Veterinary Jurisprudence

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薬事法施行令

目次
第1条医療機器の範囲
第2条取扱処方せん数の届出
第3条製造販売業の許可の有効期間
第4条製造販売業の許可証の交付等
第5条製造販売業の許可証の書換え交付
第6条製造販売業の許可証の再交付
第7条製造販売業の許可証の返納
第8条製造販売業の許可台帳
第9条医療機器の製造販売業の許可の特例等
第10条製造業の許可の有効期間
第11条製造業の許可証の交付等
第12条製造業の許可証の書換え交付
第13条製造業の許可証の再交付
第14条製造業の許可証の返納
第15条製造業の許可台帳
第16条独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品等の範囲
第17条外国製造業者の認定の有効期間
第18条準用
第19条医薬品等の承認台帳
第20条製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品等の範囲
第21条製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間
第22条適合性調査の申請
第23条適合性調査の結果の通知
第24条適合性調査台帳
第25条適合性調査の特例
第26条機構を経由しないで行う承認の申請の範囲
第27条機構による審査等に係る医薬品等の範囲
第28条特例承認を受けた者に義務として課することができる措置
第29条機構による再審査の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲
第30条機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え
第31条機構による再評価の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲
第32条機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え
第33条機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品等の範囲
第34条機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲
第35条外国特例承認取得者に関する変更の届出
第36条薬局における製造販売の特例
第37条省令への委任
第38条製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定管理医療機器等の範囲
第39条登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間
第40条準用
第41条登録認証機関の登録の有効期間
第42条指定管理医療機器等の認証台帳
第43条省令への委任
第44条薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の交付等
第45条薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の書換え交付
第46条薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付
第47条薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の返納
第48条薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可台帳
第49条届出の特例
第50条法人の業務を行う役員に準ずる者
第51条薬種商として必要な知識経験を有する者の基準
第52条配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準
第53条医療機器の販売業又は賃貸業に関する技術的読替え
第54条医療機器の修理業の許可の有効期間
第55条準用
第56条医療機器の修理業の特例
第57条省令への委任
第58条検定の申請
第59条検定の試験品
第60条検定合格証紙
第61条検定合格証紙による封
第62条省令への委任
第63条情報通信の技術を利用する方法
第64条特定疾病用の医薬品の広告の制限
第65条機構による感染症定期報告の情報の整理に係る生物由来製品等の範囲
第66条機構による立入検査等の実施の範囲等
第67条機構による外国特例承認取得者又は認定外国製造業者に対する検査又は質問の範囲
第68条薬事監視員の資格
第69条省令への委任
第70条機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲
第71条輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間
第72条準用
第73条輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知
第74条輸出用医薬品等に関する特例
第75条特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する特例
第76条化粧品の特例
第77条機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物又は機械器具等の範囲
第78条機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物又は機械器具等の範囲
第79条機構による立入検査又は質問の範囲
第80条都道府県が処理する事務
第81条事務の区分
第82条権限の委任
第83条動物用医薬品等
附則(省略)
別表
別表1(第1条関係)
別表第2(第64条関係)

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薬事法施行令

制定昭和36年1月26日政令第11号
最近改正平成17年7月22日政令第252号


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第4項、第11条第38条において準用する場合を含む。)、第28条第2項、第30条第3項、第43条第2項、第67条第1項、第77条第3項、第78条第1項、第80条及び第82条の規定に基づき、この政令を制定する。

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第1条薬事法(以下「法」という。)第2条第4項に規定する医療機器は、別表第1のとおりとする

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第2条薬局の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱った眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方せん数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあっては、この限りでない。

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第3条法第12条第2項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
第一種医薬品製造販売業許可(第三号に掲げるものを除く。) 6年
第二種医薬品製造販売業許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの(以下「薬局製造販売医薬品」という。)の製造販売に係る許可 6年
医薬部外品製造販売業許可 5年
化粧品製造販売業許可 5年
第一種医療機器製造販売業許可 5年
第二種医療機器製造販売業許可 5年
第三種医療機器製造販売業許可 5年

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第4条厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
2第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

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第5条医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

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第6条医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
5第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

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第7条医薬品等の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
2第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

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第8条厚生労働大臣は、法第12条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

目次へ戻る (医療機器の製造販売業の許可の特例等)

