Veterinary Jurisprudence

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動物用医薬品等取締規則

目次
第1章 総則
第1条定義
第2章 医薬品等の製造業及び輸入販売業
第2条製造業の許可の申請
第3条製造所の構造設備の基準
第4条許可証の交付
第5条許可証の掲示
第6条製造業の許可の更新
第7条製造業の許可台帳
第8条医薬品等の製造の承認
第8条の2承認を要しない医療用具
第8条の3承認を与えない場合
第8条の4承認申請書の添付資料等
第8条の5承認前特例許可医薬品の承認申請書の添付資料等の特例
第9条承認事項の一部変更の承認
第9条の2再審査の申請
第9条の2
の二
農林水産省令で定める医薬品及び医療用具
第9条の3再審査申請書の添付資料等
第9条の4使用成績等に関する報告
第9条の5再評価の申請等
第9条の6資料の保存
第9条の7承継の届出
第9条の8医薬品製造管理者の資格
第10条医薬品製造管理者の承認
第10条の2修理業者の遵守事項
第11条責任技術者の資格
第12条製造品目等の変更等の許可の申請
第13条休廃止等の届出
第14条許可証の書替交付の申請
第15条許可証の再交付の申請
第16条許可証の返納
第17条業務に関する記録
第18条医薬品等の取扱数量の届出
第18条の2外国製造医薬品等の製造の承認
第18条の3国内管理人の基準
第18条の4国内管理人等の承認
第18条の5国内管理人の変更の届出
第18条の6外国製造承認取得者の届出
第18条の7外国製造承認取得者の業務に関する帳簿
第18条の8国内管理人への情報提供
第18条の9外国製造承認取得者の申請等の手続
第18条の10準用
第18条の11国内管理人の遵守事項
第18条の12農林水産省令で定める区分
第18条の13再委託の禁止
第19条輸入販売業の許可の申請
第19条の2輸入販売業の許可の更新
第19条の3輸入販売業の許可台帳
第19条の4輸入品目の変更等の許可の申請
第19条の5休廃止等の届出
第19条の6準用
第3章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業
第20条一般販売業の許可の申請
第21条薬種商販売業の許可の申請
第21条の2医薬品の販売先等変更の許可の申請
第22条配置販売業の許可の申請
第23条特例販売業の許可の申請
第24条一般販売業の店舗の構造設備の基準
第24条の2一般販売業の薬剤師の員数
第25条薬種商販売業の店舗の構造設備の基準
第26条指定医薬品
第27条配置販売業の品目指定の基準
第28条許可台帳の記載事頃等
第29条許可証の掲示
第30条配置従事の届出
第31条配置従事者の身分証明書
第32条休廃止等の届出
第32条の2医薬品の販売高の1月平均額の届出
第33条販売指定品目の変更等
第34条一般販売業の管理者の義務
第35条薬種商の義務
第36条準用
第37条医療用具の販売業又は賃貸業の届出
第37条の2医療用具の販売業又は賃貸業の遵守事項
第38条休廃止等の届出
第4章 検定
第39条検定機関
第40条検定の申請
第41条被検定品の収納及び表示
第42条試験品の採取等
第43条の2被検定中間製品の収納、表示及び採取
第44条検定合格証紙
第45条検定合格証紙による封
第46条再検定
第47条検定記録
第48条検定の特例
第5章 医薬品等の取扱い
第49条毒薬及び劇薬
第50条
〜第51条
要指示医薬品
第52条医薬品の直接の容器等の記載事項
第53条
〜第56条
直接の容器等の記載事項の特例
第56条医薬品の添附文書等の記載事項
第57条添附文書等の記載事項の特例
第58条記載すべき事項の記載方法
第58条の2医薬品用タール色素
第59条医薬品の封
第60条医薬部外品に関する記載事項等
第61条医療用具に関する記載事項
第6章 監督
第61条の2理由の通知
第61条の3準用
第62条薬事監視員の身分証明書
第63条収去証
第64条報告
第65条輸入販売業者への情報提供
第65条の2副作用等の報告
第65条の3回収の報告
第7章 雑則
第66条手数料
第66条の2旅費の額の計算の細目
第66条の3許可の条件の変更
第67条輸出品に関する届出
第67条の2
〜第68条
承認前特例許可医薬品に関する添付文書等の記載事項
第69条治験の計画の届出
第70条治験の計画の届出の手続
第71条薬物に係る治験の計画の届出を要しない場合
第72条薬物に係る治験中の報告
第73条器具器械に係る治験の依頼の基準
第74条器具器械に係る治験の計画の届出を要しない場合
附則
(昭55年3月31日農林水産省令第10号)
(昭和55年9月30日農林水産省令第46号)
(昭和63年3月31日農林水産省第15号)
(平成3年5月18日農林水産省令第19号)
(平成9年9月22日農林水産省令第61号)
別表
別表第1(第3条関係)
別表第1の2(第8条の2関係)
別表第2(第19条関係)
別表第3(第24条関係)
別表第4(第26条関係)
別表第5(第49条関係)
別表第6(第50条関係)
別表第7(第60条関係)
別表第8(第61条関係)


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動物用医薬品等取締規則

制定 昭和36年2月1日農林省令第3号
(最近改正 平成10年12月9日農林水産省令第84号

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第1条この省令において「医薬品」、「医薬部外品」又は「医療用具」とは、それぞれもっぱら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療用具をいう。
この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、予防液若しくは診断液(これらを乾燥させたものを含む。)又はこれらの類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。
この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質(微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。)を含有する医薬品をいう。

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目次へ戻る (製造業の許可の申請)

第2条薬事法(以下「法」という。)第12条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第一号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記謄本
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行なう役員を含む。)が法第13条第2項第三号に該当することの有無を明らかにする書面
製造所の医薬品製造管理者又は責任技術者となる者の資格を証する書面の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書面
別記様式第二号による製造所の構造設備の概要書
法第13条の2第1項の規定により法第12条第1項の規定による医薬品の製造業の許可を受けようとするときは、申請者が製造しようとする物が、その用途に関し、外国において、販売し、投与し、並びに販売又は投与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類についてはそれぞれ同表の下欄に定める場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第三号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の法第12条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可又は法第22条第1項の規定による医薬品等の輸入販売業の許可(以下この表及び第19条において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請しているとき。
前項第二号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
三法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の製造の承認を受け又は申請している者により国内管理人に選任されている者(その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)
前項第三号に掲げる書類製造所の医薬品製造管理者又は責任技術者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所又は営業所の医薬品製造管理者、医薬品輸入販売管理者若しくは貴任技術者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第四号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る製造所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請しているとき。
前項第五号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

目次へ戻る (製造所の構造設備の基準)

第3条法第13条第2項第一号(法第18条第2項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める基準は、別表第1の表の設備の欄に掲げる設備を備え、かつ、その設備がそれぞれ同表の基準の欄に掲げる基準に適合するものであることとする。

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第4条農林水産大臣は、法第12条第1項の規定により許可をしたときは、申請者に別記様式第三号による許可証を交付するものとする。

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第5条医薬品、医薬部外品又は医療用具(以下「医薬品等」という。)の製造業者は、前条の規定により交付された許可証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、第14条又は第15条の規定により許可証の書替交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。

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第6条法第12条第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第四号による申請書(法第13条の2第1項の規定により法第12条第3項の規定による医薬品の製造業の許可の更新の場合にあっては、その申請書及び第2条第1項第五号に掲げる書類)を農林水産大臣に提出してしなければならない。
農林水産大臣は、許可の更新をしたときは、新たな許可証を交付するものとする。

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第7条農林水産大臣は、医薬品等の製造業に係る許可台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
許可番号及び許可年月日
製造業者の氏名又は名称及び住所
製造所の名称及び所在地
製造する医薬品等の品目又は薬事法施行令(以下「令」という。)第1条の3第1項の区分若しくは令第1条の3の2第1項の区分及び当該区分に係る製造の工程
製造所の医薬品製造管理者又は責任技術者の氏名及び住所
その他当該製造業者に閏し参考となる事項

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第8条法第14条第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第五号、医療用具にあっては別記様式第六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

目次へ戻る (承認を要しない医療用具)

第8条
の2
法第14条第1項の農林水産大臣の指定する医療用具は、別表第1の2に掲げられているものとする。

目次へ戻る (承認を与えない場合)

第8条
の3
法第14条第2項第三号(同条第6項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
申請に係る医薬品を申請書の記載に従い使用する場合に、著しい残留性(医薬品の使用に伴いその成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物(乳、鶏卵等その産するものを含む。)に残留する性質をいう。以下同じ。)を有するため、有害生産物(動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものをいう。)が生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められる場合
申請に係る医薬品等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合

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第8条
の4
法第14条第3項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定により申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品等の区分に応じそれぞれ当該各号に定める資料とする。ただし、当該申請に係る事項が薬学及び獣医学上公知である場合その他当該資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、当該資料を添付することを要しない。
医薬品
起限又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
安定性に関する資料
毒性に関する資料
薬理作用に関する資料
吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
残留性に関する資料
医薬部外品
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的場質、規格、試験方法等に関する資料
安定性に関する資料
安全性に関する資料
効能又は効果に関する資料
医療用具
起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料
物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料
安定性に関する資料
安全性に関する資料
性能に関する資料
臨床試験の試験成績に関する資料
前項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
第8条の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品等について法第14条第2項各号のいずれかに該当することを疑わせる資料については、そのすべてを農林水産大臣に提出しなければならない。
農林水産大臣は、第8条の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品等につき、その試作又は試作品の提出若しくはその原料、材料、見本品その他の参考資料(第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。)の提出を命ずることができる。

目次へ戻る (承認前特例許可医薬品の承認申請書の添付資料等の特例)

第8条
の5
申請者は、法第13条の2第1項(法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により法第12条第1項、第18条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けて製造し、又は輸入しようとする医薬品について、前条第1項第一号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項(同項第一号イからヘまでの規定に係る部分に限る。)の規定にかかわらず、当該資料を第8条又は次条第1項の申請書に添付することを要しない。この場合において、当該資料が前条第1項(同項第一号イからヘまでの規定に係る部分に限る。)の規定により第8条又は次条第1項の申請書に添付しなければならない資料であるときは、当該申請後に、当該資料を農林水産大臣に提出するものとする。

目次へ戻る (承認事項の一部変更の承認)

第9条法第14条第6項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の承認については、第8条の4第3項及び第4項の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「法第14条第2項各号」とあるのは、「法第14条第6項において準用する同条第2項各号」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (再審査の申請)

第9条
の2
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第七号の二による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

目次へ戻る (農林水産省令で定める医薬品及び医療用具)

第9条
の2
の二
法第14条の4第1項第一号ロに規定する農林水産省令で定める医薬品は、既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と用法(投与経路を除く。)又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。
法第14条の4第1項第二号ロに規定する農林水産省令で定める医療用具は、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具と使用方法又は性能が明らかに異なる医療用具であって構造が同一のものその他既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具との相違が軽微であると認められるものとする。

目次へ戻る (再審査申請書の添付資料等)

第9条
の3
法第14条の4第4項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品又は医療用具の効能又は効果及び安全性についての調査資料とする。
前項の調査資料については、第8条の4第2項の規定を準用する。
第9条の2の再審査の申請者については、第8条の4第3項の規定を準用する。

目次へ戻る (使用成績等に関する報告)

