びその製剤。ただし、一錠中メチル 一八―オー―(オー―エトキシカルボニルシリンゴイル)レセルパートとして一mg以下を含有するものを除く。 百二十一の四 三―メチル―四―オキソ―二―フエニル―四H―一―ベンゾピラン―八―カルボン酸二―ピペリジノエチルエステル(別名フラボキサート)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―メチル―四―オキソ―二―フエニル―四H―一―ベンゾピラン―八―カルボン酸二―ピペリジノエチルエステルとして二〇〇mg以下を含有するもの及び三―メチル―四―オキソ―二―フエニル―四H―一―ベンゾピラン―八―カルボン酸二―ピペリジノエチルエステルとして二〇%以下を含有する顆粒剤を除く。 百二十一の五 (+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマート(別名d・d―T八〇―プラレトリン)及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 殺虫剤であって一mL中(+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマート一五mg以下を含有するエアゾール剤 (2) 殺虫剤であって(+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマート四%以下を含有する蒸散させて用いる液剤 (3) (+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマートを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中(+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマート一五mg以下を含有するもの (4) 殺虫剤であって一錠中(+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル (+)―シス/トランス―クリサンテマート六〇〇mg以下を含有する蒸散させて用いるもの (5) 殺虫剤であって一個中(+)―二―メチル―四―オキソ―三―(二―プロピニル)―二―シクロペンテニル(+)―シス/トランス―クリサンテマート一八mg以下を含有する燻煙させて用いるもの 百二十一の六 三―メチル―一―(五―オキソヘキシル)―七―プロピル―七H―プリン―二(三H)・六(一H)―ジオン(別名プロペントフイリン)及びその製剤。ただし、一個中三―メチル―一―(五―オキソヘキシル)―七―プロピル―七H―プリン―二(三H)・六(一H)―ジオン一〇〇mg以下を含有する内用剤を除く。 百二十一の七 二―メチル―三―オルトトリルキナゾロン、その塩類及びそれらの製剤 百二十一の八 (±)―一―メチル―二―(二・六―キシリルオキシ)エチルアミン(別名メキシレチン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十一の九 一―メチル―〔二―(四″―クロル―一´―メチル―一´―フエニルベンジルオキシ)エチル〕ピロリジン(別名クレマスチン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中一―メチル―〔二―(四″―クロル―一´―メチル―一´―フエニルベンジルオキシ)エチル〕ピロリジンとして一mg以下を含有する内用剤を除く。 百二十一の十 メチル 六―〔三―(二―クロロエチル)―三―ニトロソウレイド〕―六―デオキシ―アルフア―D―グルコピラノシド(別名ラニムスチン)及びその製剤 百二十一の十一 三―メチル―二―(ジエチルアミノアセチルアミノ)―安息香酸メチル、その塩類及びそれらの製剤 百二十一の十二 N―メチル―N―〔(二―シクロヘキシル―二―フエニル―一・三―ジオキソラン―四―イル)メチル〕ピペリジニウムヨージド(別名ヨウ化オキサピウム)及びその製剤。ただし、一錠又は一カプセル中N―メチル―N―〔(二―シクロヘキシル―二―フエニル―一・三―ジオキソラン―四―イル)メチル〕ピペリジニウムヨージド二〇mg以下を含有するもの及びN―メチル―N―〔(二―シクロヘキシル―二―フエニル―一・三―ジオキソラン―四―イル)メチル〕ピペリジニウムヨージド二%以下を含有する顆粒剤を除く。 