第9条第一種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第二種医療機器製造販売業許可及び第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
2第二種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
3医薬品等の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合において当該許可を受けている者が現に受けている製造販売業の許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事又は厚生労働大臣から受けた場合
第二種医療機器製造販売業許可を受けている者が第一種医療機器製造販売業許可を受けた場合
第三種医療機器製造販売業許可を受けている者が第一種医療機器製造販売業許可又は第二種医療機器製造販売業許可を受けた場合

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第10条法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
薬局製造販売医薬品の製造に係る許可 6年
医薬部外品の製造に係る許可 5年
化粧品の製造に係る許可 5年
医療機器の製造に係る許可 5年

目次へ戻る (製造業の許可証の交付等)

第11条厚生労働大臣は、医薬品等の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
2第80条第1項(第二号に係る部分に限る。)又は第2項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

目次へ戻る (製造業の許可証の書換え交付)

第12条医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4第80条第1項(第二号に係る部分に限る。)又は第2項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

目次へ戻る (製造業の許可証の再交付)

第13条医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
5第80条第1項(第二号に係る部分に限る。)又は第2項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

目次へ戻る (製造業の許可証の返納)

第14条医薬品等の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。
2第80条第1項(第二号に係る部分に限る。)又は第2項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。

目次へ戻る (製造業の許可台帳)

第15条厚生労働大臣は、法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2第80条第1項(第二号に係る部分に限る。)又は第2項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

目次へ戻る (独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品等の範囲)

第16条法第13条の2第1項(法第13条の3第3項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査に係る医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第81条の規定により法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外のものとする。

目次へ戻る (外国製造業者の認定の有効期間)

第17条法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。

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第18条法第13条の3第1項の認定については、第11条第1項、第12条第1項から第3項まで、第13条第1項から第4項まで、第14条第1項及び第15条第1項の規定を準用する。
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第11条
第1項
医薬品等の製造業の許可法第13条の3第1項の認定
許可を申請した認定を申請した
許可証認定証
第12条
第1項
医薬品等の製造業者法第13条の3第1項の認定を受けた者(以下「認定外国製造業者」という。)
医薬品等の製造業の許可証認定外国製造業者の認定証
第12条
第2項
許可証認定証
製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣厚生労働大臣
第13条
第1項
医薬品等の製造業者認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証認定外国製造業者の認定証
第13条
第2項
製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣厚生労働大臣
許可証認定証
医薬品等の製造業者認定外国製造業者
第13条
第4項
医薬品等の製造業者認定外国製造業者
医薬品等の製造業の許可証認定外国製造業者の認定証
許可証を認定証を
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣厚生労働大臣
第14条
第1項
医薬品等の製造業者認定外国製造業者
第75条第1項第75条の4第1項
医薬品等の製造業の許可の認定外国製造業者の認定の
その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣厚生労働大臣
医薬品等の製造業の許可証認定外国製造業者の認定証
第15条
第1項
第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)第13条の3第2項(同条第3項において読み替えて準用する法第13条第7項において準用する場合を含む。)
許可認定

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第19条厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)並びに法第19条の2第1項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)又は第2項(第五号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

目次へ戻る (製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品等の範囲)

第20条法第14条第2項第四号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。
専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
薬局製造販売医薬品
医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
2法第14条第2項第四号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品とする。
3法第14条第2項第四号及び第6項の政令で定める医療機器は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器とする。

目次へ戻る (製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)

第21条法第14条第6項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。

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第22条法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第25条までにおいて「適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
2前項の申請(法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)において準用する法第14条第6項の規定による調査に係るものに限る。)をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
3第80条第2項(第七号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第1項中「厚生労働大臣」とあるのは「当該医薬品等を製造する製造所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
4厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合においては、第1項及び前項の規定にかかわらず、当該適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。

目次へ戻る (適合性調査の結果の通知)

第23条法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令第80条第2項(第七号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者は、適合性調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して製造販売業許可権者又は承認権者に通知しなければならない。

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第24条厚生労働大臣は、適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
3第80条第2項(第七号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

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第25条法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であって、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第14条第6項の規定は適用しない。
2法第14条第9項の承認を受けようとする者について同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。

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第26条法第14条第11項(法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請並びに専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請とする。

目次へ戻る (機構による審査等に係る医薬品等の範囲)

第27条法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により機構に法第14条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。
2法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器は、法第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第14条第6項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。