第9条
の4
次の各号に掲げる医薬品又は医療用具につき法第14条の規定による製造の承認を受けた者は、当該各号に定める期間当該医薬品又は医療用具の副作用、不具合その他の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を別記様式第七号の三により農林水産大臣に報告しなければならない。
法第14条の4第1項第一号に規定する新医薬品又は新医療用具同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
法第14条の4第1項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品又は医療用具その製造の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品又は医療用具について製造の承認を受けた日から起算して1年(農林水産大臣が指示する医薬品又は医療用具にあっては、農林水産大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
第1項の規定による報告は、法第14条の規定による製造の承認を受けた者の住所地(法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地。以下同じ。)の都道府県知事を経由して行わなければならない。ただし、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行うこともできる。

目次へ戻る (再評価の申請等)

第9条
の5
法第14条の5第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第七号の四による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
法第14条の5第3項の規定による再評価を安けるべき者が提出すべき資料については、第8条の4第2項の規定を準用する。
第1項の再評価の申請者については、第8条の4第3項の規定を準用する。

目次へ戻る (資料の保存)

第9条
の6
法第14条の規定による製造の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。
法第14条の規定による製造の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造の承認があった日から5年間(法第14条の4第1項の規定により再審査を受けなければならない医薬品又は医療用具ついて、再審査が終了するまでの期間が5年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間)
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料(前号に掲げる資料を除く。)再審査が終了した日から5年間
法第14条の5第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料(前二号に掲げる資料を除く。)再評価が終了した日から5年間
医薬品等の製造業者は、法第69条第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用又は不具合に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。

目次へ戻る (承継の届出)

第9条
の7
法第14条の規定による医薬品等の製造の承認を受けた者(以下この条において「承認取得者」という。)について相続若しくは合併が行われる場合又は承認取得者が法第14条の規定による医薬品等の製造の承認を受けた品目についての承認取得者の地位を承継させる目的で当該品目に係る次に掲げる資料及び情報を譲渡する場合において、承認取得者の地位を継承する者は、相続以外の場合にあっては承継前に、相続の場合にあっては承継後遅滞なく、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第6項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の4第5項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
法第14条の5第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
前項の届出は、別記様式第七号の五による届出書を届出者の住所地の都道府県知事を経由して提出してしなければならない。
前項の届出書には、承認取得者の地位を承継した者であることを証する書面を添付しなければならない。

目次へ戻る (医薬品製造管理者の資格)

第9条
の8
法第15条第1項ただし当の規定により薬剤師に代えて医薬品の製造を実地に管理させる技術者は、医薬品の製造に関する業務に5年以上従事した者又は農林水産大臣がこれと同等以上の知識経験を有すると認めた者でなければならない。

目次へ戻る (医薬品製造管理者の承認)

第10条法第15条第2項の規定による承認の申請は、別記様式第八号による申請書に当該製造所の医薬品製造管理者になろうとする者の資格を証する書面の写し及び申請者とその者との関係を証する書面を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の規定にかかわらず、当該製造所の医薬品製造管理者になろうとする者が、申請者が法第12条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可又は法第22条第1項の規定による医薬品等の輸入販売の許可を受け又は申請している製造所又は営業所の医薬品製造管理者、医薬品輸入販売管理者若しくは責任技術者又はこれらになる者であって、その者の資格を証する書面の写し及び申請者とその者との関係を証する書面が提出されており、かつ、申請書にその旨を付記したときは、これらの書類を添付することを要しない。

目次へ戻る (修理業者の遵守事項)

第10条
の2
医療用具の製造業者(その製造の内容が既存の医療用具の修理である場合に限る。以下「修理業者」という。)は、自ら修理した医療用具の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該製造所の兼任技術者に対し、原因の究明及び修理に係る製造管理又は品質管理の方法の改善その他の所要の措置を講じさせなければならない。
修理業者は、医療用具の修理(軽微なものを除く。)をしようとするときは、あらかじめ、当該医療用具の製造業者又は輸入販売業者に通知するとともに、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療用具又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。

目次へ戻る (責任技術者の資格)

第11条法第17条第1項に規定する医薬部外品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
薬剤師
旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。)若しくは学校教育法に基づく高等学校(以下「高校」という。)又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
法第17条第1項に規定する医療用具の製造所(当該製造所の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合を含む。)の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療用具の製造に関する業務(修理業以外の製造所の責任技術者にあっては、修理に関する業務を除く。)に3年以上従事した者
農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

目次へ戻る (製造品目等の変更等の許可の申請)

第12条法第18条第1項の規定による変更又は追加の許可の申請は、別記様式第九号による申請書(法第18条第2項において準用する法第13条の2第1項の規定により法第18条第1項の規定による製造する医薬品の品目の変更又は追加の許可を受けようとする場合にあっては、その申請書及び第2条第1項第五号に掲げる書類)を農林水産大臣に提出してしなければならない。
令第1条の3第2項の規定により読み替えて適用される法第18条第1項の規定による令第1条の3第1項に規定する一部工程製造所に係る区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第九号の二による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
令第1条の3の2第2項の規定により読み替えて適用される法第18条第1項の規定による令第1条の3の2第1項に規定する修理する物及びその修理の方法に応じ農林水産省令で定める区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第九号の三による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

目次へ戻る (休廃止等の届出)

第13条法第19条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
製造業者の氏名又は名称及び住所
製造所の名称
製造する医薬品等の品目又は令第1条の3第1項の区分若しくは令第1条の3の2第1項の区分及び当該区分に係る製造の工程(当該品目の製造又は当該区分に係る製造を廃止する場合に限る。)
製造所の医薬品製造管理者又は責任技術者の氏名及び住所
製造所の構造設備の主要部分
製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
法第19条の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第十号による届出書、その他の場合にあっては別記様式第十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
医薬品等の製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更に応じ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
製造所の医薬品製造管理者又は責任技術者の変更(変更後の医薬品製造管理者について法第15条第2項の規定による承認を受けた場合を除く。)変更後の医薬品製造管理者又は責任技術者の資格を証する書面の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書面
第1項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(製造業者が法人であるときは、登記謄本又は登記抄本)
第1項第四号に規定する医薬品製造管理者又は責任技術者の氏名の変更当該医薬品製造管理者又は責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
第1項第五号に掲げる事項の変更変更箇所を説明する図面
第1項第六号に掲げる事項の変更登記謄本又は登記抄本及び第2条第1項第二号に掲げる書面
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、第2項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第一号に定める書類変更後の医薬品製造管理者又は責任技術者が、届出者が法第12条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可又は法第22条第1項の規定による医薬品等の輸入販売業の許可(以下この表において「許可」という。)を受け又は申請している製造所又は営業所の医薬品製造管理者、医薬品輸入販売管理者若しくは責任技術者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第二号に定める書類 届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第三号に定める書類 変更後の医薬品製造管理者又は責任技術者が、届出者が許可を受け又は申請している製造所又は営業所の医薬品製造管理者、医薬品輸入販売管理者若しくは責任技術者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第四号に定める書類 届出者が、当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第五号に定める書類 変更後の投員が、届出者が当該届出に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合における当該法人の業務を行う役員であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

目次へ戻る (許可証の書替交付の申請)

第14条医薬品等の製造業者は、その許可証の記載事項に変更が生じたときは、前条第2項の届出とあわせて、その許可証を添えて、その書替交付を申請しなければならない。
前項の規定による申請は、別記様式第十一号の二による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

目次へ戻る (許可証の再交付の申請)

第15条医薬品等の製造業者は、第4条の規定により交付された許可証を亡失し、又は汚損したときは、別記様式第十二号による申請書(汚損の場合にあっては、その申請書及びその許可証)を農林水産大臣に提出して、その再交付を申請しなければならない。
前項の規定による申請をした者は、その後において亡失した許可証を発見したときは、速やかに、これを農林水産大臣に返納しなければならない。
第1項の規定による申請及び前項の規定による返納は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

目次へ戻る (許可証の返納)

第16条医薬品等の製造業者は、次の各号に掲げる場合には、すみやかに、許可証を農林水産大臣に返納しなければならない。
許可の有効期間が経過したとき。
製造所を廃止したとき。
法第75条第1項の規定により許可の取消しの処分を安けたとき。
前項の規定による返納は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

目次へ戻る (業務に関する記録)

第17条医薬品等(法第13条第2項第二号の規定により製造管理及び品質管理の方法の基準が適用される医薬品及び医療用具を除く。)の製造業者は、その医薬品製造管理者又は責任技術者に、業務に関する記録(製造及び試験に関する記録を含む。)を作成させ、かつ、3年間(当該記録に係る医薬品等に関して有効期間(使用の期限を含む。)の記載が義務づけられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)これを保存しなければならない。

目次へ戻る (医薬品等の取扱数量の届出)

第18条医薬品等の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品等の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。

目次へ戻る (外国製造医薬品等の製造の承認)

第18条
の2
法第19条の2第1項の規定による承認の申請は、医薬品又は医薬部外品にあっては別記様式第五号、医療用具にあっては別記様式第六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書面
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書面
国内管理人を置いたことを証する書面
国内管理人の住民票その他本邦内に住所を有することを証する書面(国内管理人が法人(外国法人を除く。)であるときは登記謄本、国内管理人が外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者であるときは当該事務所の登記謄本)
国内管理人(国内管理人が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が次条各号に掲げる基準に該当することの有無を明らかにする書面
次条第二号ただし書の規定により国内管理人がその業務に実地に従事させるために置いた者があるときは、その者が同号イからハまでに掲げる者であることを証する書面及び国内管理人とその者との関係を証する書面

目次へ戻る (国内管理人の基準)

第18条
の3
法第19条の2第3項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
その者(その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、次のイからホまでのいずれにも該当しないこと。
法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
法第75条の2第1項の規定により承認を取り消された法第19条の2の規定による承認を安けた者(以下「外国製造承認取得者」という。)の国内管理人であった者(自己に係る理由によりその取消しが行われた者に限る。)で、取消しの日から3年を確過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
イからハまでに該当する者を除くほか、法、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
禁治産者、精神病者又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
その者が次のイからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める者であること。ただし、その者が、その事務所においてその業務に実地に従事させるために、次のイからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める者(以下「国内管理従事者」という。)を置いた場合は、この限りでない。
医薬品についての承認薬剤師(生物学的製剤その他農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、農林水産大臣の承認を受けた医師、獣医師、細菌学的知識を有するその他の技術者)
医薬部外品についての承認第11条第1項各号のいずれかに該当する者
医療用具についての承認第11条第2項各号のいずれかに該当する者

目次へ戻る (国内管理人等の承認)

第18条
の4
前条第二号イの農林水産大臣の承認の申請は、別記様式第十二号の二による申請書を、法第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は外国製造承認取得者が国内管理人として選任しようとする者の住所地(その者が外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者であるときは、当該事務所の所在地)の都道府県知事を経由して提出してしなければならない。
前項の申請書には、国内管理人として選任しようとする者又はその者が国内管理従事者として置こうとする者の資格を証する書面の写しを添付しなければならない。

目次へ戻る (国内管理人の変更の届出)

第18条
の5
法第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
国内管理人の住所(国内管理人が外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者であるときは、当該事務所の所在地。以下同じ。)
国内管理人が法人(外国法人を除く。)であるときは、その業務を行う役員
国内管理従事者
国内管理従事者の氏名及び住所
法第19条の3の規定による届出は、別記様式第十二号の三による届出書を提出してしなければならない。
前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
国内管理人の変更第18条の2第2項第三号から第六号までに掲げる書類
国内管理人又は国内管理従事者の氏名又は名称の変更当該国内管理人又は国内管理従事者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(国内管理人が法人であるときは、登記謄本又は登記抄本)
国内管理人の住所又は国内管理従事者の住所の変更当該国内管理人又は国内管理従事者の住所票(国内管理人が法人(外国法人を除く。)であるときは登記謄本、国内管理人が外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者であるときは当該事務所の登記謄本)
業務を行う役員の変更登記謄本又は登記抄本及び変更後の役員が第18条の3第一号に掲げる基準に該当することの有無を明らかにする書面
国内管理従事者の変更第18条の2第2項第六号に掲げる書類