百二十一の十三  四―〇―メチルジゴキシン(別名メチルジゴキシン)の製剤であって一錠中 四―〇―メチルジゴキシン〇・一mg以下を含有するもの 百二十一の十四 一―メチル―三―(チオキサンテン―九―イルメチル)―ピペリジン(別名メチキセン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一―メチル―三―(チオキサンテン―九―イルメチル)―ピペリジンとして二・五mg以下を含有する内用剤 (2) 一―メチル―三―(チオキサンテン―九―イルメチル)―ピペリジンとして一%以下を含有する内用剤 百二十一の十五 三―メチルチオ―一〇―〔(一―メチル―二―ピペリジル)―エチル〕―フエノチアジン(別名チオリタジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中三―メチルチオ―一〇―〔(一―メチル―二―ピペリジル)―エチル〕―フエノチアジンとして二五mg以下を含有するものを除く。 百二十二 一―メチル―一・四・五・六―テトラヒドロ―二―ピリミジルメチル―アルフア―シクロヘキシル―アルフアーフエニルグリコレート(別名オキシフエンサイクリミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中一―メチル―一・四・五・六―テトラヒドロ―二―ピリミジルメチル―アルフアーシクロヘキシル―アルフアーフエニルグリコレートとして一〇mg以下を含有するもの及び一%以下を含有する散剤を除く。 百二十二の二 二―メチル―N―[四―ニトロ―三―(トリフルオロメチル)フエニル]プロパンアミド(別名フルタミド)及びその製剤 百二十二の三 一―メチル―五―パラ―トルオイルピロール―二―酢酸(別名トルメチン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十二の四 六―(四―メチル―一―ピペラジニル)―一一H―ジベンズ〔b・e〕アゼピン(別名ペルラピン)及びその製剤 百二十二の五 一〇―〔三―(一―メチル―四―ピペラジニル)―プロピル〕―二―トリフロロメチルフエノチアジン(別名トリフロペラジン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十三 一〇―(一―メチル―四―ピペラジニル―プロピル)―フエノチアジン(別名ペラジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中一〇―(一―メチル―四―ピペラジニル―プロピル)―フエノチアジンとして二五mg以下を含有するものを除く。 百二十三の二 四―(四―メチルピペラジン―一―イルメチル)―N―[四―メチル―三―(四―ピリジン―三―イルピリミジン―二―イルアミノ)フエニル]ベンズアミド(別名イマチニブ)、その塩類及びそれらの製剤 百二十三の三 四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オン(別名ケトチフエン)又はその塩類のいずれかを含有する内用剤、点眼剤及び点鼻剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オンとして一mg以下を含有する内用剤 (2) 四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オンとして〇・一%以下を含有する内用剤 (3) 一ml中四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オンとして〇・五mg以下を含有する点眼剤 (4) 一ml中四―(一―メチル―四―ピペリジリデン)―四H―ベンゾ〔四・五〕シクロヘプタ〔一・二―b〕チオフエン―一〇(九H)―オンとして〇・五四九七五mg以下を含有する点鼻剤 百二十三の四 一―メチル―三―ピペリジルベンジレートメチルブロミド(別名臭化メペンゾレート)及びその製剤。ただし、一錠中一―メチル―三―ピペリジルベンジレートメチルブロミド七・五mg以下を含有するものを除く。 百二十四 メチルピペリジルベンズヒドリルエーテル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして五mg以下を含有するもの (2) メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして〇・二%以下を含有する外用剤 (3) 一個中メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして二mg以下を含有する坐剤 百二十五 一―メチルピペリジンカルボン酸キシリジド(別名メピバカイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一―メチルピペリジンカルボン酸キシリジドとして五%以下を含有する外用剤及び一個中一―メチルピペリジンカルボン酸キシリジドとして一五mg以下を含有する坐剤を除く。 