目次へ戻る (特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)

第28条法第14条の3第2項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
当該品目が法第14条の3第1項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条又は第19条の2の承認(以下「特例承認」という。)を受けている旨が当該医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置

目次へ戻る (機構による再審査の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)

第29条法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の4第1項各号(法第19条の4において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品又は医療機器とする。

目次へ戻る (機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え)

第30条法第14条の5第1項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第14条第11項第1項及び第9項の承認第14条の4第1項の再審査
第14条の2第1項、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は又は
前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)第14条の4第3項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項審査確認
前条第1項又は第9項の規定による承認第14条の4第1項の規定による再審査
第14条の2第3項審査確認
、医薬部外品、化粧品又は又は
前条第1項又は第9項の承認第14条の4第1項の再審査
第14条の2
第4項から第6項まで
審査確認

目次へ戻る (機構による再評価の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)

第31条法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の6第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の指定に係る医薬品又は医療機器とする。

目次へ戻る (機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え)

第32条法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第14条の2第1項、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は又は
前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)第14条の6第2項の規定による確認及び同条第5項
第14条の2第2項審査確認
前条第1項又は第9項の規定による承認第14条の6第1項の規定による再評価
第14条の2第3項審査確認
、医薬部外品、化粧品又は又は
前条第1項又は第9項の承認第14条の6第1項の規定による再評価
第14条の2
第4項から第6項まで
審査確認

目次へ戻る (機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品等の範囲)

第33条法第14条の10第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の9第1項に規定する医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品又は医療機器とする。

目次へ戻る (機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲)

第34条法第16条第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。

目次へ戻る (外国特例承認取得者に関する変更の届出)

第35条外国特例承認取得者(法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任製造販売業者(法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2第80条第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における選任製造販売業者に係る前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。)」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。

目次へ戻る (薬局における製造販売の特例)

第36条薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
2前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
3薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2第一号及び第二号並びにこの政令第9条第3項の規定は適用しない。
4第80条第1項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第1項又は第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事」とする。

目次へ戻る (省令への委任)

第37条第3条から前条までに定めるもののほか、医薬品等の製造販売業及び製造業(外国特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

目次へ戻る (製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定管理医療機器等の範囲)

第38条法第23条の2第2項第五号及び第3項(これらの規定を同条第4項において準用する場合を含む。)の政令で定める指定管理医療機器等(法第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等をいう。以下同じ。)は、法第23条の2第1項に規定する管理医療機器(第20条第3項に規定する医療機器に限る。)又は体外診断用医薬品(専ら人の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないものに限る。)とする。

目次へ戻る (登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)

第39条法第23条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。

目次へ戻る (準用)

第40条法第23条の2第3項(同条第4項において準用する場合を含む。)の規定による調査については、第22条第1項、第23条第24条第1項及び第25条の規定を準用する。
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第22条第1項第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)第23条の2第3項(同条第4項において準用する場合を含む。)
以下この条から第25条まで第40条において読み替えて準用する第23条第24条第1項及び第25条
厚生労働大臣登録認証機関(法第23条の2第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)
第23条法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令第80条第2項(第七号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第五号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者登録認証機関
製造販売業許可権者又は承認権者法第12条第1項又はこの政令第80条第2項(第一号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
第24条第1項厚生労働大臣登録認証機関
第25条第1項第14条第1項又は第19条の2第1項第23条の2第1項
承認認証
法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)同条第4項
法第14条第6項同条第3項
第25条第2項法第14条第9項第23条の2第4項
承認認証
同条第6項同条第3項
第9項第4項

目次へ戻る (登録認証機関の登録の有効期間)

第41条法第23条の6第2項の政令で定める期間は、3年とする。

目次へ戻る (指定管理医療機器等の認証台帳)

第42条登録認証機関は、法第23条の2第1項及び第4項の規定による認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

目次へ戻る (省令への委任)

第43条第38条から前条までに定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

目次へ戻る (薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の交付等)

第44条都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあっては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を更新したときも、同様とする。
2都道府県知事は、法第26条第3項ただし書の規定による許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。

目次へ戻る (薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の書換え交付)

第45条薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証(法第26条第3項ただし書の許可に係る許可証を含む。以下同じ。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事(配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第47条において同じ。)に対して行わなければならない。

目次へ戻る (薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付)