目次へ戻る (外国製造承認取得者の届出)

第18条
の6
外国製造承認取得者は、次に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、農林水産大臣に届け出なければならない。
外国製造承認取得者の氏名又は名称及び住所
外国製造承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
前項の規定による届出は、別記様式第十二号の四による届出書を国内管理人の住所地(国内管理人が外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者であるときは、当該事務所の所在地)の都道府県知事を経由して提出しなければならない。
第1項の規定による届出が、同項第一号に掲げる事項の変更に係るものであるときはこれを証する書面を、同項第二号に掲げる事項の変更に係るものであるときは変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書面を前項の届出書に添付しなければならない。

目次へ戻る (外国製造承認取得者の業務に関する帳簿)

第18条
の7
外国製造承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品等を輸入する輸入販売業者に対する情報の提供その他の外国製造承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。

目次へ戻る (国内管理人への情報提供)

第18条
の8
外国製造承認取得者は、国内管理人に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
その承認に係る医薬品等を輸入する輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
法第52条(法第60条において準用する場合を含む。)又は法第63条の2の規定により記載しなければならない事項に関する情報
前二号に掲げるもののほか、国内管理人としての業務を適正に行うために必要な情報
外国製造承認取得者は、国内管理人を変更したときは、変更前の国内管理人が所有する第18条の11第一号に規定する帳簿及び同条第二号に掲げる書類並びに前項に掲げる情報を、変更後の国内管理人に引き継がせなければならない。

目次へ戻る (外国製造承認取得者の申請等の手続)

第18条
の9
法第19条の2の規定による承認を受けようとする者又は外国製造承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、国内管理人が行うものとする。

目次へ戻る (準用)

第18条
の10
法第19条の2の規定による承認については、第8条の3から第9条までの規定を準用する。この場合において、第8条の3中「法第14条第2項第三号」とあるのは「法第19条の2第4項において準用する法第14条第2項第三号」と、第8条の4第1項中「法第14条第3項」とあるのは「法第19条の2第4項において準用する法第14条第3項」と、同条第3項中「第8条」とあるのは「第18条の2第1項」と、「法第14条第2項各号」とあるのは「法第19条の2第4項において準用する法第14条第2項各号」と、同条第4項中「第8条」とあるのは「第18条の2第1項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、第8条の5中「前条第1項第一号イからヘまで」とあるのは「第18条の10第1項において準用する第8条の4第1項第一号イからヘまで」と、「第8条又は次条第1項」とあるのは「第18条の2第1項又は第18条の10第1項において準用する第9条第1項」と、「前条第1項(」とあるのは「第18条の10第1項において準用する第8条の4第1項(」と、第9条中「法第14条第6項」とあるのは「法第19条の2第4項において準用する法第14条第6項」と読み替えるものとする。
外国製造承認取得者については、第9条の2から第9条の6までの規定を準用する。この場合において、第9条の2中「法第14条の4第1項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第1項」と、第9条の2の2中「法第14条の4第1項第一号ロ」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第一号ロ」と、第9条の3第1項中「法第14条の4第4項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第4項」と、「法第14条」とあるのは「法第19条の2」と、第9条の4中「法第14条」とあるのは「法第19条の2」と、「法第14条の4第1項第一号」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第一号」と、「法第14条の4第1項第二号」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第二号」と、第9条の5第1項中「法第14条の5第1項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の5第1項」と、同条第2項中「法第14条の5第3項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の5第3項」と、第9条の6第1項中「法第14条」とあるのは「法第19条の2」と、「法第14条の4第1項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の4第1項」と、「法第14条の5第1項」とあるのは「法第19条の4において準用する法第14条の5第1項」と、同条第2項中「法第69条第1項」とあるのは「法第75条の2第1項第三号」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (国内管理人の遵守事項)

第18条
の11
国内管理人は、法に規定するもののほか、次に掲げる義務を遂行しなければならない。
帳簿を備え、輸入販売業者に対する情報の提供その他の国内管理人としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存すること。
次のイからホまでに掲げる書類を保存すること。
外国製造承認取得者が法第19条の2の規定による承認を受けた事項を記載した書類
外国製造承認取得者が法第19条の2の規定による承認の申請の際申請書に添付した資料の写し
外国製造承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の写し
外国製造承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の5第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
外国製造承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第5項及び法第75条の2第1項第三号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
法第69条第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。
国内管理従事者を置いた場合は、その者の意見を尊重すること。

目次へ戻る (農林水産省令で定める区分)

第18条
の12
令第1条の3第1項の農林水産省令で定める医薬品の区分は、次のとおりとする。
注射剤(生物学的製剤を除く。)及び点眼剤
生物学的製剤(第五号に掲げるものを除く。)
前二号に掲げる医薬品以外の医薬品であって法第13条第2項第二号の規定により製造管理及び品質管理の方法の基準が適用されるもの
専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除若しくは防止のために使用されること又は専ら殺菌若しくは消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている生物学的製剤のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの(前号に掲げるものを除く。)
前六号に掲げる医薬品以外の医薬品
令第1条の3第1項の農林水産省令で定める医薬部外品の区分は、次のとおりとする。
動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止が目的とされている医薬部外品のうち、動物の身体に直接使用されることがないもの
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品
令第1条の3第1項及び第1条の3の2第1項の農林水産省令で定める医療用具の区分は、次のとおりとする。
令別表第1動物専用医療用具の項第一号に掲げる医療用具のうち、法第13条第2項第二号の規定により製造管理及び品質管理の方法の基準が適用されるもの
令別表第1動物専用医療用具の項第一号に掲げる医療用具のうち、前号に掲げる医療用具以外のもの
令別表第1動物専用医療用具の項第二号から第十二号に掲げる医療用具のうち、法第13条第2項第二号の規定により製造管理及び品質管理の方法の基準が適用されるもの
令別表第1動物専用医療用具の項第二号から第十二号に掲げる医療用具のうち、前号に掲げる医療用具以外のもの

目次へ戻る (再委託の禁止)

第18条
の13
医薬品等の製造の工程の一部について製造の委託を受けた者は、当該製造の工程を再委託してはならない。

目次へ戻る (輸入販売業の許可の申請)

第19条法第22条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第一号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記謄本
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第13条第2項第三号に該当することの有無を明らかにする書面
営業所の医薬品輸入販売管理者又は責任技術者となる者の資格を証する書面の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書面
別記様式第二号による営業所の溝造設備の概要書
輸入しようとする医薬品等につき外国においてその製造をする者が外国製造承認取得者又は法第19条の2の規定による承認を申請している者(以下「外国製造承認申請者」という。)であるときは、当該外国製造承認取得者又は当該外国製造承認申請者との輸入契約を証する書面
法第23条において準用する法第13条の2第1項の規定により法第22条第1項の規定による医薬品の輸入販売業の許可を受けようとするときは、申請者が輸入しようとする物が、その用途に関し、外国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第一号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請しているとき。
前項第二号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
三 法第19条の2第1項の規定による外国製造医薬品等の承認を受け又は申請している者により国内管理人に選任されている者(その者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)
前項第三号に掲げる書類営業所の医薬品輸入販売管理者又は責任技術者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している製造所又は営業所の医薬品製造管理者、医薬品輸入販売管理者若しくは責任技術者又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第四号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る営業所について当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請しているとき。
前項第五号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。
前項第六号に掲げる書類申請者が、当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が提出されているとき。

目次へ戻る (輸入販売業の許可の更新)

第19条
の2
法第22条第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第四号による申請書(法第23条において準用する法第13条の2第1項の規定により法第22条第3項の規定による医薬品の輸入販売業の許可の更新の場合にあっては、その申請書及び前条第1項第六号に掲げる書類)を農林水産大臣に提出してしなければならない。
農林水産大臣は、許可の更新をしたときは、新たな許可証を交付するものとする。

目次へ戻る (輸入販売業の許可台帳)

第19条
の3
農林水産大臣は、医薬品等の輸入販売業に係る許可台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
許可番号及び許可年月日
輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
営業所の名称及び所在地
輸入する医薬品等の品目
営業所の医薬品輸入販売管理者又は責任技術者の氏名及び住所
輸入する医薬品等につき外国においてその製造をする者が法第19条の2の規定による承認を受けているときは、当該外国製造承認取得者の氏名又は名称及び住所

目次へ戻る (輸入品目の変更等の許可の申請)

第19条
の4
法第23条において準用する法第18条第1項の規定による変更又は追加の許可の申請は、別記様式第九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
輸入しようとする医薬品等につき外国においてその製造をする者が外国製造承認取得者又は外国製造承認申請者であるときは、当該外国製造承認取得者又は当該外国製造承認申請者との輸入契約を証する書面
前号に掲げるもののほか、法第23条において準用する法第18条第2項において準用する法第13条の2第1項の規定により法第23条において準用する法第18条第1項の規定による輸入する医薬品の品目の変更又は追加の許可を受けようとするときは、第19条第1項第六号に掲げる書類

目次へ戻る (休廃止等の届出)

第19条
の5
法第23条において準用する法第19条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
営業所の名称
輸入する医薬品等の品目(当該品目の輸入を廃止する場合に限る。)
営業所の医薬品輸入販売管理者又は責任技術者の氏名及び住所
営業所の構造設備の主要部分
輸入販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
輸入する医薬品等につき外国においてその製造をする者が法第19条の2の規定による承認を受けていないときは、当該医薬品等の輸入先の国名、製造業当の氏名又は名称及び輸入先における販売名
輸入する医薬品等につき外国においてその製造をする者が法第19条の2の規定による承認を受けているときは、当該外国製造承認取得者の氏名又は名称及び住所
法第23条において準用する法第19条の規定による届出については、第13条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「法第19条」とあるのは「法第23条において準用する法第19条」と、同条第3項中「法第15条第2項」とあるのは「法第23条において準用する法第15条第2項」と読み替えるものとする。
法第23条において準用する法第19条の規定による届出が、第1項第八号に掲げる事項のうち医薬品(専ら他の医薬品の製造の用に供される原薬である医薬品その他農林水産大臣の定める医薬品を除く。)の製造業者の変更に係るものであるときは、当該変更による当該品目の品質、有効性及び安全性に変更がないことを証する書類を前項において準用する第13条第2項の届出書に添付しなければならない。

目次へ戻る (準用)