百二十六 一〇―(一―メチル―三―ピロリジルメチル)―フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一〇―(一―メチル―三―ピロリジルメチル)―フエノチアジンとして八mg以下を含有する内用剤 (2) 一〇―(一―メチル―三―ピロリジルメチル)―フエノチアジンとして五%以下を含有する外用剤 (3) 一〇―(一―メチル―三―ピロリジルメチル)―フエノチアジンとして〇・一%以下を含有する内用液剤 百二十六の二 (+)―(R)―三―(一―メチルピロリジン―二―イルメチル)―五―(二―フエニルスルホニルエチル)―一H―インドール(別名エレトリプタン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十六の三 一―メチル―二―(一´―フエニル―一´―シクロヘキシルグリコリルオキシメチル)―ピロリジニウムメチルブロミド(別名臭化オキシピロニウム)及びその製剤。ただし、一個中一―メチル―二―(一´―フエニル―一´―シクロヘキシルグリコリルオキシメチル)―ピロリジニウムメチルブロミド一・五mg以下を含有するものを除く。 百二十六の四 一―(四―メチルフエニル)―一―(二―ピリジル)―三―ピロリジノプロペン(別名トリプロリジン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中一―(四―メチルフエニル)―一―(二―ピリジル)―三―ピロリジノプロペンとして五mg以下を含有する内用剤 (2) 注射剤以外の製剤であって一―(四―メチルフエニル)―一―(二―ピリジル)―三―ピロリジノプロペンとして一%以下を含有するもの 百二十六の五 二―メチル―二―プロピルアミノ―プロピオン―オルト―トルイド(別名カタカイン)、その塩類及びそれらの製剤 百二十七 メチル―(プロピルアミノ)―プロピルベンゾエート(別名メプリルカイン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) メチル―(プロピルアミノ)―プロピルベンゾエートとして四%以下を含有する外用剤 (2) 一個中メチル―(プロピルアミノ)―プロピルベンゾエートとして一〇mg以下を含有する坐剤 百二十七の二 メチル 一一―ブロモ―一四・一五―ジヒドロ―一四ベータ―ヒドロキシ―(三アルフア・一六アルフア)―エブルナメニン―一四―カルボキシラート(別名ブロビンカミン)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中メチル 一一―ブロモ―一四・一五―ジヒドロ―一四ベータ―ヒドロキシ―(三アルフア・一六アルフア)―エブルナメニン―一四―カルボキシラートとして二〇mg以下を含有する内用剤を除く。 百二十七の三 二―メチル―四―(四―メチルピペラジン―一―イル)―一〇H―チエノ[二・三―b][一・五]ベンゾジアゼピン(別名オランザピン)及びその製剤 百二十七の四 二―(三―メチル―五―メトキシ―一―ピラゾリル)―四―メトキシ―六―メチルピリミジン(別名メピリゾール)及びその製剤。ただし、一錠中二―(三―メチル―五―メトキシ―一―ピラゾリル)―四―メトキシ―六―メチルピリミジン一〇〇mg以下を含有するもの及び一包中二―(三―メチル―五―メトキシ―一―ピラゾリル)―四―メトキシ―六―メチルピリミジン一五〇mg以下を含有するものを除く。 百二十七の五 一―(三・四―メチレンジオキシフエニル)―二―ヒドラジノプロパン、その塩類及びそれらの製剤 百二十八 メチレンジオキシフエニル―メチル―メチレンジオキシイソキノリン及びその塩類 百二十九 メチレンジオキシペンチル―メチレンジオキシイソキノリン及びその塩類 百二十九の二 二―メトキシ―四―アミノ―五―クロル―エヌ―(ベータ―ジエチルアミノエチル)―ベンツアミド(別名メトクロプラミド)、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一個中二―メトキシ―四―アミノ―五―クロル―エヌ―(ベータージエチルアミノエチル)―ベンツアミドとして一〇mg以下を含有するもの及び二―メトキシ―四―アミノ―五―クロル―エヌ―(ベータ―ジエチルアミノエチル)―ベンツアミドとして〇・一%以下を含有するシロツプ剤を除く。 百三十 メトキシアリルフエノキシ酢酸ジエチルアミド及びその製剤 百三十一 メトキシアリルフエノールジアリルアミノエチルエーテル、その塩類及びそれらの製剤 百三十二 メトキシアリルフエノールジエチルアミノエチルエーテル、その塩類及びそれらの製剤 百三十二の二 (S)―六―メトキシ―アルフア―メチル―二―ナフタレン酢酸(別名ナプロキセン)及びその製剤 百三十二の三 五―メトキシ―三―(オルト―メトキシフエニル)―一・三・四―オキサジアゾール―二(三H)―オン(別名メトキサジアゾン)及びその製剤。