第46条薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。

目次へ戻る (薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の返納)

第47条薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、法第75条第1項の規定による薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。

目次へ戻る (薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可台帳)

第48条都道府県知事は、法第4条第1項、第26条第1項及び第3項ただし書、第28条第1項、第30条第1項、第35条並びに第39条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

目次へ戻る (届出の特例)

第49条薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行ったときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行ったものとみなす。ただし、厚生労働省令の定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請 法第39条の3第1項の規定による届出
薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を再開した場合における法第10条法第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条の規定による届出
法第10条法第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出 第40条第2項において準用する法第10条の規定による変更の届出
2前項の医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。

目次へ戻る (法人の業務を行う役員に準ずる者)

第50条法第28条第2項に規定する法人の業務を行う役員に準ずる者は、営利を目的としない法人の職員であって、当該法人の行う医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるものとする。

目次へ戻る (薬種商として必要な知識経験を有する者の基準)

第51条法第28条第2項の規定により都道府県知事が試験を行わないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学(以下「旧制大学」という。)、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校(以下「旧専門学校」という。)若しくは学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学(短期大学を除く。)(以下「大学」という。)において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は8年以上薬種商販売業の業務を行っていた者であって都道府県知事が適当と認めたものとする。

目次へ戻る (配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準)

第52条法第30条第2項第二号に規定する配置販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、3年以上配置販売業の実務に従事した者
5年以上配置販売業の実務に従事した者であって、都道府県知事が適当と認めたもの

目次へ戻る (医療機器の販売業又は賃貸業に関する技術的読替え)

第53条法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第40条第1項において
準用する第8条第1項
薬局の管理者高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師
その他の従業者
その営業所に勤務する従業者
その薬局のその営業所の
医薬品高度管理医療機器等
第40条第1項において
準用する第8条第2項
薬局の管理者高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者
その薬局のその営業所の
薬局開設者高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において
準用する第9条第1項
薬局における高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所における
薬局の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
第40条第1項において
準用する第9条第2項
薬局開設者高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
第7条第1項ただし書
又は第2項
第39条の2
薬局の管理者を指定した高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者を置いた
前条第2項第40条第1項において準用する前条第2項
薬局の管理者の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の
第40条第1項において
準用する第10条
薬局開設者高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者
薬局を営業所を
薬局の営業所の
第40条第2項において
準用する第9条第1項
薬局における管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所における
薬局の管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
第40条第2項において
準用する第10条
薬局開設者管理医療機器の販売業者又は賃貸業者
薬局を営業所を
薬局の営業所の
第40条第3項において
準用する第9条第1項
薬局における一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業又は賃貸業の営業所における
薬局の一般医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の
薬局開設者一般医療機器の販売業者又は賃貸業者

目次へ戻る (医療機器の修理業の許可の有効期間)

第54条法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。

目次へ戻る (準用)

第55条医療機器の修理業の許可については、第11条から第15条までの規定を準用する。

目次へ戻る (医療機器の修理業の特例)

第56条医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。)をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3法第23条の規定を準用する部分を除く。)の規定は適用しない。

目次へ戻る (省令への委任)

第57条第2条及び第44条から前条までに定めるもののほか、薬局並びに医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

目次へ戻る (検定の申請)

第58条法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。

目次へ戻る (検定の試験品)

第59条都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。

目次へ戻る (検定合格証紙)

第60条検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によって検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、所要数の検定合格証紙を送付しなければならない。

目次へ戻る (検定合格証紙による封)

第61条都道府県知事は、前条の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証紙の送付を受けたときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に検定合格証紙で封を施させなければならない。

目次へ戻る (省令への委任)

第62条第58条から前条までに定めるもののほか、医薬品及び医療機器の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

目次へ戻る (情報通信の技術を利用する方法)

第63条薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
2前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によって受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

目次へ戻る (特定疾病用の医薬品の広告の制限)

第64条法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第2のとおりとする。
2前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行ってはならない。

目次へ戻る (機構による感染症定期報告の情報の整理に係る生物由来製品等の範囲)

第65条法第68条の11第1項の政令で定める生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

目次へ戻る (機構による立入検査等の実施の範囲等)

第66条法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る立入検査、質問又は収去を除く。)とする。
2法第69条の2第3項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)の政令で定める資格は、第68条各号のいずれかに該当する者であることとする。