第19条
の6
医薬品等の輸入販売業については、第3条から第5条までの規定、第8条から第9条の5までの規定、第9条の7から第10条までの規定、第11条の規定及び第14条から第18条までの規定を準用する。この場合において、第3条中「法第13条第2項第一号」とあるのは「法第23条において準用する法第13条第2項第一号」と、「法第18条第2項」とあるのは「法第23条において準用する法第18条第2項」と、「別表第1」とあるのは「別表第2」と、第4条中「法第12条第1項」とあるのは「法第22条第1項」と、第5条中「前条」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第4条」と、「第14条又は第15条」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第14条又は第15条」と、第8条中「法第14条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第1項」と、第8条の2中「法第14条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第1項」と、第8条の3中「法第14条第2項第三号」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第2項第三号」と、第8条の4第1項中「法第14条第3項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第3項」と、同条第3項中「法第14条第2項各号」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第2項各号」と、第8条の5中「前条第1項第一号イからヘまで」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第8条の4第1項第一号イからヘまで」と、「第8条又は次条第1項」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第8条又は第9条第1項」と、「前条第1項(」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第8条の4第1項(」と、第9条第1項中「法第14条第6項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第6項」と、同条第2項中「第8条の4第3項及び第4項」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第8条の4第3項及び第4項」と、「法第14条第6項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第6項」と、第9条の2中「法第14条の4第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項」と、第9条の2の2中「法第14条の4第1項第一号ロ」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項第一号ロ」と、第9条の3第1項中「法第14条の4第4項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第4項」と、「法第14条」とあるのは「法第23条において準用する法第14条」と、第9条の4中「法第14条」とあるのは「法第23条において準用する法第14条」と、「法第14条の4第1項第一号」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項第一号」と、「法第14条の4第1項第二号」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項第二号」と、第9条の5第1項中「法第14条の5第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の5第1項」と、同条第2項中「法第14条の5第3項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の5第3項」と、第9条の7第1項中「法第14条」とあるのは「法第23条において準用する法第14条」と、「法第14条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第1項」と、「同条第6項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条第6項」と、「法第14条の4第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項」と、「法第14条の4第5項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第5項」と、「法第14条の5第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の5第1項」と、第9条の8中「法第15条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第15条第1項」と、第10条中「法第15条第2項」とあるのは「法第23条において準用する法第15条第2項」と、「当該製造所の医薬品製造管理者」とあるのは「当該営業所の医薬品輸入販売管理者」と、第11条第1項中「法第17条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第17条第1項」と、「医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務」とあるのは「医薬品又は医薬部外品の製造又は輸入に関する業務」と、同条第2項中「法第17条第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第17条第1項」と、「医療用具の製造に関する業務」とあるのは「医療用具の製造又は輸入に関する業務」と、第14条第1項中「前条第2項」とあるのは「第19条の5第2項において準用する第13条第2項」と、第15条第1項中「第4条」とあるのは「第19条の6第1項において準用する第4条」と、第17条中「医薬品製造管理者」とあるのは「医薬品輸入販売管理者」と読み替えるものとする。
輸入する医薬品等につき輸入の承認を受けた輸入販売業者については、当該承認を受けた物について、第9条の6の規定を準用する。この場合において、同条中「法第14条」とあるのは「法第23条において準用する法第14条」と、「法第14条の4第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の4第1項」と「法第14条の5第1項」とあるのは「法第23条において準用する法第14条の5第1項」と読み替えるものとする。
その製造する医薬品等につき法第19条の2の規定による農林水産大臣の承認を受けている者の製造に係る当該医薬品の輸入販売業者については、当該医薬品等について、第18条の11第3項の規定を準用する。

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目次へ戻る (一般販売業の許可の申請)

第20条法第24条第1項の規定による一般販売業の許可の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号(法第26条第2項ただし当の規定に該当する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)の許可を受けようとする者については、第四号を除く。)に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記謄本
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行なう役員を含む。)が法第6条第二号イからホまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書面
申請者が自らその一般販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し、その一般販売業の業務を実地に管理させるために薬剤師を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し及び申請者とその者との関係を証する書面
一般販売業の管理者以外に一般販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証の写し及び申請者とその者との関係を証する書面
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第一号に掲げる書類申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第26条第1項の規定による一般販売業の許可(薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第29条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請しているとき。
前項第二号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を安け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第三号又は第四号に掲げる書類一般販売業の管理者又は一般販売業の管理者以外の当該一般販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師(以下この欄において「実務従事薬剤師」という。)となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している店舗の一般販売業の管理者若しくは当該一般販売業に係る実務従事薬剤師又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

目次へ戻る (薬種商販売業の許可の申請)

第21条法第24条第1項の規定による薬種商販売業の許可の申請は、別記様式第十四号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。
申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記謄本
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者を含む。次号において同じ。)が法第6条第二号イからニまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書面
申請者が令第6条に定める基準に適合するときは、その旨を証する書面
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、前項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第二号に掲げる書類申請者(申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員並びに法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者。以下この表において同じ。)が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の法第28条第1項の規定による薬種商販売業の許可(薬事法施行規則第30条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。)を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員及び法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者
前項第三号に掲げる書類申請者が次に掲げる者のいずれかに該当し、その(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び法第28条第2項の政令で記めるこれに準ずる者)に関し上欄に掲げる書類が当該申請を行う都道府県知事に提出されているとき。
一 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者
二 当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員及び法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者

目次へ戻る (医薬品の販売先等変更の許可の申請)

第21条
の2
法第26条第3項ただし当の規定による許可の申請は、別記様式第十四号の二による申請書に第20条第四号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。

目次へ戻る (配置販売業の許可の申請)

第22条法第24条第1項の規定による配置販売業の許可の申請については、第21条の規定を準用する。この場合において同条第1項「別記様式第十四号」とあるのは「別記様式第十五号」と、「令第6条」とあるのは「令第7条」と、同条第2項の表前項第二号に掲げる書類の項下欄中「薬事法施行規則第30条第1項」とあるのは「薬事法施行規則第31条第1項」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (特例販売業の許可の申請)

第23条法第24条第1項の規定による特例販売業の許可の申請は、別記様式第十六号による申請書を(申請者が地方公共国体であるときは当該申請書に当該申請に係る事業に関する条例の写しを添えて、その他の法人であるときは当該申請書に当該法人の登記謄本を添えて)、都道府県知事に提出してしなければならない。
前項の規定にかかわらず、申請に係る事業に関する条例の写し又は法人の登記謄本については、申請者が当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第35条の規定による特例販売業の許可(薬事法施行規則第32条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。)を受け又は申請している場合であって、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

目次へ戻る (一般販売業の店舗の構造設備の基準)

第24条法第26条第2項において準用する法第6条第三号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
60ルクス(実験台の上は、120ルクス)以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
一般販売業の業務を行なうのに支障のない面積を有すること。
冷暗貯蔵のための設備を有すること。
貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。
他の試験検査機関を利用して、自己の責任において試験検査を行なう場合であって、都道府県知事が支障がないと認めた場合以外の場合は、別表第3に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

目次へ戻る (一般販売業の薬剤師の員数)

第24条
の2
法第26条第2項及び第4項において準用する法第6条第一号の二の農林水産省令で定める員数は、一般販売業の店舗における医薬品の販売高(薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設の開設者に対して販売し又は授与した医薬品の販売高及びこれに準ずるものとして農林水産大臣が定める医薬品の販売高を除く。)の1月平均額が800万円までは1とし、それを超えて800万円又はその端数を増すごとに1を加えた数とする。
前項の医薬品の販売高の1月平均額は、前年における医薬品の販売高を前年において業務を行なった日数で除して得た額に30を乗じて得た額とする。ただし、前年において業務を行なった期間が90日未満である場合においては、推定によるものとする。

目次へ戻る (薬種商販売業の店舗の構造設備の基準)

第25条法第28条第3項第一号の農林水産省令で定める基準は、第24条第二号、第四号及び第五号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
60ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
薬種商販売業の業務を行なうのに支障のない面積を有すること。

目次へ戻る (指定医薬品)

第26条法第29条に規定する医薬品は、別表第4に掲げられているものとする。

目次へ戻る (配置販売業の品目指定の基準)

第27条法第30条第1項の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。
創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保譲剤又は皮膚病薬(予防用散布剤及び洗浄剤を含む。)であって外用のもの
緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの

目次へ戻る (許可台帳の記載事頃等)

第28条令第2条第1項に規定する医薬品販売業に係る許可台帳に記載すべき事項は、次のとおりとする。
許可番号及び許可年月日
医薬品販売業の種類
医薬品販売業者の氏名又は名称及び住所
店舗の名称及び所在地(配置販売業にあっては、配置しようとする区域及び配置員の数)
一般販売業にあっては、その管理者の氏名及び住所
一般販売業者(卸売一般販売業の許可を受けた者を除く。)にあっては、一般販売業の管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師を置く場合にはその者の氏名及び第24条の2第1項の医薬品の販売高の1月平均額
薬種商販売業者及び配置販売業者が法人である場合にあっては、その業務を執行する役員又は法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者の氏名
配置販売業及び特例販売業にあっては、取り扱う医薬品の品名
令第2条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第十七号のとおりとする。
令第2条第2項の規定により同条第1項の許可台帳に記載すべき事項は、次のとおりとする。
法第26条第3項ただし書の規定による許可の許可番号及び許可年月日
一般販売業にあっては、その管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師を置く場合にはその者の氏名及び第24条の2第1項の医薬品の販売高の1月平均額
令第2条第2項に規定する許可証の様式は、別記様式第十七号の二のとおりとする。

目次へ戻る (許可証の掲示)

第29条医薬品販売業者(配置販売業者を除く。)は、令第2条の規定により交付された許可証を店舗の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

目次へ戻る (配置従事の届出)

第30条法第32条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
配置販売業者の氏名又は名称及び住所
配置販売業の許可番号及び許可年月日
配置販売に従事しょうとする者の住所
届出に係る区域内において配置販売に従事しようとする期間
前号の期間内における配置販売に従事しょうとする者に対する連絡先

目次へ戻る (配置従事者の身分証明書)

第31条法第33条第1項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第十八号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書面を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。
前項の身分証明書の様式は、別記様式第十九号のとおりとする。
第1項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の12月31日までとする。

目次へ戻る (休廃止等の届出)

第32条法第38条において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
医薬品販売業者の氏名又は名称及び住所
医薬品販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員及び法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者
一般販売業、薬種商販売業及び特例販売業にあっては、店舗の名称及びその構造設備の主要部分
一般販売業にあっては、その管理者の氏名及び住所
一般販売業者(卸売一般販売業の許可を受けた者であって法第26条第3項ただし書の規定による許可を受けていないものを除く。)にあっては、一般販売業の管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師を置く場合にはその者の氏名
配置販売業及び特例販売業にあっては、その取り扱う医薬品の品目(当該品目の取扱いを廃止する場合に限る。)
配置販売業にあっては、配置区域及び配置員の数
法第38条において準用する法第10条の規定による届出は、医薬品販売業の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第二十号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十一号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
医薬品販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更に応じ当該各号に定める書類を添付しなければならない。
第1項第一号に規定する医薬品販売業者の氏名又は名称の変更当該医薬品販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(医薬品販売業者が法人であるときは、登記謄本又は登記抄本)
第1項第二号に掲げる事項の変更登記謄本又は登記抄本及び第20条第二号(薬種商販売業及び配置販売業にあっては、第21条第二号)に掲げる書面
第1項第三号に規定する店舗の構造設備の主要部分の変更変更箇所を説明する図面
一般販売業の管理者又は第1項第五号に規定する薬事に関する実務に従事する薬剤師の変更変更後の管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し及び医薬品販売業者とこれらの者との関係を証する書面
第1項第四号に規定する管理者の氏名又は同項第五号に規定する薬事に関する実務に従事する薬剤師の氏名の変更当該管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、前項の届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第一号に掲げる書類届出者が、当該届出に係る医薬品の販売業の許可以外の当該医薬品の販売業の許可と同種類の医薬品の販売業の許可(薬事法施行規則第29条第1項、第30条第1項、第31条第1項及び第32条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。以下この表において「当該届出に係る許可以外の同種類の許可」という。)を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第二号に掲げる書類変更後の役員又は法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者が、届出者が当該届出に係る許可以外の同種類の許可を受け又は申請している場合の法人の業務を行う役員又は法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第四号又は第五号に掲げる書類 変更後の一般販売業の管理者又は一般販売業の管理者以外の当該一般販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師(以下この表において「実務従事薬剤師」という。)が、届出者が当該届出に係る許可以外の一般販売業の許可(薬事法施行規則第29条第1項の規定に基づく許可の申請に係るものを含む。)を受け又は申請している店舗の一般販売業の管理者若しくは実務従事薬剤師又はこれらになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