ただし、五―メトキシ―三―(オルト―メトキシフエニル)―一・三・四―オキサジアゾール―二(三H)―オン二〇%以下を含有する殺虫剤を除く。 百三十二の四 三―メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド(別名塩化カルプロニウム)及びその製剤。ただし、一錠又は一カプセル中三―メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド一〇mg以下を含有するもの及び三―メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド五%以下を含有する外用剤を除く。 百三十三 メトキシフエニルメチルアミノプロパン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一個中メトキシフエニルメチルアミノプロパンとして〇・一g以下を含有する内用剤 (2) 一坐剤中メトキシフエニルメチルアミノプロパンとして〇・一g以下を含有するもの (3) メトキシフエニルメチルアミノプロパンとして〇・三%以下を含有する内用液剤であって一容器中メトキシフエニルメチルアミノプロパンとして〇・一g以下を含有するもの 百三十三の二 二―(四―メトキシベンゼンスルホンアミド)―五―イソブチル―一・三・四―チアジアゾール(別名イソブゾール)及びその製剤 百三十三の三 二―メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム(別名メスナ)及びその製剤。ただし、一アンプル中二―メルカプトエタンスルホン酸ナトリウムとして四〇〇mg以下を含有する注射剤を除く。 百三十三の四 N―(二―メルカプト―二―メチルプロピオニル)―L―システイン(別名ブシラミン)及びその製剤 百三十三の五 一一―ヨード―一〇―ウンデシン酸及びその製剤。ただし、一一―ヨード―一〇―ウンデシン酸〇・五%以下を含有する外用剤を除く。 百三十四 ヨードホルム 百三十四の二 (+)―一七―酪酸 二一―プロピオン酸 九―フルオロ―一一ベータ・一七・二一―トリヒドロキシ―一六ベータ―メチルプレグナ 一・四―ジエン―三・二〇―ジオン(別名酪酸プロピオン酸ベタメタゾン)及びその製剤 百三十五 レセルピリン酸ジメチルアミノエチル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中レセルピリン酸ジメチルアミノエチルとして一五mg以下を含有するものを除く。 百三十六 六塩化ベンゼン及びその製剤。ただし、六塩化ベンゼン五%以下を含有するもの及び燻煙剤を除く。 別表第四 (第二百二十六条関係) 機械器具 一 打診器 二 舌圧子 三 医療用鏡のうち歯鏡 四 結紮器及び縫合器 五 医療用刀 六 医療用はさみ 七 医療用ピンセツト 八 医療用匙 九 医療用鈎 十 医療用鉗子 十一 医療用のこぎり 十二 医療用のみ 十三 医療用剥離子 十四 医療用つち 十五 医療用やすり 十六 医療用てこ 十七 医療用絞断器 十八 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 十九 開創又は開孔用器具 二十 医療用拡張器 二十一 医療用消息子 二十二 医療用捲綿子 二十三 歯科用切削器 二十四 歯科用ブローチ 二十五 歯科用探針 二十六 歯科用充填器 二十七 歯科用練成器 二十八 歯科用防湿器 二十九 印象採得又は咬合採得用器具 三十 視力補正用眼鏡 三十一 視力補正用レンズ 医療用品 一 整形用品 二 副木 別表第五 (第二百八十二条関係) 一 麻酔器用マスク 二 医療用エツクス線写真観察装置 三 医療用エツクス線装置用蛍光板 四 医療用エツクス線装置用増感紙 五 医療用エツクス線装置用透視台 六 医療用ミクロトーム用革砥 七 歯科用エンジン用ベルトアーム 八 歯科用エンジン用 K4滑車 九 歯科用エンジンベルト

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(施行期日)

 1 この省令は、法の施行の日(昭和36年2月1日)から施行する。ただし、第41条の規定は、昭和36年8月1日から施行する。

(薬事法施行規則の廃止)

 2 薬事法施行規則(昭和23年厚生省令第37号。以下「昭和23年規則」という。)は、廃止する。

様式・別表


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