目次へ戻る (機構による外国特例承認取得者又は認定外国製造業者に対する検査又は質問の範囲)

第67条法第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第三号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。
2法第75条の4第3項において準用する法第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第二号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。

目次へ戻る (薬事監視員の資格)

第68条次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
旧制大学、旧専門学校、大学又は学校教育法に基づく高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であって、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であって、薬事監視について十分の知識経験を有するもの

目次へ戻る (省令への委任)

第69条前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

目次へ戻る (機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲)

第70条法第77条の4の5第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、次に掲げるものとする。
法第77条の4の2第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器
法第77条の4の3の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法第81条の規定により法第77条の4の3に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のもの

目次へ戻る (輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)

第71条法第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。

目次へ戻る (準用)

第72条法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、第20条第22条第1項、第3項及び第4項、第24条並びに第27条第2項の規定を準用する。
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第20条
第1項
第14条第2項第四号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)第80条第1項
第20条
第2項
及び
第3項
第14条第2項第四号及び第6項第80条第1項
第22条
第1項
第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)第80条第1項
以下この条から第25条まで第72条において読み替えて準用する第3項及び第4項並びに第24条
第22条
第3項
前2項第72条において読み替えて準用する第1項
第1項同項
、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とするする
第22条
第4項
第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
、第1項、第72条において読み替えて準用する第1項
第24条
第2項
第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)第80条第2項において準用する法第13条の2第1項
前項第72条において読み替えて準用する前項
第27条
第2項
第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査に係る法第14条の2第1項第80条第2項において読み替えて準用する法第13条の2第1項の規定による調査に係る同項
第14条第6項に第80条第1項に

目次へ戻る (輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)

第73条都道府県知事は、第80条第2項(第七号に係る部分に限る。)の規定により法第80条第1項に規定する調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。

目次へ戻る (輸出用医薬品等に関する特例)

第74条医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品等にあっては製造しようとする者の製造所の所在地又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事)を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
2医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条第七章第47条第48条第55条第2項(法第60条第62条及び第64条において準用する場合を含む。)、第56条第五号から第七号まで(法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条及び第65条第五号から第八号までの規定を除く。)、第68条の3第68条の4第68条の5法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の6の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従って医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従って製造され、若しくは輸入された医薬品等を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

目次へ戻る (特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する特例)

第75条法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定を適用しない。
2法第80条第4項に規定する医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
3法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の3の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第50条及び第68条の3の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の3中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
4前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器については、法第51条法第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用しない。
5法第80条に規定する医薬品又は医療機器について法第52条又は第63条の2の規定を適用する場合においては、法第52条及び第63条の2中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。
6法第80条に規定する医薬品又は医療機器について法第54条法第64条において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認に係る当該医薬品又は医療機器の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第75条第2項、第3項若しくは第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品若しくは医療機器又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
7第2項、第3項及び第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器について法第55条第1項(法第64条又は第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条又は前3条」と、法第64条において読み替えて準用する同項中「第63条」とあるのは「第63条第1項」と、法第68条の5において読み替えて準用する同項中「第64条又は第68条の5において準用する第51条若しくは第53条」とあるのは「第64条又は第68条の5において準用する第53条」とする。
8法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法第56条又は第65条の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第五号から第七号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第五号から第八号まで」とする。
9法第80条第4項に規定する医療機器(緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
10前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定を適用しない。
11法第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の6の規定を適用しない。

目次へ戻る (化粧品の特例)

第76条法第80条第5項に規定する化粧品であって本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項(法第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された化粧品に係る部分に限る。)の規定を適用しない。
2前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

目次へ戻る (機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)

第77条法第80条の3第1項の政令で定める薬物(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)又は機械器具等(法第2条第1項第二号に規定する機械器具等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。

目次へ戻る (機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)

第78条法第80条の4第1項の政令で定める薬物又は機械器具等は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。

目次へ戻る (機構による立入検査又は質問の範囲)

第79条法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問(薬物又は機械器具等に係る立入検査又は質問に限る。)とする。

目次へ戻る (都道府県が処理する事務)