目次へ戻る (医薬品の販売高の1月平均額の届出)

第32条
の2
一般販売業者(卸売一般販売業の許可を受けた者であって同条第3項ただし書の規定による許可を受けていないものを除く。)は、毎年3月31日までに、前年における第24条の2第1項の医薬品の販売高の1月平均額を店舗の所在地を管轄する都道府県知事に届け出なければならない。ただし、前年において業務を行った期間が90日未満である場合及び前年における第24条の2第1項の医薬品の販売高の1月平均額が800万円以下である場合はこの限りでない。
前項の届出は、別記様式第二十一号の二による届出書を提出してしなければならない。

目次へ戻る (販売指定品目の変更等)

第33条配置販売業者又は特例販売業者は、法第30条第1項又は法第35条の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第二十二号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

目次へ戻る (一般販売業の管理者の義務)

第34条一般販売業の管理者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
一般販売業の管理者は、業務日誌を作成し、これに試験検査、不良品の処理その他の一般販売業の管理に関する事項を記載し、かつ、これを2年間保存しなければならない。

目次へ戻る (薬種商の義務)

第35条薬種商(法人にあっては、その業務を執行する役員又は法第28条第2項の政令で定めるこれに準ずる者。次項において同じ。)は、自らその店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を実地に管理し、薬種商販売業の業務につき保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにしなければならない。
薬種商は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

目次へ戻る (準用)

第36条医薬品販売業については、第6条及び第14条から第16条までの規定を準用する。この場合において、第6条第1項中「法第12条第3項」とあるのは「法第24条第2項」と、「別記様式第四号」とあるのは「別記様式第二十三号」と、「農林水産大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第14条中「前条第2項の届出」とあるのは「法第38条において準用する法第10条の規定により届け出なければならない事項に変更があるときはその届出」と、「別記様式第十一号の二」とあるのは「別記様式第二十三号の二」と、第15条中「第4条」とあるのは「令第2条」と、「別記様式第十二号」とあるのは「別記様式第二十四号」と、「農林水産大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第16条中「農林水産大臣」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医療用具の販売業又は賃貸業の届出)

第37条法第39条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
届出者の氏名又は名称及び住所
営業所の名称及び所在地
営業所の構造設備の概要
取り扱おうとする医療用具の種類

目次へ戻る (医療用具の販売業又は賃貸業の遵守事項)

第37条
の2
医療用具の販売業者又は賃貸業者(以下「販売業者等」という。)は、適正な方法により医療用具の品質を確保しなければならない。
販売業者等は、自ら販売し、又は賃貸した医療用具の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、原因を究明し、品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じなければならない。

目次へ戻る (休廃止等の届出)

第38条法第40条において準用する法第10条の農林水産省令で定める事項は、第37条第一号、第二号及び第四号に掲げる事項並びに営業所の構造設備の主要部分とする。

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目次へ戻る (検定機関)

第39条法第43条第1項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。

目次へ戻る (検定の申請)

第40条令第8条の申請書は、医薬品又は医療用具の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。
その申請が生物学的製剤その他有効期間が限定されている医薬品に係るものである場合には、前項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から14日以内とする。ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。
第1項の申請書の様式は、別記様式第二十五号のとおりとする。
第1項の申請書は、その申請に係る医薬品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者の製造所又は営業所の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。

目次へ戻る (被検定品の収納及び表示)

第41条令第8条の出願者は、検定を受けようとする医薬品又は医療用具(以下「被検定品」という。)を最終小分容器に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第二十六号による内容明細表をはり付けておかなければならない。

目次へ戻る (試験品の採取等)

第42条都道府県知事は、令第9条の規定により薬事監視員に試験品(被検定品に係る試験品に限る。第43条の2第2項を除き、以下同じ。)を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせ、被検定品に付された同条の内容明細表に必要な事項を記入してその箱その他の容器を封印させ、かつ、その試験品及び保存用品に封印させて、保存用品は、出願者に返却させなければならない。
都道府県知事は、令第9条の規定により試験品を動物医薬品検査所に送付するときは、これに別記様式第二十六号の二の被検定品抜取明細表を添付しなければならない。
都道府県知事は、動物医薬品検査所長が令第9条の規定により送付された試験品の数量が検定に合格するかどうかを判定するのに不足であると認め、又はその他の事由により特に必要があると認めてその必要とする数量を抜き取るべきことを当該都道府県知事に通知した場合には、第1項の規定に準じて必要な数量を抜き取らせるものとする。

目次へ戻る

第43条出願者は、前条第1項の保存用品を当該医薬品又は医療用具の有効期間経過後3箇月間保存しておかなければならない。
前条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施した封印は、次に掲げる場合でなければ解いてはならない。
令第11条の規定により薬事監視員が封を施すために解く場合
前条第3項の規定により試験品を再び採取するため薬事監視員が解く場合
法第70条第1項の規定により命ぜられた措置を採るため出願者が解く場合又は同条第2項の規定により処分をするため薬事監視員が解く場合

目次へ戻る (被検定中間製品の収納、表示及び採取)

第43条
の2
令第8条の出願者は、被検定品が令第10条の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品についても検定を行うべきこととされるものである場合にあっては、薬事監視員の立会いの下に、検定を受けようとする当該製造の中間段階における製品(以下「被検定中間製品」という。)の一部を適当な容器に入れ、かつ、その容器の見やすい場所に品名、製造番号又は製造記号、製造業者の氏名及び「被検定中間製品」の文字を記載しておかなければならない。この場合において、立ち会った薬事監視員は、被検定中間製品の一部が収められた容器に封印しなければならない。
都道府県知事は、令第9条の規定により薬事監視員に被検定中間製品に係る試験品を採取させる場合には、当該被検定中間製品に係る被検定品についての第42条第1項に規定する抜取りを行わせる時に、前項の規定により封印された被検定中間製品の一部が収められた容器を試験品として採取させなければならない。

目次へ戻る (検定合格証紙)

第44条令第10条の規定により送付すべき検定合格証紙の様式は、別記様式第二十七号のとおりとし、その枚数は、被検定品の最終小分容器の数から試験品及び保存用品の最終小分容器の数を控除した数とする。ただし、小売の際に当該医薬品又は医療用具を収める最終小分容器の2個以上がさらに1つの容器又は被包(最終小分容器を直接包装するものに限る。)に収められている場合にあっては、被検定品の最終小分容器の数から試験品及び保存用品の最終小分容器の数を控除した数の最終小分容器を直接包装する当該容器又は被包の数とする。
都道府県知事は、前項の検定合格証紙に過不足があった場合には、動物医薬品検査所長に過剰枚数を返納し、又は不足枚数を請求しなければならない。

目次へ戻る (検定合格証紙による封)

第45条令第11条の検定合格証紙による封は、検定に合格した医薬品若しくは医療用具が収められている最終小分容器又はその最終小分容器を直接包装する容器若しくは被包が封かんされるようにその適当な箇所にはり付けるものとする。ただし、前条第1項ただし書に規定する場合にあっては、検定に合格した医薬品又は医療用具が収められている最終小分容器を包装する当該容器又は被包が封かんされるようにその適当な箇所にはり付けるものとする。

目次へ戻る (再検定)

第46条検定成績について不服があるときは、出願者は、令第11条の規定による通知を受けた日から14日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。
薬事監視員は、第43条第2項の規定にかかわらず、再検定のための試験品及び保存用品を採取するため、第42条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施された封印を解くことができる。
前項の再検定については、令第8条から第11条まで及び第40条から前条までの規定を準用する。ただし、この項において準用する令第8条の手数料は、納入することを要しない。
再検定の場合において出願者の請求があるときは、動物医薬品検査所長は、その検定に当該出願者を立ち合わせることがある。
再検定の成績についての不服の申立は、することができない。

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第47条出願者は、法第43条の検定を受けた医薬品又は医療用具について別記様式第二十八号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品又は医療用具の有効期間経過後1箇年間保存しておかなければならない。

目次へ戻る (検定の特例)

第48条農林水産大臣の指定する生物学的製剤であって、家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号)第47条(同法第62条において準用する場合を含む。)の規定による農林水産大臣の指示に基づき、都道府県知事が実施する同法第6条第1項又は第30条第1項の規定による検査又は注射の用に供するものについては、農林水産大臣の指定する期間内に限り、法第43条第1項本文の規定は、適用しない。

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第49条法第44条第1項の毒薬及び同条第2項の劇薬は、別表第5に掲げるもの及び薬事法施行規則別表第3に掲げられているものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものとする。

目次へ戻る (要指示医薬品)

第50条法第49条第1項の農林水産大臣の指定する医薬品は、別表第6に掲げられているものとする。

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第51条法第49条第2項に規定する帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
販売し、又は投与した医薬品の品名及び数量
その医薬品を販売し、又は投与した年月日
処方せんを交付し、又は指示した獣医師の氏名及び住所(飼育動物診療施設において診療に従事する獣医師にあっては、その氏名並びにその飼育動物診療施設の名称及び所在地)
譲受人の氏名及び住所
処方せんの交付又は指示の対象となった動物の種類及び頭数

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第52条法第50条第十号の農林水産大臣の指定する医薬品は、法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)又は法第19条の2の規定により承認された事項として有効期間が定められている医薬品(法第42条第1項の規定により設けられた基準(以下「製剤基準」という。)において直接の容器又は直接の被包に有効期間を記載すべきこととされているものを除く。)とする。
前項の医薬品についての使用の期限は、製造完了の日の属する月の翌月から起算し、法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)又は法第19条の2の規定により承認された事項として定められている有効期間の満了する期日とする。ただし、法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、同項の規定による検定終了の日を製造完了の日に代えることができる。
やむを得ない事由により第40条第2項の期間内に法第43条第1項の検定の申請をすることができなかった医薬品その他検定の際動物医薬品検査所長が特に有効期間を短縮すべき事由があると認める医薬品についての使用の期限は、前項の規定にかかわらず、その検定の際当該所長が指示する期日とする。

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第52条
の2
法第50条第十一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用医薬品」の文字
生物学的製剤にあっては、製造年月日及び貯蔵条件並びに生毒若しくは生菌又は不活化毒若しくは死菌の別(製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。)
抗生物質製剤にあっては、製造年月日及び貯蔵条件(製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。)
法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)の規定により承認を要しない医薬品として農林水産大臣が基準を定めて指定したものにあっては、「製造用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国製造承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに国内管理人の氏名又は名称及び住所
法第83条の2第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、「注意−使用基準の定めるところにより使用すること」の文字

目次へ戻る (直接の容器等の記載事項の特例)

第53条2cc以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は被包に法第50条第三号、第四号、第七号及び第十号並びに前条第二号から第六号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
その記載事項がその容器に直接印刷される容器(二ccをこえ10cc以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。)でその記載場所が狭いため法第50条各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた医薬品については、前項の規定を準用する。
前2項に規定する医薬品の外部の容器又は被包に法第50条各号に規定する事項が記載されている場合には、その直接の容器又は被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げるものの記載は、それぞれ同表の相当下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所商標法(昭和34年法律第127号)によって登録された商標を有する製造業者又は輸入販売業者にあっては当該商標又はこれらの者の略名、当該商標を有しない製造業者又は輸入販売業者にあってはこれらの者の略名
「日本薬局方」の文字「日局」又は「J・P」の文字
「注意−習慣性あり」の文字「習慣性」の文字
「注意−医師等の処方せん・指示により使用すること」の文字「要指示」の文字

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第54条内容量を個数で表わすことのできる医薬品であって、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にその内容量を知ることができるものについては、その直接の容器又は被包に法第50条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。

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第55条専ら医薬品又は医薬部外品の製造の用に供するため医薬品又は医薬部外品の製造業者に販売し、又は投与する医薬品であって、その直接の容器又は被包に「製造用」の文字が記載されているもの(以下「製造専用医薬品」という。)については、当該直接の容器又は被包に法第50条第七号から第九号まで及び第52条の2第六号に掲げる事項が記載されていることを要しない。

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第55条
の2
法第50条第九号に掲げる事項の記載は、「注意−獣医師の処方せん・指示により使用すること」の文字の記載をもって代えることができる。

目次へ戻る (医薬品の添附文書等の記載事項)

第56条法第52条第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用医薬品」の文字
生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量(これらのものを含有する場合に限る。)
抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
法第83条の2第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容

目次へ戻る (添附文書等の記載事項の特例)

第57条製造専用医薬品については、これに添附する文書又はその容器若しくは被包に法第52条第三号及び前条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。

目次へ戻る (記載すべき事項の記載方法)

第58条法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から第52条までに規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。

目次へ戻る (医薬品用タール色素)

第58条
の2
法第56条第七号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じそれぞれ当該各号に定めるタール色素とする。ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、すべてのタール色素とする。
外用医薬品以外の医薬品  医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号。以下「タール色素省令」という。)別表第1の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
外用医薬品(次号に掲げるものを除く。)  タール色素省令別表第1及び別表第2の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
粘膜に使用されることがない外用医薬品  タール色素省令別表第1、別表第2及び別表第3の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
前項各号に掲げるタール色素がその規格に適合するか否かの試験は、タール色素省令別表第4に定める試験法によって行うものとする。

目次へ戻る (医薬品の封)

第59条法第58条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。

目次へ戻る (医薬部外品に関する記載事項等)

第60条法第59条第六号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第7に掲げられているものとする。
法第59条第八号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国製造承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに国内管理人の氏名又は名称及び住所
法第60条において準用する法第52条第四号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
医薬部外品については、第53条、第54条、第58条及び第58条の2の規定を準用する。この場合において、第53条第1項中「法第50条各号」とあるのは「法第59条各号」と、「法第50条第三号、第四号及び第七号」とあるのは「法第59条第四号及び第五号」と、同条第2項及び第3項中「法第50条各号」とあるのは「法第59条各号」と、第58条中「法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から第52条まで」とあるのは「法第59条又は法第60条において準用する法第51条若しくは法第52条」と、第58条の2中「法第56条第七号」とあるのは「法第60条において準用する法第56条第七号」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (医療用具に関する記載事項)

第61条法第63条第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
「動物用」の文字
法第19条の2の規定による承認を受けた医療用具にあっては、外国製造承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに国内管理人の氏名又は名称及び住所
法第63条の2第二号の規定に基づき、農林水産大臣が指定する医療用具は、別表第8に掲げる医療用具とする。
法第63条の2第四号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
医療用具については、第58条の規定を準用する。この場合において、「法第44条第1項若しくは第2項又は法第50条から法第52条まで」とあるのは「法第63条又は法第63条の2」と読み替えるものとする。

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目次へ戻る (理由の通知)

第61条
の2
農林水産大臣又は都道府県知事は、法第69条第1項の規定により必要な報告をさせるときは、その報告をさせる者に対し、その理由を通知するものとする。

目次へ戻る (準用)

第61条
の3
外国製造承認取得者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条中「法第69条第1項」とあるのは「法第75条の2第1項第三号」と、「をさせる」とあるのは「の請求をする」と読み替えるものとする。

目次へ戻る (薬事監視員の身分証明書)

第62条法第69条第3項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第二十九号のとおりとする。

目次へ戻る (収去証)

第63条薬事監視員は、法第69条第1項の規定により法第70条第1項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第三十号による収去証を交付しなければならない。

目次へ戻る (報告)

第64条都道府県知事は、法第69条第1項の規定による立入検査等の結果を、毎年少なくとも1回農林水産大臣に報告しなければならない。
都道府県知事は、法第70条第1項若しくは第2項の規定により命令し、若しくは処分をさせ、又は法第71条若しくは法第72条の規定により命令をしたときは、すみやかに、これを農林水産大臣に報告しなければならない。

目次へ戻る (輸入販売業者への情報提供)

第65条外国製造承認取得者又は国内管理人は、その承認を受けた医薬品等を輸入する輸入販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
法第19条の2第1項の規定による承認を受けた事項及び当該承認の申請の際申請書に添付した資料の写し並びにその事項について同条第4項において準用する法第14条第6項の規定による変更の承認を受けた場合にあっては、その変更の承認を受けた事項、当該承認の申請の際申請書に添付した資料の写し及びその変更理由
法第50条、第59条又は第63条の規定により記載しなければならない事項に関する情報並びにその事項の変更を要する場合にあっては、その変更を要する事項に関する情報及び変更を要する理由
法第52条(法第60条において準用する場合を含む。)又は法第63条の2の規定により記載しなければならない事項に関する情報並びにその事項の変更を要する場合にあっては、その変更を要する事項に関する情報及び変更を要する理由
法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の5第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の4第5項、法第69条第1項又は法第75条の2第1項第三号の規定により農林水産大臣に報告した副作用に関する書類の写し
国内管理人の氏名又は名称及び住所並びに国内管理従事者を置いている場合にあっては、その者の氏名及び住所
前各号に掲げるもののほか、輸入販売業者が法第19条の2の規定による承認に係る医薬品等を適正に取り扱うために必要な情報

目次へ戻る (副作用等の報告)

第65条
の2
医薬品等の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品等について、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じそれぞれ当該各号に定める事項を知ったときは、30日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。
医薬品
当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生(既に知られているものを除く。)
当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
当該医薬品について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
医薬部外品 当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
医療用具
当該医療用具の不具合によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生(既に知られているものを除く。)
当該医療用具について、がんその他重大な不具合が発生するおそれがあること、不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた性能を有しないことを示す研究報告

目次へ戻る (回収の報告)

第65条
の3
医薬品等の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品等の回収に着手したときは、次の各号に掲げる事項を速やかに農林水産大臣に報告しなければならない。
回収の対象とする医薬品等の名称
承認を受けたものにあっては、承認番号及び承認年月日
回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造又は輸入年月日
当該医薬品等の製造又は輸入販売に係る製造所又は営業所の名称及び所在地
回収する理由
回収に着手した日
回収方法
予想される事態及び講ずべき措置
その他必要な事項

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目次へ戻る (手数料)

第66条令第8条又は令第14条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、それぞれの額に相当する収入印紙をこれにはり付けてするものとする。
前項の規定にかかわらず、令第14条第2項各号に規定する手数料については、納入の告知がされた後、現金をもって納めるものとする。

目次へ戻る (旅費の額の計算の細目)

第66条
の2
令第14条第2項第一号の旅費の額に相当する額の計算は、次に掲げるところによるものとする。
審査又は再審査(以下「審査等」という。)のためその地に出張する者の国家公務員等の旅費に関する法律(昭和25年法律第114号。以下「旅費法」という。)第2条第1項第六号の在勤官署の所在地については、東京都千代田区震が関1丁目2番1号とすること。
審査等を実施する日数については、5日を準えない範囲内で農林水産大臣が必要と認める日数とすること。
旅費法第6条第1項の旅行雑費については、1万円とすること。
農林水産大臣が旅費法第46条第1項の規定による旅費の調整を行った場合における当該調整により支給しない部分に相当する額については、算入しないこと。
当該出張に係る旅行日数については、第二号の規定による審査等を実施する日数に当該審査等を実施する地に往復するのに要する日数を加えた日数とすること。

目次へ戻る (許可の条件の変更)

第66条
の3
法第12条の規定による許可(法第18条の規定によるものを含む。)を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可に係る条件の変更を申し出ることができる。
前項の申出は、別記様式第三十号の二による申出書を提出することによって行うものとする。

目次へ戻る (輸出品に関する届出)

第67条令第15条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
製造業者にあっては届出に係る品目を製造する製造所の名称及び所在地、輸入販売業者にあっては届出に係る品目を輸入する営業所の名称及び所在地、輸入先並びにその品目を製造する製造所の名称及び所在地
輪出先
届出に係る品目が医薬品又は医薬部外品であるときはその品目の成分及び分量(成分不明のときは、その本質)、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法、届出に係る品目が医療用具であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料、材料、使用方法並びに性能、効能又は効果

目次へ戻る (承認前特例許可医薬品に関する添付文書等の記載事項)

第67条
の2
令第15条の2第5項の規定により法第80条第2項に規定する医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意−承認前特例許可医薬品」の文字とする。

目次へ戻る

第68条令第15条第1項の規定による届出は、別記様式第三十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
医薬品等の製造業者又は輸入販売業者は、前条各号に掲げる事項に変更を生じたときは、別記様式第三十一号の二により農林水産大臣に届け出なければならない。

目次へ戻る (治験の計画の届出)

第69条法第80条の2第2項又は法第80条の3第2項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第三十二号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。
前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第三十三号により農林水産大臣に届け出なければならない。

目次へ戻る (治験の計画の届出の手続)

第70条治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人(治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任された者をいう。以下同じ。)が行うものとする。

目次へ戻る (薬物に係る治験の計画の届出を要しない場合)

第71条法第80条の2第2項ただし当の農林水産省令で定める場合は、既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる薬物(動物に直接使用することを目的としないものを除く。)に係る治験以外の場合とする。

目次へ戻る (薬物に係る治験中の報告)

第72条治験の依頼をした者は、当該治験の対象とされる薬物(以下「被験薬」という。)について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、30日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。
被験薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生(既に知られているものを除く。)
被験薬の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
被験薬について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告

目次へ戻る (器具器械に係る治験の依頼の基準)

第73条法第80条の3第1項に規定する治験(器具器機を対象とするものに限る。以下この条及び次条において同じ。)の依頼については、次に掲げるところによらなければならない。
依頼は文書により行うこと。
一の二治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、治験国内管理人に治験の依頼に係る業務を行わせること。
依頼先に対して、安全性、性能等に関する試験であって既に終了しているものの結果その他治験に必要な情報を提供すること。
十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等当該治験を適切に実施しうる機関に対して依頼すること。
治験の依頼先に対し、治験の内容等を治験の対象動物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請すること。
治験の対象となる器具器械(以下この条において「被験用具」という。)により事故が発生した場合の補償のために、あらかじめ必要な方策を講じておくこと。
被験用具又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載すること。
「治験用」の文字
依頼者の氏名又は名称及び住所(依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名又は名称及びその住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名又は名称及び住所)
識別記号
製造番号又は製造記号
貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容
被験用具、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次に掲げる事項を記載しないこと。
予定される販売名
予定される効能、効果又は性能
予定される使用方法
被験用具は、医療用具の販売業者等の第三者を介在させることなく直接依頼先に交付すること。
被験用具に関して次に掲げる事項を記録し、保存すること及び依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、治験国内管理人にも保存させること。
製造及び試験に関する事項
依頼先別の交付数量及び交付年月日
依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、農林水産大臣が、被験用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせること。

目次へ戻る (器具器械に係る治験の計画の届出を要しない場合)

第74条法第80条の3第2項ただし当の農林水産省令で定める場合は、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具及び法第14条第1項の規定による農林水産大臣の指定を受けた医療用具と構造、性能等が明らかに異なる器具器械(動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないものを除く。)に係る治験以外の場合とする。

目次へ戻る 附則〔略〕

目次へ戻る 附則(昭55年3月31日農林水産省令第10号)