第80条法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事が行うこととする。
薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項並びに第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務
薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務
薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第14条の9に規定する権限に属する事務
薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第19条第72条の3第73条第75条第1項及び第77条の4の3に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
2前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第五号、第六号及び第八号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品等を製造販売しようとする者の総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の3第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)並びに第六号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
法第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器又は化粧品の製造販売に係るもの
前号に規定する医薬品等の製造販売業者に係る法第19条第1項、第72条第1項及び第2項、第72条の3第73条第75条第1項並びに第77条の4の3に規定する権限に属する事務
法第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であって厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器(第五号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの並びに法第40条の2第2項(同条第6項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であって厚生労働大臣の指定するものを除く。)及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(第五号に規定する医療機器に該当するものに限る。)の修理に係るもの
生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第七号において同じ。)
放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第五号に規定する放射線を放出する医薬品であって、厚生労働大臣の指定するものをいう。第七号において同じ。)
法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの
前号に規定する医薬品等の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第17条第4項又は第68条の2第2項において準用する法第7条第3項、第19条第2項、第68条の2第1項、第72条第2項、第72条の3第73条第75条第1項及び第77条の4の3に規定する権限に属する事務
法第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であって、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療機器に係るもの
前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)及び第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの並びにイ、ロ及びニからヘまでに掲げるものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及びハからヘまでに掲げるものを除く。)に係るもの
生物学的製剤
放射性医薬品
高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するもの
法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品及び新医療機器(同項の規定による再審査を受けたものを除く。)
法第43条の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ、ロ及びニに掲げる医薬品を除く。)及び医療機器(ハ及びニに掲げるものを除く。)
イからホまでに掲げる医薬品及び医療機器のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品及び医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器であって、厚生労働大臣の指定するもの
法第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
3前二項の場合においては、法第21条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
4第1項及び第2項の場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。

目次へ戻る (事務の区分)

第81条第4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第12条第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第14条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第35条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第36条第4項において読み替えて適用される同条第1項及び第2項、第58条から第61条まで、第73条第74条第1項並びに第80条第1項及び第2項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

目次へ戻る (権限の委任)

第82条この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
2前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

目次へ戻る (動物用医薬品等)

第83条医薬品、医薬部外品又は医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第44条第1項中「都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあっては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。


目次へ戻る 別表第1(第1条関係)

器具機械
一 手術台及び治療台
二 医療用照明器
三 医療用消毒器
四 医療用殺菌水装置
五 麻酔機並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
六 呼吸補助器
七 内蔵機能代用器
八 保育器
九 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二 理学診療用器具
十三 聴診器
十四 打診器
十五 舌圧子
十六 体温計
十七 血液検査用器具
十八 血液検査又は脈波検査用器具
十九 尿検査又は糞便検査用器具
二十 体液検査用器具
二十一 内臓機能検査用器具
二十二 検眼用器具
二十三 聴力検査用器具
二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五 医療用鏡
二十六 医療用遠心ちんでん器
二十七 医療用ミクロトーム
二十八 医療用定温器
二十九 電気手術器
三十 結紮器及び縫合器
三十一 医療用焼灼器
三十二 医療用吸引器
三十三 気胸器及び気腹器
三十四 医療用刀
三十五 医療用はさみ
三十六 医療用ピンセット
三十七 医療用匙
三十八 医療用鈎
三十九 医療用鉗子
四十 医療用のこぎり
四十一 医療用のみ
四十二 医療用剥離子
四十三 医療用つち
四十四 医療用やすり
四十五 医療用てこ
四十六 医療用絞断器
四十七 注射針及び穿刺針
四十八 注射筒
四十九 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
五十 開創又は開孔用器具
五十一 医療用嘴管及び体液誘導管
五十二 医療用拡張器
五十三 医療用消息子
五十四 医療用捲綿子
五十五 医療用洗浄器
五十六 採血又は輸血用器具
五十六 種痘用器具
五十八 整形用器具器械
五十九 歯科用ユニット
六十 歯科用エンジン
六十一 歯科用ハンドピース
六十二 V歯料用切削器
六十三 歯科用ブローチ
六十四 歯科用挟針
六十五 歯科用充填器
六十六 歯料川練成器
六十七 歯科用防湿器
六十八 仰象採得又は咬合採得用器具
六十九 歯料用蒸和器及び重合器
七十 歯科用鋳造器
七十一 視力補正用眼鏡
七十二 視力補正用レンズ
七十三 補聴器
七十四 医薬品注入器
七十五 脱疾治療用器具
七十六 医療用吸入器
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十 はり又はきゅう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器
八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの

医療用品
一 エックス線フィルム
二 縫合糸
三 手術用手袋及び指サック
四 整形用品
五 副木
六 視力表及び色盲検査表

歯科材料
一 歯科用金属
二 歯冠材料
三 義歯床材料
四 歯科用根管充填材料
五 歯科用接着充填材料
六 歯科用印象材料
七 歯科用ワックス
八 歯科用石膏及び石膏製品
九 歯科用研削材料
衛生用品
一 月経処理用タンポン
二 コンドーム
三 避妊用具
四 性具

動物専用医療用具
一 器具器械の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療用具に相当する物で、もっぱら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 悪癖矯正用器具
三 搾子
四 受精卵移植用器具
五 人工受精用器具
六 製品蹄鉄及び蹄釘
七 投薬器
八 乳房送風器
九 妊娠診断用器具
十 標識用器具
十一 保定用器具
十二 前各号に掲げる物の附属品で、農林水虎省令で定めるもの


目次へ戻る 別表第2(第64条関係)

一 アクチノマイシンC及びその製剤
二 アクチノマイシンD及びその製剤
三 アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四 L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
(別名L-アスパラギナーゼ)及びその製剤
五 4-アミノ-1-アラビノフラノシル-2-オキソ-1・2-ジヒドロピリミジン
(別名シタラビン)及びその製剤
六 5-アミノ-7-ヒドロキシ-トリアゾロピリミジン
(別名8-アザグアニン)及びその製剤
七 4-アミノ-1-ベーターD-アラビノフラノシル-2(1H)-ピリミジノン 5'-(ナトリウム オクタデシル ホスファート)
(別名シタラビンオクホスファート)及びその製剤
八 1-(4-アミノ-2-メチル-5-ピリミジニル)メチル-3-(ベータクロロエチル)-3-ニトロソ尿素
(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
九 4-アミノ-10-メチル葉酸
(別名メソトレキセート)及びその製剤
十 2・2-アンヒドロ-1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
十一 N-イソプロピル-4-(2-メチルヒドラジノメチル)-ベンズアミド
(別名プロカルバジン)、その塩類及びそれらの製剤
十二 イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
十三 イミノジプロピルジメタンスルホネート
(別名イソプロスルファン)、その塩類及びそれらの製剤
十四 インターフェロン-アルファ及びその製剤
十五 インターフェロン-ガンマ及びその製剤
十六 インターフェロン-ベータ及びその製剤
十七 1・3・5(10)-エストラトリエソ-3・17-ベータージオール=3・〔ビス-(2-クロロエチル)-カルバメート〕=17-リン酸エステル
(別名リン酸エストラムスチソ)、その塩類及びそれらの製剤
十八 (1)-(5R・5aR・8aR・9S)-9・〔〔4・6-0-(R)-エチリデン-ベータ-D-グルコピラノシル〕オキシ〕-5・8・8a・9-テトラヒドロ-5-(4-ヒドロキシ-3・5-ジメトキシフェニル)フロ〔3'・4':6・7〕ナフト〔2・3-d〕-1・3-ジオキソール-6(5aH)-オン
(別名エトポシド)及びその製剤
十九 1・1-エチレンジ-4-イソブトキシカルボニルオキシメチル-3・5-ジオキソピペラジン
(別名ソブゾキサン)及びその製剤
二十 エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤
二十一 カルチノフィリン及びその製剤
二十二 乾燥BCG及びその製剤
二十三 クロモマイシンA3及びその製剤
二十四 (±)-3-(2-クロロエチル)-2-〔(2-クロロエチル)-アミノ〕-テトラヒドロ-2H-1・3・2-オキサザホスホリン-2-オキシド
(別名イホスフアミド)及びその製剤
二十五 コバルトプロトポルフィリン、その塩類及びそれらの製剤
二十六 ザルコマイシン及びその製剤
二十七 2・5-ジ-0-アセチル-D-グルカロ-1・4-6・3-ジラクトン
(別名アセグラトン)及びその製剤
二十八 (+)-(4S)-4・11-ジエチル-4-ヒドロキシ-9-[(4-ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ]-1H-ピラノ〔3・4:6・7〕インドリジノ[1・2-b]キノリン-3・14(4H12H)-ジオン
(別名イリノテカン)、その塩類及びそれらの製剤
二十九 (±)-1・1-ジクロロ-2-(オルト-クロロフェニル)-2-(パラ-クロロフェニル)-エタン
(別名ミトタン)及びその製剤
三十 シス-ジアンミングリコラト白金
(別名ネダプラチン)及びその製剤
三十一 シス-ジアンミン(1・1-シクロブタンジカルボキシラト)白金
(別名カルボプラチン)及びその製剤
三十二 シス-ジアンミンジクロロ白金
(別名シスプラチン)及びその製剤