この省令は、昭和55年4月1日から施行する。
この省令の施行の際に薬事法(以下「法」という。)第28条第1項の許可を受けている者に係る法第29条の規定により販売等が禁止される医薬品については、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則第26条の規定にかかわらず、昭和58年3月31日までは、この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則別表第4によることができる。
この省令の施行前に交付された法第32条第1項の規定による身分証明書並びに薬事法施行令(以下「令」という。)第2条第1項に規定する許可証(一般販売業許可証及び薬種商販売業許可証に限る。)及び同条第2項に規定する許可証の様式については、なお従前の例による。
令第10条の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品について検定を行うべきこととされる医薬品又は医療用具であって、この省令の施行の際、その製造の段階が当該製造の中間段階に達しているものの検定にっいては、なお従前の例による。

目次へ戻る 附則(昭和55年9月30日農林水産省令第46号)

この省令は、公布の日から施行する。ただし、第2条及び附則第5項の規定は、昭和56年4月1日から施行する。
この省令の施行の際現に存する医薬品、医薬部外品又は医療用具で、その容器、被包等に第1条による改正前の動物用医薬品等取締規則(以下「規則」という。)の規定に適合する表示がされているものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、引き続き同条による改正前の規則の規定に適合する表示がされている限り同条による改正後の規則の規定に適合する表示がされているものとみなす。
医薬品、医薬部外品又は医療用具に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、この省令の施行の際現に第1条による改正前の規則の規定に適合する表示がされているものが、この省令の施行の日から起算して1年以内に医薬品、医薬部外品又は医療用具の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この省令の施行の日から起算して2年間は、引き続き同条による改正前の規則の規定に適合する表示がされている限り、同条による改正後の規則の規定に適合する表示がされているものとみなす。
この省令の施行前に発行された法第69条第2項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式については、なお従前の例による。
第2条の規定の施行の際現に存する医薬品で、その容器、被包等に同条による改正前の規則の規定に適合する表示がされているものについては、同条の規定の施行の日から起算して6か月間は、引き続き同条による改正前の規則の規定に適合する表示がされている限り、同条による改正後の規則の規定に適合する表示がされているものとみなす。

目次へ戻る 附則(昭和63年3月31日農林水産省第15号)

(施行期日)

この省令は、昭和63年10月1日から施行する。

(経過措置)

この省令の施行の際現にこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則の規定によりされている法第14条第1項及び第4項(これらの規定を法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認、法第14条の2第1項(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による再審査並びに法第第14条の3第1項(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による再評価の申請は、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則の規定によりなされたものとみなす。

目次へ戻る 附則(平成3年5月18日農林水産省令第19号)

(施行期日)

この省令は、平成3年10月1日から施行する。

(経過措置)

この省令の施行の際現に薬事法第12条第1項の許可を受けている者の当該製造所の構造設備の基準については、平成6年4月1日までは、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則の規定にかかわらず、なお、従前の例による。

目次へ戻る 附則(平成9年9月22日農林水産省令第61号)〔略〕

目次へ戻る 別記様式〔略〕


目次へ戻る 別表第1(第3条関係)

  医薬品の製造所及び医薬部外品の製造所のすべてに適用される共通の基準

設備基準
作業所当該製造所の製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。
作業を行なうのに支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
採光及び換気が適切であり、防じん、防虫及び防そのための十分な設備を備えていること。
不潔な場所から明確に区別されていること。
床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。
廃水及び廃棄物の処理に要する設備を構えていること。
製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を備えていること。
作業員の消毒のための設備を備えていること。
専用の作業用衣服及びはきものを備えていること。
原料のひょう量、医薬品又は医薬部外品の調製、充てん及び閉そくを行う作業室 作業室内に備える作業台は、原則として、床面から70センチメートル以上の高さのものであること。
作業員以外の者の通路とならないようにつくられていること。
出入口と窓は、閉鎖することができるものであること。
ごみの落ちるおそれのない天じようが張られていること。
床面は、タイル、モルタル、表面がなめらかですき間のない板張り又はこれらのものと同じ程度によごれを防ぐことができるもので仕上げてあること。
室内のパイプ、ダクト等の設備は、ごみのたまらないような構造のものであること。
原料、資材及び製品の貯蔵設備 原料、資材及び製品(製造の中間工程で造られるものを含む。別表第1において同じ。)を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。
貯蔵条件により変質のおそれがある製品又は原料の貯蔵については、冷暗貯蔵のための設備を備えていること。
冷暗貯蔵のための設備の天じよう及び床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。
試験検査設備 当該製造所の製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

 法第13条第2項第二号の規定により製造管理及び品質管理の方法の基準が適用される医薬品の製造所のみに適用される基準

設備基準
作業所各設備が円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能なものであること。
作業所のうち作業室は、製造する医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造設備を有すること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は、この限りでない。
手洗設備、便所及び更衣室を有すること。
原料のひょう量、医薬品の調製、充てん及び閉そく作業を行う作業室当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、製造する医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。
壁は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れをとることができるものであること。

 無菌製剤(注射剤、点眼剤及び生物学的製剤(体外診断薬及び動物用生物学的製剤の取扱いに関する省令(昭和36年農林省令第4号)第5条の規定に基づき農林水産大臣の指定する生物学的製剤を除く。)をいう。以下同じ。)である医薬品の製造所のみに適用される基準

設備基準
作業所 天井が張られていること。
薬剤の調製、充てん及び閉そくを行う作業員の専用の更衣室を有すること。ただし、生物学的製剤を製造する作業所においては、この限りでない。
原料のひょう量及び容器の洗浄作業を行う作業室 防じんのための密閉構造のものであること。
洗浄した無菌製剤容器を薬剤の充てんに適するように整える作業室 無菌製剤以外の医薬品を製造する作業室と別に備えていること。
洗浄した後の容器を薬剤の充てんに適するように整える設備(整えた容器を保管する設備を含む。)を備えていること。ただし、容器を乾燥し、又は滅菌する設備は、容器を汚染するおそれがない場合には、作業室外に備えていても差し支えない。
薬剤を調製する作業を行う作業(薬剤を調製する必要のない場合を除く。) 無菌製剤以外の医薬品を製造する作業室と別に備えられていること。
無菌室に準じた構造及び設備を有すること。
天井及び壁面は、消毒による噴霧洗浄に耐えうるものであること。
調製作業を行う作業室並びに充てん及び閉そくを行う作業室は、それぞれ専用であること。ただし、調製及び充てん作業又は調製、充てん及び閉そく作業が閉鎖式設備によって一貫して行われる場合には、それぞれの作業が同一作業室で行われても差し支えない。また、注射剤以外の無菌製剤にあっては、充てん作業又は閉そく作業が閉鎖式設備によって行われる場合には、それぞれの作業が調製作業と同一作業室で行われても差し支えない。
注射剤とその他の無菌製剤を同一作業室で製造する場合には、注射剤の製造設備は、専用かつ閉鎖式であること。
無菌的操作を必要とする注射剤を製造する場合には、無菌室であるか、又は作業室内に無菌箱を備えていること。
恒温又は恒湿の条件のもとで無菌的操作を行う必要のある注射剤を製造する場合には、恒温若しくは恒湿の条件を備えた除じん及び除菌した空気を導入する装置を備えた無菌室であるか、又はこれらの条件を備えた無菌箱を備えていること。
薬剤を調製する設備を備えていること。この場合において開放式ろ過装置にはおおいを備え、閉鎖式ろ過装置には薬液と置換される空気の浄化装置を備えていること。
薬剤の充てん及び閉そく作業を行う作業室 薬剤を充てんする設備を備えていること。この場合において、薬剤の充てん装置は、薬剤の重量又は容量を正確に計ることができるものであり、かつ、剤型が液体である注射剤の充てん装置については、原液の容器に薬剤と置換される空気の浄化装置を備えていなければならない。
容器を閉そくする設備を備えていること。
滅菌設備又は除菌設備 無菌製剤の種類に応じ、その製造に必要なものであること。
加熱滅菌装置にあっては、滅菌作業中装置内のどの部分も必要な滅菌温度を保つことができるものであること。
高圧蒸気滅菌装置にあっては、滅菌作業中必要な滅菌条件を備えた無菌箱を備えていること。
蒸留水等製造設備 無菌製剤の種類に応じ、その製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができるものであること。
屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合には、屋内に備えることは要しない。
試験検査設備 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。この場合においては、第一号の試験検査設備の項基準の欄のただし書の規定を準用する。
異物検査
原料、資材及び製品の理化学試験
無菌試験
密封状態検査を行う必要がある場合にあっては、密封状態検査
発熱生物質試験を行う必要がある場合にあっては、発熱生物質試験
生物学的試験を行う必要がある場合にあっては、生物学的試験

 生物学質的製剤である医薬品の製造所のみに適用される基準

設備基準
微生物貯蔵室 他から明確に区別されていること。
取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用として備えられていること。
微生物を貯蔵するための設備及び器具を備えていること。
培養室 徹生物を培養する設備及び器具を備えていること。
機械器具消毒室 製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行なう設備及び器具を構えていること。
移植室 他から明確に区別されていること。
取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用として備えられていること。
天じよう、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐える構造であること。
微生物を培地等移植する設備及び器具を備えていること。
接種動物室 微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。
動物処理室 他から明確に区別されていること。
作業室の天じよう、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐える構造であること。
除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行なう場合には、その作業室は、無菌室の構造を備えていなくてもさしつかえない。
専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口非常口を除く。)は、屋外に直接面していないこと。ただし、3のただし書の場合には、この限りでない。
製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。
採取、不活化、殺菌室 培養した徹生物の採取、不活化、殺菌等を行なう設備及び器具を備えていること。
希釈用液調製室 原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。
希釈、分注、閉そく室 原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉そくをする設備及び器具を備えていること。
動物飼育管理設備 製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。
培地及び薬液の調製設備 培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。
洗浄滅菌設備 製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄及び威菌することができるものであること。
自記温度計その他の必要な計器を備えていること。
蒸留水等製造設備 製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができるものであること。
屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合には、屋内に備えることは要しない。
焼却、消毒及び浄化のための設備 動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行なうことができるものであること。
更衣及び浴場の設備 作業員のためのものであること。
原料及び製品の貯蔵設備 恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。
原料、資材及び製品の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室 無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であって、生物学的製剤の種類、製造方法等により当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。
1の無菌室には、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口(非常口を除く。)は、屋外に直接面していないこと。

備考 生物学的製剤の種類又は製造の方法に照らして、当該生物学的製剤の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、設備の欄又は基準の欄に掲げられている設備又は事項の一部を除く。

 医療用具の製造所に適用される基準

設備基準
作業所 当該製造所において製造する製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。
作業を行なうのに支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
採光及び換気が適切であり、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。
床面は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので仕上げてあること。ただし、作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
作業室内に備える作業台は、原則として、床面から70センチメートル以上の高さのものであること。
試験検査設備 当該製造所の製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
貯蔵設備 原料及び製品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵することができる設備であること。

目次へ戻る 別表第1の2(第8条の2関係)

令別表第1器具器械の項第一号から第四号まで、第十三号から第十六号まで、第十八号、第十九号、第二十二号から第二十八号まで、第三十号から第四十六号まで、第四十九号から第五十五号まで、第五十七号から第七十三号まで、第七十五号から第七十七号まで、第七十九号、第八十号及び第八十二号並びに同表医療用品の項第一号、第三号、第五号及び第六号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの。
悪癖矯正用器具
搾子
製品蹄鉄及び蹄釘
投薬器
乳房送風器
標識用器具
保定用器具
令別表第1器具器械の項第四十七号、第四十八号、第五十六号及び第七十四号並びに同表医療用品の項第二号及び第四号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもののうち、農林水産大臣の定める基準に適合するもの
受精卵移植用器具のうち、農林水産大臣の定める基準に適合するもの
十一人工授精用器具のうち、農林水産大臣の定める基準に適合するもの