三十三 ジノスタチンスチマラマ-及びその製剤
三十四 1・4-ジヒドロキシ-5・8-ビス〔〔2-〔(2-ヒドロキシエチル)アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン
(別名ミトキサントロン)、その塩類及びそれらの製剤
三十五 1・6-ジブロモ-1・6-ジデオキシ-D-マンニトール
(別名ミトブロニトール)及びその製剤
三十六 ジメタンスルホキシブタソ
(別名ブスルファン)及びその製剤
三十七 5-(3・3-ジメチル-1-トリアゼノ)-イミダゾール-4-カルボキサミド
(別名ダカルバジン)及びその製剤
三十八 (2E・4E・6E・8E)-3・7-ジメチル-9-(2・6・6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-2・4・6・8-ノナテトラエン酸
(別名トレチノイン)及びその製剤
三十九 水銀へマトポルフィリン、その塩類及びそれらの製剤
四十 セルモロイキン及びその製剤
四十一 ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四十二 5'-デオキシ-5-フルオロウリジン
(別名ドキシフルリジン)及びその製剤
四十三 (R)-3-(2-デオキシ-ベータ-D-エリスロ-ペントフラノシル)-3・6・7・8-テトラヒドロイミダゾ[4・5-d][1・3]ジアゼピン-8-オール
(別名ペントスタチン)及びその製剤
四十四 N-デスアセチル-N-メチル-コルヒチン
(別名デメコルチン)及びその製剤
四十五 テセロイキン及びその製剤
四十六 1-(2-テトラヒドロフリル)-5-フルオルウラシル及びその製剤
四十七 ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四十八 ドセタキセル及びその製剤
四十九 トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
五十 トリス-(ベータクロロエチル)-アミン、その塩類及びそれらの製剤
五十一 ネオカルチノスタチン及びその製剤
五十二 パクリタキセル及びその製剤
五十三 パラ-〔ビス-(ベータクロロエチル)-アミノ〕-L-フェニルアラニン
(別名メルフアラン)及びその製剤
五十四 2・5-ビス-(1-アジリジニル)-3-(2-カルバモイルオキシ-1-メトキシエチル)-6-メチルベンゾキノン
(別名カルボコン)及びその製剤
五十五 1・4-ビス-(3-ブロムプロピオニル)-ピペラジン
(別名ピポブロマン)及びその製剤
五十六 N-N-ビス-(ベータクロロエチ)-N-プロピレン-リン酸エステル-ジアミド
(別名サイクロホスコアミド)及びその製剤
五十七 ヒドロキシ尿素
(別名ヒドロキシカルバミド)及びその製剤
五十八 ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
五十九 ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤
六十 ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤
六十一 ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤
六十二 5-フルオロウラシル
(別名フルオロウラシル)及びその製剤
六十三 ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
六十四 5-ブロム-2'-デオキシウリジン
(別名ブロクスウリジン)及びその製剤
六十五 1-ヘキシルカルバモイル-5-フルオロウラシル
(別名カルモフール)及びその製剤
六十六 9-ベータ-D-リボフラノシル-9H-プリン-6-チオール及びその製剤
六十七 ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
六十八 N4-ベヘノイル-1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
(別名エノシタビン)及びその製剤
六十九 ポドフィル酸エチルヒドラジド
(別名ミトポドジド)及びその製剤
七十 ボドフィルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤
七十一 マイトマイシンC及びその製剤
七十二 メチル6-〔3-(2-クロロエチル)-3-ニトロソウレイド〕-6-デオキシ-アルファ-D-グルコピラノシド
(別名ラニムスチン)及びその製剤
七十三 メチルビス-(ベータクロロエチル)-アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤
七十四 メチルビス-(ベータクロロエチル)-アミン
(別名メクロルエタミン)、その塩類及びそれらの製剤
七十五 6-メルカプトプリン及びその製剤
七十六 溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤


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