目次へ戻る 別表第2(第19条関係)

設備基準
輸入医薬品等の保管設備 輸入医薬品等を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を備えていること。
輸入医薬品等の試験検査設備 当該営業所の輸入医薬品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して、自己の責任において試験検査を行なう場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

目次へ戻る 別表第3(第24条関係)

温度計(100度及び260度のもの)
試験検査台
デシケーター
はかり(感量10ミリグラムのもの)
比重計
融点測定器
その他当該一般販売業の店舗の一般販売業管理者が試験検査のために必要と認める器具

目次へ戻る 別表第4(第26条関係)

毒薬。ただし、黄リンを含有する殺そ剤を除く。
劇薬。ただし、次に掲げるものを除く。
(1)イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフエイト(別名ダイアジノン)及びその製剤
(2)カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤
(3)0・0・ジエチル−0−(3−クロル−4−メチル−7−クマリニル)ホスホロチオアート(別名クマホス)及びその製剤
(4)ジメチルジクロロビ二ルホスフエイト(別名DDVP)及びその製剤
(5)0・0ジメチル−0−パラ−スルフアモイルフエニル−ホスホロチオアート(別名サイチオアート)及びその製剤
(6)トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤
(7)N−メチル−1−ナフチルカルバマート(別名カルバリル)及びその製剤
(8)リン化亜鉛及びその製剤
抗生物質製剤。ただし、製剤である外用剤(眼適用及び子宮内適用の外用剤を除く。)を除く。
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品であって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤(抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤並びに黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤を除く。)を除く。
(1)1−((S)−3−アセチルチオ−2−メチルプロパノイル)−L−プロリル−L−フエニルアラニン(別名アラセプリル)
(2)(1)−(3S)−3−[[(1S)−1−エトキシカルボキシ−2−フエニルプロピル]アミノ]−2−オキソ−2・3・4・5−テトラヒドロ−1H−1−ベンゾジアゼピン−1−酢酸(別名ベナゼプリル)
(3)(1)−[N−((S)−1−エトキシカルボニル−3−フエニルプロピル)−L−アラニル]−L−プロリン(別名エナラプリル)
(4)エンロフロキサシン
(5)黄体ホルモン
(6)オキソリン酸
(7)オフロキサシン
(8)オルビフロキサシン
(9)カルバドツクス
(10)睾丸ホルモン
(11)甲状腺ホルモン
(12)心臓ホルモン
(13)ステロイド系蛋白同化ホルモン
(14)スルファニルアミド
(15)性腺刺激ホルモン(脳下垂体前葉ホルモンを除く。)
(16)性腺刺激ホルモン放出ホルモン
(17)ダノフロキサシン
(18)2・2−チオビス(4・6−ジクロロフエノール)(別名ビチオノール)
(19)4・4−6・6テトラブロモ−2・2−ビフエニルジオールモノ(ジハイドロジエンホスフエイト)モノハイドレート
(20)トリメトプリム
(21)ニトロフラン
(22)脳下垂体後葉ホルモン
(23)脳下垂体前葉ホルモン
(24)ピリメタミン
(25)ピロミド酸
(26)副腎皮質ホルモン
(27)フルニキシン
(28)フルメキン
(29)ベブフロキサシン
(30)ミロキサシン
(31)2−ヨード−4−シアノ−6−ニトロフエノール
(32)卵胞ホルモン

目次へ戻る 別表第5(第49条関係)

毒薬
亜セレン酸、その塩類及びそれらの製剤。ただし、セレンとして0.25パーセント以下を含有するものを除く。
イベルメクチン
フエンプロスタレン
メデトミジン及びその塩類
劇薬
一  亜セレン酸の製剤又は亜セレン酸の塩類の製剤であって、セレンとして0.25パーセント以下を含有する注射剤。
二  アチパメゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、塩酸アチパメゾール0.5パーセント以下を含有する注射剤を除く。
三  5−アミノ−1−(2、6−ジクロロ−4−トリフルオロメチルフエニル)−3−シアノ−4−トリフルオロメチルスルフイニルピラゾール(別名フイプロ二ル)及びその製剤。ただし、5−アミノ−1−(2、6−ジクロロ−4−トリフルオロメチルフエニル)−3−シアノ−4−トリフルオロメチルスルフイニルピラゾール10パーセント以下を含有する外用剤を除く。
四  イベルメクチンを含有する製剤。ただし、1個中イベルメクチン0.03パーセント以下を含有する内用剤、イベルメクチン0.6パーセント以下を含有する飼料添加剤、イベルメクチン1パーセント以下を含有する注射剤及びイベルメクチン0.5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
五  エチプロストン、その塩類及びそれらの製剤
六  2−(2・6−キシリジノ)−5・6−ジヒドロ−4H−1・3−チアジン(別名キシラジン)、その塩類及びそれらの製剤
七  クロプロステノール、その塩類及びそれらの製剤
八  1−(6−クロロ−3ピリジルメチル)−N−ニトロイミダゾリジン−2−イリデンアミン(別名イミダクロプリド)及びその製剤。ただし、1−(6−クロロ−3−ピリジルメチル)−N−ニトロイミダゾリジン−2−イリデンアミン10パーセント以下を含有する外用剤を除く。
九  サリノマイシン、その塩類及びそれらの製剤
十  (RS)−α−シアノ−3フエノキシベンジル=N−(2−クロロ−α・α・α−トリフルオローパラトリル)−D−バリナート(別名フルバリネート及びその製剤
十一  シアノ−(4−フルオロ−3−フエノキシフエニル)−メチル−3−〔2−クロロ−2−(4−クロロフエニル)−エテニル〕−2・2−ジメチル−シクロプロパンカルボキシレート(別名フルメトリン)及びその製剤
十二 0・0−ジエチル−0−(3−クロル−4−メチル−7−クマリ二ル)ホスホロチオアート(別名クマホス)及びその製剤
十三 ジクロル酢酸及びその製剤
十四 2・2−ジクロロ−N−[(αS、βR)−α−(フルオロメチル)−β−ヒドロキシ−パラ−(メチルスルフオニル)−フエネチル]アセトアミド(別名フロルフエニコール)及びその製剤
十五 0・0−ジメチル−0−パラ−スルフアモイルフエニル−ホスホロチオアート(別名サイチオアート)及びその製剤
十六 チルミコシン製剤。ただし、リン酸チルミコシン10パーセント以下を含有する内用剤を除く。
十七 ドラメクチン及びその製剤。ただし、ドラメクチン1パーセント以下を含有する注射剤を除く。
十八 ナナフロシン及びその製剤。ただし、100ミリリットル中ナナフロシンとして10ミリグラム力価以下を含有する外用剤を除く。
十九 ネコインターフエロン及びその製剤
二十 フエンプロスタレンを含有する製剤
二十一フルニキシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、フルニキシンとして5パーセント以下を含有する注射剤及び300ミリグラム中フルニキシンとして20ミリグラム以下を含有する内用剤を除く。
二十二N−メチル−1−ナフチルカルバマート(別名カルバリル)及びその製剤。ただし、N−メチル−1−ナフチルカルバマート5パーセント以下を含有するものを除く。
二十三メデトミジンを含有する製剤及びメデトミジンの塩類を含有する製剤
二十四モキシデクチン及びその製剤。ただし、1錠中モキシデクチン0.015パーセント以下を含有する内用剤を除く。

目次へ戻る 別表第6(第50条関係)

牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫又は鶏に使用することを目的とするものであって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤(抗菌生物質製剤である限適用及び子宮内適用の外用剤並びに黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤を除く。)を除く。

一  アプラマイシン
二  アラセプリル
三  イソフルラン
四  イベルメクチン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
五  エチプロストン
六  エナラプリル
七  エリスロマイシン
八  エンロフロキサシン
九  黄体ホルモン
十  オキソリン酸
十一 オフロキサシン
十二 オルビフロキサシン
十三 オレアンドマイシン
十四 カナマイシン
十五 カルバドツクス
十六 キタサマイシン
十七 クレンブテロール
十八 クロラムフエニコール
十九 ケタミン
二十 ゲンタマイシン
二十一甲状腺ホルモン
二十二コリスチン
二十三サリノマイシン
二十四ジノプロスト
二十五ジフロキサシン
二十六ジヨサマイシン
二十七ストレプトマイシン
二十八スピラマイシン
二十九スペクチノマイシン
三十 スルフアニルアミド
三十一性腺刺激ホルモン(脳下垂体前葉ホルモンを除く。)
三十二性腺刺激ボルモン放出ホルモン
三十三生物学的製剤のうち予防液(鶏痘予防液を除く。)
三十四セデカマイシン
三十五セフアゾリン
三十六セファピリン
三十七セフアロ二ウム
三十八セフチオフル
三十九セフロキシム
四十 タイロシン
四十一ダノフロキサシン
四十二チアムリン
四十三チアンフエニコール
四十四チルミコシン
四十五デストマイシンA
四十六テトラサイクリン
四十七テルデカマイシン
四十八トリメトプリム
四十九ニトロキシニル
五十 ニトロフラン
五十一ネコインターフエロン
五十二脳下垂体後葉ホルモン
五十三脳下垂体前葉ホルモン
五十四ノボビオシン
五十五ノルフロキサシン
五十六ハイグロマイシン
五十七バシトラシン
五十八バルビツール酸
五十九ビコザマイシン
六十 ビチオノール
六十一ピリメタミン
六十二副腎皮質ホルモン
六十三フラジオマイシン
六十四フルニキシン
六十五ブロチゾラム
六十六ブロムフエノホス
六十七フロルフエニコール
六十八ベナゼプリル
六十九ペニシリン
七十 ベブフロキサシン
七十一ホスホマイシン
七十二ミルベマイシン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
七十三ミロサマイシン
七十四メラルソミン
七十五モキシデクチン(犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。)
七十六モネンシン
七十七卵胞ホルモン
七十八リンコマイシン

目次へ戻る 別表第7(第60条関係)

一  アレスリン
二  D・D−T−アレスリン
三  dl・D−T80−アレスリン
四  アンツー
五  カルバリル
六  クレオソート
七  ジクロルボス
八  ジヨチユウギクエキス
九  ジヨチユウギク末
十  シリロシド
十一 ダイアジノン
十二 フエノトリン
十三 フエンクロホス
十四 フタルスリン
十五 フマリン
十六 D−T80−フラメトリン
十七 ヘキサクロロフエン
十八 ベタナフトール
十九 ペルメトリン
二十 ホウ酸
二十一マラチオン
二十二硫酸タリウム
二十三リン化亜鉛
二十四レスメトリン
二十五d−T80−レスメトリン
二十六ワルフアリン

目次へ戻る 別表第8(第61条関係)

次の各号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの

麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かんのうち、麻酔器
呼吸補助器のうち、人工呼吸器(電動式のものに限る。)
内臓機能代用器のうち、次に掲げるもの
(1)心臓ペースメーカー
(2)人工腎臓装置
(3)人工心肺装置
保育器のうち、閉鎖循環式保育器
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線菅のうち、診断用エックス線装置
理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
(1)超音波画像診断装置
(2)超音波治療器
(3)針電極低周波治療器
内蔵機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
(1)磁気共鳴画像診断装置
(2)心音計
(3)心電計
電気手術器
医薬品注入器のうち、次に掲げるもの(滅菌されたもの又は電動式のものに限る。)
(1)輸液ポンプ
(2)自動点滴装置
(3)造影剤注入装置
妊娠診断用器具電動式のものに限る。)


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